Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av semi-standardisert akupunktur ved kronisk symptomatisk slitasjegikt i kneet: En randomisert kontrollert prøvelse

14. oktober 2021 oppdatert av: Tomás Tegiacchi, Universitat de Girona

Introduksjon:

Kneartrose er en langvarig revmatisk sykdom med betydelig innvirkning på pasientens livskvalitet og den sosioøkonomiske utviklingen av samfunn. Den vanlige behandlingen består av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som et lindrende tiltak. Nedgangen i den gunstige effekten og utseendet til alvorlige langsiktige bivirkninger gjør det nødvendig å se etter andre terapeutiske prosedyrer. Akupunktur er en ikke-farmakologisk behandling som kan redusere smerte og forbedre funksjonaliteten i denne tilstanden, men dagens vitenskapelige bevis er begrenset. En tidligere studie har observert en klinisk forbedring i kombinasjonen av sensibiliserte lokale og perifere punkter i behandlingen av kneartrose, men studier med et større utvalg er nødvendig for å bekrefte disse resultatene.

Objektiv:

Vurder effektiviteten av akupunktur ved å bruke en kombinasjon av lokale og perifere sensibiliserte punkter i behandlingen av aktiv kneartrose.

Metoder:

En randomisert klinisk studie vil bli utført i et sykehussenter med 2 grupper. Kontrollgruppen vil få standardbehandling pluss transkutan elektrisk nervestimulering, mens intervensjonsgruppen vil få akupunktur i tillegg til standardbehandling. Studieresultater vil være smerte, livskvalitet, funksjon, treningsoverholdelse, medikamentinntak, uønskede effekter og kroppsmasseindeks. Det vil være en 12-måneders oppfølging etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vanlig smertefull episode på 3 måneder eller mer
  • Morgenstivhet på 15 minutter eller mer
  • Smerter lik eller større enn 5 på VAS
  • Karakter 2 eller høyere på Kellgren-Lawrence-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroidinfiltrasjon i 3 måneder før rekruttering
  • Rehabiliteringsbehandling en måned før rekruttering
  • Med kneprotese
  • Nålefobi
  • Svangerskap
  • Med pacemakere
  • Hjertearytmier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig pleie pluss TENS

Deltakere i denne gruppen vil motta transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og vanlig pleie.

TENS-behandling vil utføres i området rundt kneet og strekkemusklene i 20 minutter, 2 ganger i uken. 4 elektroder vil bli plassert, 2 på den proksimale regionen av den interne og eksterne vastus, og de andre 2 på den distale regionen av motorplaten.

Vanlig omsorg vil bestå av hjemmeøvelser med toningsøvelser av ekstensorapparatet, bekkenregionen og muskel- og skjelettstrekkøvelser på 2 ukentlige økter, anbefaling av daglig aktivitet med å gå 1 time daglig som en aktiv livsstil og anbefaling om reduksjon av kroppsvekt ved å være over normalvekt. Det vil være totalt 6 økter ansikt til ansikt med en hastighet på 2 ukentlige økter
Enhet: TIDER
TENS er en terapi som bruker lavspent elektrisk strøm for å gi smertelindring. En TENS-enhet består av en batteridrevet enhet som leverer elektriske impulser gjennom elektroder plassert på overflaten av huden din. Elektrodene er plassert ved eller i nærheten av nerver der smerten er lokalisert eller ved triggerpunkter.
Andre navn:
  • Transkutan elektrisk nervestimulering
Eksperimentell: Vanlig pleie pluss akupunktur

Deltakere i denne gruppen vil få akupunkturbehandling og vanlig pleie.

Akupunkturbehandling vil bestå av 20-minutters semi-standardiserte akupunkturøkter, 2 ganger i uken. Intervensjonen vil bestå av innsetting av 8 nåler: 4 i punkter plassert i kneet (punkt St34, St35, XiYan og Sp10) og 4 mer følsomme for palpasjonspunkter plassert mellom kneet og ankelen. Stimulering vil bli utført for å oppnå lokal spasmerespons, nålene blir stående i 20 minutter og deretter fjernet. Nålene vil være sterile engangs silikonnåler på 0,20x20mm og 0,20x40mm.

Vanlig omsorg vil være den samme som beskrevet i Vanlig omsorg pluss TENS-gruppen
Annen: Akupunktur
Akupunktur er en ikke-farmakologisk teknikk som består i stimulering av spesifikke punkter i hudoverflaten. Punkter stimuleres ved å stikke hull i huden med fine nåler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline smerte ved post intervensjon
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen, ved 4. uke av studien
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Ved slutten av intervensjonen, ved 4. uke av studien
Bytt fra Baseline Kne-funksjon ved postintervensjon
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen, ved 4. uke av studien
Knefunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ved slutten av intervensjonen, ved 4. uke av studien
Endring fra Baseline Livskvalitet ved postintervensjon
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen, ved 4. uke av studien
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-12 spørreskjema. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
Ved slutten av intervensjonen, ved 4. uke av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline smerte ved 4 måneder
Tidsramme: 16 uker etter slutten av intervensjonen, ved den 20. uken av studien
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS)
16 uker etter slutten av intervensjonen, ved den 20. uken av studien
Bytt fra Baseline Kne-funksjon ved 4 måneder
Tidsramme: 16 uker etter slutten av intervensjonen, ved den 20. uken av studien
Knefunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
16 uker etter slutten av intervensjonen, ved den 20. uken av studien
Endring fra Baseline Livskvalitet ved 4 måneder
Tidsramme: 16 uker etter slutten av intervensjonen, ved den 20. uken av studien
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-12 spørreskjema. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
16 uker etter slutten av intervensjonen, ved den 20. uken av studien
Legemiddelinntak etter intervensjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Inntak av redningsmedisin vil bli samlet inn i notatbøkene for datainnsamling
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Uønskede hendelser etter intervensjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Eventuelle uønskede hendelser knyttet til behandlingene vil bli notert i et samleark.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitat de Girona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEBRU0021-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere