Uuden kapseloidun kofeiinijuoman farmakokineettisen profiilin ja siihen liittyvien mieliala- ja fysiologisten vaikutusten karakterisointi
keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: PepsiCo Global R&D
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan itse ilmoittamia mielialatiloja kapseloidulle kofeiinille verrattuna annokseen sopivaan vapaaseen kofeiiniin, kun sitä nautitaan juotavaksi terveillä koehenkilöillä. Lisäksi tämä tutkimus luonnehtii plasman kofeiinin farmakokineettistä profiilia kapseloitujen ja vapaan kofeiinipitoisten juomien osalta. Mukana tulee kaksi eri kofeiinitasoa, 160 ja 250 mg, jotka edustavat yleisempää kofeiinin kulutusta tyypillisistä energiajuomista.
Ensisijaiset tulokset ovat Caffeine Researchin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) valppausarvot ja PK-parametrit 12 tunnin ajalta. Toissijaisia tuloksia ovat kofeiinitutkimuksen VAS-pisteet (valppauden lisäksi), kolme muuta oireiden VAS-pistettä ja turvallisuuden kannalta tärkeitä merkkejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Yhdysvallat, 56529
- Axis Clinicals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-55-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset
- BMI on 18-32,49 kg/m2 (mukaan lukien)
- Käytätkö säännöllisesti kofeiinia (keskimäärin 1-3 kofeiinipitoista juomaa päivässä, enintään 400 mg/vrk)
- Valmis sitoutumaan 4 pitkään testipäivään (~15-16 h)
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- halukas välttämään kofeiinia sisältäviä tuotteita ≥ 48 tuntia ennen vierailuja ja jokaisen testikäynnin loppuun asti
- Valmis välttämään alkoholia ≥ 24 tuntia ennen vierailuja
- Valmis paastoamaan 10 tuntia ennen vierailua
- Halukkaita pitämään kiinni tavanomaisista ruokailutottumuksistaan ja välttämään greippiä
- Haluavat noudattaa tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan koko tutkimuksen ajan
- Haluavat pitää kiinni tavallisesta unirytmistä
- Ei osallistumista mihinkään kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana eikä koko tämän tutkimuksen aikana tai mihinkään PEP-protokollaan viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on:
- Merkittävien metabolisten (mukaan lukien tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes), maksan, munuaisten, hematologisten, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, urologisten, neurologisten tai psykiatristen häiriöiden raportoitu historia tai kliiniset oireet, ellei tutkija katso niitä kliinisesti merkityksettömiksi
- Nykyinen tai lähihistoria (alle 30 päivää ennen seulontaa) kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai mykobakteeri-infektio
- Nykyinen kliinisesti merkittävä virusinfektio
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parantunutta tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää
- olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta
- Leposyke alle 45 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa
- Epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon verenpaine (verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 50/90 mmHg)
- Aiemmat merkittävät leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa kofeiinin imeytymiseen. Umpilisäkkeen poisto ja/tai kolekystektomia sallitaan
- Imeytymishäiriöoireyhtymä, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen/tuotteen imeytymiseen (esim. Crohnin tauti tai krooninen haimatulehdus)
- Äärimmäiset ruokailutottumukset, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen kuitupitoisen ruokavalion, gluteenittoman, vähähiilihydraattisen, vegaanisen, ketogeenisen ruokavalion tahallinen nauttiminen
- Alkoholismi tai huumeriippuvuus 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai nykyinen alkoholin tai huumeiden käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja tutkimusarvioita
- Keskimäärin yksi tai useampi tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttökerta kuukaudessa tai tällaisten tuotteiden käyttö 48 tunnin sisällä ennen annostelua kullakin tutkimusjaksolla
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset, yrtti- tai kasviperäiset valmisteet) käyttö on kielletty 7 päivää ennen tutkimustuotteen annosta, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jolla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia kofeiinin kanssa, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (esim. CYP1A2-reitin kautta metaboloituvat lääkkeet)
- Yli 500 ml:n verenluovutus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai plasman luovutus 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät pysty tai eivät todennäköisesti noudata annostusaikataulua ja tutkimusarvioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Juoma 1
Ilmaista kofeiinia 160 mg
|
16,9 unssia (500 cc), hiilihapotettu, kaloriton
|
|
Kokeellinen: Juoma 2
Kapseloitu kofeiini 160 mg
|
16,9 unssia (500 cc), hiilihapotettu, kaloriton
|
|
Active Comparator: Juoma 3
Ilmaista kofeiinia 250 mg
|
16,9 unssia (500 cc), hiilihapotettu, kaloriton
|
|
Kokeellinen: Juoma 4
Kapseloitu kofeiini 250 mg
|
16,9 unssia (500 cc), hiilihapotettu, kaloriton
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valppaus
Aikaikkuna: Muutokset annosta edeltävästä lähtötasosta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntiin juoman nauttimisen jälkeen
|
Kofeiinitutkimuksen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tekemä mielialan mittaus, jonka arvo on 0 (ei ollenkaan) - 100 mm (erittäin valpas), jotta voidaan verrata annoksen mukaista vapaata kofeiinia kapseloituun kofeiiniin.
Pidempi valppaus olisi eduksi.
|
Muutokset annosta edeltävästä lähtötasosta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntiin juoman nauttimisen jälkeen
|
|
Plasman kofeiinin PK-profiili (AUC0-t, AUC0-inf)
Aikaikkuna: Muutokset annosta edeltävästä lähtötasosta 12 tuntiin ensimmäisen juoman siemauksen jälkeen.
|
Plasmanäytteenotto 19 ajankohdassa: Annosta edeltävä lähtötaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia ensimmäisestä päivästä sip juomaa annoksen mukaisen vapaan kofeiinin luonnehtimiseksi verrattuna plasman kofeiinin kapseloituun kofeiiniin (AUC0-t, AUC0-inf)
|
Muutokset annosta edeltävästä lähtötasosta 12 tuntiin ensimmäisen juoman siemauksen jälkeen.
|
|
Plasman kofeiinin PK-profiili kofeiinin huippupitoisuudesta (Cmax)
Aikaikkuna: Muutokset annosta edeltävästä lähtötasosta 12 tuntiin ensimmäisen juoman siemauksen jälkeen.
|
Plasmanäytteenotto 19 ajankohdassa: Annosta edeltävä lähtötaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia ensimmäisestä päivästä juoman nauttiminen kuvaamaan annosta vastaavan vapaan kofeiinin verrattuna kapseloituun kofeiiniin plasman kofeiinin huippupitoisuuden (Cmax) suhteen
|
Muutokset annosta edeltävästä lähtötasosta 12 tuntiin ensimmäisen juoman siemauksen jälkeen.
|
|
Plasman kofeiinin PK-profiili plasman maksimaaliseen kofeiinipitoisuuteen (Tmax) kuluvasta ajasta
Aikaikkuna: Muutokset annosta edeltävästä lähtötasosta 12 tuntiin ensimmäisen juoman siemauksen jälkeen.
|
Plasmanäytteenotto 19 ajankohdassa: Lähtötaso ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia ensimmäisestä päivästä juoman nauttiminen luonnehtia annosta vastaavaa vapaata kofeiinia verrattuna kapseloituun kofeiiniin plasman kofeiinin maksimaalisen kofeiinipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseksi
|
Muutokset annosta edeltävästä lähtötasosta 12 tuntiin ensimmäisen juoman siemauksen jälkeen.
|
|
Plasman kofeiinin puoliintumisajan PK-profiili (t1/2)
Aikaikkuna: Muutokset annosta edeltävästä lähtötasosta 12 tuntiin ensimmäisen juoman siemauksen jälkeen.
|
Plasmanäytteenotto 19 ajankohdassa: Annosta edeltävä lähtötaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia ensimmäisestä päivästä juoman nauttiminen luonnehtia annosta vastaavan vapaan kofeiinin verrattuna kapseloituun kofeiiniin plasman kofeiinin puoliintumisajan (t1/2) suhteen
|
Muutokset annosta edeltävästä lähtötasosta 12 tuntiin ensimmäisen juoman siemauksen jälkeen.
|
|
Plasman kofeiinin PK-profiili plasman kofeiinipitoisuudesta ajan mukaan
Aikaikkuna: Muutokset annosta edeltävästä lähtötasosta 12 tuntiin ensimmäisen juoman siemauksen jälkeen.
|
Plasmanäytteenotto 19 ajankohdassa: Lähtötaso ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia ensimmäisestä päivästä juoman nauttiminen luonnehtia annosta vastaavaa vapaata kofeiinia verrattuna kapseloituun kofeiiniin plasman kofeiinipitoisuuden suhteen ajan mukaan
|
Muutokset annosta edeltävästä lähtötasosta 12 tuntiin ensimmäisen juoman siemauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 muuta kofeiinitutkimuksen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) oireluokitusta vireyden lisäksi
Aikaikkuna: Muutokset annosta edeltävästä lähtötasosta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntiin juoman nauttimisen jälkeen
|
Itse ilmoittamat kofeiinitutkimuksen Visual Analog Scale (VAS) -luokitukset 0–100 mm, jotka edustavat jokaisen ulottuvuuden koko aluetta (rento, hermostunut, väsynyt, jännittynyt, päänsärky, yleinen mieliala), jotta voidaan verrata annosta vastaavaa vapaata kofeiinia kapseloituun kofeiiniin.
Rentoumpi, vähemmän hermostunut, vähemmän väsynyt, vähemmän jännittynyt, ei päänsärkyä ja parempi mieli olisi parempi.
|
Muutokset annosta edeltävästä lähtötasosta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntiin juoman nauttimisen jälkeen
|
|
3 muuta muuta oiretta Visual Analog Scale (VAS) -luokitus
Aikaikkuna: Muutokset annosta edeltävästä lähtötasosta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntiin juoman nauttimisen jälkeen
|
Itse ilmoittamat kofeiinioireet (pyörryttävä, ärtyisä, jyskyttävä sydämenlyönti), jotka on arvioitu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 100 mm (erittäin), jotta voidaan verrata annosta vastaavaa vapaata kofeiinia kapseloituun kofeiiniin.
Näiden puuttuminen olisi parempi.
|
Muutokset annosta edeltävästä lähtötasosta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntiin juoman nauttimisen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutokset ennen annosta lähtötasosta 2 ja 6 tuntiin juoman nauttimisen jälkeen
|
Tärkeä merkki turvallisuuden valvontaan.
Lepoverenpaineet normaalirajoissa olisi parempi.
|
Muutokset ennen annosta lähtötasosta 2 ja 6 tuntiin juoman nauttimisen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Muutokset ennen annosta lähtötasosta 2 ja 6 tuntiin juoman nauttimisen jälkeen
|
Tärkeä merkki turvallisuuden valvontaan.
Leposyke normaalirajoissa olisi parempi.
|
Muutokset ennen annosta lähtötasosta 2 ja 6 tuntiin juoman nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Swarna Yadlapalli, MD, Medical Director, Axis Clinicals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP-2110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .