Puolistandardoidun akupunktion vaikutukset krooniseen oireiseen polven nivelrikkoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Esittely:
Polven nivelrikko on pitkäaikainen reumasairaus, joka vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun ja yhteiskuntien sosioekonomiseen kehitykseen. Tavallinen hoito koostuu ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä palliatiivisena toimenpiteenä. Edullisen vaikutuksen väheneminen ja vakavien pitkäaikaisten haittavaikutusten ilmaantuminen edellyttävät muiden hoitotoimenpiteiden etsimistä. Akupunktio on ei-farmakologinen hoitomuoto, joka voi vähentää kipua ja parantaa toimivuutta tässä tilassa, mutta nykyinen tieteellinen näyttö on rajallista. Aiemmassa tutkimuksessa on havaittu kliininen parannus herkistyneiden paikallisten ja perifeeristen pisteiden yhdistelmässä polven nivelrikon hoidossa, mutta näiden tulosten vahvistamiseksi tarvitaan tutkimuksia suuremmalla otoksella.
Tavoite:
Arvioi akupunktion tehokkuutta käyttämällä paikallisten ja perifeeristen herkistyneiden pisteiden yhdistelmää aktiivisen polven nivelrikon hoidossa.
Menetelmät:
Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan sairaalakeskuksessa, jossa on 2 ryhmää. Kontrolliryhmä saa normaalihoidon ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaation, kun taas interventioryhmä saa akupunktiota tavanomaisen hoidon lisäksi. Tutkimustuloksia ovat kipu, elämänlaatu, toiminta, harjoituksen sitoutuminen, lääkkeiden saanti, haittavaikutukset ja painoindeksi. Intervention jälkeinen seuranta kestää 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tomás Tegiacchi
- Puhelinnumero: 0034676364399
- Sähköposti: tomasjtg@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carles Fernández
- Puhelinnumero: 0034651503494
- Sähköposti: carlesfj@blanquerna.url.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tavallinen kivulias jakso, joka kestää 3 kuukautta tai enemmän
- Aamujäykkyys 15 minuuttia tai enemmän
- Kipu, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 5 VAS:ssa
- Arvosana 2 tai korkeampi Kellgren-Lawrencen asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Kortikosteroidien infiltraatio 3 kuukauden aikana ennen värväystä
- Kuntoutushoito kuukautta ennen rekrytointia
- Polviproteesin kanssa
- Neulafobia
- Raskaus
- Sydämentahdistimien kanssa
- Sydämen rytmihäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito plus TENS
Tämän ryhmän osallistujat saavat transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) ja tavallista hoitoa. TENS-hoitoa suoritetaan polven ja ojentajalihasten alueella 20 minuuttia, 2 kertaa viikossa. 4 elektrodia asetetaan, 2 sisäisen ja ulkoisen vastuksen proksimaaliselle alueelle ja toiset 2 moottorilevyn distaaliselle alueelle. Tavanomainen hoito koostuu kotiharjoitteluista ojentajalihasten, lantion alueen ja tuki- ja liikuntaelimistön venyttelyharjoituksista 2 kertaa viikossa, suosituksen päivittäisestä aktiivisuudesta 1 tunnin kävely päivittäin aktiivisena elämäntapana ja kehonpainon pudotussuosituksesta. jos paino on normaalia suurempi. Kasvokkain-istuntoja on yhteensä 6 kappaletta 2 viikon välein |
TENS on hoitomuoto, joka käyttää matalajännitteistä sähkövirtaa kivun lievitykseen.
TENS-yksikkö koostuu akkukäyttöisestä laitteesta, joka lähettää sähköimpulsseja ihon pinnalle asetettujen elektrodien kautta.
Elektrodit sijoitetaan hermoihin tai niiden lähelle, joissa kipu sijaitsee, tai laukaisupisteisiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito ja akupunktio
Tämän ryhmän osallistujat saavat akupunktiohoitoa ja tavanomaista hoitoa. Akupunktiohoito koostuu 20 minuutin puolistandardisoiduista akupunktioistunnoista 2 kertaa viikossa. Toimenpide koostuu 8 neulan työntämisestä: 4 polvessa sijaitsevaan kohtaan (pisteet St34, St35, XiYan ja Sp10) ja 4 polven ja nilkan välissä sijaitsevaa tunnustelukohtaa. Stimulaatio suoritetaan paikallisen spasmivasteen saamiseksi, neulat jätetään 20 minuutiksi ja poistetaan sitten. Neulat ovat steriilejä kertakäyttöisiä silikonineuloja 0,20x20mm ja 0,20x40mm. Tavanomainen hoito on sama kuin on kuvattu Tavallinen hoito plus TENS -ryhmässä |
Akupunktio on ei-farmakologinen tekniikka, joka koostuu tiettyjen ihon pinnalla olevien pisteiden stimuloinnista.
Pisteitä stimuloidaan lävistämällä iho ohuilla neuloilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruskipusta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Intervention lopussa, tutkimuksen 4. viikolla
|
Kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
Intervention lopussa, tutkimuksen 4. viikolla
|
|
Muutos perustilan polvitoiminnosta intervention jälkeen
Aikaikkuna: Intervention lopussa, tutkimuksen 4. viikolla
|
Polven toiminta arvioidaan Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) avulla.
|
Intervention lopussa, tutkimuksen 4. viikolla
|
|
Muutos peruselämänlaadusta intervention jälkeen
Aikaikkuna: Intervention lopussa, tutkimuksen 4. viikolla
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-12-kyselylomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
Intervention lopussa, tutkimuksen 4. viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruskipusta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, tutkimuksen 20. viikolla
|
Kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
16 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, tutkimuksen 20. viikolla
|
|
Muutos peruspolvitoiminnosta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, tutkimuksen 20. viikolla
|
Polven toiminta arvioidaan Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) avulla.
|
16 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, tutkimuksen 20. viikolla
|
|
Muutos peruselämänlaadusta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, tutkimuksen 20. viikolla
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-12-kyselylomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
16 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen, tutkimuksen 20. viikolla
|
|
Lääkkeiden käyttö intervention jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Pelastuslääkkeiden saanti kerätään tiedonkeruumuistikirjoihin
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Intervention jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kaikki hoitoihin liittyvät haittatapahtumat merkitään keräyslomakkeeseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roos EM, Arden NK. Strategies for the prevention of knee osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2016 Feb;12(2):92-101. doi: 10.1038/nrrheum.2015.135. Epub 2015 Oct 6.
- Vickers AJ, Vertosick EA, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Irnich D, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for Chronic Pain: Update of an Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pain. 2018 May;19(5):455-474. doi: 10.1016/j.jpain.2017.11.005. Epub 2017 Dec 2.
- Woods B, Manca A, Weatherly H, Saramago P, Sideris E, Giannopoulou C, Rice S, Corbett M, Vickers A, Bowes M, MacPherson H, Sculpher M. Cost-effectiveness of adjunct non-pharmacological interventions for osteoarthritis of the knee. PLoS One. 2017 Mar 7;12(3):e0172749. doi: 10.1371/journal.pone.0172749. eCollection 2017.
- Cao H, Bourchier S, Liu J. Does Syndrome Differentiation Matter? A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials in Cochrane Reviews of Acupuncture. Med Acupunct. 2012 Jun;24(2):68-76. doi: 10.1089/acu.2011.0846.
- Li J, Li YX, Luo LJ, Ye J, Zhong DL, Xiao QW, Zheng H, Geng CM, Jin RJ, Liang FR. The effectiveness and safety of acupuncture for knee osteoarthritis: An overview of systematic reviews. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(28):e16301. doi: 10.1097/MD.0000000000016301.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBRU0021-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .