- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05097001
Dystonie Beeldgebaseerde programmering van stimulatie: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over-studie (DIPS)
Het primaire doel van deze verkennende studie is het prospectief evalueren van de haalbaarheid van beeldgeleide programmering van pallidale diepe hersenstimulatie (DBS) voor dystonie. De dystonieën zijn een heterogene groep bewegingsstoornissen die het klinische kernkenmerk van abnormale onwillekeurige spiercontracties gemeen hebben. Pallidale DBS is een gevestigde therapie voor ernstige gevallen met een gemiddelde verbetering van de ernst van dystonie van 50-60%. De resultaten zijn echter variabel en moeilijk te voorspellen, en klinische onderzoeken rapporteren tot 25% van de non-responders. Variabiliteit in de plaatsing van de elektroden en ongepaste stimulatie-instellingen kunnen verantwoordelijk zijn voor een groot deel van deze variabiliteit in uitkomst. Bovendien wordt de verbetering van dystonie vertraagd, vaak dagen tot weken na een verandering in de DBS-therapie, wat het programmeren bemoeilijkt.
Onze groep heeft onlangs een computermodel ontwikkeld om optimale geïndividualiseerde stimulatie-instellingen bij patiënten te voorspellen op basis van de uitkomst van een groot cohort van chronisch behandelde patiënten. In-silico-testen toonden een 16,3% betere gemiddelde groepsverbetering met computerondersteund programmeren in vergelijking met door artsen ondersteunde programmering en een dramatische vermindering van non-responders (van 25% naar 5%).
In deze prospectieve studie zal het computermodel in een gerandomiseerde, gecontroleerde en dubbelblinde setting worden vergeleken met de beste klinische DBS-programmering. Het primaire resultaat zal een responderanalyse zijn waarin de ernst van de dystonie zal worden vergeleken tussen conventioneel klinisch en modelgebaseerd programmeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin Reich, Dr.
- Telefoonnummer: 0931-201-0
- E-mail: Reich_M1@ukw.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Florian Lange, Dr.
- Telefoonnummer: 0931-201-0
- E-mail: Lange_L@ukw.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Werving
- Department of Neurology, University Hospital Würzburg
-
Contact:
- Martin Reich, Dr.
- Telefoonnummer: 0931 201-0
- E-mail: Reich_M1@ukw.de
-
Contact:
- Florian Lange, Dr.
- Telefoonnummer: 0931 201-0
- E-mail: Lange_L@ukw.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische diepe hersenstimulatie (> 1 jaar) in de interne globus pallidus bij patiënten met geïsoleerde dystonie.
- Instellingen voor diepe hersenstimulatie en medicatie voor dystonie stabiel gedurende > 3 maanden.
- Inzicht in en toestemming voor het onderzoek en ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Relevante comorbiditeiten die de eindpunten van het onderzoek kunnen verstoren (in het bijzonder palliatieve ziekte en ernstige neurologische of psychiatrische comorbiditeiten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computer
Programmeren op basis van computergestuurde beoordeling
|
DBS-bijstelling op basis van COMPUTER of KLINISCH programma
|
|
Actieve vergelijker: KLINISCH
Programmering op basis van klinisch begeleide beoordeling
|
DBS-bijstelling op basis van COMPUTER of KLINISCH programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succesvolle behandeling met model voorspelde instellingen
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is gebaseerd op de geblindeerde beoordeling door artsen van de ernst van de dystonie die wordt weerspiegeld door Clinical Dystonia Rating Scales (BFMDRS of TWSTRS).
De beoordelaars zullen internationaal erkende vooraanstaande experts zijn op het gebied van bewegingsstoornissen die geen deel uitmaken van het onderzoeksteam of anderszins gerelateerd zijn aan ons centrum.
Voor beide interventies (beste klinische setting en model voorspelde setting) berekenen we de symptoomernstscore na 4 weken continue stimulatie, uitgedrukt in procenten van de preoperatieve score.
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als "succesvolle behandeling met door het model voorspelde instellingen" (ja of nee).
De waarde is "ja" als de motorische symptomen met door het model voorspelde instellingen gelijk zijn aan of beter (tolerantie 5%) dan de klinische instellingen.
|
8 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van leven SF-36 (Short Form-36)
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken follow-up
|
SF-36 vragenlijst (Short Form-36): 36 items [0-36 punten, hoe hoger de score, hoe erger de symptomen]
|
4 weken en 8 weken follow-up
|
|
kwaliteit van leven CDQ24
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken follow-up
|
CDQ24 vragenlijst (Craniocervicale dystonie vragenlijst 24): 24 items [0-24 punten, hoe hoger de score, hoe erger de symptomen]
|
4 weken en 8 weken follow-up
|
|
berekend energieverbruik
Tijdsspanne: Baseline bezoek
|
Energieverbruik door de DBS pulsgevers
|
Baseline bezoek
|
|
tijd om te programmeren
Tijdsspanne: Baseline bezoek
|
Tijd die nodig is om de optimale DBS-instellingen te programmeren
|
Baseline bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Reich, Department of Neurology - University Hosiptal Würzburg
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIPS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .