근긴장이상 이미지 기반 자극 프로그래밍: 전향적, 무작위, 이중 맹검 교차 시험 (DIPS)
2025년 1월 23일 업데이트: Wuerzburg University Hospital
이 탐색적 연구의 주요 목적은 근긴장이상증에 대한 심부 뇌 자극(DBS)의 이미지 유도 프로그래밍의 타당성을 전향적으로 평가하는 것입니다. 근긴장이상은 비정상적인 비자발적 근육 수축의 핵심 임상 특징을 공유하는 이질적인 운동 장애 그룹입니다. Pallidal DBS는 50-60%의 근긴장이상 중증도의 평균 개선이 있는 중증 사례에 대해 확립된 치료법입니다. 그러나 결과는 다양하고 예측하기 어려우며 임상 시험에서는 최대 25%의 무반응자가 보고됩니다. 전극 배치의 가변성과 부적절한 자극 설정은 결과의 이러한 가변성의 많은 부분을 설명할 수 있습니다. 또한 근긴장이상 개선이 지연되어 DBS 요법을 변경한 후 종종 수일에서 수주가 소요되어 프로그래밍이 복잡해집니다.
우리 그룹은 최근 만성 치료를 받은 대규모 환자 집단의 결과를 기반으로 환자의 최적 개별 자극 설정을 예측하는 컴퓨터 모델을 개발했습니다. In-silico 테스트는 의사 지원 프로그래밍과 비교하여 컴퓨터 지원 프로그래밍으로 16.3% 더 나은 평균 그룹 개선과 무반응자의 극적인 감소(25%에서 5%로)를 보여주었습니다.
이 전향적 연구에서 컴퓨터 모델은 최고의 임상 DBS 프로그래밍에 대해 무작위, 통제 및 이중 맹검 설정에서 비교됩니다. 주요 결과는 근긴장이상 심각도가 기존 임상 및 모델 기반 프로그래밍 간에 비교되는 응답자 분석이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근긴장이상은 뒤틀린 움직임과 비정상적인 자세를 유발하는 반대 근육 그룹의 불수의적, 지속적 또는 반복적 근육 수축을 특징으로 하는 신경학적 증후군입니다.
근긴장이상은 희귀 질환의 유병률 기준을 충족하며 유병률 추정치는 영아 또는 청소년 형태의 경우 0.2-5/100,000에서 성인에서 나타나는 근긴장이상의 경우 3-732/100,000에 이릅니다.
운동 장애 및 이동 제한 외에도 환자(특히 젊은 환자)는 비운동 증상(우울증(> 15%), 불안(> 25%), 수면의 질 저하(> 70%) 및 통증(> 75%))을 앓고 있습니다. %).
또한 실직(> 55%)을 포함한 경제적 손상 위험이 높고 생산성 저하가 심각한 사회적 결과(> 50%)입니다.
그러나 장애는 일반적으로 운동 장애에 이차적이며 운동 증상의 적절한 치료는 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있습니다(Skogseid et al. 2007).
현재 디스토니아에 대한 치료법은 없으며 약리학적 증상 치료는 제한적입니다.
내부 담창구(GPi)의 심부 뇌 자극(DBS)은 안전성과 효능에 대한 Class I 증거가 있는 중증 근긴장 이상에 권장되는 치료법입니다(Vidailhet et al. 2005; Volkmann et al. 2012; Volkmann et al. 2014).
그러나 임상 시험에서 최대 25%의 무반응자(<25% 운동 개선)가 보고되었습니다(Volkmann et al. 2012; Volkmann et al. 2014).
전극 배치 및 부적절한 자극 설정의 가변성은 이러한 결과 가변성의 많은 부분을 설명할 수 있습니다(Reich et al. 2019).
또한 근긴장이상은 종종 개시 후 몇 주 또는 신경자극 요법을 전환한 후 며칠 후에 지연되어 개선되어 DBS에 대한 임상 프로그래밍을 복잡하게 합니다(Kupsch et al. 2011).
우리 그룹은 최근 만성 치료를 받는 대규모 환자 집단의 경험적 지식을 기반으로 한 새로운 접근 방식을 제시했습니다.
우리는 100명 이상의 환자로부터 전극 위치와 조직 활성화 부피(VTA)를 사용하여 항긴장 효과의 확률 지도를 정의했습니다.
이 방법은 의사 프로그래밍과 비교하여 컴퓨터 선택 전극 선택으로 16.3% 더 나은 평균 그룹 개선과 25%에서 <5%로 비반응자의 비율 감소를 예측합니다(Reich et al. 2019).
컴퓨터 지원 프로그래밍 기능의 이러한 잠재적 이점은 여기에 설명된 연구에서 테스트됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martin Reich, Dr.
- 전화번호: 0931-201-0
- 이메일: Reich_M1@ukw.de
연구 연락처 백업
- 이름: Florian Lange, Dr.
- 전화번호: 0931-201-0
- 이메일: Lange_L@ukw.de
연구 장소
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Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- 모병
- Department of Neurology, University Hospital Würzburg
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연락하다:
- Martin Reich, Dr.
- 전화번호: 0931 201-0
- 이메일: Reich_M1@ukw.de
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연락하다:
- Florian Lange, Dr.
- 전화번호: 0931 201-0
- 이메일: Lange_L@ukw.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고립성 근긴장이상 환자의 내부 담창구에서 만성 심부 뇌 자극(> 1년).
- 뇌심부 자극 설정 및 근긴장이상 약물은 > 3개월 동안 안정적입니다.
- 연구에 대한 이해 및 동의 및 서명된 정보에 입각한 동의서 양식.
제외 기준:
- 연구 종료점을 방해할 수 있는 관련 합병증(특히 완화 질환 및 심각한 신경학적 또는 정신과적 동반이환).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컴퓨터
컴퓨터 유도 평가 기반 프로그래밍
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COMPUTER 또는 CLINICAL 프로그램 기반 DBS 재조정
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활성 비교기: 객관적인
임상 안내 평가에 기반한 프로그래밍
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COMPUTER 또는 CLINICAL 프로그램 기반 DBS 재조정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모델 예측 설정으로 성공적인 치료
기간: 8주 추적
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1차 효능 종점은 임상적 근긴장이상 평가 척도(BFMDRS 또는 TWSTRS)에 의해 반영된 근긴장 이상 중증도의 맹검 의사 평가를 기반으로 합니다.
평가자는 연구 팀의 일부가 아니거나 우리 센터와 관련이 없는 운동 장애 분야에서 국제적으로 인정받는 최고의 전문가가 될 것입니다.
두 중재(최고의 임상 설정 및 모델 예측 설정)에 대해 수술 전 점수의 백분율로 표시되는 연속 자극 4주 후 증상 심각도 점수를 계산합니다.
1차 종료점은 "모델 예측 설정을 사용한 성공적인 치료"(예 또는 아니오)로 정의됩니다.
모델 예측 설정이 있는 운동 증상이 임상 설정과 같거나 더 나은 경우(허용 오차 5%) 값은 "예"입니다.
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8주 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 SF-36(Short Form-36)
기간: 4주 및 8주 추적
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SF-36 설문지(Short Form-36): 36문항 [0~36점, 점수가 높을수록 증상이 심한 것]
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4주 및 8주 추적
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삶의 질 CDQ24
기간: 4주 및 8주 추적
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CDQ24 설문지(Craniocervical Dystonia Questionnaire 24) : 24문항 [0~24점, 점수가 높을수록 증상이 심한 것]
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4주 및 8주 추적
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계산된 에너지 소비
기간: 기본 방문
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DBS 펄스 발생기의 에너지 소비
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기본 방문
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프로그래밍 시간
기간: 기본 방문
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최적의 DBS 설정을 프로그래밍하는 데 필요한 시간
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기본 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Reich, Department of Neurology - University Hosiptal Würzburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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