Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky semi-standardizované akupunktury u chronické symptomatické osteoartrózy kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie

14. října 2021 aktualizováno: Tomás Tegiacchi, Universitat de Girona

Úvod:

Osteoartróza kolene je dlouhodobé revmatické onemocnění s významným dopadem na kvalitu života pacienta a socioekonomický rozvoj společností. Obvyklá léčba sestává z nesteroidních protizánětlivých léků jako paliativního opatření. Snížení příznivého účinku a výskyt závažných dlouhodobých nežádoucích účinků vede k nutnosti hledat jiné léčebné postupy. Akupunktura je nefarmakologická léčba, která by mohla snížit bolest a zlepšit funkčnost v tomto stavu, ale současné vědecké důkazy jsou omezené. Předchozí studie pozorovala klinické zlepšení kombinace senzibilizovaných lokálních a periferních bodů při léčbě osteoartrózy kolene, ale k potvrzení těchto výsledků jsou zapotřebí studie s větším vzorkem.

Objektivní:

Posuďte účinnost akupunktury pomocí kombinace lokálních a periferních senzibilizovaných bodů při léčbě aktivní kolenní artrózy.

Metody:

Randomizovaná klinická studie bude provedena v nemocničním centru se 2 skupinami. Kontrolní skupině bude standardní léčba plus transkutánní elektrická nervová stimulace, zatímco intervenční skupině bude kromě standardní péče podávána i akupunktura. Výsledky studie budou bolest, kvalita života, funkce, dodržování cvičení, příjem léků, nežádoucí účinky a index tělesné hmotnosti. Bude následovat 12měsíční pozásahové sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obvyklá bolestivá epizoda trvající 3 měsíce nebo déle
  • Ranní ztuhlost 15 minut nebo více
  • Bolest rovna nebo větší než 5 na VAS
  • Stupeň 2 nebo vyšší na Kellgren-Lawrenceově stupnici

Kritéria vyloučení:

  • Infiltrace kortikosteroidů během 3 měsíců před náborem
  • Rehabilitační léčba jeden měsíc před náborem
  • S kolenní protézou
  • Fobie z jehly
  • Těhotenství
  • S kardiostimulátory
  • Srdeční arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče plus TENS

Účastníci této skupiny obdrží transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) a obvyklou péči.

Ošetření TENS bude probíhat v oblasti kolene a extenzorových svalů po dobu 20 minut, 2x týdně. Budou umístěny 4 elektrody, 2 na proximální oblast vnitřního a vnějšího vastu a další 2 na distální oblast motorické dlahy.

Obvyklá péče bude spočívat v domácím cvičení s tonizačním cvičením extenzorového aparátu, pánevní oblasti a protahovacím cvičením pohybového aparátu ve 2 sezeních týdně, doporučením denní aktivity chůze 1 hodinu denně jako aktivního životního stylu a doporučením redukce tělesné hmotnosti. v případě překročení normální hmotnosti. Celkem se uskuteční 6 osobních sezení v rozsahu 2 sezení týdně
Přístroj: DESÍTKY
TENS je terapie, která využívá nízkonapěťový elektrický proud k poskytnutí úlevy od bolesti. Jednotka TENS se skládá z bateriově napájeného zařízení, které dodává elektrické impulsy prostřednictvím elektrod umístěných na povrchu vaší pokožky. Elektrody jsou umístěny na nebo blízko nervů, kde se nachází bolest, nebo na spouštěcích bodech.
Ostatní jména:
  • Transkutánní elektrická nervová stimulace
Experimentální: Obvyklá péče plus akupunktura

Účastníci této skupiny obdrží akupunkturní léčbu a běžnou péči.

Akupunkturní léčba bude sestávat z 20minutových semistandardizovaných akupunkturních sezení 2x týdně. Intervence bude spočívat v zavedení 8 jehel: 4 do bodů umístěných v koleni (body St34, St35, XiYan a Sp10) a 4 citlivějších na palpační body umístěné mezi kolenem a kotníkem. Provede se stimulace, aby se dosáhlo lokální reakce na spasmy, jehly se nechají 20 minut a poté se odstraní. Jehly budou sterilní jednorázové silikonové jehly 0,20x20mm a 0,20x40mm.

Obvyklá péče bude stejná jako ve skupině Obvyklá péče plus TENS
Jiný: Akupunktura
Akupunktura je nefarmakologická technika, která spočívá ve stimulaci specifických bodů umístěných na povrchu kůže. Body jsou stimulovány propichováním kůže jemnými jehlami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí bolesti po intervenci
Časové okno: Na konci intervence, ve 4. týdnu studie
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Na konci intervence, ve 4. týdnu studie
Změna od základní funkce kolena po intervenci
Časové okno: Na konci intervence, ve 4. týdnu studie
Funkce kolena bude hodnocena pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC)
Na konci intervence, ve 4. týdnu studie
Změna od základní kvality života po intervenci
Časové okno: Na konci intervence, ve 4. týdnu studie
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF-12. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
Na konci intervence, ve 4. týdnu studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí bolesti po 4 měsících
Časové okno: 16 týdnů po ukončení intervence, ve 20. týdnu studie
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
16 týdnů po ukončení intervence, ve 20. týdnu studie
Změna od základní funkce kolena po 4 měsících
Časové okno: 16 týdnů po ukončení intervence, ve 20. týdnu studie
Funkce kolena bude hodnocena pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC)
16 týdnů po ukončení intervence, ve 20. týdnu studie
Změna od základní kvality života po 4 měsících
Časové okno: 16 týdnů po ukončení intervence, ve 20. týdnu studie
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF-12. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
16 týdnů po ukončení intervence, ve 20. týdnu studie
Příjem drog po intervenci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Příjem záchranných drog bude shromažďován v sešitech sběru dat
ukončením studia v průměru 1 rok
Nežádoucí účinky po intervenci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Jakákoli nežádoucí příhoda související s léčbou bude zaznamenána do sběrného listu.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat de Girona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEBRU0021-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DESÍTKY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit