刺激のジストニア画像ベースのプログラミング: 前向き無作為化二重盲検クロスオーバー試験 (DIPS)
2025年1月23日 更新者：Wuerzburg University Hospital
この探索的研究の主な目的は、ジストニアに対する淡蒼球脳深部刺激 (DBS) の画像誘導プログラミングの実現可能性を前向きに評価することです。 ジストニアは、異常な不随意筋収縮の核となる臨床的特徴を共有する不均一な運動障害のグループです。 Pallidal DBS は、ジストニアの重症度を平均 50 ～ 60% 改善する、重症例の確立された治療法です。 ただし、結果は変動しやすく予測が難しく、臨床試験では最大 25% の非応答者が報告されています。 電極配置のばらつきと不適切な刺激設定が、この結果のばらつきの多くを説明している可能性があります。 さらに、ジストニアの改善は遅延し、多くの場合、DBS 療法の変更後数日から数週間かかるため、プログラミングが複雑になります。
私たちのグループは最近、慢性的に治療された患者の大規模なコホートの結果に基づいて、患者の最適な個別化された刺激設定を予測するコンピューター モデルを開発しました。 インシリコ テストでは、コンピューター支援プログラミングの方が医師支援プログラミングよりも 16.3% 優れた平均グループ改善を示し、非応答者の劇的な減少 (25% から 5%) を示しました。
この前向き研究では、コンピューター モデルは、最良の臨床 DBS プログラミングに対して、無作為化、制御、および二重盲検設定で比較されます。 主な結果はレスポンダー分析であり、ジストニアの重症度が従来の臨床プログラミングとモデルベースのプログラミングで比較されます。
調査の概要
詳細な説明
ジストニアは、ねじれた動きや異常な姿勢を引き起こす反対側の筋肉群の不随意、持続的、または反復的な筋肉収縮を特徴とする神経症候群です。
ジストニアはまれな障害の有病率基準を満たし、有病率の推定値は、乳児または若年型の 0.2 ～ 5/100,000 から成人に現れるジストニアの 3 ～ 732/100,000 の範囲です。
運動障害と運動制限に加えて、患者 (特に若い患者) は非運動症状に苦しんでいます: うつ病 (> 15%)、不安 (> 25%)、睡眠の質の低下 (> 70%)、および痛み (> 75%)。 %)。
さらに、失業（> 55%）を含む経済的障害のリスクが高く、生産性の低下は深刻な社会的影響です（> 50%）。
しかし、障害は通常、運動機能障害の二次的なものであり、運動症状の適切な治療は、生活の質の大幅な改善につながる可能性があります (Skogseid et al. 2007)。
現在、ジストニアの治療法はなく、薬理学的症状の治療は限られています。
淡蒼球内球 (GPi) の脳深部刺激療法 (DBS) は、重度のジストニアに対して推奨される治療法であり、安全性と有効性についてクラス I の証拠があります (Vidailhet et al. 2005; Volkmann et al. 2012; Volkmann et al. 2014)。
しかし、臨床試験では、最大 25% の非応答者 (<25% の運動改善) が報告されています (Volkmann et al. 2012; Volkmann et al. 2014)。
電極配置のばらつきと不適切な刺激設定が、この結果のばらつきの多くを説明する可能性があります (Reich et al. 2019)。
さらに、ジストニアは遅れて改善し、多くの場合、開始から数週間後、または神経刺激療法を切り替えてから数日後に改善し、DBS の臨床プログラミングを複雑にします (Kupsch et al. 2011)。
私たちのグループは最近、慢性的に治療された患者の大規模なコホートからの経験的知識に基づく新しいアプローチを発表しました。
100 人を超える患者の電極位置と組織活性化量 (VTA) を使用して、抗ジストニア効果の確率マップを定義しました。
この方法は、医師のプログラミングと比較して、コンピューターで選択された電極の選択により、グループの平均改善が 16.3% 向上し、非応答者の割合が 25% から 5% 未満に減少すると予測しています (Reich et al. 2019)。
このコンピューター支援プログラミング機能の潜在的な利点は、ここで説明する研究でテストされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin Reich, Dr.
- 電話番号：0931-201-0
- メール：Reich_M1@ukw.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Florian Lange, Dr.
- 電話番号：0931-201-0
- メール：Lange_L@ukw.de
研究場所
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Bavaria
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Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- 募集
- Department of Neurology, University Hospital Würzburg
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コンタクト：
- Martin Reich, Dr.
- 電話番号：0931 201-0
- メール：Reich_M1@ukw.de
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コンタクト：
- Florian Lange, Dr.
- 電話番号：0931 201-0
- メール：Lange_L@ukw.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 孤立性ジストニア患者の淡蒼球内における慢性的な脳深部刺激 (> 1 年)。
- 脳深部刺激設定とジストニアの投薬が 3 か月以上安定している。
- -研究について理解し、同意し、署名されたインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 研究のエンドポイントを妨げる可能性のある関連する併存症 (特に. 緩和疾患および重度の神経学的または精神医学的合併症)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンピューター
コンピュータ誘導評価に基づくプログラミング
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COMPUTER または CLINICAL プログラムに基づく DBS 再調整
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アクティブコンパレータ：臨床
臨床に基づく評価に基づくプログラミング
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COMPUTER または CLINICAL プログラムに基づく DBS 再調整
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モデル予測設定による治療の成功
時間枠：8週間のフォローアップ
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主要な有効性エンドポイントは、臨床ジストニア評価尺度 (BFMDRS または TWSTRS) によって反映されるジストニア重症度の盲検化された医師の評価に基づいています。
評価者は、研究チームの一員ではない、または当センターに関連していない、運動障害の分野で国際的に認められた主要な専門家になります。
両方の介入 (最良の臨床設定とモデル予測設定) について、4 週間の連続刺激後の症状重症度スコアを計算し、術前スコアのパーセントで表します。
主要評価項目は、「モデル予測設定による治療の成功」(はいまたはいいえ) として定義されます。
モデル予測設定での運動症状が臨床設定と同等またはそれ以上 (許容範囲 5%) の場合、値は「はい」です。
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8週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 SF-36 (Short Form-36)
時間枠：4週間と8週間のフォローアップ
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SF-36アンケート（Short Form-36）：36項目［0～36点、点数が高いほど症状が悪い］
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4週間と8週間のフォローアップ
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生活の質 CDQ24
時間枠：4週間と8週間のフォローアップ
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CDQ24アンケート（Craniocervical dystonia Question 24）：24項目【0～24点、点数が高いほど症状が悪い】
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4週間と8週間のフォローアップ
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計算されたエネルギー消費量
時間枠：ベースライン訪問
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DBS パルス発生器によるエネルギー消費
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ベースライン訪問
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プログラミングの時間
時間枠：ベースライン訪問
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最適な DBS 設定をプログラムするために必要な時間
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ベースライン訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Reich、Department of Neurology - University Hosiptal Würzburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月14日
最初の投稿 (実際)
2021年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。