Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka profilu farmakokinetycznego nowego kapsułkowanego napoju zawierającego kofeinę oraz związanego z tym nastroju i efektów fizjologicznych

23 marca 2022 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D

To badanie ma na celu porównanie zgłaszanych przez samych siebie stanów nastroju dla kapsułkowanej kofeiny w porównaniu z dopasowaną dawką wolnej kofeiny, spożywanej jako napój gotowy do spożycia przez zdrowych ochotników. Ponadto badanie to scharakteryzuje profil farmakokinetyczny kofeiny w osoczu dla napojów z kofeiną w kapsułkach i bez kofeiny. Uwzględnione zostaną dwa różne poziomy kofeiny, 160 i 250 mg, które reprezentują częstsze spożycie kofeiny z typowych napojów energetycznych.

Głównymi wynikami są oceny czujności z wizualnej skali analogowej (VAS) Caffeine Research i parametry PK w ciągu 12 godzin. Drugorzędnymi wynikami są wyniki VAS Caffeine Research (poza czujnością), trzy inne wyniki VAS objawów oraz parametry życiowe dla bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56529
        • Axis Clinicals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat
  2. Mieć BMI od 18 do 32,49 kg/m2 (włącznie)
  3. Czy regularnie spożywają kofeinę (średnio 1 do 3 napojów zawierających kofeinę dziennie, nie więcej niż 400 mg dziennie)
  4. Gotowość do zaangażowania się w 4 długie dni testowe (~15-16 godzin)
  5. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  6. Chęć unikania produktów zawierających kofeinę przez ≥48 h przed wizytą i do zakończenia każdej wizyty testowej
  7. Chęć unikania alkoholu przez ≥24 godziny przed wizytą
  8. Gotowość do poszczenia 10 godzin przed wizytą
  9. Chcą trzymać się swoich zwykłych wzorców żywieniowych i unikać grejpfruta
  10. Chęć utrzymania zwykłego poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania
  11. Chcą trzymać się swojego zwykłego schematu snu
  12. Brak udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni i w trakcie tego badania lub w jakimkolwiek protokole PEP w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają:

  1. Zgłoszona historia lub objawy kliniczne istotnych zaburzeń metabolicznych (w tym cukrzycy typu 1 lub typu 2), wątroby, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, urologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie
  2. Aktualna lub niedawna historia (<30 dni przed badaniem przesiewowym) klinicznie istotnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub mykobakteryjnej
  3. Obecna klinicznie istotna infekcja wirusowa
  4. Historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  5. Jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę
  6. Tętno spoczynkowe mniejsze niż 45 uderzeń na minutę lub większe niż 100 uderzeń na minutę
  7. Historia niestabilnej choroby niedokrwiennej serca lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie krwi większe lub równe 50/90 mm Hg)
  8. Historia poważnych operacji, które mogą wpływać na wchłanianie kofeiny. Wycięcie wyrostka robaczkowego i/lub cholecystektomia będą dozwolone
  9. Obecność zespołu złego wchłaniania, który może mieć wpływ na wchłanianie leku/produktu (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub przewlekłe zapalenie trzustki)
  10. Ekstremalne nawyki żywieniowe, w tym między innymi celowe spożywanie diety bogatej w błonnik, bezglutenowej, niskowęglowodanowej, wegańskiej, ketogenicznej
  11. Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub obecne zażywanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza będzie kolidować ze zdolnością pacjenta do przestrzegania harmonogramu dawkowania i oceny badań
  12. Średnio raz w miesiącu jeden lub więcej produktów zawierających tytoń lub nikotynę lub użycie takich produktów w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w każdym okresie badania
  13. Używanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych, ziołowych lub pochodzenia roślinnego) jest zabronione w ciągu 7 dni przed podaniem dawki badanego produktu, chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne
  14. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z kofeiną, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych (np. leków metabolizowanych przez szlak CYP1A2)
  15. Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub osocza w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  16. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  17. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali harmonogramu dawkowania i oceny badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Napój 1
Bezpłatna kofeina 160 mg
Inny: Aromatyzowany napój z kofeiną
16,9 uncji (500 cm3), gazowane, zero kalorii
Eksperymentalny: Napój 2
Kofeina kapsułkowana 160 mg
Inny: Aromatyzowany napój z kofeiną
16,9 uncji (500 cm3), gazowane, zero kalorii
Aktywny komparator: Napój 3
Bezpłatna kofeina 250 mg
Inny: Aromatyzowany napój z kofeiną
16,9 uncji (500 cm3), gazowane, zero kalorii
Eksperymentalny: Napój 4
Kofeina kapsułkowana 250 mg
Inny: Aromatyzowany napój z kofeiną
16,9 uncji (500 cm3), gazowane, zero kalorii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czujność
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej przed podaniem dawki do 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po spożyciu napoju
Samodzielny pomiar nastroju z Caffeine Research Visual Analog Scale (VAS) oceniany od 0 (wcale) do 100 mm (ekstremalnie czujny), w celu porównania dopasowanej dawki wolnej kofeiny z kofeiną w kapsułkach. Przydałaby się dłuższa czujność.
Zmiany od linii podstawowej przed podaniem dawki do 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po spożyciu napoju
Profil PK kofeiny w osoczu (AUC0-t, AUC0-inf)
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej przed podaniem dawki do 12 godzin po pierwszym łyku napoju.
Pobieranie próbek osocza w 19 punktach czasowych: linia wyjściowa przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po pierwszym łyk wypitego napoju w celu scharakteryzowania dopasowanej dawki wolnej kofeiny w porównaniu z kofeiną kapsułkowaną dla kofeiny w osoczu (AUC0-t, AUC0-inf)
Zmiany od linii podstawowej przed podaniem dawki do 12 godzin po pierwszym łyku napoju.
Kofeina w osoczu Profil PK szczytowego stężenia kofeiny (Cmax)
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej przed podaniem dawki do 12 godzin po pierwszym łyku napoju.
Pobieranie próbek osocza w 19 punktach czasowych: linia wyjściowa przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po pierwszym łyk wypitego napoju w celu scharakteryzowania dopasowanej dawki wolnej kofeiny w porównaniu z kofeiną kapsułkowaną dla maksymalnego stężenia kofeiny w osoczu (Cmax)
Zmiany od linii podstawowej przed podaniem dawki do 12 godzin po pierwszym łyku napoju.
Profil PK kofeiny w osoczu czasu do maksymalnego stężenia kofeiny w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej przed podaniem dawki do 12 godzin po pierwszym łyku napoju.
Pobieranie próbek osocza w 19 punktach czasowych: linia wyjściowa przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po pierwszym łyk wypitego napoju w celu scharakteryzowania dopasowanej dawki wolnej kofeiny w porównaniu z kofeiną w kapsułkach dla czasu kofeiny w osoczu do maksymalnego stężenia kofeiny w osoczu (Tmax)
Zmiany od linii podstawowej przed podaniem dawki do 12 godzin po pierwszym łyku napoju.
Profil PK okresu półtrwania kofeiny w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej przed podaniem dawki do 12 godzin po pierwszym łyku napoju.
Pobieranie próbek osocza w 19 punktach czasowych: linia wyjściowa przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po pierwszym łyk wypitego napoju w celu scharakteryzowania dopasowanej dawki wolnej kofeiny w porównaniu z kofeiną kapsułkowaną pod kątem okresu półtrwania kofeiny w osoczu (t1/2)
Zmiany od linii podstawowej przed podaniem dawki do 12 godzin po pierwszym łyku napoju.
Profil PK kofeiny w osoczu stężenia kofeiny w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej przed podaniem dawki do 12 godzin po pierwszym łyku napoju.
Pobieranie próbek osocza w 19 punktach czasowych: linia wyjściowa przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po pierwszym łyk wypitego napoju w celu scharakteryzowania dopasowanej dawki wolnej kofeiny w porównaniu z kofeiną kapsułkowaną pod kątem stężenia kofeiny w osoczu w zależności od czasu
Zmiany od linii podstawowej przed podaniem dawki do 12 godzin po pierwszym łyku napoju.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 innych ocen objawów w wizualnej skali analogowej (VAS) badania kofeiny oprócz czujności
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej przed podaniem dawki do 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po spożyciu napoju
Oceny wizualnej skali analogowej (VAS) badań nad kofeiną według samooceny od 0 do 100 mm reprezentujące pełny zakres każdego wymiaru (zrelaksowany, roztrzęsiony, zmęczony, spięty, ból głowy, ogólny nastrój) w celu porównania dopasowanej dawki wolnej kofeiny z kofeiną w kapsułkach. Bardziej zrelaksowany, mniej roztrzęsiony, mniej zmęczony, mniej spięty, bez bólu głowy i lepszy nastrój byłby lepszy.
Zmiany od linii podstawowej przed podaniem dawki do 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po spożyciu napoju
3 dodatkowe inne objawy Oceny w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej przed podaniem dawki do 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po spożyciu napoju
Samodzielnie zgłaszane objawy związane z kofeiną (zawroty głowy, drażliwość, bicie serca) oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (wcale) do 100 mm (niezwykle), aby porównać dopasowaną dawkę wolnej kofeiny z kofeiną w kapsułkach. Ich brak byłby lepszy.
Zmiany od linii podstawowej przed podaniem dawki do 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po spożyciu napoju
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej przed podaniem dawki do 2 i 6 godzin po spożyciu napoju
Sygnał życiowy do monitorowania bezpieczeństwa. Lepsze byłoby spoczynkowe ciśnienie krwi w normalnych granicach.
Zmiany od linii podstawowej przed podaniem dawki do 2 i 6 godzin po spożyciu napoju
Tętno
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej przed podaniem dawki do 2 i 6 godzin po spożyciu napoju
Sygnał życiowy do monitorowania bezpieczeństwa. Lepsze byłoby tętno spoczynkowe w normalnych granicach.
Zmiany od linii podstawowej przed podaniem dawki do 2 i 6 godzin po spożyciu napoju

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Swarna Yadlapalli, MD, Medical Director, Axis Clinicals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP-2110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aromatyzowany napój z kofeiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj