Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dystonie Beeldgebaseerde programmering van stimulatie: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over-studie (DIPS)

23 januari 2025 bijgewerkt door: Wuerzburg University Hospital

Het primaire doel van deze verkennende studie is het prospectief evalueren van de haalbaarheid van beeldgeleide programmering van pallidale diepe hersenstimulatie (DBS) voor dystonie. De dystonieën zijn een heterogene groep bewegingsstoornissen die het klinische kernkenmerk van abnormale onwillekeurige spiercontracties gemeen hebben. Pallidale DBS is een gevestigde therapie voor ernstige gevallen met een gemiddelde verbetering van de ernst van dystonie van 50-60%. De resultaten zijn echter variabel en moeilijk te voorspellen, en klinische onderzoeken rapporteren tot 25% van de non-responders. Variabiliteit in de plaatsing van de elektroden en ongepaste stimulatie-instellingen kunnen verantwoordelijk zijn voor een groot deel van deze variabiliteit in uitkomst. Bovendien wordt de verbetering van dystonie vertraagd, vaak dagen tot weken na een verandering in de DBS-therapie, wat het programmeren bemoeilijkt.

Onze groep heeft onlangs een computermodel ontwikkeld om optimale geïndividualiseerde stimulatie-instellingen bij patiënten te voorspellen op basis van de uitkomst van een groot cohort van chronisch behandelde patiënten. In-silico-testen toonden een 16,3% betere gemiddelde groepsverbetering met computerondersteund programmeren in vergelijking met door artsen ondersteunde programmering en een dramatische vermindering van non-responders (van 25% naar 5%).

In deze prospectieve studie zal het computermodel in een gerandomiseerde, gecontroleerde en dubbelblinde setting worden vergeleken met de beste klinische DBS-programmering. Het primaire resultaat zal een responderanalyse zijn waarin de ernst van de dystonie zal worden vergeleken tussen conventioneel klinisch en modelgebaseerd programmeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dystonie is een neurologisch syndroom dat wordt gekenmerkt door onwillekeurige, aanhoudende of herhaalde spiercontracties van tegengestelde spiergroepen die draaiende bewegingen en abnormale houdingen veroorzaken. Dystonieën voldoen aan het prevalentiecriterium van een zeldzame aandoening, met prevalentieschattingen variërend van 0,2-5/100.000 voor infantiele of juveniele vormen tot 3-732/100.000 voor dystonieën die zich manifesteren bij volwassenen. Naast motorische beperkingen en mobiliteitsbeperkingen lijden patiënten - vooral jonge patiënten - aan niet-motorische symptomen: depressie (> 15%), angst (> 25%), verminderde slaapkwaliteit (> 70%) en pijn (> 75%). %). Daarnaast is er een hoog risico op economische achteruitgang, waaronder baanverlies (> 55%), en zijn verminderde productiviteit ernstige sociale gevolgen (> 50%). Invaliditeit is echter meestal secundair aan motorische stoornissen, en een adequate behandeling van motorische symptomen kan leiden tot ingrijpende verbeteringen in de kwaliteit van leven (Skogseid et al. 2007). Momenteel is er geen remedie voor dystonie en is de farmacologische behandeling van symptomen beperkt. Diepe hersenstimulatie (DBS) van de interne globus pallidus (GPi) is een aanbevolen therapie voor ernstige dystonie met bewijs van klasse I voor veiligheid en werkzaamheid (Vidailhet et al. 2005; Volkmann et al. 2012; Volkmann et al. 2014). Klinische onderzoeken rapporteren echter tot 25% non-responders (<25% motorische verbetering) (Volkmann et al. 2012; Volkmann et al. 2014). Variabiliteit in elektrodeplaatsing en ongepaste stimulatie-instellingen kunnen veel van deze uitkomstvariabiliteit verklaren (Reich et al. 2019). Bovendien verbetert dystonie met een vertraging, vaak weken na de start of dagen na het wisselen van neurostimulatietherapie, wat de klinische programmering voor DBS bemoeilijkt (Kupsch et al. 2011). Onze groep presenteerde onlangs een nieuwe aanpak gebaseerd op empirische kennis van een groot cohort van chronisch behandelde patiënten. We definieerden probabilistische kaarten van antidystonische effecten met behulp van elektrodepositie en volumes van weefselactivatie (VTA) van> 100 patiënten. Deze methode voorspelt een 16,3% betere verbetering van de gemiddelde groep met door de computer geselecteerde elektrodekeuzes in vergelijking met programmering door een arts en een verminderd percentage non-responders van 25% tot <5% (Reich et al. 2019). Dit potentiële voordeel van computerondersteunde programmeermogelijkheden zal worden getest in de hier beschreven studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Martin Reich, Dr.
  • Telefoonnummer: 0931-201-0
  • E-mail: Reich_M1@ukw.de

Studie Contact Back-up

  • Naam: Florian Lange, Dr.
  • Telefoonnummer: 0931-201-0
  • E-mail: Lange_L@ukw.de

Studie Locaties

    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Department of Neurology, University Hospital Würzburg
        • Contact:
        • Contact:
          • Florian Lange, Dr.
          • Telefoonnummer: 0931 201-0
          • E-mail: Lange_L@ukw.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische diepe hersenstimulatie (> 1 jaar) in de interne globus pallidus bij patiënten met geïsoleerde dystonie.
  • Instellingen voor diepe hersenstimulatie en medicatie voor dystonie stabiel gedurende > 3 maanden.
  • Inzicht in en toestemming voor het onderzoek en ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Relevante comorbiditeiten die de eindpunten van het onderzoek kunnen verstoren (in het bijzonder palliatieve ziekte en ernstige neurologische of psychiatrische comorbiditeiten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computer
Programmeren op basis van computergestuurde beoordeling
DBS-bijstelling op basis van COMPUTER of KLINISCH programma
Actieve vergelijker: KLINISCH
Programmering op basis van klinisch begeleide beoordeling
DBS-bijstelling op basis van COMPUTER of KLINISCH programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succesvolle behandeling met model voorspelde instellingen
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is gebaseerd op de geblindeerde beoordeling door artsen van de ernst van de dystonie die wordt weerspiegeld door Clinical Dystonia Rating Scales (BFMDRS of TWSTRS). De beoordelaars zullen internationaal erkende vooraanstaande experts zijn op het gebied van bewegingsstoornissen die geen deel uitmaken van het onderzoeksteam of anderszins gerelateerd zijn aan ons centrum. Voor beide interventies (beste klinische setting en model voorspelde setting) berekenen we de symptoomernstscore na 4 weken continue stimulatie, uitgedrukt in procenten van de preoperatieve score. Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als "succesvolle behandeling met door het model voorspelde instellingen" (ja of nee). De waarde is "ja" als de motorische symptomen met door het model voorspelde instellingen gelijk zijn aan of beter (tolerantie 5%) dan de klinische instellingen.
8 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van leven SF-36 (Short Form-36)
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken follow-up
SF-36 vragenlijst (Short Form-36): 36 items [0-36 punten, hoe hoger de score, hoe erger de symptomen]
4 weken en 8 weken follow-up
kwaliteit van leven CDQ24
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken follow-up
CDQ24 vragenlijst (Craniocervicale dystonie vragenlijst 24): 24 items [0-24 punten, hoe hoger de score, hoe erger de symptomen]
4 weken en 8 weken follow-up
berekend energieverbruik
Tijdsspanne: Baseline bezoek
Energieverbruik door de DBS pulsgevers
Baseline bezoek
tijd om te programmeren
Tijdsspanne: Baseline bezoek
Tijd die nodig is om de optimale DBS-instellingen te programmeren
Baseline bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Reich, Department of Neurology - University Hosiptal Würzburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren