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Auswirkungen semistandardisierter Akupunktur bei chronisch symptomatischer Arthrose des Knies durch: Eine randomisierte kontrollierte Studie

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Tomás Tegiacchi, Universitat de Girona

Einführung:

Knie-Arthrose ist eine langfristige rheumatische Erkrankung mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten und die sozioökonomische Entwicklung von Gesellschaften. Die übliche Behandlung besteht aus nichtsteroidalen Antirheumatika als palliative Maßnahme. Der Rückgang der positiven Wirkung und das Auftreten schwerwiegender langfristiger Nebenwirkungen machen die Suche nach anderen therapeutischen Verfahren erforderlich. Akupunktur ist eine nicht-pharmakologische Behandlung, die Schmerzen lindern und die Funktionalität bei dieser Erkrankung verbessern könnte, allerdings sind die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse begrenzt. In einer früheren Studie wurde eine klinische Verbesserung der Kombination sensibilisierter lokaler und peripherer Punkte bei der Behandlung von Knie-Arthrose beobachtet. Zur Bestätigung dieser Ergebnisse sind jedoch Studien mit einer größeren Stichprobe erforderlich.

Zielsetzung:

Bewerten Sie die Wirksamkeit der Akupunktur anhand einer Kombination lokaler und peripherer sensibilisierter Punkte bei der Behandlung aktiver Knie-Arthrose.

Methoden:

Eine randomisierte klinische Studie wird in einem Krankenhauszentrum mit 2 Gruppen durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardbehandlung plus transkutane elektrische Nervenstimulation, während die Interventionsgruppe zusätzlich zur Standardversorgung Akupunktur erhält. Zu den Studienergebnissen gehören Schmerzen, Lebensqualität, Funktion, Einhaltung von Übungen, Medikamenteneinnahme, Nebenwirkungen und Body-Mass-Index. Es wird eine 12-monatige Nachuntersuchung nach dem Eingriff geben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übliche schmerzhafte Episode von 3 Monaten oder länger
  • Morgensteifheit von 15 Minuten oder mehr
  • Schmerzen gleich oder größer als 5 auf dem VAS
  • Note 2 oder höher auf der Kellgren-Lawrence-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Kortikosteroid-Infiltration in den 3 Monaten vor der Rekrutierung
  • Rehabilitationsbehandlung einen Monat vor Einstellung
  • Mit einer Knieprothese
  • Nadelphobie
  • Schwangerschaft
  • Mit Herzschrittmachern
  • Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gewöhnliche Pflege plus TENS

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und die übliche Pflege.

Die TENS-Behandlung erfolgt im Bereich des Knies und der Streckmuskulatur für 20 Minuten, zweimal pro Woche. Es werden 4 Elektroden platziert, 2 im proximalen Bereich des inneren und äußeren Vastus und die anderen 2 im distalen Bereich der Motorplatte.

Die übliche Pflege besteht aus Heimübungen mit Kräftigungsübungen für den Streckapparat, Beckenbereich und Dehnungsübungen des Bewegungsapparates in 2 wöchentlichen Sitzungen, der Empfehlung einer täglichen Aktivität von 1 Stunde täglichem Gehen als aktivem Lebensstil und der Empfehlung einer Reduzierung des Körpergewichts bei Übergewicht. Es finden insgesamt 6 Präsenzsitzungen im Verhältnis zu 2 wöchentlichen Sitzungen statt
Gerät: ZEHN
TENS ist eine Therapie, bei der elektrischer Niederspannungsstrom zur Schmerzlinderung eingesetzt wird. Ein TENS-Gerät besteht aus einem batteriebetriebenen Gerät, das elektrische Impulse über Elektroden abgibt, die auf der Hautoberfläche platziert werden. Die Elektroden werden an oder in der Nähe der Nerven platziert, an denen der Schmerz lokalisiert ist, oder an Triggerpunkten.
Andere Namen:
  • Transkutane elektrische Nervenstimulation
Experimental: Übliche Pflege plus Akupunktur

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Akupunkturbehandlung und die übliche Pflege.

Die Akupunkturbehandlung besteht aus 20-minütigen halbstandardisierten Akupunktursitzungen zweimal pro Woche. Der Eingriff besteht aus dem Einführen von 8 Nadeln: 4 an Punkten im Knie (Punkte St34, St35, XiYan und Sp10) und 4 empfindlicher für die Palpation an Punkten zwischen Knie und Knöchel. Es wird eine Stimulation durchgeführt, um eine lokale Spasmusreaktion zu erzielen. Die Nadeln werden 20 Minuten lang belassen und dann entfernt. Bei den Nadeln handelt es sich um sterile Einweg-Silikonnadeln mit den Maßen 0,20 x 20 mm und 0,20 x 40 mm.

Die übliche Pflege entspricht der Beschreibung in der Gruppe „Übliche Pflege plus TENS“.
Sonstiges: Akupunktur
Akupunktur ist eine nicht-pharmakologische Technik, bei der bestimmte Punkte auf der Hautoberfläche stimuliert werden. Durch das Einstechen der Haut mit feinen Nadeln werden Punkte stimuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangsschmerzes nach dem Eingriff
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, in der 4. Woche der Studie
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
Am Ende der Intervention, in der 4. Woche der Studie
Änderung der Kniefunktion gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, in der 4. Woche der Studie
Die Kniefunktion wird anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) beurteilt.
Am Ende der Intervention, in der 4. Woche der Studie
Veränderung der Lebensqualität nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende der Intervention, in der 4. Woche der Studie
Die Lebensqualität wird anhand des SF-12-Fragebogens bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
Am Ende der Intervention, in der 4. Woche der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 4 Monaten
Zeitfenster: 16 Wochen nach Ende der Intervention, in der 20. Woche der Studie
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
16 Wochen nach Ende der Intervention, in der 20. Woche der Studie
Änderung der Kniefunktion nach 4 Monaten
Zeitfenster: 16 Wochen nach Ende der Intervention, in der 20. Woche der Studie
Die Kniefunktion wird anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) beurteilt.
16 Wochen nach Ende der Intervention, in der 20. Woche der Studie
Veränderung der Lebensqualität nach 4 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen nach Ende der Intervention, in der 20. Woche der Studie
Die Lebensqualität wird anhand des SF-12-Fragebogens bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
16 Wochen nach Ende der Intervention, in der 20. Woche der Studie
Medikamenteneinnahme nach der Intervention
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Einnahme von Notfallmedikamenten wird in den Datenerfassungsnotizbüchern erfasst
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse nach der Intervention
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den Behandlungen werden in einem Sammelblatt vermerkt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat de Girona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBRU0021-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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