Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты полустандартизированной акупунктуры при хроническом симптоматическом остеоартрите коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

14 октября 2021 г. обновлено: Tomás Tegiacchi, Universitat de Girona

Введение:

Остеоартроз коленного сустава является длительно текущим ревматическим заболеванием, оказывающим значительное влияние на качество жизни пациентов и социально-экономическое развитие общества. Обычное лечение состоит из нестероидных противовоспалительных препаратов в качестве паллиативной меры. Снижение полезного эффекта и появление серьезных отдаленных побочных эффектов заставляют искать другие лечебные процедуры. Иглоукалывание — это немедикаментозное лечение, которое может уменьшить боль и улучшить функциональные возможности при этом состоянии, однако современные научные данные ограничены. В предыдущем исследовании наблюдалось клиническое улучшение при сочетании сенсибилизированных локальных и периферических точек при лечении остеоартрита коленного сустава, но для подтверждения этих результатов необходимы исследования с большей выборкой.

Цель:

Оценить эффективность акупунктуры с использованием комбинации локальных и периферических сенсибилизированных точек при лечении активного остеоартрита коленного сустава.

Методы:

Рандомизированное клиническое исследование будет проведено в больничном центре с участием 2 групп. Контрольная группа получит стандартное лечение плюс чрескожную электрическую стимуляцию нервов, в то время как экспериментальная группа получит иглоукалывание в дополнение к стандартному уходу. Результатами исследования будут боль, качество жизни, функция, приверженность к физическим упражнениям, прием лекарств, побочные эффекты и индекс массы тела. Будет 12-месячное последующее наблюдение после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tomás Tegiacchi
  • Номер телефона: 0034676364399
  • Электронная почта: tomasjtg@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обычный болевой эпизод продолжительностью 3 месяца и более
  • Утренняя скованность 15 минут и более
  • Боль равна или выше 5 баллов по ВАШ
  • 2 балла или выше по шкале Келлгрена-Лоуренса.

Критерий исключения:

  • Инфильтрация кортикостероидами за 3 месяца до набора
  • Реабилитационное лечение за месяц до призыва
  • С коленным протезом
  • Игольчатая фобия
  • Беременность
  • С кардиостимуляторами
  • Сердечные аритмии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход плюс ТЭНС

Участники этой группы получат чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС) и обычный уход.

Процедура TENS проводится в области колена и мышц-разгибателей по 20 минут 2 раза в неделю. 4 электрода будут размещены, 2 в проксимальной области внутренней и наружной широкой мышцы бедра, а другие 2 в дистальной области моторной пластины.

Обычный уход будет заключаться в домашних упражнениях с тонизирующими упражнениями разгибательного аппарата, тазовой области и опорно-двигательного аппарата, упражнениями на растяжку по 2 занятия в неделю, рекомендацией ежедневной ходьбы в течение 1 часа в день в качестве активного образа жизни и рекомендацией по снижению массы тела. в случае превышения нормального веса. Всего будет 6 очных сессий из расчета 2 еженедельных сессии.
Устройство: ДЕСЯТКИ
TENS — это терапия, в которой для облегчения боли используется электрический ток низкого напряжения. Блок TENS состоит из устройства с батарейным питанием, которое подает электрические импульсы через электроды, размещенные на поверхности вашей кожи. Электроды размещаются на нервах или рядом с ними, где локализуется боль, или в триггерных точках.
Другие имена:
  • Чрескожная электрическая стимуляция нервов
Экспериментальный: Обычный уход плюс иглоукалывание

Участники этой группы получат лечение иглоукалыванием и обычный уход.

Лечение иглоукалыванием будет состоять из 20-минутных полустандартизированных сеансов иглоукалывания 2 раза в неделю. Вмешательство будет состоять из введения 8 игл: 4 в точки, расположенные в области колена (точки St34, St35, XiYan и Sp10) и 4 более чувствительные к пальпации точки, расположенные между коленом и лодыжкой. Будет проведена стимуляция для получения местной спазматической реакции, иглы будут оставлены на 20 минут, а затем удалены. Иглы будут стерильные одноразовые силиконовые иглы 0,20х20мм и 0,20х40мм.

Обычный уход будет таким же, как описано в группе Обычный уход плюс ЧЭНС.
Другой: Иглоукалывание
Акупунктура – ​​это немедикаментозная методика, заключающаяся в стимуляции определенных точек, расположенных на поверхности кожи. Точки стимулируются путем прокалывания кожи тонкими иглами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли после вмешательства
Временное ограничение: По окончании вмешательства, на 4-й неделе исследования
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
По окончании вмешательства, на 4-й неделе исследования
Изменение функции коленного сустава по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: По окончании вмешательства, на 4-й неделе исследования
Функция коленного сустава будет оцениваться с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
По окончании вмешательства, на 4-й неделе исследования
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни после вмешательства
Временное ограничение: По окончании вмешательства, на 4-й неделе исследования
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF-12. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
По окончании вмешательства, на 4-й неделе исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 4 месяца
Временное ограничение: Через 16 недель после окончания вмешательства, на 20-й неделе исследования
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Через 16 недель после окончания вмешательства, на 20-й неделе исследования
Изменение функции коленного сустава по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: Через 16 недель после окончания вмешательства, на 20-й неделе исследования
Функция коленного сустава будет оцениваться с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Через 16 недель после окончания вмешательства, на 20-й неделе исследования
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: Через 16 недель после окончания вмешательства, на 20-й неделе исследования
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF-12. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
Через 16 недель после окончания вмешательства, на 20-й неделе исследования
Прием лекарств после вмешательства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Данные о приеме спасательных препаратов будут записываться в журналы сбора данных.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Побочные эффекты после вмешательства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Любое нежелательное явление, связанное с лечением, будет отмечено в листе сбора.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitat de Girona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEBRU0021-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЕСЯТКИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться