Caracterização do perfil farmacocinético de uma nova bebida de cafeína encapsulada e humor e efeitos fisiológicos associados

Critério de inclusão:

1. Voluntários adultos saudáveis ​​de ambos os sexos com idade entre 18 e 55 anos
2. Ter um IMC de 18 a 32,49 kg/m2 (inclusive)
3. São consumidores regulares de cafeína (média de 1 a 3 bebidas contendo cafeína por dia, não excedendo 400 mg/dia)
4. Disposto a se comprometer com 4 longos dias de teste (~ 15-16 horas)
5. Capaz de compreender e disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
6. Disposto a evitar produtos que contenham cafeína por ≥48 horas antes das visitas e até a conclusão de cada visita de teste
7. Disposto a evitar o álcool por ≥24 horas antes das visitas
8. Disposto a jejuar 10 horas antes das visitas
9. Dispostos a manter seus padrões alimentares habituais e evitar toranja
10. Disposto a manter seu nível de atividade física habitual durante o estudo
11. Disposto a manter seu padrão de sono habitual
12. Nenhuma participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 30 dias e ao longo deste estudo, ou qualquer protocolo PEP nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se tiverem:

1. História relatada ou manifestações clínicas de distúrbios metabólicos significativos (incluindo diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2), hepáticos, renais, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, urológicos, neurológicos ou psiquiátricos, a menos que sejam considerados clinicamente não significativos pelo investigador
2. História atual ou recente (<30 dias antes da triagem) de uma infecção bacteriana, fúngica ou micobacteriana clinicamente significativa
3. Infecção viral clinicamente significativa atual
4. História de malignidade, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular curado da pele
5. Está grávida ou amamentando ou planejando engravidar
6. Frequência cardíaca em repouso inferior a 45 bpm ou superior a 100 bpm
7. História de doença cardíaca isquêmica instável ou hipertensão não controlada (pressão arterial maior ou igual a 50/90 mm Hg)
8. História de cirurgia significativa que pode afetar a absorção de cafeína. Apendicectomia e/ou colecistectomia serão permitidas
9. Presença de uma síndrome de má absorção possivelmente afetando a absorção do medicamento/produto (por exemplo, doença de Crohn ou pancreatite crônica)
10. Hábitos alimentares extremos, incluindo, entre outros, o consumo intencional de uma dieta rica em fibras, sem glúten, com baixo teor de carboidratos, vegana, cetogênica
11. Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas dentro de 1 ano antes da triagem, ou uso atual de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, interferirá na capacidade do sujeito de cumprir o cronograma de dosagem e as avaliações do estudo
12. Uma ou mais ocasiões de produtos contendo tabaco ou nicotina por mês, em média, ou uso de tais produtos dentro de 48 horas antes da dosagem de cada período de estudo
13. O uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas, fitoterápicas ou derivadas de plantas) é proibido dentro de 7 dias antes da dose do produto do estudo, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador
14. Uso de qualquer medicamento conhecido por ter uma interação com a cafeína, incluindo contraceptivos orais (por exemplo, medicamentos metabolizados pela via CYP1A2)
15. Doação de sangue em excesso de 500 ml dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou de plasma dentro de 2 semanas antes da triagem
16. Recebimento de hemoderivados dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
17. Indivíduos que, na opinião do investigador, são incapazes ou improváveis ​​de cumprir o esquema de dosagem e as avaliações do estudo