Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af semi-standardiseret akupunktur i kronisk symptomatisk slidgigt i knæet: Et randomiseret kontrolleret forsøg

14. oktober 2021 opdateret af: Tomás Tegiacchi, Universitat de Girona

Introduktion:

Knæartrose er en langvarig gigtsygdom med væsentlig indflydelse på patientens livskvalitet og samfundsøkonomiske udvikling. Den sædvanlige behandling består af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler som en palliativ foranstaltning. Faldet i den gavnlige virkning og forekomsten af ​​alvorlige langsigtede bivirkninger gør det nødvendigt at lede efter andre terapeutiske procedurer. Akupunktur er en ikke-farmakologisk behandling, der kan reducere smerte og forbedre funktionaliteten i denne tilstand, men den nuværende videnskabelige evidens er begrænset. En tidligere undersøgelse har observeret en klinisk forbedring i kombinationen af ​​sensibiliserede lokale og perifere punkter i behandlingen af ​​knæartrose, men undersøgelser med en større prøve er nødvendige for at bekræfte disse resultater.

Objektiv:

Vurder effektiviteten af ​​akupunktur ved hjælp af en kombination af lokale og perifere sensibiliserede punkter i behandlingen af ​​aktiv knæartrose.

Metoder:

Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført i et hospitalscenter med 2 grupper. Kontrolgruppen får standardbehandling plus transkutan elektrisk nervestimulation, mens interventionsgruppen får akupunktur udover standardbehandling. Undersøgelsesresultater vil være smerter, livskvalitet, funktion, træningsoverholdelse, medicinindtag, bivirkninger og body mass index. Der vil være en 12-måneders opfølgning efter intervention.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sædvanlig smertefuld episode på 3 måneder eller mere
  • Morgenstivhed på 15 minutter eller mere
  • Smerter lig med eller større end 5 på VAS
  • Karakter 2 eller højere på Kellgren-Lawrence skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroidinfiltration i de 3 måneder før rekruttering
  • Rehabiliteringsbehandling en måned før ansættelse
  • Med en knæprotese
  • Nålefobi
  • Graviditet
  • Med pacemakere
  • Hjertearytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje plus TENS

Deltagerne i denne gruppe vil modtage transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og sædvanlig pleje.

TENS-behandling udføres i området omkring knæet og strækmusklerne i 20 minutter, 2 gange om ugen. 4 elektroder vil blive placeret, 2 på det proksimale område af den interne og eksterne vastus, og de 2 andre på det distale område af motorpladen.

Sædvanlig pleje vil bestå i hjemmeøvelser med toningsøvelser af ekstensorapparatet, bækkenregionen og muskuloskeletale strækøvelser af 2 ugentlige sessioner, anbefaling af daglig aktivitet med at gå 1 time dagligt som en aktiv livsstil og anbefaling af reduktion af kropsvægt i tilfælde af at være over normalvægt. Der vil være i alt 6 sessioner ansigt til ansigt med en hastighed på 2 ugentlige sessioner
Enhed: TIDER
TENS er en terapi, der bruger lavspændings elektrisk strøm til at give smertelindring. En TENS-enhed består af en batteridrevet enhed, der afgiver elektriske impulser gennem elektroder placeret på overfladen af ​​din hud. Elektroderne er placeret ved eller i nærheden af ​​nerver, hvor smerten er placeret, eller ved triggerpunkter.
Andre navne:
  • Transkutan elektrisk nervestimulation
Eksperimentel: Almindelig pleje plus akupunktur

Deltagerne i denne gruppe vil modtage akupunkturbehandling og sædvanlig pleje.

Akupunkturbehandlingen vil bestå af 20 minutters semi-standardiserede akupunktursessioner 2 gange om ugen. Indgrebet vil bestå af indsættelse af 8 nåle: 4 i punkter placeret i knæet (punkter St34, St35, XiYan og Sp10) og 4 mere følsomme over for palpationspunkter placeret mellem knæet og anklen. Stimulering vil blive udført for at opnå lokal spasmeraktion, nålene vil blive efterladt i 20 minutter og derefter fjernet. Nålene vil være sterile engangs silikonenåle på 0,20x20mm og 0,20x40mm.

Sædvanlig pleje vil være den samme som beskrevet i Usual care plus TENS-gruppen
Andet: Akupunktur
Akupunktur er en ikke-farmakologisk teknik, der består i stimulering af specifikke punkter placeret i hudoverfladen. Punkter stimuleres ved at gennembore huden med fine nåle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline smerte ved post intervention
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen, i den 4. uge af undersøgelsen
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Ved afslutningen af ​​interventionen, i den 4. uge af undersøgelsen
Skift fra Baseline Knæfunktion ved postintervention
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen, i den 4. uge af undersøgelsen
Knæfunktion vil blive vurderet ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ved afslutningen af ​​interventionen, i den 4. uge af undersøgelsen
Ændring fra Baseline Livskvalitet ved postintervention
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen, i den 4. uge af undersøgelsen
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-12 spørgeskemaet. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
Ved afslutningen af ​​interventionen, i den 4. uge af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline smerte ved 4 måneder
Tidsramme: 16 uger efter afslutningen af ​​interventionen, i den 20. uge af undersøgelsen
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
16 uger efter afslutningen af ​​interventionen, i den 20. uge af undersøgelsen
Skift fra Baseline Knæfunktion efter 4 måneder
Tidsramme: 16 uger efter afslutningen af ​​interventionen, i den 20. uge af undersøgelsen
Knæfunktion vil blive vurderet ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
16 uger efter afslutningen af ​​interventionen, i den 20. uge af undersøgelsen
Ændring fra Baseline Livskvalitet efter 4 måneder
Tidsramme: 16 uger efter afslutningen af ​​interventionen, i den 20. uge af undersøgelsen
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-12 spørgeskemaet. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
16 uger efter afslutningen af ​​interventionen, i den 20. uge af undersøgelsen
Lægemiddelindtagelse efter intervention
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Redningsmedicinindtagelse vil blive indsamlet i dataindsamlingsnotesbøgerne
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Uønskede hændelser efter indgreb
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Enhver uønsket hændelse relateret til behandlingerne vil blive noteret i et indsamlingsark.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat de Girona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBRU0021-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med TIDER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner