Wpływ półstandaryzowanej akupunktury w przewlekłej objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego poprzez: randomizowane, kontrolowane badanie
Wstęp:
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest przewlekłą chorobą reumatyczną mającą istotny wpływ na jakość życia pacjentów oraz rozwój społeczno-gospodarczy społeczeństw. Zwykłe leczenie obejmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne jako środek paliatywny. Zmniejszenie korzystnego efektu i pojawienie się poważnych długotrwałych działań niepożądanych powoduje konieczność poszukiwania innych procedur terapeutycznych. Akupunktura to niefarmakologiczne leczenie, które może zmniejszyć ból i poprawić funkcjonalność w tym stanie, jednak obecne dowody naukowe są ograniczone. W poprzednim badaniu zaobserwowano poprawę kliniczną w połączeniu uwrażliwionych miejscowych i obwodowych punktów w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ale potrzebne są badania na większej próbie, aby potwierdzić te wyniki.
Cel:
Ocena skuteczności akupunktury za pomocą kombinacji punktów uczulonych miejscowo i obwodowo w leczeniu czynnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Metody:
Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w ośrodku szpitalnym z 2 grupami. Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie plus przezskórną elektryczną stymulację nerwów, podczas gdy grupa interwencyjna oprócz standardowej opieki otrzyma akupunkturę. Wynikiem badania będzie ból, jakość życia, funkcjonowanie, przestrzeganie ćwiczeń, przyjmowanie leków, działania niepożądane i wskaźnik masy ciała. Nastąpi 12-miesięczna obserwacja po interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tomás Tegiacchi
- Numer telefonu: 0034676364399
- E-mail: tomasjtg@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carles Fernández
- Numer telefonu: 0034651503494
- E-mail: carlesfj@blanquerna.url.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwykły bolesny epizod trwający 3 miesiące lub dłużej
- Sztywność poranna trwająca 15 minut lub dłużej
- Ból równy lub większy niż 5 w skali VAS
- Stopień 2 lub wyższy w skali Kellgrena-Lawrence'a
Kryteria wyłączenia:
- Infiltracja kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją
- Zabieg rehabilitacyjny na miesiąc przed rekrutacją
- Z protezą kolana
- Fobia igły
- Ciąża
- Z rozrusznikami serca
- Zaburzenia rytmu serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja plus TENS
Uczestnicy tej grupy otrzymają przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) i zwykłą opiekę. Zabieg TENS będzie wykonywany w okolicy kolana i mięśni prostowników przez 20 minut, 2 razy w tygodniu. Zostaną umieszczone 4 elektrody, 2 w proksymalnym obszarze mięśnia obszernego wewnętrznego i zewnętrznego, a pozostałe 2 w dystalnym obszarze płytki motorycznej. Zwykła pielęgnacja będzie polegać na ćwiczeniach domowych z ćwiczeniami tonizującymi aparatu prostowników, okolicy miednicy i ćwiczeniami rozciągającymi układ mięśniowo-szkieletowy 2 sesje tygodniowo, zalecenie codziennej aktywności polegającej na chodzeniu przez 1 godzinę dziennie jako aktywny tryb życia oraz zalecenie redukcji masy ciała w przypadku wagi powyżej normy. W sumie odbędzie się 6 sesji twarzą w twarz w tempie 2 sesji tygodniowych |
TENS to terapia wykorzystująca prąd elektryczny o niskim napięciu w celu złagodzenia bólu.
Urządzenie TENS składa się z urządzenia zasilanego bateryjnie, które dostarcza impulsy elektryczne przez elektrody umieszczone na powierzchni skóry.
Elektrody są umieszczane na lub w pobliżu nerwów, w których zlokalizowany jest ból lub w punktach spustowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zwykła pielęgnacja plus akupunktura
Uczestnicy tej grupy otrzymają zabieg akupunktury i zwykłą opiekę. Zabieg akupunktury będzie polegał na 20-minutowych półstandaryzowanych sesjach akupunktury, 2 razy w tygodniu. Zabieg będzie polegał na wkłuciu 8 igieł: 4 w punkty zlokalizowane w kolanie (punkty St34, St35, XiYan i Sp10) oraz 4 bardziej czułe na dotyk punkty zlokalizowane między kolanem a kostką. Stymulacja zostanie przeprowadzona w celu uzyskania miejscowej odpowiedzi skurczowej, igły zostaną pozostawione na 20 minut, a następnie usunięte. Igły będą sterylnymi jednorazowymi silikonowymi igłami o wymiarach 0,20 x 20 mm i 0,20 x 40 mm. Zwykła pielęgnacja będzie taka sama jak opisana w grupie Zwykła pielęgnacja plus TENS |
Akupunktura to niefarmakologiczna technika polegająca na stymulacji określonych punktów znajdujących się na powierzchni skóry.
Punkty są stymulowane poprzez nakłuwanie skóry cienkimi igłami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od bólu wyjściowego po interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji, w 4 tygodniu badania
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Pod koniec interwencji, w 4 tygodniu badania
|
|
Zmiana z podstawowej funkcji kolana po interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji, w 4 tygodniu badania
|
Czynność stawu kolanowego zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
|
Pod koniec interwencji, w 4 tygodniu badania
|
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji, w 4 tygodniu badania
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-12.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Pod koniec interwencji, w 4 tygodniu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od bólu wyjściowego po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 16 tygodni po zakończeniu interwencji, w 20. tygodniu badania
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
16 tygodni po zakończeniu interwencji, w 20. tygodniu badania
|
|
Zmiana z podstawowej funkcji kolana po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 16 tygodni po zakończeniu interwencji, w 20. tygodniu badania
|
Czynność stawu kolanowego zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
|
16 tygodni po zakończeniu interwencji, w 20. tygodniu badania
|
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 16 tygodni po zakończeniu interwencji, w 20. tygodniu badania
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-12.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
16 tygodni po zakończeniu interwencji, w 20. tygodniu badania
|
|
Przyjmowanie leków po interwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Przyjmowanie leków ratunkowych będzie gromadzone w zeszytach zbierania danych
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane po interwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z zabiegami zostaną odnotowane w karcie zbiórki.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roos EM, Arden NK. Strategies for the prevention of knee osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2016 Feb;12(2):92-101. doi: 10.1038/nrrheum.2015.135. Epub 2015 Oct 6.
- Vickers AJ, Vertosick EA, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Irnich D, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for Chronic Pain: Update of an Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pain. 2018 May;19(5):455-474. doi: 10.1016/j.jpain.2017.11.005. Epub 2017 Dec 2.
- Woods B, Manca A, Weatherly H, Saramago P, Sideris E, Giannopoulou C, Rice S, Corbett M, Vickers A, Bowes M, MacPherson H, Sculpher M. Cost-effectiveness of adjunct non-pharmacological interventions for osteoarthritis of the knee. PLoS One. 2017 Mar 7;12(3):e0172749. doi: 10.1371/journal.pone.0172749. eCollection 2017.
- Cao H, Bourchier S, Liu J. Does Syndrome Differentiation Matter? A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials in Cochrane Reviews of Acupuncture. Med Acupunct. 2012 Jun;24(2):68-76. doi: 10.1089/acu.2011.0846.
- Li J, Li YX, Luo LJ, Ye J, Zhong DL, Xiao QW, Zheng H, Geng CM, Jin RJ, Liang FR. The effectiveness and safety of acupuncture for knee osteoarthritis: An overview of systematic reviews. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(28):e16301. doi: 10.1097/MD.0000000000016301.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBRU0021-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .