Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av semi-standardiserad akupunktur vid kronisk symtomatisk knäartros: En randomiserad kontrollerad studie

14 oktober 2021 uppdaterad av: Tomás Tegiacchi, Universitat de Girona

Introduktion:

Knäartros är en långvarig reumatisk sjukdom med betydande inverkan på patientens livskvalitet och den socioekonomiska utvecklingen av samhällen. Den vanliga behandlingen består av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som en palliativ åtgärd. Minskningen av den gynnsamma effekten och uppkomsten av allvarliga långsiktiga biverkningar gör det nödvändigt att leta efter andra terapeutiska procedurer. Akupunktur är en icke-farmakologisk behandling som kan minska smärta och förbättra funktionaliteten i detta tillstånd, men aktuella vetenskapliga bevis är begränsade. En tidigare studie har observerat en klinisk förbättring av kombinationen av sensibiliserade lokala och perifera punkter vid behandling av knäartros men studier med ett större urval behövs för att bekräfta dessa resultat.

Mål:

Bedöm effektiviteten av akupunktur med en kombination av lokala och perifera sensibiliserade punkter vid behandling av aktiv knäartros.

Metoder:

En randomiserad klinisk prövning kommer att utföras i ett sjukhuscentrum med 2 grupper. Kontrollgruppen kommer att få standardbehandling plus transkutan elektrisk nervstimulering, medan interventionsgruppen får akupunktur utöver standardvård. Studieresultat kommer att vara smärta, livskvalitet, funktion, träningsföljsamhet, drogintag, biverkningar och body mass index. Det kommer att göras en 12-månaders uppföljning efter intervention.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vanligt smärtsamma episoder på 3 månader eller mer
  • Morgonstelhet på 15 minuter eller mer
  • Smärta lika med eller större än 5 på VAS
  • Betyg 2 eller högre på Kellgren-Lawrence-skalan

Exklusions kriterier:

  • Kortikosteroidinfiltration under 3 månader före rekrytering
  • Rehabiliteringsbehandling en månad före rekrytering
  • Med knäprotes
  • Nålfobi
  • Graviditet
  • Med hjärtstartare
  • Hjärtarytmier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård plus TENS

Deltagarna i denna grupp kommer att få transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) och vanlig vård.

TENS-behandling kommer att utföras i området kring knäet och sträckmusklerna i 20 minuter, 2 gånger i veckan. 4 elektroder kommer att placeras, 2 på den proximala regionen av den interna och externa vastus, och de andra 2 på den distala regionen av motorplattan.

Vanlig vård kommer att bestå av hemövningar med toningsövningar av sträckapparaten, bäckenregionen och muskel- och skelettsträckningsövningar på 2 sessioner i veckan, rekommendationen av daglig aktivitet att gå 1 timme dagligen som en aktiv livsstil och rekommendationen om minskning av kroppsvikt om man är över normalvikt. Det kommer att finnas totalt 6 sessioner ansikte mot ansikte med en hastighet av 2 sessioner i veckan
Enhet: TIDER
TENS är en terapi som använder elektrisk lågspänningsström för att ge smärtlindring. En TENS-enhet består av en batteridriven enhet som levererar elektriska impulser genom elektroder placerade på ytan av din hud. Elektroderna placeras vid eller nära nerver där smärtan sitter eller vid triggerpunkter.
Andra namn:
  • Transkutan elektrisk nervstimulering
Experimentell: Vanlig vård plus akupunktur

Deltagare i denna grupp kommer att få akupunkturbehandling och sedvanlig vård.

Akupunkturbehandling kommer att bestå av 20 minuters semi-standardiserade akupunktursessioner, 2 gånger i veckan. Interventionen kommer att bestå av införandet av 8 nålar: 4 i punkter belägna i knät (punkterna St34, St35, XiYan och Sp10) och 4 mer känsliga för palpationspunkter belägna mellan knät och ankeln. Stimulering kommer att utföras för att erhålla ett lokalt spasmsvar, nålarna lämnas i 20 minuter och avlägsnas sedan. Nålarna kommer att vara sterila engångssilikonnålar på 0,20x20 mm och 0,20x40 mm.

Vanlig vård kommer att vara densamma som beskrivs i gruppen Vanlig vård plus TENS
Övrig: Akupunktur
Akupunktur är en icke-farmakologisk teknik som består i stimulering av specifika punkter i hudytan. Punkter stimuleras genom att genomborra huden med fina nålar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjesmärta efter intervention
Tidsram: Vid slutet av interventionen, vid den fjärde veckan av studien
Smärta kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS)
Vid slutet av interventionen, vid den fjärde veckan av studien
Byte från Baseline Knäfunktion vid efterintervention
Tidsram: Vid slutet av interventionen, vid den fjärde veckan av studien
Knäfunktion kommer att bedömas med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Vid slutet av interventionen, vid den fjärde veckan av studien
Förändring från Baseline Livskvalitet efter intervention
Tidsram: Vid slutet av interventionen, vid den fjärde veckan av studien
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret SF-12. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsa.
Vid slutet av interventionen, vid den fjärde veckan av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Pain vid 4 månader
Tidsram: 16 veckor efter slutet av interventionen, vid den 20:e veckan av studien
Smärta kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS)
16 veckor efter slutet av interventionen, vid den 20:e veckan av studien
Byte från Baseline Knäfunktion vid 4 månader
Tidsram: 16 veckor efter slutet av interventionen, vid den 20:e veckan av studien
Knäfunktion kommer att bedömas med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
16 veckor efter slutet av interventionen, vid den 20:e veckan av studien
Förändring från Baseline Livskvalitet vid 4 månader
Tidsram: 16 veckor efter slutet av interventionen, vid den 20:e veckan av studien
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret SF-12. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsa.
16 veckor efter slutet av interventionen, vid den 20:e veckan av studien
Läkemedelsintag efter intervention
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Intag av räddningsläkemedel kommer att samlas in i anteckningsböckerna för datainsamling
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Biverkningar efter intervention
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Eventuella biverkningar relaterade till behandlingarna kommer att noteras i ett insamlingsblad.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitat de Girona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEBRU0021-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera