Efeitos da acupuntura semi-padronizada na osteoartrite sintomática crônica do joelho através de: um estudo controlado randomizado
Introdução:
A osteoartrite do joelho é uma doença reumática de longa duração com um impacto significativo na qualidade de vida dos doentes e no desenvolvimento socioeconómico das sociedades. O tratamento usual consiste em anti-inflamatórios não esteróides como medida paliativa. A diminuição do efeito benéfico e o aparecimento de efeitos adversos graves a longo prazo tornam necessária a procura de outras condutas terapêuticas. A acupuntura é um tratamento não farmacológico que pode reduzir a dor e melhorar a funcionalidade nessa condição, porém as evidências científicas atuais são limitadas. Um estudo anterior observou uma melhora clínica na combinação de pontos locais e periféricos sensibilizados no tratamento da osteoartrite de joelho, mas estudos com amostra maior são necessários para confirmar esses resultados.
Objetivo:
Avaliar a eficácia da acupuntura usando uma combinação de pontos sensibilizados locais e periféricos no tratamento da osteoartrite ativa do joelho.
Métodos:
Será realizado um ensaio clínico randomizado em um centro hospitalar com 2 grupos. O grupo de controle receberá tratamento padrão mais estimulação elétrica nervosa transcutânea, enquanto o grupo de intervenção receberá acupuntura além do tratamento padrão. Os resultados do estudo serão dor, qualidade de vida, função, adesão ao exercício, ingestão de medicamentos, efeitos adversos e índice de massa corporal. Haverá um acompanhamento pós-intervenção de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tomás Tegiacchi
- Número de telefone: 0034676364399
- E-mail: tomasjtg@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Carles Fernández
- Número de telefone: 0034651503494
- E-mail: carlesfj@blanquerna.url.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Episódio doloroso habitual de 3 meses ou mais
- Rigidez matinal de 15 minutos ou mais
- Dor igual ou maior que 5 na EVA
- Grau 2 ou superior na escala Kellgren-Lawrence
Critério de exclusão:
- Infiltração de corticosteróides nos 3 meses anteriores ao recrutamento
- Tratamento de reabilitação um mês antes do recrutamento
- Com uma prótese de joelho
- Fobia de agulha
- Gravidez
- Com marcapassos
- Arritmia cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados habituais mais TENS
Os participantes deste grupo receberão estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e cuidados habituais. O tratamento TENS será realizado na região do joelho e dos músculos extensores por 20 minutos, 2 vezes por semana. Serão colocados 4 eletrodos, 2 na região proximal do vasto interno e externo, e os outros 2 na região distal da placa motora. Os cuidados habituais consistirão em exercícios domiciliares com exercícios de tonificação do aparelho extensor, região pélvica e exercícios de alongamento musculoesquelético de 2 sessões semanais, a recomendação de atividade diária de caminhada por 1 hora diária como estilo de vida ativo e a recomendação de redução do peso corporal no caso de estar acima do peso normal. Haverá um total de 6 sessões presenciais na proporção de 2 sessões semanais |
TENS é uma terapia que utiliza corrente elétrica de baixa voltagem para proporcionar alívio da dor.
Uma unidade TENS consiste em um dispositivo alimentado por bateria que fornece impulsos elétricos por meio de eletrodos colocados na superfície da pele.
Os eletrodos são colocados nos nervos ou perto deles onde a dor está localizada ou nos pontos de gatilho.
Outros nomes:
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Experimental: Cuidados habituais mais Acupuntura
Os participantes deste grupo receberão tratamento de acupuntura e cuidados habituais. O tratamento com acupuntura consistirá em sessões de acupuntura semi-padronizadas de 20 minutos, 2 vezes por semana. A intervenção consistirá na inserção de 8 agulhas: 4 em pontos localizados no joelho (pontos St34, St35, XiYan e Sp10) e 4 pontos mais sensíveis à palpação localizados entre o joelho e o tornozelo. A estimulação será realizada para obter resposta de espasmo local, as agulhas serão deixadas por 20 minutos e depois removidas. As agulhas serão agulhas de silicone descartáveis estéreis de 0,20x20mm e 0,20x40mm. Os cuidados habituais serão os mesmos descritos no grupo Cuidados habituais mais TENS |
A acupuntura é uma técnica não farmacológica que consiste na estimulação de pontos específicos localizados na superfície da pele.
Os pontos são estimulados perfurando a pele com agulhas finas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da dor basal no pós-intervenção
Prazo: Ao final da intervenção, na 4ª semana do estudo
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A dor será avaliada usando a escala visual analógica (VAS)
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Ao final da intervenção, na 4ª semana do estudo
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Alteração da função basal do joelho no pós-intervenção
Prazo: Ao final da intervenção, na 4ª semana do estudo
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A função do joelho será avaliada usando o Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
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Ao final da intervenção, na 4ª semana do estudo
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Alteração da qualidade de vida basal no pós-intervenção
Prazo: Ao final da intervenção, na 4ª semana do estudo
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário SF-12.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental.
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Ao final da intervenção, na 4ª semana do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da dor basal aos 4 meses
Prazo: 16 semanas após o término da intervenção, na 20ª semana do estudo
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A dor será avaliada usando a escala visual analógica (VAS)
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16 semanas após o término da intervenção, na 20ª semana do estudo
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Alteração da função basal do joelho aos 4 meses
Prazo: 16 semanas após o término da intervenção, na 20ª semana do estudo
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A função do joelho será avaliada usando o Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
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16 semanas após o término da intervenção, na 20ª semana do estudo
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Mudança da linha de base da qualidade de vida em 4 meses
Prazo: 16 semanas após o término da intervenção, na 20ª semana do estudo
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário SF-12.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental.
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16 semanas após o término da intervenção, na 20ª semana do estudo
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Ingestão de drogas pós-intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A ingestão de medicamentos de resgate será coletada nos cadernos de coleta de dados
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eventos adversos pós-intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualquer evento adverso relacionado com os tratamentos será anotado em uma folha de coleta.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roos EM, Arden NK. Strategies for the prevention of knee osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2016 Feb;12(2):92-101. doi: 10.1038/nrrheum.2015.135. Epub 2015 Oct 6.
- Vickers AJ, Vertosick EA, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Irnich D, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for Chronic Pain: Update of an Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pain. 2018 May;19(5):455-474. doi: 10.1016/j.jpain.2017.11.005. Epub 2017 Dec 2.
- Woods B, Manca A, Weatherly H, Saramago P, Sideris E, Giannopoulou C, Rice S, Corbett M, Vickers A, Bowes M, MacPherson H, Sculpher M. Cost-effectiveness of adjunct non-pharmacological interventions for osteoarthritis of the knee. PLoS One. 2017 Mar 7;12(3):e0172749. doi: 10.1371/journal.pone.0172749. eCollection 2017.
- Cao H, Bourchier S, Liu J. Does Syndrome Differentiation Matter? A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials in Cochrane Reviews of Acupuncture. Med Acupunct. 2012 Jun;24(2):68-76. doi: 10.1089/acu.2011.0846.
- Li J, Li YX, Luo LJ, Ye J, Zhong DL, Xiao QW, Zheng H, Geng CM, Jin RJ, Liang FR. The effectiveness and safety of acupuncture for knee osteoarthritis: An overview of systematic reviews. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(28):e16301. doi: 10.1097/MD.0000000000016301.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBRU0021-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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