- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05097001
Programmation de la stimulation basée sur l'image de la dystonie : un essai croisé prospectif, randomisé et en double aveugle (DIPS)
L'objectif principal de cette étude exploratoire est d'évaluer de manière prospective la faisabilité de la programmation guidée par l'image de la stimulation cérébrale profonde pallidale (DBS) pour la dystonie. Les dystonies sont un groupe hétérogène de troubles du mouvement qui partagent en commun la principale caractéristique clinique des contractions musculaires involontaires anormales. Pallidal DBS est une thérapie établie pour les cas graves avec une amélioration moyenne de la sévérité de la dystonie de 50 à 60 %. Cependant, les résultats sont variables et difficiles à prévoir, et les essais cliniques rapportent jusqu'à 25 % de non-répondeurs. La variabilité du placement des électrodes et des paramètres de stimulation inappropriés peuvent expliquer une grande partie de cette variabilité des résultats. De plus, l'amélioration de la dystonie est retardée, souvent de quelques jours à quelques semaines après un changement de traitement DBS, ce qui complique la programmation.
Notre groupe a récemment développé un modèle informatique pour prédire les paramètres de stimulation individualisés optimaux chez les patients sur la base des résultats d'une grande cohorte de patients traités de manière chronique. Les tests in silico ont montré une amélioration moyenne de groupe de 16,3 % avec la programmation assistée par ordinateur par rapport à la programmation assistée par un médecin et une réduction spectaculaire des non-répondeurs (de 25 % à 5 %).
Dans cette étude prospective, le modèle informatique sera comparé dans un cadre randomisé, contrôlé et en double aveugle à la meilleure programmation DBS clinique. Le résultat principal sera une analyse des répondeurs dans laquelle la gravité de la dystonie sera comparée entre la programmation clinique conventionnelle et la programmation basée sur un modèle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin Reich, Dr.
- Numéro de téléphone: 0931-201-0
- E-mail: Reich_M1@ukw.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Florian Lange, Dr.
- Numéro de téléphone: 0931-201-0
- E-mail: Lange_L@ukw.de
Lieux d'étude
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Recrutement
- Department of Neurology, University Hospital Würzburg
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Contact:
- Martin Reich, Dr.
- Numéro de téléphone: 0931 201-0
- E-mail: Reich_M1@ukw.de
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Contact:
- Florian Lange, Dr.
- Numéro de téléphone: 0931 201-0
- E-mail: Lange_L@ukw.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Stimulation cérébrale profonde chronique (> 1 an) dans le globus pallidus interne chez des patients atteints de dystonie isolée.
- Paramètres de stimulation cérébrale profonde et médicaments contre la dystonie stables pendant > 3 mois.
- Compréhension et consentement à l'étude et formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Les comorbidités pertinentes qui pourraient interférer avec les critères d'évaluation de l'étude (en particulier maladie palliative et comorbidités neurologiques ou psychiatriques sévères).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'ordinateur
Programmation basée sur une évaluation assistée par ordinateur
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Réajustement DBS basé sur un programme INFORMATIQUE ou CLINIQUE
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Comparateur actif: CLINIQUE
Programmation basée sur une évaluation cliniquement guidée
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Réajustement DBS basé sur un programme INFORMATIQUE ou CLINIQUE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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traitement réussi avec les paramètres prédits par le modèle
Délai: Suivi de 8 semaines
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est basé sur l'évaluation en aveugle par le médecin de la gravité de la dystonie reflétée par les échelles d'évaluation de la dystonie clinique (BFMDRS ou TWSTRS).
Les évaluateurs seront des experts de renommée internationale dans le domaine des troubles du mouvement qui ne font pas partie de l'équipe d'étude ou qui ne sont pas liés à notre centre.
Pour les deux interventions (meilleurs paramètres cliniques et paramètres prédits par le modèle), nous calculerons le score de sévérité des symptômes après 4 semaines de stimulation continue, exprimé en pourcentage du score préopératoire.
Le critère d'évaluation principal est défini comme « un traitement réussi avec les paramètres prédits par le modèle » (oui ou non).
La valeur est "oui" si les symptômes moteurs avec les paramètres prédits par le modèle sont égaux ou meilleurs (tolérance 5 %) aux paramètres cliniques.
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Suivi de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité de vie SF-36 (formulaire court-36)
Délai: Suivi 4 semaines et 8 semaines
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Questionnaire SF-36 (Short Form-36) : 36 items [0-36 points, plus le score est élevé, plus les symptômes s'aggravent]
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Suivi 4 semaines et 8 semaines
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qualité de vie CDQ24
Délai: Suivi 4 semaines et 8 semaines
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Questionnaire CDQ24 (Craniocervical dystonia questionnaire 24) : 24 items [0-24 points, plus le score est élevé, plus les symptômes s'aggravent]
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Suivi 4 semaines et 8 semaines
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consommation d'énergie calculée
Délai: Visite de base
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Consommation d'énergie par les générateurs d'impulsions DBS
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Visite de base
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le temps de la programmation
Délai: Visite de base
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Temps nécessaire pour programmer les paramètres DBS optimaux
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Visite de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Reich, Department of Neurology - University Hosiptal Würzburg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIPS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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