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Programmation de la stimulation basée sur l'image de la dystonie : un essai croisé prospectif, randomisé et en double aveugle (DIPS)

23 janvier 2025 mis à jour par: Wuerzburg University Hospital

L'objectif principal de cette étude exploratoire est d'évaluer de manière prospective la faisabilité de la programmation guidée par l'image de la stimulation cérébrale profonde pallidale (DBS) pour la dystonie. Les dystonies sont un groupe hétérogène de troubles du mouvement qui partagent en commun la principale caractéristique clinique des contractions musculaires involontaires anormales. Pallidal DBS est une thérapie établie pour les cas graves avec une amélioration moyenne de la sévérité de la dystonie de 50 à 60 %. Cependant, les résultats sont variables et difficiles à prévoir, et les essais cliniques rapportent jusqu'à 25 % de non-répondeurs. La variabilité du placement des électrodes et des paramètres de stimulation inappropriés peuvent expliquer une grande partie de cette variabilité des résultats. De plus, l'amélioration de la dystonie est retardée, souvent de quelques jours à quelques semaines après un changement de traitement DBS, ce qui complique la programmation.

Notre groupe a récemment développé un modèle informatique pour prédire les paramètres de stimulation individualisés optimaux chez les patients sur la base des résultats d'une grande cohorte de patients traités de manière chronique. Les tests in silico ont montré une amélioration moyenne de groupe de 16,3 % avec la programmation assistée par ordinateur par rapport à la programmation assistée par un médecin et une réduction spectaculaire des non-répondeurs (de 25 % à 5 %).

Dans cette étude prospective, le modèle informatique sera comparé dans un cadre randomisé, contrôlé et en double aveugle à la meilleure programmation DBS clinique. Le résultat principal sera une analyse des répondeurs dans laquelle la gravité de la dystonie sera comparée entre la programmation clinique conventionnelle et la programmation basée sur un modèle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dystonie est un syndrome neurologique caractérisé par des contractions musculaires involontaires, soutenues ou répétitives de groupes musculaires opposés qui provoquent des mouvements de torsion et des postures anormales. Les dystonies répondent au critère de prévalence d'une maladie rare, avec des estimations de prévalence allant de 0,2-5/100 000 pour les formes infantiles ou juvéniles à 3-732/100 000 pour les dystonies se manifestant chez l'adulte. En plus des troubles moteurs et des limitations de mobilité, les patients - en particulier les jeunes patients - souffrent de symptômes non moteurs : dépression (> 15 %), anxiété (> 25 %), diminution de la qualité du sommeil (> 70 %) et douleur (> 75 %). %). De plus, il existe un risque élevé de dégradation économique, notamment de perte d'emploi (> 55 %), et une baisse de la productivité sont des conséquences sociales graves (> 50 %). Cependant, le handicap est généralement secondaire à une déficience motrice, et un traitement adéquat des symptômes moteurs peut entraîner de profondes améliorations de la qualité de vie (Skogseid et al. 2007). Actuellement, il n'existe aucun remède contre la dystonie et le traitement des symptômes pharmacologiques est limité. La stimulation cérébrale profonde (DBS) du globus pallidus interne (GPi) est une thérapie recommandée pour la dystonie sévère avec des preuves de classe I pour la sécurité et l'efficacité (Vidailhet et al. 2005 ; Volkmann et al. 2012 ; Volkmann et al. 2014). Cependant, les essais cliniques rapportent jusqu'à 25 % de non-répondeurs (< 25 % d'amélioration motrice) (Volkmann et al. 2012 ; Volkmann et al. 2014). La variabilité du placement des électrodes et des paramètres de stimulation inappropriés peuvent expliquer une grande partie de cette variabilité des résultats (Reich et al. 2019). De plus, la dystonie s'améliore avec un retard, souvent des semaines après le début ou des jours après le changement de thérapie de neurostimulation, ce qui complique la programmation clinique de la SCP (Kupsch et al. 2011). Notre groupe a récemment présenté une nouvelle approche basée sur les connaissances empiriques d'une large cohorte de patients chroniquement traités. Nous avons défini des cartes probabilistes des effets antidystoniques en utilisant la position des électrodes et les volumes d'activation tissulaire (VTA) de plus de 100 patients. Cette méthode prédit une amélioration moyenne de groupe de 16,3 % avec des choix d'électrodes sélectionnés par ordinateur par rapport à la programmation du médecin et une proportion réduite de non-répondeurs de 25 % à <5 % (Reich et al. 2019). Cet avantage potentiel des capacités de programmation assistée par ordinateur sera testé dans l'étude décrite ici.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Martin Reich, Dr.
  • Numéro de téléphone: 0931-201-0
  • E-mail: Reich_M1@ukw.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Florian Lange, Dr.
  • Numéro de téléphone: 0931-201-0
  • E-mail: Lange_L@ukw.de

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Department of Neurology, University Hospital Würzburg
        • Contact:
          • Martin Reich, Dr.
          • Numéro de téléphone: 0931 201-0
          • E-mail: Reich_M1@ukw.de
        • Contact:
          • Florian Lange, Dr.
          • Numéro de téléphone: 0931 201-0
          • E-mail: Lange_L@ukw.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Stimulation cérébrale profonde chronique (> 1 an) dans le globus pallidus interne chez des patients atteints de dystonie isolée.
  • Paramètres de stimulation cérébrale profonde et médicaments contre la dystonie stables pendant > 3 mois.
  • Compréhension et consentement à l'étude et formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Les comorbidités pertinentes qui pourraient interférer avec les critères d'évaluation de l'étude (en particulier maladie palliative et comorbidités neurologiques ou psychiatriques sévères).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'ordinateur
Programmation basée sur une évaluation assistée par ordinateur
Réajustement DBS basé sur un programme INFORMATIQUE ou CLINIQUE
Comparateur actif: CLINIQUE
Programmation basée sur une évaluation cliniquement guidée
Réajustement DBS basé sur un programme INFORMATIQUE ou CLINIQUE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
traitement réussi avec les paramètres prédits par le modèle
Délai: Suivi de 8 semaines
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est basé sur l'évaluation en aveugle par le médecin de la gravité de la dystonie reflétée par les échelles d'évaluation de la dystonie clinique (BFMDRS ou TWSTRS). Les évaluateurs seront des experts de renommée internationale dans le domaine des troubles du mouvement qui ne font pas partie de l'équipe d'étude ou qui ne sont pas liés à notre centre. Pour les deux interventions (meilleurs paramètres cliniques et paramètres prédits par le modèle), nous calculerons le score de sévérité des symptômes après 4 semaines de stimulation continue, exprimé en pourcentage du score préopératoire. Le critère d'évaluation principal est défini comme « un traitement réussi avec les paramètres prédits par le modèle » (oui ou non). La valeur est "oui" si les symptômes moteurs avec les paramètres prédits par le modèle sont égaux ou meilleurs (tolérance 5 %) aux paramètres cliniques.
Suivi de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie SF-36 (formulaire court-36)
Délai: Suivi 4 semaines et 8 semaines
Questionnaire SF-36 (Short Form-36) : 36 items [0-36 points, plus le score est élevé, plus les symptômes s'aggravent]
Suivi 4 semaines et 8 semaines
qualité de vie CDQ24
Délai: Suivi 4 semaines et 8 semaines
Questionnaire CDQ24 (Craniocervical dystonia questionnaire 24) : 24 items [0-24 points, plus le score est élevé, plus les symptômes s'aggravent]
Suivi 4 semaines et 8 semaines
consommation d'énergie calculée
Délai: Visite de base
Consommation d'énergie par les générateurs d'impulsions DBS
Visite de base
le temps de la programmation
Délai: Visite de base
Temps nécessaire pour programmer les paramètres DBS optimaux
Visite de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Reich, Department of Neurology - University Hosiptal Würzburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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