- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05097001
Dystonie Bildbasierte Stimulationsprogrammierung: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie (DIPS)
Das Hauptziel dieser explorativen Studie ist die prospektive Bewertung der Machbarkeit einer bildgeführten Programmierung der pallidalen Tiefenhirnstimulation (THS) bei Dystonie. Die Dystonien sind eine heterogene Gruppe von Bewegungsstörungen, die das zentrale klinische Merkmal abnormaler unwillkürlicher Muskelkontraktionen gemeinsam haben. Pallidal DBS ist eine etablierte Therapie für schwere Fälle mit einer durchschnittlichen Verbesserung des Dystonie-Schweregrads von 50-60 %. Die Ergebnisse sind jedoch unterschiedlich und schwer vorherzusagen, und klinische Studien berichten von bis zu 25 % Nonrespondern. Schwankungen bei der Elektrodenplatzierung und ungeeignete Stimulationseinstellungen können für einen Großteil dieser Schwankungen im Ergebnis verantwortlich sein. Darüber hinaus verzögert sich die Besserung der Dystonie, oft Tage bis Wochen nach einer Änderung der DBS-Therapie, was die Programmierung erschwert.
Unsere Gruppe hat kürzlich ein Computermodell entwickelt, um optimale individualisierte Stimulationseinstellungen bei Patienten basierend auf den Ergebnissen einer großen Kohorte von chronisch behandelten Patienten vorherzusagen. In-silico-Tests zeigten eine um 16,3 % bessere mittlere Gruppenverbesserung mit computergestützter Programmierung im Vergleich zu arztgestützter Programmierung und eine dramatische Reduzierung der Non-Responder (von 25 % auf 5 %).
In dieser prospektiven Studie wird das Computermodell in einem randomisierten, kontrollierten und doppelblinden Setting mit der besten klinischen DBS-Programmierung verglichen. Das primäre Ergebnis wird eine Responder-Analyse sein, in der der Schweregrad der Dystonie zwischen konventioneller klinischer und modellbasierter Programmierung verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martin Reich, Dr.
- Telefonnummer: 0931-201-0
- E-Mail: Reich_M1@ukw.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Florian Lange, Dr.
- Telefonnummer: 0931-201-0
- E-Mail: Lange_L@ukw.de
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
- Rekrutierung
- Department of Neurology, University Hospital Würzburg
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Kontakt:
- Martin Reich, Dr.
- Telefonnummer: 0931 201-0
- E-Mail: Reich_M1@ukw.de
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Kontakt:
- Florian Lange, Dr.
- Telefonnummer: 0931 201-0
- E-Mail: Lange_L@ukw.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Tiefenhirnstimulation (> 1 Jahr) im inneren Globus pallidus bei Patienten mit isolierter Dystonie.
- Tiefenhirnstimulationseinstellungen und Dystonie-Medikamente stabil für > 3 Monate.
- Verständnis und Einwilligung in die Studie und unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Relevante Komorbiditäten, die Studienendpunkte beeinträchtigen könnten (insb. palliative Erkrankung und schwere neurologische oder psychiatrische Begleiterkrankungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rechner
Programmierung basierend auf computergestützter Bewertung
|
DBS-Neueinstellung basierend auf dem COMPUTER- oder CLINICAL-Programm
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Aktiver Komparator: KLINISCHE
Programmierung basierend auf einer klinisch geführten Bewertung
|
DBS-Neueinstellung basierend auf dem COMPUTER- oder CLINICAL-Programm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
erfolgreiche Behandlung mit modellvorhergesagten Einstellungen
Zeitfenster: 8 Wochen Nachsorge
|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt basiert auf der verblindeten ärztlichen Bewertung des Schweregrades der Dystonie, die durch die klinischen Dystonie-Bewertungsskalen (BFMDRS oder TWSTRS) wiedergegeben wird.
Die Rater sind international anerkannte führende Experten auf dem Gebiet der Bewegungsstörungen, die nicht Teil des Studienteams sind oder anderweitig mit unserem Zentrum in Verbindung stehen.
Für beide Interventionen (beste klinische Einstellungen und modellvorhergesagte Einstellungen) berechnen wir den Symptomschwerewert nach 4 Wochen kontinuierlicher Stimulation, ausgedrückt in Prozent des präoperativen Wertes.
Der primäre Endpunkt ist definiert als „erfolgreiche Behandlung mit modellvorhergesagten Einstellungen“ (ja oder nein).
Der Wert ist „ja“, wenn die motorischen Symptome mit modellvorhergesagten Einstellungen gleich oder besser (Toleranz 5 %) zu klinischen Einstellungen sind.
|
8 Wochen Nachsorge
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität SF-36 (Kurzform-36)
Zeitfenster: 4-Wochen- und 8-Wochen-Follow-up
|
SF-36-Fragebogen (Short Form-36): 36 Items [0-36 Punkte, je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome]
|
4-Wochen- und 8-Wochen-Follow-up
|
|
Lebensqualität CDQ24
Zeitfenster: 4-Wochen- und 8-Wochen-Follow-up
|
CDQ24-Fragebogen (Craniocervical Dystonia Questionnaire 24): 24 Items [0-24 Punkte, je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome]
|
4-Wochen- und 8-Wochen-Follow-up
|
|
errechneter Energieverbrauch
Zeitfenster: Basisbesuch
|
Energieverbrauch durch die DBS-Impulsgeneratoren
|
Basisbesuch
|
|
Zeit zum Programmieren
Zeitfenster: Basisbesuch
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Erforderliche Zeit zum Programmieren der optimalen DBS-Einstellungen
|
Basisbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Reich, Department of Neurology - University Hosiptal Würzburg
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DIPS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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