Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dystonia-kuvapohjainen stimulaation ohjelmointi: mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu jakokoe (DIPS)

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Wuerzburg University Hospital

Tämän tutkivan tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida prospektiivisen pallidaalisen syväaivojen stimulaation (DBS) kuvaohjatun ohjelmoinnin toteutettavuutta dystoniassa. Dystoniat ovat heterogeeninen ryhmä liikehäiriöitä, joilla on yhteinen keskeinen kliininen piirre epänormaalit tahattomat lihassupistukset. Pallidal DBS on vakiintunut hoito vaikeissa tapauksissa, jolloin dystonian vakavuus paranee keskimäärin 50–60 %. Tulokset ovat kuitenkin vaihtelevia ja vaikeasti ennustettavia, ja kliiniset tutkimukset raportoivat jopa 25 %:sta vastaamattomista. Elektrodien sijoittelun vaihtelu ja sopimattomat stimulaatioasetukset voivat selittää suuren osan tästä vaihtelusta tuloksessa. Lisäksi dystonian paraneminen viivästyy, usein päiviä tai viikkoja DBS-hoidon muutoksen jälkeen, mikä vaikeuttaa ohjelmointia.

Ryhmämme kehitti äskettäin tietokonemallin ennustaakseen optimaaliset yksilölliset stimulaatioasetukset potilaille suuren kroonisesti hoidetun potilaiden kohortin tulosten perusteella. In-silico-testaus osoitti 16,3 % paremman keskimääräisen ryhmäparannuksen tietokoneavusteisella ohjelmoinnilla verrattuna lääkäriavusteiseen ohjelmointiin ja dramaattisen ei-vastaajien vähenemisen (25 %:sta 5 %:iin).

Tässä prospektiivitutkimuksessa tietokonemallia verrataan satunnaistetussa, kontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa ympäristössä parhaaseen kliiniseen DBS-ohjelmointiin. Ensisijainen tulos on vasteanalyysi, jossa dystonian vakavuutta verrataan perinteisen kliinisen ja mallipohjaisen ohjelmoinnin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dystonia on neurologinen oireyhtymä, jolle on ominaista vastakkaisten lihasryhmien tahattomat, jatkuvat tai toistuvat lihassupistukset, jotka aiheuttavat vääntyviä liikkeitä ja epänormaalia asentoa. Dystoniat täyttävät harvinaisen sairauden esiintyvyyskriteerin, ja esiintyvyysarviot vaihtelevat välillä 0,2-5/100 000 infantiilissa tai nuorten muodoissa ja 3-732/100 000 dystonioissa, jotka ilmenevät aikuisilla. Motorisen vajaatoiminnan ja liikkumisrajoitusten lisäksi potilaat - erityisesti nuoret potilaat - kärsivät ei-motorisista oireista: masennuksesta (> 15 %), ahdistuksesta (> 25 %), unen laadun heikkenemisestä (> 70 %) ja kivusta (> 75 %). %). Lisäksi on olemassa suuri riski taloudelliseen heikentymiseen, mukaan lukien työpaikkojen menetys (> 55 %), ja tuottavuuden lasku on vakavia sosiaalisia seurauksia (> 50 %). Vammaisuus on kuitenkin yleensä toissijaista motorisen vajaatoiminnan seurauksena, ja motoristen oireiden riittävä hoito voi johtaa syvälliseen elämänlaadun paranemiseen (Skogseid et al. 2007). Tällä hetkellä dystoniaan ei ole parannuskeinoa, ja farmakologinen oireenhoito on rajallista. Sisäisen globus pallidusin (GPi) syväaivostimulaatio (DBS) on suositeltava hoito vaikeaan dystoniaan, jonka turvallisuudesta ja tehokkuudesta on todisteita luokan I (Vidailhet et al. 2005; Volkmann ym. 2012; Volkmann ym. 2014). Kliiniset tutkimukset raportoivat kuitenkin jopa 25 %:lla vastetta jättäneistä (motorinen paraneminen < 25 %) (Volkmann ym. 2012; Volkmann ym. 2014). Elektrodien sijoittelun vaihtelu ja sopimattomat stimulaatioasetukset voivat selittää suuren osan tästä tulosvaihtelusta (Reich et al. 2019). Lisäksi dystonia paranee viiveellä, usein viikkoja neurostimulaatiohoidon aloittamisen jälkeen tai päiviä neurostimulaatiohoidon vaihtamisen jälkeen, mikä vaikeuttaa DBS:n kliinistä ohjelmointia (Kupsch et al. 2011). Ryhmämme esitteli äskettäin uuden lähestymistavan, joka perustuu suuren kroonisesti hoidetun potilaiden kohortin empiiriseen tietoon. Määritimme todennäköisyyskartat antidystonisista vaikutuksista käyttämällä elektrodin sijaintia ja kudosaktivaatiotilavuuksia (VTA) > 100 potilaalta. Tämä menetelmä ennustaa 16,3 % paremman keskimääräisen ryhmän parantumisen tietokoneella valituilla elektrodivalinnoilla verrattuna lääkärin ohjelmointiin ja vähemmän reagoimattomien osuuden 25 %:sta < 5 %:iin (Reich et al. 2019). Tätä tietokoneavusteisen ohjelmointikyvyn mahdollista etua testataan tässä kuvatussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Martin Reich, Dr.
  • Puhelinnumero: 0931-201-0
  • Sähköposti: Reich_M1@ukw.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Florian Lange, Dr.
  • Puhelinnumero: 0931-201-0
  • Sähköposti: Lange_L@ukw.de

Opiskelupaikat

    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, University Hospital Würzburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Reich, Dr.
          • Puhelinnumero: 0931 201-0
          • Sähköposti: Reich_M1@ukw.de
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florian Lange, Dr.
          • Puhelinnumero: 0931 201-0
          • Sähköposti: Lange_L@ukw.de

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen syväaivostimulaatio (> 1 vuosi) sisäisessä globus palliduksessa potilailla, joilla on eristetty dystonia.
  • Aivojen syvästimulaatioasetukset ja dystonia-lääkitys ovat vakaat > 3 kuukautta.
  • Tutkimuksen ymmärtäminen ja suostumus sekä allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Asiaankuuluvat rinnakkaissairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimuksen päätepisteitä (esim. palliatiiviset sairaudet ja vakavat neurologiset tai psykiatriset samanaikaiset sairaudet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tietokone
Ohjelmointi perustuu tietokoneohjattuihin arviointeihin
DBS-uudelleensäätö TIETOKONE- tai CLINICAL-ohjelman perusteella
Active Comparator: KLIINISET
Ohjelmointi perustuu kliinisesti ohjattuun arviointiin
DBS-uudelleensäätö TIETOKONE- tai CLINICAL-ohjelman perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
onnistunut hoito mallin ennustetuilla asetuksilla
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
Ensisijainen tehon päätetapahtuma perustuu lääkärin sokkoutettuun dystonian vakavuusarviointiin, joka näkyy kliinisissä dystonian arviointiasteikoissa (BFMDRS tai TWSTRS). Arvioijat ovat kansainvälisesti tunnustettuja liikehäiriöiden alan johtavia asiantuntijoita, jotka eivät kuulu tutkimusryhmään tai muuten liity keskukseemme. Molemmille interventioille (parhaat kliiniset asetukset ja mallin ennustetut asetukset) laskemme oireiden vakavuuspisteet 4 viikon jatkuvan stimulaation jälkeen, ilmaistuna prosentteina ennen leikkausta saadusta pisteestä. Ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määritellään "onnistunut hoito mallin ennustetuilla asetuksilla" (kyllä ​​tai ei). Arvo on "yes", jos motoriset oireet mallin ennustetuilla asetuksilla ovat yhtä suuret tai paremmat (toleranssi 5 %) kuin kliiniset asetukset.
8 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatu SF-36 (lyhyt lomake-36)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
SF-36 kyselylomake (lyhyt lomake-36): 36 kohdetta [0-36 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet]
4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
elämänlaatu CDQ24
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
CDQ24-kysely (Craniocervical dystonia-kyselylomake 24): 24 kohtaa [0-24 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet]
4 viikkoa ja 8 viikkoa seurantaa
laskettu energiankulutus
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
DBS-pulssigeneraattoreiden energiankulutus
Perustilan vierailu
ohjelmointiaikaa
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Aika, joka tarvitaan optimaalisten DBS-asetusten ohjelmoimiseen
Perustilan vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Reich, Department of Neurology - University Hosiptal Würzburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa