- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05097001
Dystonia-kuvapohjainen stimulaation ohjelmointi: mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu jakokoe (DIPS)
Tämän tutkivan tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida prospektiivisen pallidaalisen syväaivojen stimulaation (DBS) kuvaohjatun ohjelmoinnin toteutettavuutta dystoniassa. Dystoniat ovat heterogeeninen ryhmä liikehäiriöitä, joilla on yhteinen keskeinen kliininen piirre epänormaalit tahattomat lihassupistukset. Pallidal DBS on vakiintunut hoito vaikeissa tapauksissa, jolloin dystonian vakavuus paranee keskimäärin 50–60 %. Tulokset ovat kuitenkin vaihtelevia ja vaikeasti ennustettavia, ja kliiniset tutkimukset raportoivat jopa 25 %:sta vastaamattomista. Elektrodien sijoittelun vaihtelu ja sopimattomat stimulaatioasetukset voivat selittää suuren osan tästä vaihtelusta tuloksessa. Lisäksi dystonian paraneminen viivästyy, usein päiviä tai viikkoja DBS-hoidon muutoksen jälkeen, mikä vaikeuttaa ohjelmointia.
Ryhmämme kehitti äskettäin tietokonemallin ennustaakseen optimaaliset yksilölliset stimulaatioasetukset potilaille suuren kroonisesti hoidetun potilaiden kohortin tulosten perusteella. In-silico-testaus osoitti 16,3 % paremman keskimääräisen ryhmäparannuksen tietokoneavusteisella ohjelmoinnilla verrattuna lääkäriavusteiseen ohjelmointiin ja dramaattisen ei-vastaajien vähenemisen (25 %:sta 5 %:iin).
Tässä prospektiivitutkimuksessa tietokonemallia verrataan satunnaistetussa, kontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa ympäristössä parhaaseen kliiniseen DBS-ohjelmointiin. Ensisijainen tulos on vasteanalyysi, jossa dystonian vakavuutta verrataan perinteisen kliinisen ja mallipohjaisen ohjelmoinnin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin Reich, Dr.
- Puhelinnumero: 0931-201-0
- Sähköposti: Reich_M1@ukw.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Florian Lange, Dr.
- Puhelinnumero: 0931-201-0
- Sähköposti: Lange_L@ukw.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Department of Neurology, University Hospital Würzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Reich, Dr.
- Puhelinnumero: 0931 201-0
- Sähköposti: Reich_M1@ukw.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Lange, Dr.
- Puhelinnumero: 0931 201-0
- Sähköposti: Lange_L@ukw.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen syväaivostimulaatio (> 1 vuosi) sisäisessä globus palliduksessa potilailla, joilla on eristetty dystonia.
- Aivojen syvästimulaatioasetukset ja dystonia-lääkitys ovat vakaat > 3 kuukautta.
- Tutkimuksen ymmärtäminen ja suostumus sekä allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluvat rinnakkaissairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimuksen päätepisteitä (esim. palliatiiviset sairaudet ja vakavat neurologiset tai psykiatriset samanaikaiset sairaudet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokone
Ohjelmointi perustuu tietokoneohjattuihin arviointeihin
|
DBS-uudelleensäätö TIETOKONE- tai CLINICAL-ohjelman perusteella
|
|
Active Comparator: KLIINISET
Ohjelmointi perustuu kliinisesti ohjattuun arviointiin
|
DBS-uudelleensäätö TIETOKONE- tai CLINICAL-ohjelman perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistunut hoito mallin ennustetuilla asetuksilla
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma perustuu lääkärin sokkoutettuun dystonian vakavuusarviointiin, joka näkyy kliinisissä dystonian arviointiasteikoissa (BFMDRS tai TWSTRS).
Arvioijat ovat kansainvälisesti tunnustettuja liikehäiriöiden alan johtavia asiantuntijoita, jotka eivät kuulu tutkimusryhmään tai muuten liity keskukseemme.
Molemmille interventioille (parhaat kliiniset asetukset ja mallin ennustetut asetukset) laskemme oireiden vakavuuspisteet 4 viikon jatkuvan stimulaation jälkeen, ilmaistuna prosentteina ennen leikkausta saadusta pisteestä.
Ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määritellään "onnistunut hoito mallin ennustetuilla asetuksilla" (kyllä tai ei).
Arvo on "yes", jos motoriset oireet mallin ennustetuilla asetuksilla ovat yhtä suuret tai paremmat (toleranssi 5 %) kuin kliiniset asetukset.
|
8 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu SF-36 (lyhyt lomake-36)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
SF-36 kyselylomake (lyhyt lomake-36): 36 kohdetta [0-36 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet]
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
|
elämänlaatu CDQ24
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
CDQ24-kysely (Craniocervical dystonia-kyselylomake 24): 24 kohtaa [0-24 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet]
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
|
|
laskettu energiankulutus
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
DBS-pulssigeneraattoreiden energiankulutus
|
Perustilan vierailu
|
|
ohjelmointiaikaa
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Aika, joka tarvitaan optimaalisten DBS-asetusten ohjelmoimiseen
|
Perustilan vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Reich, Department of Neurology - University Hosiptal Würzburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIPS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .