Caracterización del perfil farmacocinético de una nueva bebida de cafeína encapsulada y los efectos fisiológicos y del estado de ánimo asociados

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos y femeninos adultos sanos de 18 a 55 años
2. Tener un IMC de 18 a 32,49 kg/m2 (inclusive)
3. Son consumidores regulares de cafeína (promedio de 1 a 3 bebidas que contienen cafeína por día, sin exceder los 400 mg por día)
4. Dispuesto a comprometerse con 4 días largos de prueba (~15-16 horas)
5. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
6. Dispuesto a evitar los productos que contienen cafeína durante ≥48 horas antes de las visitas y hasta la finalización de cada visita de prueba
7. Dispuesto a evitar el alcohol durante ≥24 horas antes de las visitas
8. Dispuesto a ayunar 10 horas antes de las visitas
9. Dispuestos a seguir sus patrones dietéticos habituales y evitar la toronja
10. Dispuestos a mantener su nivel habitual de actividad física durante todo el estudio
11. Dispuesto a apegarse a su patrón de sueño habitual
12. No haber participado en ningún ensayo clínico en los últimos 30 días y a lo largo de este estudio, ni en ningún protocolo de PEP en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si tienen:

1. Antecedentes informados o manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos (incluyendo diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2), hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, urológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos, a menos que el investigador los considere clínicamente no significativos
2. Antecedentes actuales o recientes (<30 días antes de la selección) de una infección bacteriana, fúngica o micobacteriana clínicamente significativa
3. Infección viral clínicamente significativa actual
4. Antecedentes de malignidad, con la excepción de carcinoma de piel de células basales o de células escamosas curado
5. Está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada
6. Frecuencia cardíaca en reposo inferior a 45 lpm o superior a 100 lpm
7. Antecedentes de cardiopatía isquémica inestable o hipertensión no controlada (presión arterial mayor o igual a 50/90 mm Hg)
8. Historial de cirugía significativa que pueda afectar la absorción de cafeína. Se permitirá la apendicectomía y/o colecistectomía
9. Presencia de un síndrome de malabsorción que posiblemente afecte la absorción del fármaco/producto (p. ej., enfermedad de Crohn o pancreatitis crónica)
10. Hábitos dietéticos extremos, que incluyen, entre otros, el consumo intencional de una dieta alta en fibra, sin gluten, baja en carbohidratos, vegana, cetogénica
11. Antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas en el año anterior a la selección, o uso actual de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, interferirá con la capacidad del sujeto para cumplir con el programa de dosificación y las evaluaciones del estudio.
12. Una o más ocasiones de productos que contienen tabaco o nicotina por mes en promedio, o uso de dichos productos dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación de cada período de estudio
13. Está prohibido el uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidas las vitaminas, los minerales y las preparaciones fitoterapéuticas, a base de hierbas o derivadas de plantas) dentro de los 7 días anteriores a la dosis del producto del estudio, a menos que el investigador lo considere aceptable.
14. Uso de cualquier medicamento que se sepa que tiene una interacción con la cafeína, incluidos los anticonceptivos orales (por ejemplo, medicamentos metabolizados a través de la vía CYP1A2)
15. Donación de sangre superior a 500 ml en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o de plasma en las 2 semanas anteriores a la selección
16. Recepción de hemoderivados en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
17. Sujetos que, en opinión del investigador, no pueden o es poco probable que cumplan con el programa de dosificación y las evaluaciones del estudio.