半标准化针灸治疗慢性症状性膝关节骨性关节炎的疗效：一项随机对照试验
介绍：
膝骨关节炎是一种长期的风湿性疾病，对患者的生活质量和社会经济发展具有重大影响。 通常的治疗包括非甾体抗炎药作为姑息措施。 有益效果的降低和严重的长期副作用的出现使得有必要寻找其他治疗方法。 针灸是一种非药物治疗，可以减轻这种情况下的疼痛并改善功能，但目前的科学证据有限。 之前的一项研究观察到，在治疗膝骨关节炎时，局部和外周致敏点的组合有临床改善，但需要更大样本的研究来证实这些结果。
客观的：
使用局部和外周致敏点的组合评估针灸治疗活动性膝骨关节炎的有效性。
方法：
随机临床试验将在医院中心进行，分为 2 组。 对照组将标准治疗加经皮神经电刺激，而干预组除了标准护理外还将接受针灸。 研究结果将是疼痛、生活质量、功能、运动依从性、药物摄入、不良反应和体重指数。 干预后将进行 12 个月的随访。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tomás Tegiacchi
- 电话号码：0034676364399
- 邮箱：tomasjtg@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Carles Fernández
- 电话号码：0034651503494
- 邮箱：carlesfj@blanquerna.url.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 通常疼痛发作 3 个月或更长时间
- 晨僵 15 分钟或更长时间
- VAS 上的疼痛等于或大于 5
- Kellgren-Lawrence 量表 2 级或更高
排除标准：
- 入组前 3 个月皮质类固醇浸润
- 入组前1个月康复治疗
- 带膝关节假肢
- 针头恐惧症
- 怀孕
- 带心脏起搏器
- 心律失常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规护理加TENS
该组的参与者将接受经皮神经电刺激 (TENS) 和常规护理。 TENS 治疗将在膝盖和伸肌区域进行 20 分钟，每周 2 次。 将放置 4 个电极，2 个位于股内外肌的近端区域，另外 2 个位于电机板的远端区域。 通常的护理将包括家庭锻炼，包括每周 2 次的伸肌锻炼、骨盆区域和肌肉骨骼伸展锻炼，建议每天步行 1 小时作为一种积极的生活方式，并建议减轻体重在超过正常体重的情况下。 总共将有 6 次面对面会议，每周 2 次 |
TENS 是一种使用低压电流来缓解疼痛的疗法。
TENS 装置由电池供电的设备组成，该设备通过放置在皮肤表面的电极传递电脉冲。
电极放置在疼痛所在的神经处或附近或触发点处。
其他名称：
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实验性的：常规护理加针灸
该组的参与者将接受针灸治疗和常规护理。 针灸治疗将包括 20 分钟的半标准化针灸课程，每周 2 次。 干预将包括插入 8 根针：4 根针位于膝盖（St34、St35、XiYan 和 Sp10 点），4 根对膝盖和脚踝之间的触诊点更敏感。 将进行刺激以获得局部痉挛反应，将针放置20分钟然后移除。 针头将是 0.20x20mm 和 0.20x40mm 的无菌一次性硅胶针头。 常规护理与常规护理加 TENS 组中描述的相同 |
针灸是一种非药物技术，包括刺激位于皮肤表面的特定点。
通过用细针刺穿皮肤来刺激穴位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后基线疼痛的变化
大体时间：在干预结束时，即研究的第 4 周
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛
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在干预结束时，即研究的第 4 周
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干预后基线膝关节功能的变化
大体时间：在干预结束时，即研究的第 4 周
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将使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评估膝关节功能
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在干预结束时，即研究的第 4 周
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干预后基线生活质量的变化
大体时间：在干预结束时，即研究的第 4 周
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将使用 SF-12 问卷评估生活质量。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示身体和心理健康功能越好。
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在干预结束时，即研究的第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 个月时基线疼痛的变化
大体时间：干预结束后 16 周，即研究的第 20 周
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛
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干预结束后 16 周，即研究的第 20 周
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4 个月时基线膝关节功能的变化
大体时间：干预结束后 16 周，即研究的第 20 周
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将使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评估膝关节功能
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干预结束后 16 周，即研究的第 20 周
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4 个月时基线生活质量的变化
大体时间：干预结束后 16 周，即研究的第 20 周
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将使用 SF-12 问卷评估生活质量。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示身体和心理健康功能越好。
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干预结束后 16 周，即研究的第 20 周
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药物摄入干预后
大体时间：通过学习完成，平均1年
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救援药物摄入量将收集在数据收集笔记本中
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通过学习完成，平均1年
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干预后不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与治疗相关的任何不良事件都将记录在收集表中。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Roos EM, Arden NK. Strategies for the prevention of knee osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2016 Feb;12(2):92-101. doi: 10.1038/nrrheum.2015.135. Epub 2015 Oct 6.
- Vickers AJ, Vertosick EA, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Irnich D, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for Chronic Pain: Update of an Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pain. 2018 May;19(5):455-474. doi: 10.1016/j.jpain.2017.11.005. Epub 2017 Dec 2.
- Woods B, Manca A, Weatherly H, Saramago P, Sideris E, Giannopoulou C, Rice S, Corbett M, Vickers A, Bowes M, MacPherson H, Sculpher M. Cost-effectiveness of adjunct non-pharmacological interventions for osteoarthritis of the knee. PLoS One. 2017 Mar 7;12(3):e0172749. doi: 10.1371/journal.pone.0172749. eCollection 2017.
- Cao H, Bourchier S, Liu J. Does Syndrome Differentiation Matter? A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials in Cochrane Reviews of Acupuncture. Med Acupunct. 2012 Jun;24(2):68-76. doi: 10.1089/acu.2011.0846.
- Li J, Li YX, Luo LJ, Ye J, Zhong DL, Xiao QW, Zheng H, Geng CM, Jin RJ, Liang FR. The effectiveness and safety of acupuncture for knee osteoarthritis: An overview of systematic reviews. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(28):e16301. doi: 10.1097/MD.0000000000016301.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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上次提交的符合 QC 标准的更新
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