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Effetti dell'agopuntura semi-standardizzata nell'artrosi cronica sintomatica del ginocchio attraverso: uno studio controllato randomizzato

14 ottobre 2021 aggiornato da: Tomás Tegiacchi, Universitat de Girona

Introduzione:

L'artrosi del ginocchio è una malattia reumatica a lungo termine con un impatto significativo sulla qualità della vita del paziente e sullo sviluppo socio-economico delle società. Il trattamento abituale consiste in farmaci antinfiammatori non steroidei come misura palliativa. La diminuzione dell'effetto benefico e la comparsa di gravi effetti avversi a lungo termine rendono necessario cercare altre procedure terapeutiche. L'agopuntura è un trattamento non farmacologico che potrebbe ridurre il dolore e migliorare la funzionalità in questa condizione, tuttavia le attuali evidenze scientifiche sono limitate. Uno studio precedente ha osservato un miglioramento clinico nella combinazione di punti sensibilizzati locali e periferici nel trattamento dell'artrosi del ginocchio, ma sono necessari studi con un campione più ampio per confermare questi risultati.

Obbiettivo:

Valutare l'efficacia dell'agopuntura utilizzando una combinazione di punti sensibilizzati locali e periferici nel trattamento dell'artrosi attiva del ginocchio.

Metodi:

Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato in un centro ospedaliero con 2 gruppi. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento standard più la stimolazione nervosa elettrica transcutanea, mentre il gruppo di intervento riceverà l'agopuntura in aggiunta alle cure standard. I risultati dello studio saranno il dolore, la qualità della vita, la funzione, l'aderenza all'esercizio, l'assunzione di farmaci, gli effetti avversi e l'indice di massa corporea. Ci sarà un follow-up post-intervento di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solito episodio doloroso di 3 mesi o più
  • Rigidità mattutina di 15 minuti o più
  • Dolore uguale o superiore a 5 sulla VAS
  • Grado 2 o superiore sulla scala Kellgren-Lawrence

Criteri di esclusione:

  • Infiltrazione di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti il ​​reclutamento
  • Trattamento riabilitativo un mese prima dell'assunzione
  • Con una protesi al ginocchio
  • Fobia dell'ago
  • Gravidanza
  • Con pacemaker
  • Aritmia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cure abituali più TENS

I partecipanti a questo gruppo riceveranno stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e cure abituali.

Il trattamento TENS verrà eseguito nella regione del ginocchio e dei muscoli estensori per 20 minuti, 2 volte a settimana. Verranno posizionati 4 elettrodi, 2 sulla regione prossimale del vasto interno ed esterno, e gli altri 2 sulla regione distale della placca motrice.

La cura abituale consisterà in esercizi a casa con esercizi di tonificazione dell'apparato estensore, regione pelvica e esercizi di stretching muscoloscheletrico di 2 sessioni settimanali, la raccomandazione dell'attività quotidiana di camminare per 1 ora al giorno come stile di vita attivo e la raccomandazione della riduzione del peso corporeo in caso di peso corporeo superiore alla norma. Ci saranno un totale di 6 sessioni faccia a faccia al ritmo di 2 sessioni settimanali
Dispositivo: DECINE
La TENS è una terapia che utilizza corrente elettrica a bassa tensione per alleviare il dolore. Un'unità TENS è costituita da un dispositivo alimentato a batteria che fornisce impulsi elettrici attraverso elettrodi posizionati sulla superficie della pelle. Gli elettrodi vengono posizionati in corrispondenza o in prossimità dei nervi in ​​cui si trova il dolore o nei punti trigger.
Altri nomi:
  • Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Sperimentale: Cure abituali più agopuntura

I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento di agopuntura e cure abituali.

Il trattamento di agopuntura consisterà in sessioni di agopuntura semi-standardizzate di 20 minuti, 2 volte a settimana. L'intervento consisterà nell'inserimento di 8 aghi: 4 in punti situati nel ginocchio (punti St34, St35, XiYan e Sp10) e 4 punti più sensibili alla palpazione situati tra il ginocchio e la caviglia. La stimolazione verrà eseguita per ottenere una risposta spastica locale, gli aghi verranno lasciati per 20 minuti e poi rimossi. Gli aghi saranno aghi in silicone monouso sterili di 0,20x20 mm e 0,20x40 mm.

Le cure usuali saranno le stesse descritte nel gruppo Cure usuali più TENS
Altro: Agopuntura
L'agopuntura è una tecnica non farmacologica che consiste nella stimolazione di specifici punti localizzati sulla superficie cutanea. I punti vengono stimolati perforando la pelle con aghi sottili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal dolore basale al post intervento
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, alla 4a settimana dello studio
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Alla fine dell'intervento, alla 4a settimana dello studio
Modifica della funzione basale del ginocchio dopo l'intervento
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, alla 4a settimana dello studio
La funzione del ginocchio sarà valutata utilizzando il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Alla fine dell'intervento, alla 4a settimana dello studio
Cambiamento dalla qualità della vita al basale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento, alla 4a settimana dello studio
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario SF-12. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
Alla fine dell'intervento, alla 4a settimana dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal dolore basale a 4 mesi
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la fine dell'intervento, alla 20a settimana dello studio
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
16 settimane dopo la fine dell'intervento, alla 20a settimana dello studio
Variazione dalla funzione basale del ginocchio a 4 mesi
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la fine dell'intervento, alla 20a settimana dello studio
La funzione del ginocchio sarà valutata utilizzando il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
16 settimane dopo la fine dell'intervento, alla 20a settimana dello studio
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 4 mesi
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la fine dell'intervento, alla 20a settimana dello studio
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario SF-12. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
16 settimane dopo la fine dell'intervento, alla 20a settimana dello studio
Assunzione di farmaci post-intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'assunzione di farmaci di soccorso sarà raccolta nei quaderni di raccolta dati
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Eventi avversi post intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualsiasi evento avverso correlato ai trattamenti sarà annotato in un foglio di raccolta.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat de Girona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBRU0021-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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