基于图像的肌张力障碍刺激编程：一项前瞻性、随机、双盲交叉试验 (DIPS)
2025年1月23日 更新者：Wuerzburg University Hospital
这项探索性研究的主要目的是前瞻性评估苍白球深部脑刺激 (DBS) 图像引导编程治疗肌张力障碍的可行性。 肌张力障碍是一组异质的运动障碍，它们具有共同的异常不自主肌肉收缩的核心临床特征。 苍白球 DBS 是严重病例的成熟疗法，肌张力障碍严重程度平均改善 50-60%。 然而，结果多变且难以预测，临床试验报告了高达 25% 的无反应者。 电极放置的可变性和不适当的刺激设置可能是造成结果可变性的主要原因。 此外，肌张力障碍的改善会延迟，通常在 DBS 治疗改变后数天至数周，使编程复杂化。
我们小组最近开发了一种计算机模型，可以根据大量长期接受治疗的患者的结果来预测患者的最佳个性化刺激设置。 计算机辅助测试显示，与医生辅助编程相比，计算机辅助编程的平均群体改善率提高了 16.3%，并且无反应者显着减少（从 25% 降至 5%）。
在这项前瞻性研究中，计算机模型将在随机、受控和双盲环境中与最佳临床 DBS 编程进行比较。 主要结果将是反应者分析，其中将比较常规临床和基于模型的编程之间的肌张力障碍严重程度。
研究概览
详细说明
肌张力障碍是一种神经系统综合征，其特征是相反肌肉群的不自主、持续或重复性肌肉收缩，导致扭曲运动和异常姿势。
肌张力障碍符合罕见疾病的患病率标准，患病率估计范围从婴儿或青少年形式的 0.2-5/100,000 到成人肌张力障碍的 3-732/100,000。
除了运动障碍和行动受限外，患者——尤其是年轻患者——还患有非运动症状：抑郁 (> 15%)、焦虑 (> 25%)、睡眠质量下降 (> 70%) 和疼痛 (> 75 %)。
此外，经济受损的风险很高，包括失业（> 55%）和生产力下降是严重的社会后果（> 50%）。
然而，残疾通常继发于运动障碍，充分治疗运动症状可以显着改善生活质量（Skogseid 等人，2007 年）。
目前，没有治愈肌张力障碍的方法，药物对症治疗也很有限。
内部苍白球 (GPi) 的深部脑刺激 (DBS) 是严重肌张力障碍的推荐疗法，具有安全性和有效性的 I 级证据（Vidailhet 等人 2005 年；Volkmann 等人 2012 年；Volkmann 等人 2014 年）。
然而，临床试验报告高达 25% 的无反应者（<25% 的运动改善）（Volkmann 等人 2012 年；Volkmann 等人 2014 年）。
电极放置的可变性和不适当的刺激设置可能在很大程度上解释了这种结果的可变性（Reich 等人，2019 年）。
此外，肌张力障碍会延迟改善，通常在开始后数周或转换神经刺激疗法后数天，使 DBS 的临床规划复杂化 (Kupsch et al. 2011)。
我们小组最近提出了一种新方法，该方法基于大量长期接受治疗的患者的经验知识。
我们使用超过 100 名患者的电极位置和组织激活体积 (VTA) 定义了抗张力效应的概率图。
该方法预测，与医生编程相比，计算机选择的电极选择可使平均组改善提高 16.3%，无反应者的比例从 25% 降至 <5%（Reich 等人，2019 年）。
计算机辅助编程功能的这种潜在优势将在此处描述的研究中进行测试。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martin Reich, Dr.
- 电话号码：0931-201-0
- 邮箱：Reich_M1@ukw.de
研究联系人备份
- 姓名：Florian Lange, Dr.
- 电话号码：0931-201-0
- 邮箱：Lange_L@ukw.de
学习地点
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Bavaria
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Würzburg、Bavaria、德国、97080
- 招聘中
- Department of Neurology, University Hospital Würzburg
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接触：
- Martin Reich, Dr.
- 电话号码：0931 201-0
- 邮箱：Reich_M1@ukw.de
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接触：
- Florian Lange, Dr.
- 电话号码：0931 201-0
- 邮箱：Lange_L@ukw.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孤立性肌张力障碍患者内部苍白球的慢性深部脑刺激（> 1 年）。
- 深部脑刺激设置和肌张力障碍药物稳定 > 3 个月。
- 了解并同意本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 可能干扰研究终点的相关合并症（尤其是 姑息性疾病和严重的神经或精神合并症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电脑
基于计算机引导评估的编程
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基于计算机或临床程序的 DBS 重新调整
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有源比较器：临床
基于临床指导评估的编程
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基于计算机或临床程序的 DBS 重新调整
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用模型预测设置成功治疗
大体时间：8周随访
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主要疗效终点基于临床肌张力障碍评定量表（BFMDRS 或 TWSTRS）反映的肌张力障碍严重程度的盲法医生评定。
评估者将是国际公认的运动障碍领域的领先专家，他们不属于研究团队或与我们中心无关。
对于这两种干预措施（最佳临床设置和模型预测设置），我们将计算连续刺激 4 周后的症状严重程度评分，以术前评分的百分比表示。
主要终点定义为“模型预测设置的成功治疗”（是或否）。
如果模型预测设置的运动症状与临床设置相同或更好（公差 5%），则值为“是”。
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8周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 SF-36（简称 36）
大体时间：4周和8周随访
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SF-36问卷（Short Form-36）：36项【0-36分，分数越高，症状越严重】
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4周和8周随访
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生活质量 CDQ24
大体时间：4周和8周随访
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CDQ24问卷（Craniocervical dystonia questionnaire 24）：24项【0-24分，分数越高，症状越严重】
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4周和8周随访
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计算的能源消耗
大体时间：基线访问
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DBS 脉冲发生器的能耗
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基线访问
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编程时间
大体时间：基线访问
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编程最佳 DBS 设置所需的时间
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基线访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Reich、Department of Neurology - University Hosiptal Würzburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月14日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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