- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05097001
Dystoni bildebasert programmering av stimulering: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind crossover-forsøk (DIPS)
Hovedmålet med denne utforskende studien er å prospektivt evaluere gjennomførbarheten av bildeveiledet programmering av pallidal dyp hjernestimulering (DBS) for dystoni. Dystoniene er en heterogen gruppe bevegelsesforstyrrelser som deler det kliniske kjernetrekket ved unormale ufrivillige muskelsammentrekninger. Pallidal DBS er en etablert terapi for alvorlige tilfeller med en gjennomsnittlig forbedring i alvorlighetsgraden av dystoni på 50-60 %. Utfallene er imidlertid varierende og vanskelige å forutsi, og kliniske studier rapporterer opptil 25 % av de som ikke svarer. Variasjon i elektrodeplassering og upassende stimuleringsinnstillinger kan forklare mye av denne variasjonen i utfall. I tillegg er bedring i dystoni forsinket, ofte dager til uker etter en endring i DBS-terapi, noe som kompliserer programmering.
Vår gruppe utviklet nylig en datamodell for å forutsi optimale individualiserte stimuleringsinnstillinger hos pasienter basert på utfallet av en stor gruppe av kronisk behandlede pasienter. In-silico-testing viste en 16,3 % bedre gjennomsnittlig gruppeforbedring med dataassistert programmering sammenlignet med legeassistert programmering og en dramatisk reduksjon i ikke-respondere (fra 25 % til 5 %).
I denne prospektive studien vil datamodellen sammenlignes i en randomisert, kontrollert og dobbeltblindet setting mot beste kliniske DBS-programmering. Det primære resultatet vil være en responder-analyse der alvorlighetsgraden av dystoni vil bli sammenlignet mellom konvensjonell klinisk og modellbasert programmering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martin Reich, Dr.
- Telefonnummer: 0931-201-0
- E-post: Reich_M1@ukw.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Florian Lange, Dr.
- Telefonnummer: 0931-201-0
- E-post: Lange_L@ukw.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Department of Neurology, University Hospital Würzburg
-
Ta kontakt med:
- Martin Reich, Dr.
- Telefonnummer: 0931 201-0
- E-post: Reich_M1@ukw.de
-
Ta kontakt med:
- Florian Lange, Dr.
- Telefonnummer: 0931 201-0
- E-post: Lange_L@ukw.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk dyp hjernestimulering (> 1 år) i intern globus pallidus hos pasienter med isolert dystoni.
- Dype hjernestimuleringsinnstillinger og dystonimedisin stabile i > 3 måneder.
- Forståelse om og samtykke til studien og signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Relevante komorbiditeter som kan forstyrre studiens endepunkter (f.eks. palliativ sykdom og alvorlige nevrologiske eller psykiatriske komorbiditeter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datamaskin
Programmering basert på datastyrt vurdering
|
DBS-justering basert på COMPUTER eller CLINICAL-program
|
|
Aktiv komparator: KLINISK
Programmering basert på klinisk veiledet vurdering
|
DBS-justering basert på COMPUTER eller CLINICAL-program
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket behandling med modellforutsagte innstillinger
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Det primære effektendepunktet er basert på den blindede legens vurdering av alvorlighetsgraden av dystoni reflektert av Clinical Dystonia Rating Scales (BFMDRS eller TWSTRS).
Bedømmerne vil være internasjonalt anerkjente ledende eksperter innen bevegelsesforstyrrelser som ikke er en del av studieteamet eller på annen måte knyttet til vårt senter.
For begge intervensjonene (beste kliniske innstillinger og modellpredikerte innstillinger) vil vi beregne symptomets alvorlighetsgrad etter 4 uker med kontinuerlig stimulering, uttrykt i prosent av preoperativ skår.
Det primære endepunktet er definert som "vellykket behandling med modellforutsagte innstillinger" (ja eller nei).
Verdien er "ja" hvis de motoriske symptomene med modellforutsagte innstillinger er like eller bedre (toleranse 5%) for kliniske innstillinger.
|
8 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet SF-36 (Short Form-36)
Tidsramme: 4 uker og 8 ukers oppfølging
|
SF-36 spørreskjema (Short Form-36): 36 elementer [0-36 poeng, jo høyere poengsum, jo verre er symptomene]
|
4 uker og 8 ukers oppfølging
|
|
livskvalitet CDQ24
Tidsramme: 4 uker og 8 ukers oppfølging
|
CDQ24 spørreskjema (Craniocervical dystonia questionnaire 24): 24 elementer [0-24 poeng, jo høyere poengsum, jo verre er symptomene]
|
4 uker og 8 ukers oppfølging
|
|
beregnet energiforbruk
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Energiforbruk av DBS pulsgeneratorer
|
Utgangsbesøk
|
|
tid for programmering
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Tid nødvendig for å programmere de optimale DBS-innstillingene
|
Utgangsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Reich, Department of Neurology - University Hosiptal Würzburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIPS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .