Karakterisering av den farmakokinetiske profilen til en ny innkapslet koffeindrikk og tilhørende humør og fysiologiske effekter

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 til 55 år
2. Ha en BMI på 18 til 32,49 kg/m2 (inkludert)
3. Er vanlige koffeinforbrukere (gjennomsnittlig 1 til 3 koffeinholdige drikker per dag, ikke over 400 mg/dag)
4. Villig til å forplikte seg til 4 lange testdager (~15-16 timer)
5. Evne til å forstå og villig til å signere et Informed Consent Form (ICF)
6. Villig til å unngå koffeinholdige produkter i ≥48 timer før besøk og frem til fullføring av hvert testbesøk
7. Villig til å unngå alkohol i ≥24 timer før besøk
8. Villig til å faste 10 timer før besøk
9. Villig til å holde seg til sine vanlige kostholdsmønstre og unngå grapefrukt
10. Villig til å holde seg til sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå gjennom hele studiet
11. Villig til å holde seg til sitt vanlige søvnmønster
12. Ingen deltagelse i noen kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene og gjennom hele denne studien, eller noen PEP-protokoll i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de har:

1. Rapportert anamnese eller kliniske manifestasjoner av betydelige metabolske (inkludert type 1 eller type 2 diabetes mellitus), lever, nyre, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, med mindre det anses som klinisk ikke signifikant av etterforsker
2. Nåværende eller nyere historie (<30 dager før screening) av en klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller mykobakteriell infeksjon
3. Nåværende klinisk signifikant virusinfeksjon
4. Anamnese med malignitet, med unntak av helbredet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
5. Er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid
6. Hvilepuls mindre enn 45 bpm eller høyere enn 100 bpm
7. Anamnese med ustabil iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert hypertensjon (blodtrykk større enn eller lik 50/90 mm Hg)
8. Historie om betydelig kirurgi som kan påvirke absorpsjon av koffein. Appendektomi og/eller kolecystektomi vil være tillatt
9. Tilstedeværelse av et malabsorpsjonssyndrom som muligens påvirker legemiddel-/produktabsorpsjonen (f.eks. Crohns sykdom eller kronisk pankreatitt)
10. Ekstreme kostholdsvaner, inkludert men ikke begrenset til forsettlig inntak av et fiberrikt kosthold, glutenfritt, lavkarbo, vegansk, ketogent
11. Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år før screening, eller nåværende alkohol- eller narkotikabruk som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde doseringsplanen og studieevalueringer
12. En eller flere tobakksholdige eller nikotinholdige produkter i gjennomsnitt per måned, eller bruk av slike produkter innen 48 timer før dosering av hver studieperiode
13. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske, urte- eller planteavledede preparater) er forbudt innen 7 dager før dosen av studieproduktet, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren
14. Bruk av medisiner som er kjent for å ha en interaksjon med koffein, inkludert orale prevensjonsmidler (f.eks. medisiner metabolisert via CYP1A2-veien)
15. Donasjon av blod over 500 ml innen 4 uker før studiestart eller av plasma innen 2 uker før screening
16. Mottak av blodprodukter innen 3 måneder før studiestart
17. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening ikke er i stand til eller usannsynlig å overholde doseringsplanen og studieevalueringene