Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van semi-gestandaardiseerde acupunctuur bij chronische symptomatische artrose van de knie door: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

14 oktober 2021 bijgewerkt door: Tomás Tegiacchi, Universitat de Girona

Invoering:

Artrose van de knie is een langdurige reumatische aandoening met een aanzienlijke impact op de levenskwaliteit van de patiënt en de sociaal-economische ontwikkeling van samenlevingen. De gebruikelijke behandeling bestaat uit niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen als palliatieve maatregel. De afname van het gunstige effect en het optreden van ernstige bijwerkingen op de lange termijn maken het noodzakelijk om naar andere therapeutische procedures te zoeken. Acupunctuur is een niet-medicamenteuze behandeling die pijn kan verminderen en de functionaliteit bij deze aandoening kan verbeteren, maar het huidige wetenschappelijke bewijs is beperkt. Een eerdere studie heeft een klinische verbetering waargenomen in de combinatie van gesensibiliseerde lokale en perifere punten bij de behandeling van knieartrose, maar studies met een grotere steekproef zijn nodig om deze resultaten te bevestigen.

Objectief:

Beoordeel de effectiviteit van acupunctuur met behulp van een combinatie van lokale en perifere gesensibiliseerde punten bij de behandeling van actieve artrose van de knie.

methoden:

Een gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd in een ziekenhuiscentrum met 2 groepen. De controlegroep krijgt standaardbehandeling plus transcutane elektrische zenuwstimulatie, terwijl de interventiegroep acupunctuur krijgt naast de standaardzorg. Studieresultaten zijn pijn, kwaliteit van leven, functie, therapietrouw, medicijninname, bijwerkingen en body mass index. Er zal een follow-up van 12 maanden na de interventie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruikelijke pijnlijke episode van 3 maanden of langer
  • Ochtendstijfheid van 15 minuten of meer
  • Pijn gelijk aan of groter dan 5 op de VAS
  • Graad 2 of hoger op de schaal van Kellgren-Lawrence

Uitsluitingscriteria:

  • Infiltratie van corticosteroïden in de 3 maanden voorafgaand aan rekrutering
  • Revalidatiebehandeling een maand voor aanwerving
  • Met een knieprothese
  • Naald fobie
  • Zwangerschap
  • Met pacemakers
  • Hartritmestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg plus TENS

Deelnemers aan deze groep krijgen transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en gebruikelijke zorg.

De TENS-behandeling wordt uitgevoerd in het gebied van de knie en de strekspieren gedurende 20 minuten, 2 keer per week. Er worden 4 elektroden geplaatst, 2 op het proximale gebied van de interne en externe vastus, en de andere 2 op het distale gebied van de motorplaat.

De gebruikelijke zorg zal bestaan ​​uit thuisoefeningen met versterkende oefeningen van het strekapparaat, bekkengebied en musculoskeletale rekoefeningen van 2 wekelijkse sessies, de aanbeveling van dagelijkse activiteit van dagelijks 1 uur wandelen als een actieve levensstijl en de aanbeveling om het lichaamsgewicht te verminderen in het geval van boven het normale gewicht. Er zullen in totaal 6 face-to-face sessies zijn met een snelheid van 2 wekelijkse sessies
Apparaat: TIENTALLEN
TENS is een therapie waarbij gebruik wordt gemaakt van elektrische laagspanning om pijn te verlichten. Een TENS-eenheid bestaat uit een batterijgevoed apparaat dat elektrische impulsen afgeeft via elektroden die op het huidoppervlak zijn geplaatst. De elektroden worden op of nabij zenuwen geplaatst waar de pijn zich bevindt of op triggerpoints.
Andere namen:
  • Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Experimenteel: Gebruikelijke zorg plus acupunctuur

Deelnemers aan deze groep krijgen acupunctuurbehandeling en gebruikelijke zorg.

De acupunctuurbehandeling bestaat uit semi-gestandaardiseerde acupunctuursessies van 20 minuten, 2 keer per week. De ingreep bestaat uit het inbrengen van 8 naalden: 4 in-punten in de knie (punten St34, St35, XiYan en Sp10) en 4 gevoeliger voor palpatiepunten tussen de knie en de enkel. Stimulatie zal worden uitgevoerd om een ​​lokale spasme-respons te verkrijgen, de naalden worden 20 minuten bewaard en daarna verwijderd. De naalden zijn steriele siliconen wegwerpnaalden van 0,20x20mm en 0,20x40mm.

De gebruikelijke zorg is dezelfde als beschreven in de groep Gebruikelijke zorg plus TENS
Ander: Acupunctuur
Acupunctuur is een niet-farmacologische techniek die bestaat uit het stimuleren van specifieke punten in het huidoppervlak. Punten worden gestimuleerd door met fijne naalden in de huid te prikken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijnpijn bij post-interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie, in de 4e week van de studie
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)
Aan het einde van de interventie, in de 4e week van de studie
Wijziging van baseline kniefunctie bij postinterventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie, in de 4e week van de studie
De kniefunctie wordt beoordeeld met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Aan het einde van de interventie, in de 4e week van de studie
Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven na de interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie, in de 4e week van de studie
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de SF-12-vragenlijst. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren.
Aan het einde van de interventie, in de 4e week van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijnpijn na 4 maanden
Tijdsspanne: 16 weken na het einde van de interventie, in de 20e week van de studie
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)
16 weken na het einde van de interventie, in de 20e week van de studie
Verandering van baseline kniefunctie na 4 maanden
Tijdsspanne: 16 weken na het einde van de interventie, in de 20e week van de studie
De kniefunctie wordt beoordeeld met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
16 weken na het einde van de interventie, in de 20e week van de studie
Verandering ten opzichte van baseline Kwaliteit van leven na 4 maanden
Tijdsspanne: 16 weken na het einde van de interventie, in de 20e week van de studie
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de SF-12-vragenlijst. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren.
16 weken na het einde van de interventie, in de 20e week van de studie
Inname van medicijnen na de interventie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De inname van reddingsmedicijnen wordt verzameld in de notitieboekjes voor gegevensverzameling
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen na de interventie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Elke bijwerking die verband houdt met de behandelingen zal worden genoteerd in een verzamelblad.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat de Girona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEBRU0021-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op TIENTALLEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren