새로운 캡슐화 카페인 음료의 약동학 프로파일 특성화 및 관련 기분 및 생리학적 효과

포함 기준:

1. 만 18~55세의 건강한 성인 남녀 자원봉사자
2. BMI가 18~32.49kg/m2(포함)
3. 정기적으로 카페인을 섭취하는 사람(하루 평균 1~3잔의 카페인 함유 음료, 하루 400mg을 초과하지 않음)
4. 4일의 긴 시험일(~15-16시간)에 기꺼이 참여합니다.
5. ICF(Informed Consent Form)를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있음
6. 방문 전 ≥48시간 동안 그리고 각 테스트 방문이 완료될 때까지 카페인 함유 제품을 기꺼이 피함
7. 방문 전 ≥24시간 동안 알코올을 피하려는 의지
8. 방문 10시간 전 금식
9. 평소 식습관을 고수하고 자몽을 피하고자 합니다.
10. 연구 기간 동안 평소 신체 활동 수준을 고수하고자 하는 자
11. 평소 수면 패턴을 기꺼이 고수함
12. 지난 30일 동안 및 본 연구 기간 동안 임상 시험에 참여하지 않았거나 지난 6개월 동안 PEP 프로토콜에 참여하지 않았습니다.

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한, 중요한 대사(1형 또는 2형 당뇨병 포함), 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 비뇨기, 신경 또는 정신 장애의 보고된 병력 또는 임상 증상
2. 임상적으로 유의한 박테리아, 진균 또는 마이코박테리아 감염의 현재 또는 최근 병력(스크리닝 전 < 30일)
3. 현재 임상적으로 중요한 바이러스 감염
4. 완치된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력
5. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
6. 안정시 심박수 45bpm 미만 또는 100bpm 초과
7. 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 고혈압(혈압이 50/90mmHg 이상)의 병력
8. 카페인 흡수에 영향을 미칠 수 있는 중대한 수술의 이력. 맹장 절제술 및/또는 담낭 절제술이 허용됩니다.
9. 약물/제품 흡수에 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 증후군의 존재(예: 크론병 또는 만성 췌장염)
10. 의도적인 고섬유질 식단, 글루텐 프리, 저탄수화물, 비건, 케톤 생성을 포함하되 이에 국한되지 않는 극단적인 식습관
11. 스크리닝 전 1년 이내의 알코올 중독 또는 약물 중독의 이력, 또는 조사자의 의견에 따라 투약 일정 및 연구 평가를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 현재 알코올 또는 약물 사용
12. 월 평균 1회 이상의 담배 함유 또는 니코틴 함유 제품 행사, 또는 각 연구 기간 투약 전 48시간 이내에 이러한 제품 사용
13. 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 연구 제품 투여 전 7일 이내에 처방약 또는 비처방약(비타민, 미네랄 및 식물 치료제, 약초 또는 식물 유래 제제 포함)의 사용이 금지됩니다.
14. 경구 피임약(예: CYP1A2 경로를 통해 대사되는 약물)을 포함하여 카페인과 상호 작용하는 것으로 알려진 모든 약물의 사용
15. 연구 시작 전 4주 이내에 500ml를 초과하는 혈액 또는 스크리닝 전 2주 이내에 혈장 기증
16. 연구 시작 전 3개월 이내에 혈액 제품 수령
17. 시험자의 의견에 따라 투약 일정 및 연구 평가를 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없는 피험자