- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05097001
Программирование стимуляции на основе изображений при дистонии: проспективное рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование (DIPS)
Основная цель этого исследовательского исследования - проспективная оценка возможности программирования под визуальным контролем паллидной глубокой стимуляции мозга (DBS) при дистонии. Дистонии представляют собой гетерогенную группу двигательных расстройств, которые имеют общий основной клинический признак аномальных непроизвольных мышечных сокращений. Паллидал DBS является признанной терапией для тяжелых случаев со средним улучшением тяжести дистонии на 50-60%. Однако результаты вариабельны и их трудно предсказать, а в клинических испытаниях сообщается о 25% случаев отсутствия ответа. Вариабельность размещения электродов и неподходящие настройки стимуляции могут объяснить большую часть этой изменчивости результатов. Кроме того, улучшение при дистонии задерживается, часто от нескольких дней до недель после изменения терапии DBS, что усложняет программирование.
Наша группа недавно разработала компьютерную модель для прогнозирования оптимальных индивидуальных настроек стимуляции у пациентов на основе результатов большой когорты пациентов, получающих хроническое лечение. Тестирование in-silico показало улучшение в среднем на 16,3% в группе с программированием с помощью компьютера по сравнению с программированием с помощью врача, а также резкое сокращение числа не ответивших (с 25% до 5%).
В этом проспективном исследовании компьютерная модель будет сравниваться в рандомизированных, контролируемых и двойных слепых условиях с лучшим клиническим программированием DBS. Первичным результатом будет анализ респондентов, в котором тяжесть дистонии будет сравниваться между обычным клиническим программированием и программированием на основе модели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martin Reich, Dr.
- Номер телефона: 0931-201-0
- Электронная почта: Reich_M1@ukw.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Florian Lange, Dr.
- Номер телефона: 0931-201-0
- Электронная почта: Lange_L@ukw.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
- Рекрутинг
- Department of Neurology, University Hospital Würzburg
-
Контакт:
- Martin Reich, Dr.
- Номер телефона: 0931 201-0
- Электронная почта: Reich_M1@ukw.de
-
Контакт:
- Florian Lange, Dr.
- Номер телефона: 0931 201-0
- Электронная почта: Lange_L@ukw.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хроническая глубокая стимуляция мозга (> 1 года) во внутреннем бледном шаре у больных с изолированной дистонией.
- Настройки глубокой стимуляции мозга и лекарства от дистонии стабильны в течение > 3 месяцев.
- Понимание и согласие на исследование и подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Соответствующие сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на конечные точки исследования (особенно паллиативное заболевание и тяжелые неврологические или психические сопутствующие заболевания).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютер
Программирование на основе компьютерной оценки
|
Корректировка DBS на основе КОМПЬЮТЕРНОЙ или КЛИНИЧЕСКОЙ программы
|
|
Активный компаратор: КЛИНИЧЕСКИЙ
Программирование на основе клинической оценки
|
Корректировка DBS на основе КОМПЬЮТЕРНОЙ или КЛИНИЧЕСКОЙ программы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успешное лечение с прогнозируемыми параметрами модели
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
|
Первичная конечная точка эффективности основана на ослепленной врачебной оценке тяжести дистонии, отраженной по шкале оценки клинической дистонии (BFMDRS или TWSTRS).
Оценщиками будут международно признанные ведущие специалисты в области двигательных расстройств, не входящие в состав исследовательской группы или иным образом не связанные с нашим центром.
Для обоих вмешательств (наилучшие клинические условия и условия, предсказанные моделью) мы рассчитаем оценку тяжести симптомов после 4 недель непрерывной стимуляции, выраженную в процентах от предоперационной оценки.
Первичная конечная точка определяется как «успешное лечение с параметрами, предсказанными моделью» (да или нет).
Значение «да», если двигательные симптомы с параметрами, предсказанными моделью, равны или лучше (допуск 5 %) клиническим параметрам.
|
8 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни SF-36 (Краткая форма-36)
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель наблюдения
|
Опросник SF-36 (Short Form-36): 36 пунктов [0-36 баллов, чем выше балл, тем хуже симптомы]
|
4 недели и 8 недель наблюдения
|
|
качество жизни CDQ24
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель наблюдения
|
Опросник CDQ24 (опросник краниоцервикальной дистонии 24): 24 пункта [0-24 балла, чем выше балл, тем хуже симптомы]
|
4 недели и 8 недель наблюдения
|
|
расчетное потребление энергии
Временное ограничение: Базовый визит
|
Потребление энергии генераторами импульсов DBS
|
Базовый визит
|
|
время для программирования
Временное ограничение: Базовый визит
|
Время, необходимое для программирования оптимальных настроек DBS
|
Базовый визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Reich, Department of Neurology - University Hosiptal Würzburg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIPS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .