Efectos de la acupuntura semiestandarizada en la osteoartritis crónica sintomática de la rodilla a través de: un ensayo controlado aleatorio
Introducción:
La artrosis de rodilla es una enfermedad reumática de larga duración con un impacto significativo en la calidad de vida del paciente y en el desarrollo socioeconómico de las sociedades. El tratamiento habitual consiste en antiinflamatorios no esteroideos como medida paliativa. La disminución del efecto beneficioso y la aparición de efectos adversos graves a largo plazo obligan a buscar otros procedimientos terapéuticos. La acupuntura es un tratamiento no farmacológico que podría reducir el dolor y mejorar la funcionalidad en esta condición, sin embargo, la evidencia científica actual es limitada. Un estudio previo ha observado una mejoría clínica en la combinación de puntos locales y periféricos sensibilizados en el tratamiento de la artrosis de rodilla pero son necesarios estudios con una muestra mayor para confirmar estos resultados.
Objetivo:
Evaluar la eficacia de la acupuntura mediante una combinación de puntos sensibilizados locales y periféricos en el tratamiento de la artrosis activa de rodilla.
Métodos:
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado en un centro hospitalario con 2 grupos. El grupo de control recibirá tratamiento estándar más estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, mientras que el grupo de intervención recibirá acupuntura además de la atención estándar. Los resultados del estudio serán el dolor, la calidad de vida, la función, la adherencia al ejercicio, la ingesta de fármacos, los efectos adversos y el índice de masa corporal. Habrá un seguimiento de 12 meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tomás Tegiacchi
- Número de teléfono: 0034676364399
- Correo electrónico: tomasjtg@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carles Fernández
- Número de teléfono: 0034651503494
- Correo electrónico: carlesfj@blanquerna.url.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodio doloroso habitual de 3 meses o más
- Rigidez matutina de 15 minutos o más
- Dolor igual o mayor a 5 en la EVA
- Grado 2 o superior en la escala de Kellgren-Lawrence
Criterio de exclusión:
- Infiltración de corticoides en los 3 meses previos al reclutamiento
- Tratamiento de rehabilitación un mes antes de la contratación
- Con prótesis de rodilla
- Fobia a las agujas
- El embarazo
- con marcapasos
- Arritmia cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado habitual más TENS
Los participantes de este grupo recibirán estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y la atención habitual. El tratamiento TENS se realizará en la región de la rodilla y los músculos extensores durante 20 minutos, 2 veces por semana. Se colocarán 4 electrodos, 2 en la región proximal del vasto interno y externo, y los otros 2 en la región distal de la placa motora. Los cuidados habituales consistirán en ejercicios domiciliarios con ejercicios de tonificación del aparato extensor, región pélvica y ejercicios de estiramiento musculoesquelético de 2 sesiones semanales, la recomendación de actividad diaria de caminar durante 1 hora diaria como estilo de vida activo y la recomendación de reducción de peso corporal. en el caso de estar por encima del peso normal. Habrá un total de 6 sesiones presenciales a razón de 2 sesiones semanales |
TENS es una terapia que utiliza corriente eléctrica de bajo voltaje para aliviar el dolor.
Una unidad TENS consiste en un dispositivo que funciona con baterías que envía impulsos eléctricos a través de electrodos colocados en la superficie de la piel.
Los electrodos se colocan en o cerca de los nervios donde se localiza el dolor o en los puntos de activación.
Otros nombres:
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Experimental: Cuidados habituales más Acupuntura
Los participantes de este grupo recibirán tratamiento de acupuntura y atención habitual. El tratamiento de acupuntura consistirá en sesiones de acupuntura semiestandarizadas de 20 minutos, 2 veces por semana. La intervención consistirá en la inserción de 8 agujas: 4 en puntos situados en la rodilla (puntos St34, St35, XiYan y Sp10) y 4 puntos más sensibles a la palpación situados entre la rodilla y el tobillo. Se realizará estimulación para obtener respuesta de espasmo local, se dejarán las agujas durante 20 minutos y luego se retirarán. Las agujas serán agujas estériles desechables de silicona de 0,20x20mm y 0,20x40mm. La atención habitual será la misma descrita en el grupo Atención habitual más TENS |
La acupuntura es una técnica no farmacológica que consiste en la estimulación de puntos específicos situados en la superficie de la piel.
Los puntos se estimulan perforando la piel con agujas finas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base Dolor después de la intervención
Periodo de tiempo: Al final de la intervención, en la 4ª semana del estudio
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El dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA)
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Al final de la intervención, en la 4ª semana del estudio
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Cambio desde la función basal de la rodilla después de la intervención
Periodo de tiempo: Al final de la intervención, en la 4ª semana del estudio
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La función de la rodilla se evaluará utilizando el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
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Al final de la intervención, en la 4ª semana del estudio
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Cambio desde el valor inicial Calidad de vida después de la intervención
Periodo de tiempo: Al final de la intervención, en la 4ª semana del estudio
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario SF-12.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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Al final de la intervención, en la 4ª semana del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al dolor inicial a los 4 meses
Periodo de tiempo: 16 semanas después del final de la intervención, en la semana 20 del estudio
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El dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA)
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16 semanas después del final de la intervención, en la semana 20 del estudio
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Cambio desde la función basal de la rodilla a los 4 meses
Periodo de tiempo: 16 semanas después del final de la intervención, en la semana 20 del estudio
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La función de la rodilla se evaluará utilizando el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
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16 semanas después del final de la intervención, en la semana 20 del estudio
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Cambio desde el valor inicial Calidad de vida a los 4 meses
Periodo de tiempo: 16 semanas después del final de la intervención, en la semana 20 del estudio
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario SF-12.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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16 semanas después del final de la intervención, en la semana 20 del estudio
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Ingesta de fármacos postintervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La ingesta de fármacos de rescate se recogerá en los cuadernos de recogida de datos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Eventos adversos posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cualquier evento adverso relacionado con los tratamientos será anotado en una hoja de recolección.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roos EM, Arden NK. Strategies for the prevention of knee osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2016 Feb;12(2):92-101. doi: 10.1038/nrrheum.2015.135. Epub 2015 Oct 6.
- Vickers AJ, Vertosick EA, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Irnich D, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for Chronic Pain: Update of an Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pain. 2018 May;19(5):455-474. doi: 10.1016/j.jpain.2017.11.005. Epub 2017 Dec 2.
- Woods B, Manca A, Weatherly H, Saramago P, Sideris E, Giannopoulou C, Rice S, Corbett M, Vickers A, Bowes M, MacPherson H, Sculpher M. Cost-effectiveness of adjunct non-pharmacological interventions for osteoarthritis of the knee. PLoS One. 2017 Mar 7;12(3):e0172749. doi: 10.1371/journal.pone.0172749. eCollection 2017.
- Cao H, Bourchier S, Liu J. Does Syndrome Differentiation Matter? A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials in Cochrane Reviews of Acupuncture. Med Acupunct. 2012 Jun;24(2):68-76. doi: 10.1089/acu.2011.0846.
- Li J, Li YX, Luo LJ, Ye J, Zhong DL, Xiao QW, Zheng H, Geng CM, Jin RJ, Liang FR. The effectiveness and safety of acupuncture for knee osteoarthritis: An overview of systematic reviews. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(28):e16301. doi: 10.1097/MD.0000000000016301.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- CEBRU0021-21
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