Caractérisation du profil pharmacocinétique d'une nouvelle boisson à base de caféine encapsulée et des effets physiologiques et sur l'humeur associés

Critère d'intégration:

1. Volontaires hommes et femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
2. Avoir un IMC de 18 à 32,49 kg/m2 (inclus)
3. Sont des consommateurs réguliers de caféine (en moyenne 1 à 3 boissons contenant de la caféine par jour, sans dépasser 400 mg/jour)
4. Disposé à s'engager sur 4 longues journées de test (~ 15-16 heures)
5. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)
6. Disposé à éviter les produits contenant de la caféine pendant ≥ 48 heures avant les visites et jusqu'à la fin de chaque visite de test
7. Disposé à éviter l'alcool pendant ≥ 24 heures avant les visites
8. Disposé à jeûner 10 heures avant les visites
9. Désireux de s'en tenir à leurs habitudes alimentaires habituelles et d'éviter le pamplemousse
10. Volonté de s'en tenir à leur niveau d'activité physique habituel tout au long de l'étude
11. Désireux de s'en tenir à leur rythme de sommeil habituel
12. Aucune participation à aucun essai clinique au cours des 30 derniers jours et tout au long de cette étude, ou à aucun protocole PEP au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude s'ils ont :

1. Antécédents signalés ou manifestations cliniques de troubles métaboliques importants (y compris le diabète sucré de type 1 ou de type 2), hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, urologiques, neurologiques ou psychiatriques, à moins qu'ils ne soient jugés cliniquement non significatifs par l'investigateur
2. Antécédents actuels ou récents (<30 jours avant le dépistage) d'une infection bactérienne, fongique ou mycobactérienne cliniquement significative
3. Infection virale actuelle cliniquement significative
4. Antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde guéri de la peau
5. êtes enceinte ou allaitez ou envisagez de devenir enceinte
6. Fréquence cardiaque au repos inférieure à 45 bpm ou supérieure à 100 bpm
7. Antécédents de cardiopathie ischémique instable ou d'hypertension non contrôlée (tension artérielle supérieure ou égale à 50/90 mm Hg)
8. Antécédents de chirurgie importante pouvant affecter l'absorption de la caféine. L'appendicectomie et/ou la cholécystectomie seront autorisées
9. Présence d'un syndrome de malabsorption pouvant affecter l'absorption du médicament/du produit (par exemple, maladie de Crohn ou pancréatite chronique)
10. Habitudes alimentaires extrêmes, y compris, mais sans s'y limiter, la consommation intentionnelle d'un régime riche en fibres, sans gluten, faible en glucides, végétalien, cétogène
11. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage, ou consommation actuelle d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du sujet à se conformer au schéma posologique et aux évaluations de l'étude
12. Une ou plusieurs occasions de produits contenant du tabac ou de la nicotine par mois en moyenne, ou utilisation de ces produits dans les 48 heures précédant l'administration de chaque période d'étude
13. L'utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines, les minéraux et les préparations phytothérapeutiques, à base de plantes ou d'origine végétale) est interdite dans les 7 jours précédant la dose du produit à l'étude, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur
14. Utilisation de tout médicament connu pour avoir une interaction avec la caféine, y compris les contraceptifs oraux (par exemple, les médicaments métabolisés via la voie CYP1A2)
15. Don de sang supérieur à 500 ml dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ou de plasma dans les 2 semaines précédant le dépistage
16. Réception des produits sanguins dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
17. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont incapables ou peu susceptibles de se conformer au schéma posologique et aux évaluations de l'étude