Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dystoni bildebasert programmering av stimulering: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind crossover-forsøk (DIPS)

23. januar 2025 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital

Hovedmålet med denne utforskende studien er å prospektivt evaluere gjennomførbarheten av bildeveiledet programmering av pallidal dyp hjernestimulering (DBS) for dystoni. Dystoniene er en heterogen gruppe bevegelsesforstyrrelser som deler det kliniske kjernetrekket ved unormale ufrivillige muskelsammentrekninger. Pallidal DBS er en etablert terapi for alvorlige tilfeller med en gjennomsnittlig forbedring i alvorlighetsgraden av dystoni på 50-60 %. Utfallene er imidlertid varierende og vanskelige å forutsi, og kliniske studier rapporterer opptil 25 % av de som ikke svarer. Variasjon i elektrodeplassering og upassende stimuleringsinnstillinger kan forklare mye av denne variasjonen i utfall. I tillegg er bedring i dystoni forsinket, ofte dager til uker etter en endring i DBS-terapi, noe som kompliserer programmering.

Vår gruppe utviklet nylig en datamodell for å forutsi optimale individualiserte stimuleringsinnstillinger hos pasienter basert på utfallet av en stor gruppe av kronisk behandlede pasienter. In-silico-testing viste en 16,3 % bedre gjennomsnittlig gruppeforbedring med dataassistert programmering sammenlignet med legeassistert programmering og en dramatisk reduksjon i ikke-respondere (fra 25 % til 5 %).

I denne prospektive studien vil datamodellen sammenlignes i en randomisert, kontrollert og dobbeltblindet setting mot beste kliniske DBS-programmering. Det primære resultatet vil være en responder-analyse der alvorlighetsgraden av dystoni vil bli sammenlignet mellom konvensjonell klinisk og modellbasert programmering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dystoni er et nevrologisk syndrom preget av ufrivillige, vedvarende eller repeterende muskelsammentrekninger av motsatte muskelgrupper som forårsaker vridende bevegelser og unormale stillinger. Dystonier oppfyller prevalenskriteriet for en sjelden lidelse, med prevalensestimater som varierer fra 0,2-5/100 000 for infantile eller juvenile former til 3-732/100 000 for dystonier som manifesterer seg hos voksne. I tillegg til motoriske svekkelser og bevegelighetsbegrensninger, lider pasienter - spesielt unge pasienter - av ikke-motoriske symptomer: depresjon (> 15 %), angst (> 25 %), redusert søvnkvalitet (> 70 %) og smerte (> 75 %). %). I tillegg er det høy risiko for økonomisk svekkelse, inkludert tap av arbeidsplasser (> 55 %), og redusert produktivitet er alvorlige sosiale konsekvenser (> 50 %). Men funksjonshemming er vanligvis sekundært til motorisk svikt, og adekvat behandling av motoriske symptomer kan føre til dype forbedringer i livskvalitet (Skogseid et al. 2007). Foreløpig finnes det ingen kur for dystoni, og farmakologisk symptombehandling er begrenset. Dyp hjernestimulering (DBS) av den interne globus pallidus (GPi) er en anbefalt terapi for alvorlig dystoni med klasse I-bevis for sikkerhet og effekt (Vidailhet et al. 2005; Volkmann et al. 2012; Volkmann et al. 2014). Imidlertid rapporterer kliniske studier opptil 25 % ikke-respondere (<25 % motorisk forbedring) (Volkmann et al. 2012; Volkmann et al. 2014). Variasjon i elektrodeplassering og upassende stimuleringsinnstillinger kan forklare mye av denne utfallsvariabiliteten (Reich et al. 2019). I tillegg forbedres dystoni med en forsinkelse, ofte uker etter oppstart eller dager etter bytte av nevrostimuleringsterapi, noe som kompliserer klinisk programmering for DBS (Kupsch et al. 2011). Vår gruppe presenterte nylig en ny tilnærming basert på empirisk kunnskap fra en stor gruppe kronisk behandlede pasienter. Vi definerte probabilistiske kart over antidystoniske effekter ved bruk av elektrodeposisjon og volumer av vevsaktivering (VTA) fra >100 pasienter. Denne metoden forutsier en 16,3 % bedre gjennomsnittlig gruppeforbedring med datavalgte elektrodevalg sammenlignet med legeprogrammering og en redusert andel ikke-respondere fra 25 % til <5 % (Reich et al. 2019). Denne potensielle fordelen med dataassistert programmeringsevne vil bli testet i studien beskrevet her.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Martin Reich, Dr.
  • Telefonnummer: 0931-201-0
  • E-post: Reich_M1@ukw.de

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Florian Lange, Dr.
  • Telefonnummer: 0931-201-0
  • E-post: Lange_L@ukw.de

Studiesteder

    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, University Hospital Würzburg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk dyp hjernestimulering (> 1 år) i intern globus pallidus hos pasienter med isolert dystoni.
  • Dype hjernestimuleringsinnstillinger og dystonimedisin stabile i > 3 måneder.
  • Forståelse om og samtykke til studien og signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Relevante komorbiditeter som kan forstyrre studiens endepunkter (f.eks. palliativ sykdom og alvorlige nevrologiske eller psykiatriske komorbiditeter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datamaskin
Programmering basert på datastyrt vurdering
DBS-justering basert på COMPUTER eller CLINICAL-program
Aktiv komparator: KLINISK
Programmering basert på klinisk veiledet vurdering
DBS-justering basert på COMPUTER eller CLINICAL-program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vellykket behandling med modellforutsagte innstillinger
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
Det primære effektendepunktet er basert på den blindede legens vurdering av alvorlighetsgraden av dystoni reflektert av Clinical Dystonia Rating Scales (BFMDRS eller TWSTRS). Bedømmerne vil være internasjonalt anerkjente ledende eksperter innen bevegelsesforstyrrelser som ikke er en del av studieteamet eller på annen måte knyttet til vårt senter. For begge intervensjonene (beste kliniske innstillinger og modellpredikerte innstillinger) vil vi beregne symptomets alvorlighetsgrad etter 4 uker med kontinuerlig stimulering, uttrykt i prosent av preoperativ skår. Det primære endepunktet er definert som "vellykket behandling med modellforutsagte innstillinger" (ja eller nei). Verdien er "ja" hvis de motoriske symptomene med modellforutsagte innstillinger er like eller bedre (toleranse 5%) for kliniske innstillinger.
8 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet SF-36 (Short Form-36)
Tidsramme: 4 uker og 8 ukers oppfølging
SF-36 spørreskjema (Short Form-36): 36 elementer [0-36 poeng, jo høyere poengsum, jo ​​verre er symptomene]
4 uker og 8 ukers oppfølging
livskvalitet CDQ24
Tidsramme: 4 uker og 8 ukers oppfølging
CDQ24 spørreskjema (Craniocervical dystonia questionnaire 24): 24 elementer [0-24 poeng, jo høyere poengsum, jo ​​verre er symptomene]
4 uker og 8 ukers oppfølging
beregnet energiforbruk
Tidsramme: Utgangsbesøk
Energiforbruk av DBS pulsgeneratorer
Utgangsbesøk
tid for programmering
Tidsramme: Utgangsbesøk
Tid nødvendig for å programmere de optimale DBS-innstillingene
Utgangsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Reich, Department of Neurology - University Hosiptal Würzburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere