Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'acupuncture semi-standardisée dans l'arthrose symptomatique chronique du genou : un essai contrôlé randomisé

14 octobre 2021 mis à jour par: Tomás Tegiacchi, Universitat de Girona

Introduction:

L'arthrose du genou est une maladie rhumatismale de longue durée ayant un impact important sur la qualité de vie du patient et le développement socio-économique des sociétés. Le traitement habituel consiste en des anti-inflammatoires non stéroïdiens à titre palliatif. La diminution de l'effet bénéfique et l'apparition d'effets indésirables graves à long terme obligent à rechercher d'autres modalités thérapeutiques. L'acupuncture est un traitement non pharmacologique qui pourrait réduire la douleur et améliorer la fonctionnalité dans cette condition, mais les preuves scientifiques actuelles sont limitées. Une étude précédente a observé une amélioration clinique de l'association des points locaux et périphériques sensibilisés dans le traitement de l'arthrose du genou mais des études avec un échantillon plus important sont nécessaires pour confirmer ces résultats.

Objectif:

Évaluer l'efficacité de l'acupuncture en utilisant une combinaison de points sensibilisés locaux et périphériques dans le traitement de l'arthrose active du genou.

Méthodes :

Un essai clinique randomisé sera réalisé dans un centre hospitalier avec 2 groupes. Le groupe témoin recevra un traitement standard plus une stimulation nerveuse électrique transcutanée, tandis que le groupe d'intervention recevra l'acupuncture en plus des soins standard. Les résultats de l'étude seront la douleur, la qualité de vie, la fonction, l'observance de l'exercice, la prise de médicaments, les effets indésirables et l'indice de masse corporelle. Il y aura un suivi post-intervention de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épisode douloureux habituel de 3 mois ou plus
  • Raideur matinale de 15 minutes ou plus
  • Douleur égale ou supérieure à 5 sur l'EVA
  • Grade 2 ou plus sur l'échelle de Kellgren-Lawrence

Critère d'exclusion:

  • Infiltration de corticoïdes dans les 3 mois précédant le recrutement
  • Traitement de réadaptation un mois avant le recrutement
  • Avec une prothèse de genou
  • Phobie des aiguilles
  • Grossesse
  • Avec stimulateurs cardiaques
  • Arythmies cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels plus TENS

Les participants de ce groupe recevront une stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et les soins habituels.

Le traitement TENS s'effectuera dans la région du genou et des muscles extenseurs pendant 20 minutes, 2 fois par semaine. 4 électrodes seront placées, 2 sur la région proximale du vaste interne et externe, et les 2 autres sur la région distale de la plaque motrice.

Les soins habituels consisteront en des exercices à domicile avec des exercices de tonification de l'appareil extenseur, de la région pelvienne et des exercices d'étirement musculo-squelettiques de 2 séances hebdomadaires, la recommandation d'une activité quotidienne de marche pendant 1 heure par jour comme mode de vie actif et la recommandation de la réduction du poids corporel en cas de poids supérieur à la normale. Il y aura au total 6 séances en présentiel à raison de 2 séances hebdomadaires
Dispositif: DIZAINES
La TENS est une thérapie qui utilise un courant électrique à basse tension pour soulager la douleur. Une unité TENS consiste en un appareil alimenté par batterie qui délivre des impulsions électriques à travers des électrodes placées sur la surface de votre peau. Les électrodes sont placées au niveau ou à proximité des nerfs où se situe la douleur ou aux points de déclenchement.
Autres noms:
  • La stimulation nerveuse électrique transcutanée
Expérimental: Soins habituels plus Acupuncture

Les participants de ce groupe recevront un traitement d'acupuncture et les soins habituels.

Le traitement d'acupuncture consistera en des séances d'acupuncture semi-standardisées de 20 minutes, 2 fois par semaine. L'intervention consistera en l'insertion de 8 aiguilles : 4 en des points situés dans le genou (points St34, St35, XiYan et Sp10) et 4 plus sensibles à des points de palpation situés entre le genou et la cheville. Une stimulation sera effectuée pour obtenir une réponse de spasme local, les aiguilles seront laissées pendant 20 minutes puis retirées. Les aiguilles seront des aiguilles stériles jetables en silicone de 0,20x20mm et 0,20x40mm.

Les soins habituels seront les mêmes que ceux décrits dans le groupe Soins habituels plus TENS
Autre: Acupuncture
L'acupuncture est une technique non pharmacologique qui consiste en la stimulation de points spécifiques situés à la surface de la peau. Les points sont stimulés en perçant la peau avec de fines aiguilles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la douleur de base après l'intervention
Délai: A la fin de l'intervention, à la 4ème semaine de l'étude
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
A la fin de l'intervention, à la 4ème semaine de l'étude
Changement par rapport à la fonction initiale du genou après l'intervention
Délai: A la fin de l'intervention, à la 4ème semaine de l'étude
La fonction du genou sera évaluée à l'aide de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
A la fin de l'intervention, à la 4ème semaine de l'étude
Changement par rapport à la qualité de vie initiale après l'intervention
Délai: A la fin de l'intervention, à la 4ème semaine de l'étude
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire SF-12. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale.
A la fin de l'intervention, à la 4ème semaine de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la douleur de base à 4 mois
Délai: 16 semaines après la fin de l'intervention, à la 20e semaine de l'étude
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
16 semaines après la fin de l'intervention, à la 20e semaine de l'étude
Changement par rapport à la fonction initiale du genou à 4 mois
Délai: 16 semaines après la fin de l'intervention, à la 20e semaine de l'étude
La fonction du genou sera évaluée à l'aide de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
16 semaines après la fin de l'intervention, à la 20e semaine de l'étude
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 4 mois
Délai: 16 semaines après la fin de l'intervention, à la 20e semaine de l'étude
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire SF-12. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale.
16 semaines après la fin de l'intervention, à la 20e semaine de l'étude
Prise de médicaments après intervention
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les prises de médicaments de secours seront recueillies dans les cahiers de collecte de données
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Événements indésirables post-intervention
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Tout événement indésirable lié aux traitements sera noté dans une fiche de collecte.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitat de Girona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBRU0021-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner