慢性症候性変形性膝関節症における半標準化鍼治療の効果：ランダム化比較試験
序章：
変形性膝関節症は、患者の生活の質および社会の社会経済的発展に重大な影響を与える長期にわたるリウマチ性疾患です。 通常の治療は、緩和策として非ステロイド性抗炎症薬を使用します。 有益な効果が減少し、長期にわたる深刻な副作用が現れるため、他の治療法を探す必要があります。 鍼治療は非薬物治療であり、この症状の痛みを軽減し、機能を改善できる可能性がありますが、現在の科学的証拠は限られています。 以前の研究では、変形性膝関節症の治療において感作された局所点と周辺点の組み合わせで臨床的改善が観察されましたが、これらの結果を確認するにはより大規模なサンプルを用いた研究が必要です。
目的：
活動性変形性膝関節症の治療において、局所および末梢の感作点を組み合わせて鍼治療の有効性を評価します。
方法:
ランダム化臨床試験は、2 つのグループからなる病院センターで実施されます。 対照群には標準治療と経皮的神経電気刺激が加えられ、介入群には標準治療に加えて鍼治療が施されます。 研究結果は、痛み、生活の質、機能、運動遵守、薬物摂取、副作用、BMIなどになります。 介入後は12ヶ月間のフォローアップが行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tomás Tegiacchi
- 電話番号：0034676364399
- メール：tomasjtg@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carles Fernández
- 電話番号：0034651503494
- メール：carlesfj@blanquerna.url.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 通常3か月以上の痛みを伴うエピソード
- 朝のこわばりが15分以上
- VAS で 5 以上の痛み
- Kellgren-Lawrence スケールでグレード 2 以上
除外基準:
- -採用前3か月以内のコルチコステロイド浸潤
- 採用1ヶ月前にリハビリテーション治療
- 人工膝関節を使用している場合
- 針恐怖症
- 妊娠
- ペースメーカーあり
- 心不整脈
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものケアプラスTENS
このグループの参加者は、経皮的電気神経刺激 (TENS) と通常のケアを受けます。 TENS 治療は、膝と伸筋の領域で 20 分間、週に 2 回行われます。 4 つの電極が配置され、2 つは内広筋と外広筋の近位領域に、残りの 2 つはモーター プレートの遠位領域に配置されます。 通常のケアは、週 2 回の伸筋装置、骨盤領域の調子を整える運動、筋骨格系のストレッチ運動を含む自宅での運動、活動的なライフスタイルとして毎日 1 時間のウォーキングを推奨すること、および体重を減らすことを推奨することで構成されます。標準体重を超えている場合。 週2回のペースで合計6回の対面セッションが行われます。 |
TENS は、低電圧電流を使用して痛みを軽減する治療法です。
TENS ユニットは、皮膚の表面に配置された電極を通じて電気インパルスを伝達するバッテリー駆動のデバイスで構成されています。
電極は、痛みがある神経またはその近く、またはトリガーポイントに配置されます。
他の名前：
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実験的：普段のケア＋鍼治療
このグループの参加者は鍼治療と通常のケアを受けます。 鍼治療は、週に 2 回、20 分間の準標準的な鍼治療セッションで構成されます。 この介入は 8 本の針の挿入で構成されます。そのうち 4 つは膝にある点 (St34、St35、XiYan、Sp10 点)、および膝と足首の間にある触診点に感度の高い 4 点です。 局所的なけいれん反応を得るために刺激が実行され、針は 20 分間放置されてから除去されます。 針は、0.20x20mm および 0.20x40mm の滅菌済みの使い捨てシリコン針です。 通常のケアは、通常のケアと TENS グループで説明されているものと同じになります。 |
鍼治療は、皮膚表面にある特定の点を刺激する非薬理学的技術です。
細い針を皮膚に刺してツボを刺激します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後のベースライン痛みからの変化
時間枠：介入終了時、研究の4週目
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痛みはビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
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介入終了時、研究の4週目
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介入後のベースライン膝機能からの変化
時間枠：介入終了時、研究の4週目
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膝機能は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) を使用して評価されます。
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介入終了時、研究の4週目
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介入後のベースラインからの生活の質の変化
時間枠：介入終了時、研究の4週目
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生活の質は、SF-12 アンケートを使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
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介入終了時、研究の4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4か月後のベースライン痛みからの変化
時間枠：介入終了から 16 週間後、研究の 20 週目
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痛みはビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
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介入終了から 16 週間後、研究の 20 週目
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4か月後のベースライン膝機能からの変化
時間枠：介入終了から 16 週間後、研究の 20 週目
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膝機能は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) を使用して評価されます。
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介入終了から 16 週間後、研究の 20 週目
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4か月後のベースラインからの生活の質の変化
時間枠：介入終了から 16 週間後、研究の 20 週目
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生活の質は、SF-12 アンケートを使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
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介入終了から 16 週間後、研究の 20 週目
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介入後の薬物摂取
時間枠：学習完了まで、平均1年
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救急薬の摂取はデータ収集ノートに収集されます
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学習完了まで、平均1年
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介入後の有害事象
時間枠：学習完了まで、平均1年
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治療に関連した有害事象は収集シートに記録されます。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Roos EM, Arden NK. Strategies for the prevention of knee osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2016 Feb;12(2):92-101. doi: 10.1038/nrrheum.2015.135. Epub 2015 Oct 6.
- Vickers AJ, Vertosick EA, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Irnich D, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for Chronic Pain: Update of an Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pain. 2018 May;19(5):455-474. doi: 10.1016/j.jpain.2017.11.005. Epub 2017 Dec 2.
- Woods B, Manca A, Weatherly H, Saramago P, Sideris E, Giannopoulou C, Rice S, Corbett M, Vickers A, Bowes M, MacPherson H, Sculpher M. Cost-effectiveness of adjunct non-pharmacological interventions for osteoarthritis of the knee. PLoS One. 2017 Mar 7;12(3):e0172749. doi: 10.1371/journal.pone.0172749. eCollection 2017.
- Cao H, Bourchier S, Liu J. Does Syndrome Differentiation Matter? A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials in Cochrane Reviews of Acupuncture. Med Acupunct. 2012 Jun;24(2):68-76. doi: 10.1089/acu.2011.0846.
- Li J, Li YX, Luo LJ, Ye J, Zhong DL, Xiao QW, Zheng H, Geng CM, Jin RJ, Liang FR. The effectiveness and safety of acupuncture for knee osteoarthritis: An overview of systematic reviews. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(28):e16301. doi: 10.1097/MD.0000000000016301.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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