- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05097001
Dystoni Bildbaserad programmering av stimulering: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind crossover-försök (DIPS)
Det primära syftet med denna explorativa studie är att prospektivt utvärdera genomförbarheten av bildstyrd programmering av pallidal djup hjärnstimulering (DBS) för dystoni. Dystonierna är en heterogen grupp av rörelsestörningar som delar det centrala kliniska draget av onormala ofrivilliga muskelsammandragningar gemensamt. Pallidal DBS är en etablerad terapi för svåra fall med en genomsnittlig förbättring av svårighetsgraden av dystoni på 50-60%. Utfallen är dock varierande och svåra att förutsäga, och kliniska prövningar rapporterar upp till 25 % av icke-svarare. Variabilitet i elektrodplacering och olämpliga stimuleringsinställningar kan stå för mycket av denna variation i resultatet. Dessutom fördröjs förbättringen av dystoni, ofta dagar till veckor efter en förändring i DBS-behandling, vilket komplicerar programmeringen.
Vår grupp utvecklade nyligen en datormodell för att förutsäga optimala individualiserade stimuleringsinställningar hos patienter baserat på resultatet av en stor kohort av kroniskt behandlade patienter. In-silico-testning visade en 16,3 % bättre genomsnittlig gruppförbättring med datorstödd programmering jämfört med läkarassisterad programmering och en dramatisk minskning av icke-svarare (från 25 % till 5 %).
I denna prospektiva studie kommer datormodellen att jämföras i en randomiserad, kontrollerad och dubbelblind miljö mot bästa kliniska DBS-programmering. Det primära resultatet kommer att vara en svarsanalys där svårighetsgraden av dystoni kommer att jämföras mellan konventionell klinisk och modellbaserad programmering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martin Reich, Dr.
- Telefonnummer: 0931-201-0
- E-post: Reich_M1@ukw.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Florian Lange, Dr.
- Telefonnummer: 0931-201-0
- E-post: Lange_L@ukw.de
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Rekrytering
- Department of Neurology, University Hospital Würzburg
-
Kontakt:
- Martin Reich, Dr.
- Telefonnummer: 0931 201-0
- E-post: Reich_M1@ukw.de
-
Kontakt:
- Florian Lange, Dr.
- Telefonnummer: 0931 201-0
- E-post: Lange_L@ukw.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk djup hjärnstimulering (> 1 år) i inre globus pallidus hos patienter med isolerad dystoni.
- Djupa hjärnstimuleringsinställningar och dystonimedicin stabila i > 3 månader.
- Förståelse om och samtycke till studien och undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Relevanta komorbiditeter som kan störa studiens effektmått (särskilt. palliativ sjukdom och allvarliga neurologiska eller psykiatriska komorbiditeter).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dator
Programmering baserad på datorstyrd bedömning
|
DBS-justering baserat på DATOR eller CLINICAL-program
|
|
Aktiv komparator: KLINISK
Programmering baserad på kliniskt styrd bedömning
|
DBS-justering baserat på DATOR eller CLINICAL-program
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsrik behandling med modellförutspådda inställningar
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Det primära effektmåttet är baserat på den blindade läkarens bedömning av svårighetsgraden av dystoni som återspeglas av Clinical Dystonia Rating Scales (BFMDRS eller TWSTRS).
Bedömarna kommer att vara internationellt erkända ledande experter inom området rörelsestörningar som inte ingår i studieteamet eller på annat sätt är relaterade till vårt center.
För båda interventionerna (bästa kliniska inställningar och modellförutspådda inställningar) kommer vi att beräkna symtomets svårighetsgrad efter 4 veckors kontinuerlig stimulering, uttryckt i procent av den preoperativa poängen.
Det primära effektmåttet definieras som "framgångsrik behandling med modellförutsedda inställningar" (ja eller nej).
Värdet är "ja" om de motoriska symtomen med modellförutspådda inställningar är lika eller bättre (tolerans 5%) mot kliniska inställningar.
|
8 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livskvalitet SF-36 (Short Form-36)
Tidsram: 4 veckors och 8 veckors uppföljning
|
SF-36 frågeformulär (Short Form-36): 36 poster [0-36 poäng, ju högre poäng, desto värre symtom]
|
4 veckors och 8 veckors uppföljning
|
|
livskvalitet CDQ24
Tidsram: 4 veckors och 8 veckors uppföljning
|
CDQ24 frågeformulär (Craniocervical dystonia questionnaire 24): 24 poster [0-24 poäng, ju högre poäng, desto värre symtom]
|
4 veckors och 8 veckors uppföljning
|
|
beräknad energiförbrukning
Tidsram: Baslinjebesök
|
Energiförbrukning av DBS pulsgeneratorer
|
Baslinjebesök
|
|
tid för programmering
Tidsram: Baslinjebesök
|
Tid som krävs för att programmera de optimala DBS-inställningarna
|
Baslinjebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin Reich, Department of Neurology - University Hosiptal Würzburg
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIPS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .