Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программирование стимуляции на основе изображений при дистонии: проспективное рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование (DIPS)

23 января 2025 г. обновлено: Wuerzburg University Hospital

Основная цель этого исследовательского исследования - проспективная оценка возможности программирования под визуальным контролем паллидной глубокой стимуляции мозга (DBS) при дистонии. Дистонии представляют собой гетерогенную группу двигательных расстройств, которые имеют общий основной клинический признак аномальных непроизвольных мышечных сокращений. Паллидал DBS является признанной терапией для тяжелых случаев со средним улучшением тяжести дистонии на 50-60%. Однако результаты вариабельны и их трудно предсказать, а в клинических испытаниях сообщается о 25% случаев отсутствия ответа. Вариабельность размещения электродов и неподходящие настройки стимуляции могут объяснить большую часть этой изменчивости результатов. Кроме того, улучшение при дистонии задерживается, часто от нескольких дней до недель после изменения терапии DBS, что усложняет программирование.

Наша группа недавно разработала компьютерную модель для прогнозирования оптимальных индивидуальных настроек стимуляции у пациентов на основе результатов большой когорты пациентов, получающих хроническое лечение. Тестирование in-silico показало улучшение в среднем на 16,3% в группе с программированием с помощью компьютера по сравнению с программированием с помощью врача, а также резкое сокращение числа не ответивших (с 25% до 5%).

В этом проспективном исследовании компьютерная модель будет сравниваться в рандомизированных, контролируемых и двойных слепых условиях с лучшим клиническим программированием DBS. Первичным результатом будет анализ респондентов, в котором тяжесть дистонии будет сравниваться между обычным клиническим программированием и программированием на основе модели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дистония — это неврологический синдром, характеризующийся непроизвольными, длительными или повторяющимися сокращениями противоположных групп мышц, которые вызывают скручивающие движения и ненормальные позы. Дистонии соответствуют критерию распространенности редкого расстройства с оценками распространенности от 0,2–5/100 000 для инфантильных или ювенильных форм до 3–732/100 000 для дистоний, проявляющихся у взрослых. Помимо двигательных нарушений и ограничений подвижности у пациентов, особенно молодого возраста, отмечаются немоторные симптомы: депрессия (> 15%), тревога (> 25%), снижение качества сна (> 70%), боль (> 75%). %). Кроме того, существует высокий риск экономического ухудшения, в том числе потери работы (> 55%), а снижение производительности труда имеет серьезные социальные последствия (> 50%). Однако инвалидность обычно является вторичной по отношению к двигательным нарушениям, и адекватное лечение двигательных симптомов может привести к значительному улучшению качества жизни (Skogseid et al., 2007). В настоящее время нет лекарства от дистонии, а медикаментозное лечение симптомов ограничено. Глубокая стимуляция головного мозга (DBS) внутреннего бледного шара (GPi) является рекомендуемой терапией тяжелой дистонии с доказательной базой I класса в отношении безопасности и эффективности (Vidailhet et al., 2005; Volkmann et al., 2012; Volkmann et al., 2014). Тем не менее, клинические испытания сообщают о до 25% пациентов, не ответивших на лечение (менее 25% двигательных улучшений) (Volkmann et al., 2012; Volkmann et al., 2014). Вариабельность размещения электродов и неподходящие настройки стимуляции могут объяснить большую часть этой вариабельности результатов (Reich et al., 2019). Кроме того, дистония улучшается с задержкой, часто через несколько недель после начала или через несколько дней после переключения нейростимулирующей терапии, что усложняет клиническое программирование DBS (Kupsch et al., 2011). Наша группа недавно представила новый подход, основанный на эмпирических данных большой когорты хронически лечившихся пациентов. Мы определили вероятностные карты антидистонических эффектов, используя положение электродов и объемы активации тканей (VTA) у более чем 100 пациентов. Этот метод прогнозирует среднее улучшение группы на 16,3% лучше при выборе электродов, выбранных с помощью компьютера, по сравнению с программированием врачом, а также снижение доли неответчиков с 25% до <5% (Reich et al. 2019). Это потенциальное преимущество возможностей компьютерного программирования будет проверено в описанном здесь исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martin Reich, Dr.
  • Номер телефона: 0931-201-0
  • Электронная почта: Reich_M1@ukw.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Florian Lange, Dr.
  • Номер телефона: 0931-201-0
  • Электронная почта: Lange_L@ukw.de

Места учебы

    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, University Hospital Würzburg
        • Контакт:
          • Martin Reich, Dr.
          • Номер телефона: 0931 201-0
          • Электронная почта: Reich_M1@ukw.de
        • Контакт:
          • Florian Lange, Dr.
          • Номер телефона: 0931 201-0
          • Электронная почта: Lange_L@ukw.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая глубокая стимуляция мозга (> 1 года) во внутреннем бледном шаре у больных с изолированной дистонией.
  • Настройки глубокой стимуляции мозга и лекарства от дистонии стабильны в течение > 3 месяцев.
  • Понимание и согласие на исследование и подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Соответствующие сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на конечные точки исследования (особенно паллиативное заболевание и тяжелые неврологические или психические сопутствующие заболевания).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компьютер
Программирование на основе компьютерной оценки
Корректировка DBS на основе КОМПЬЮТЕРНОЙ или КЛИНИЧЕСКОЙ программы
Активный компаратор: КЛИНИЧЕСКИЙ
Программирование на основе клинической оценки
Корректировка DBS на основе КОМПЬЮТЕРНОЙ или КЛИНИЧЕСКОЙ программы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
успешное лечение с прогнозируемыми параметрами модели
Временное ограничение: 8 недель наблюдения
Первичная конечная точка эффективности основана на ослепленной врачебной оценке тяжести дистонии, отраженной по шкале оценки клинической дистонии (BFMDRS или TWSTRS). Оценщиками будут международно признанные ведущие специалисты в области двигательных расстройств, не входящие в состав исследовательской группы или иным образом не связанные с нашим центром. Для обоих вмешательств (наилучшие клинические условия и условия, предсказанные моделью) мы рассчитаем оценку тяжести симптомов после 4 недель непрерывной стимуляции, выраженную в процентах от предоперационной оценки. Первичная конечная точка определяется как «успешное лечение с параметрами, предсказанными моделью» (да или нет). Значение «да», если двигательные симптомы с параметрами, предсказанными моделью, равны или лучше (допуск 5 %) клиническим параметрам.
8 недель наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни SF-36 (Краткая форма-36)
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель наблюдения
Опросник SF-36 (Short Form-36): 36 пунктов [0-36 баллов, чем выше балл, тем хуже симптомы]
4 недели и 8 недель наблюдения
качество жизни CDQ24
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель наблюдения
Опросник CDQ24 (опросник краниоцервикальной дистонии 24): 24 пункта [0-24 балла, чем выше балл, тем хуже симптомы]
4 недели и 8 недель наблюдения
расчетное потребление энергии
Временное ограничение: Базовый визит
Потребление энергии генераторами импульсов DBS
Базовый визит
время для программирования
Временное ограничение: Базовый визит
Время, необходимое для программирования оптимальных настроек DBS
Базовый визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Martin Reich, Department of Neurology - University Hosiptal Würzburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться