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コントロール不良の中等度から重度の喘息の成人患者における肺機能低下の予防に対するデュピルマブの長期効果を評価する研究 (ATLAS)

2026年4月15日 更新者：Sanofi

コントロール不良の中等度から重度の喘息患者における肺機能低下の予防に対するデュピルマブの長期効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは介入的、無作為化、並行群間、治療、第 3b/4 相、二重盲検、2 群試験であり、成人患者の肺機能低下の予防または速度低下に対するデュピルマブの効果を標準治療と比較して評価します。コントロールされていない中等度から重度の喘息。

推定期間は、4±1 週間のスクリーニングおよび慣らし期間であり、その後 3 年間の二重盲検治療期間が続きます。 治療後は最大 12 週間のフォローアップ (FU) 期間があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1339

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 E8YV
        • Investigational Site Number : 3720001
      • Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • Investigational Site Number : 3720003
  • アメリカ
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35055
        • Cullman Research Center- Site Number : 8400001
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Shoals Primary Care - Sheffield- Site Number : 8400015
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400147
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Pulmonary Associates - Deer Valley Office- Site Number : 8400155
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85051
        • Medical Advancement Center of Arizona (MACOA)- Site Number : 8400130
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Del Sol Research Management - Tucson- Site Number : 8400017
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Kern Allergy and Medical Research- Site Number : 8400037
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Vitality Clinical Research- Site Number : 8400142
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Ascada Research - Fullerton- Site Number : 8400076
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group- Site Number : 8400162
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Newport Native MD- Site Number : 8400054
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
        • Prospective Research Innovations- Site Number : 8400131
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Mercy Medical Group - Midtown- Site Number : 8400164
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Integrated Research of Inland- Site Number : 8400156
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Allianz Research Institute- Site Number : 8400018
      • Woodland、California、アメリカ、95695
        • Woodland Clinic - Woodland- Site Number : 8400171
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Central Florida Pulmonary Group - Altamonte Springs- Site Number : 8400035
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research- Site Number : 8400032
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400141
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400023
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34746
        • Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Polynesian- Site Number : 8400098
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Ivetmar Medical Group- Site Number : 8400063
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • My Preferred Research- Site Number : 8400073
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Institute of South Florida- Site Number : 8400079
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Floridian Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8400091
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Heuer M.D. Research- Site Number : 8400024
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • JSV Clinical Research- Site Number : 8400150
    • Georgia
      • Adairsville、Georgia、アメリカ、30103
        • Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400129
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30350
        • Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8400116
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8400114
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center- Site Number : 8400146
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400138
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Family Allergy & Asthma - Louisville - Goss Avenue- Site Number : 8400160
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Allergy and Asthma Specialist- Site Number : 8400007
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • Avant Research Associates - Crowley- Site Number : 8400117
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360-4413
        • Investigational Site Number : 3560016
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Tandem Clinical Research - Metairie- Site Number : 8400163
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Javara Privia Mid-Atlantic - Annapolis- Site Number : 8400087
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Urgent Care Clinical Trials and KUR Research- Site Number : 8400169
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • Chesapeake Clinical Research - White Marsh- Site Number : 8400119
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02723
        • Genesis Clinical Research - Fall River- Site Number : 8400050
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400030
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • Revival Research Institute - Dearborn- Site Number : 8400097
      • Lathrup Village、Michigan、アメリカ、48076
        • Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8400100
      • Rochester、Michigan、アメリカ、48307
        • Romedica- Site Number : 8400043
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075-5400
        • Great Lakes Research Institute Site Number : 8400111
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Great Lakes Research Institute - Southfield- Site Number : 8400111
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8400107
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • The Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ、07304
        • Jersey City Breathing Center: Elamir Mazhar- Site Number : 8400143
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10459
        • Urban Health Plan- Site Number : 8400144
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400012
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400056
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Lapis Clinical Research - Mooresville- Site Number : 8400112
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Southeastern Research Center- Site Number : 8400153
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400051
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's University Hospital- Site Number : 8400099
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital- Site Number : 8400038
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400042
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Bogan Sleep Consultants- Site Number : 8400102
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400026
      • Little River、South Carolina、アメリカ、29566
        • Main Street Physician's Care- Site Number : 8400077
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
        • National Allergy and Asthma - North Charleston - Northside Drive- Site Number : 8400092
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts- Site Number : 8400006
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8400135
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400009
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225
        • Discovery Clinical Trials - Dallas- Site Number : 8400123
      • Dallas、Texas、アメリカ、75254
        • IntraCare- Site Number : 8400003
      • Houston、Texas、アメリカ、77022
        • C & R Research Services - Houston- Site Number : 8400067
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Clear Brook Medical Associates- Site Number : 8400080
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400014
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Andante Research- Site Number : 8400140
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research - 710 Lawrence Street- Site Number : 8400103
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • Burke Internal Medicine and Research- Site Number : 8400170
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia- Site Number : 8400082
  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、000000
        • Investigational Site Number : 7840001
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、51900
        • Investigational Site Number : 7840002
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260002
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Investigational Site Number : 8260005
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Wakefield、イギリス、WF1 4DG
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260003
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380008
        • Investigational Site Number : 3560011
      • Chandigarh、インド、160012
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Coimbatore、インド、641028
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Jaipur、インド、302023
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Jodhpur、インド、342005
        • Investigational Site Number : 3560019
      • Kozhikode、インド、673008
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Lucknow、インド、226006
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Mangaluru、インド、575003
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Mysuru、インド、570001
        • Investigational Site Number : 3560018
      • Nagpur、インド、440012
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Nagpur、インド、440012
        • Investigational Site Number : 3560012
      • New Delhi、インド、110025
        • Investigational Site Number : 3560015
      • Pune、インド、411004
        • Investigational Site Number : 3560020
      • Vadodara、インド、390021
        • Investigational Site Number : 3560004
  • オマーン
      • Muscat、オマーン、111
        • Investigational Site Number : 5120001
      • Muscat、オマーン、123
        • Investigational Site Number : 5120002
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 0M3
        • Investigational Site Number : 1240028
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1W 3H5
        • Investigational Site Number : 1240020
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Investigational Site Number : 1240022
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 5C4
        • Investigational Site Number : 1240010
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7M 7E4
        • Investigational Site Number : 1240029
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2
        • Investigational Site Number : 1240011
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Investigational Site Number : 1240007
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1Y 3H5
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Investigational Site Number : 1240017
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240023
      • Québec、Quebec、カナダ、G1G 3Y8
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240025
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Investigational Site Number : 1240024
  • ギリシャ
      • Alexandroupoli、ギリシャ、681 00
        • Investigational Site Number : 3000011
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Investigational Site Number : 3000004
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Athens、ギリシャ、115 21
        • Investigational Site Number : 3000010
      • Athens、ギリシャ、115 25
        • Investigational Site Number : 3000007
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Investigational Site Number : 3000006
      • Athens、ギリシャ、124 62
        • Investigational Site Number : 3000005
      • Ioannina、ギリシャ、455 00
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Palaió Fáliro、ギリシャ、175 62
        • Investigational Site Number : 3000009
      • Thessaloniki、ギリシャ、564 29
        • Investigational Site Number : 3000008
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 10
        • Investigational Site Number : 3000001
  • サウジアラビア
      • Mecca、サウジアラビア、21955
        • Investigational Site Number : 6820008
  • スロバキア
      • Levice、スロバキア、934 01
        • Investigational Site Number : 7030003
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • Investigational Site Number : 7030001
      • Spišská Nová Ves、スロバキア、052 01
        • Investigational Site Number : 7030002
      • Topoľčany、スロバキア、955 01
        • Investigational Site Number : 7030005
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01330
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kirikkale、トルコ（Türkiye）、71100
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33070
        • Investigational Site Number : 7920002
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Investigational Site Number : 3480012
      • Budapest、ハンガリー、2200
        • Investigational Site Number : 3480011
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Investigational Site Number : 3480008
      • Edelény、ハンガリー、3780
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Hajdúnánás、ハンガリー、4080
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
        • Investigational Site Number : 3480007
      • Püspökladány、ハンガリー、4150
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • Investigational Site Number : 3480013
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Százhalombatta、ハンガリー、2440
        • Investigational Site Number : 3480001
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
      • São Paulo、ブラジル、01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760007
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40060-330
        • Associacao Proar- Site Number : 0760004
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760006
    • Pará
      • Belém、Pará、ブラジル、66095-055
        • Health & Care - Consultancy, Research and HealthCare Management- Site Number : 0760010
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760003
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760005
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760009
  • ブルガリア
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Plovdiv、ブルガリア、4023
        • Investigational Site Number : 1000012
      • Rousse、ブルガリア、7000
        • Investigational Site Number : 1000011
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Investigational Site Number : 1000014
      • Vratsa、ブルガリア、3001
        • Investigational Site Number : 1000013
  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ、00968
        • Cardio Pulmonary Research Center- Site Number : 8400126
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • FDI Clinical Research- Site Number : 8400121
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus- Site Number : 8400128
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Liège、ベルギー、4000
        • Investigational Site Number : 0560003
  • ペルー
      • Lima、ペルー、15001
        • Investigational Site Number : 6040001
      • Lima、ペルー、15102
        • Investigational Site Number : 6040002
      • Piura、ペルー、20000
        • Investigational Site Number : 6040003
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • Investigational Site Number : 4840016
      • Chihuahua City、メキシコ、31217
        • Investigational Site Number : 4840012
      • Durango、メキシコ、34000
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Oaxaca City、メキシコ、68020
        • Investigational Site Number : 4840013
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
        • Investigational Site Number : 4840006
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64060
        • Investigational Site Number : 4840008
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、66465
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Querétaro
      • San Juan del Río、Querétaro、メキシコ、76800
        • Investigational Site Number : 4840014
    • Tabasco
      • Villahermosa、Tabasco、メキシコ、86035
        • Investigational Site Number : 4840010
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア、430061
        • Investigational Site Number : 6420010
      • Bragadiru、ルーマニア、769764
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Brasov、ルーマニア、500051
        • Investigational Site Number : 6420007
      • Codlea、ルーマニア、505100
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Craiova、ルーマニア、200515
        • Investigational Site Number : 6420011
      • Deva、ルーマニア、330162
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Piteşti、ルーマニア、110117
        • Investigational Site Number : 6420008
      • Timișoara、ルーマニア、300134
        • Investigational Site Number : 6420009
  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Beijing、中国、100029
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Beijing、中国、100191
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Dongguan、中国、523000
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Guangzhou、中国、510000
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Guiyang、中国、550002
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Hebei、中国、050051
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Hefei、中国、230022
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Nanchang、中国、330006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Nanjing、中国、210008
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Ningbo、中国、315010
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Ningbo、中国、315041
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Shanghai、中国、200080
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Sichuan、中国、646000
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Taiyuan、中国、030001
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Taiyuan、中国、030032
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Tianjin、中国、300052
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Tianjin、中国、300192
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Wuxi、中国、214023
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Xi'an、中国、710004
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Xiamen、中国、361004
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Xiamen、中国、361004
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Yichang、中国、443003
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Yueyang、中国、414000
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Zhengzhou、中国、450003
        • Investigational Site Number : 1560021
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1500
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • Investigational Site Number : 7100013
      • Cape Town、南アフリカ、7764
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Chatsworth、南アフリカ、4092
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Durban、南アフリカ、4302
        • Investigational Site Number : 7100009
      • Kempton Park、南アフリカ、1619
        • Investigational Site Number : 7100014
      • Pretoria、南アフリカ、0009
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • Investigational Site Number : 7100008
      • Vereeniging、南アフリカ、1935
        • Investigational Site Number : 7100007
  • 台湾
      • Douliu、台湾、640
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taichung、台湾、404
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei、台湾、110
        • Investigational Site Number : 1580002
  • 韓国
    • Busan
      • Busan、Busan、韓国、49241
        • Investigational Site Number : 4100007
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26426
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、韓国、42415
        • Investigational Site Number : 4100006
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-Gu、Incheon-gwangyeoksi、韓国、21431
        • Investigational Site Number : 4100010
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、05505
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03312
        • Investigational Site Number : 4100009
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、05030
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06351
        • Investigational Site Number : 4100005

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、少なくとも18歳（または研究が行われている法域における同意の法定年齢）歳以上でなければなりません。

    • -喘息の医師の診断を受けた患者（喘息のグローバルイニシアチブ（GINA）2021による）12か月以上
    • 中用量から高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）による治療（≥250 mcg のプロピオン酸フルチカゾンを 1 日 2 回、または等効力の ICS で 1 日最大 2000 mcg/日のプロピオン酸フルチカゾンまたは同等の用量）を第 2 のコントローラー（例えば、長期-作用するベータ-2アドレナリン受容体アゴニスト（LABA）、LTRA）を安定した用量で来院1の1か月以上前に。訪問 1 の 1 か月前。
    • -気管支拡張剤投与前の強制呼気量（FEV1）が、無作為化前の訪問1および2での成人の予測正常値の80％以下
    • -無作為化前の訪問1および2での喘息コントロールアンケート5質問バージョン（ACQ-5）スコア≥1.5。
    • -ランダム化前のスクリーニング期間中の気管支拡張薬の可逆性（短時間作用型ベータアゴニスト（SABA）投与後のFEV1の12％以上および200 mLの改善）。
    • -無作為化前の来院2時のFeNO≧35ppb。 訪問 2 でベースラインの FeNO が 35 ppb 未満の最大 550 人の患者を登録できます
    • -V1の前の年に1回以上の重度の増悪の病歴 喘息の悪化として定義されます：
  • -3日以上の全身性コルチコステロイドの使用;また
  • 全身性コルチコステロイドを必要とする喘息による入院または緊急治療室への訪問。 - - - -

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  • -喘息を含む慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴または臨床的証拠-COPD重複症候群（ACOS）またはその他の重大な肺疾患（例、肺気腫、肺線維症、サルコイドーシス、間質性肺疾患、肺高血圧症、気管支拡張症、チャーグ・ストラウス症候群） ）。
  • -訪問1の前の過去1か月またはスクリーニング期間中の全身性コルチコステロイド（SCS）による治療を必要とする重度の喘息増悪。
  • -現在の急性気管支痙攣または喘息状態。
  • -末梢好酸球数の上昇に関連する診断された肺（喘息以外）または全身性疾患。
  • -治験責任医師の判断で、研究への参加者の参加に悪影響を与える重度の付随する病気。 例としては、平均余命が短い参加者、制御されていない糖尿病、心血管疾患、重度の腎疾患 (例: 透析中の参加者)、またはその他の重度の内分泌疾患、胃腸疾患、代謝疾患、肺疾患、精神疾患、またはリンパ疾患がある参加者が含まれますが、これらに限定されません。 この基準に基づいて除外された参加者の具体的な理由は、研究文書に記載されます (グラフのメモ、症例報告フォーム [CRF] など)。
  • -活動性結核（TB）または非結核性マイコバクテリア感染の患者、または不完全に治療された結核の病歴がある患者は、専門家によって十分に文書化されていない限り、研究から除外されます 参加者が適切に治療され、現在生物学的治療を開始できるエージェント、治験責任医師および/または感染症専門医の医学的判断。 結核検査は、規制当局または倫理委員会によって要求された場合、または治験責任医師によって結核が疑われる場合、現地のガイドラインに従って、国ごとに実施されます。
  • -感染の解決にもかかわらず、侵襲性日和見感染症（例、ヒストプラスマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシストーシス、およびアスペルギルス症）の病歴を含む、既知または疑われる免疫不全、またはそれ以外の場合、免疫不全状態を示唆する異常な頻度または長期間の再発性感染症。捜査官。
  • -訪問1（スクリーニング訪問）の前の5年以内の活動的な悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
  • 全身性抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬による治療を必要とする、または対症療法のみを受ける活動性の慢性または急性感染症（例： インフルエンザまたはCOVID-19）スクリーニング訪問（訪問1）の2週間前またはスクリーニング期間中。
  • -訪問1（スクリーニング訪問）でのヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV 1/2血清学陽性の病歴。
  • -内部寄生虫感染症と診断された、疑われる、またはリスクが高い、および/または訪問1（スクリーニング訪問）の2週間前またはスクリーニングおよび慣らし期間中の抗寄生虫薬の使用
  • -現在の喫煙者（タバコまたは電子タバコ）または訪問1の前6か月以内の禁煙。
  • -喫煙歴が10パック年を超える以前の喫煙者。
  • -デュピルマブまたは賦形剤を含む他の生物学的療法に対する全身性過敏症またはアナフィラキシーの病歴。
  • -V1または5半減期のいずれか長い方の前4週間以内の生物学的療法（実験的治療およびデュピルマブを含む）またはその他の生物学的療法/免疫抑制剤/免疫調節剤。
  • -訪問1（スクリーニング訪問）の4週間前またはスクリーニング期間中の生（弱毒化）ワクチンによる治療。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュピルマブ
デュピルマブは、1 日目の初期負荷投与 (2 回の注射) 後、2 週間ごと (Q2W) に投与されます。
薬：デュピルマブ
皮下注射用溶液
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日目の初期負荷用量（2回の注射）の後にQ2Wで投与された一致するプラセボ
薬：プラセボ
皮下注射用溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FeNO 集団における BD 後の FEV1 勾配の 8 週から 52 週への変化率
時間枠：8週目から52週目
FeNO 集団における 1 秒間の気管支拡張薬 (BD) 強制呼気量 (FEV1) 勾配の 8 週目から 52 週目までの変化率。
8週目から52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総人口における BD 後の FEV1 勾配の 8 週目から 52 週目までの変化率
時間枠：8週目から52週目
総母集団のポスト BD FEV1 勾配の 8 週目から 52 週目までの変化率。
8週目から52週目
FeNO 集団における BD 後の FEV1 勾配の 8 週目から 104 週目までの変化率
時間枠：8週目から104週目
FeNO 集団における BD 後の FEV1 勾配の 8 週目から 104 週目までの変化率。
8週目から104週目
FeNO および総集団におけるプレ BD FEV1 のベースラインから 52 週までの変化
時間枠：52週目までのベースライン
FeNO および総集団におけるプレ BD FEV1 のベースラインから 52 週までの変化。
52週目までのベースライン
FeNO および総集団におけるポスト BD FEV1 のベースラインから 52 週までの変化
時間枠：52週目までのベースライン
FeNO および総集団におけるポスト BD FEV1 のベースラインから 52 週までの変化。
52週目までのベースライン
FeNOおよび総人口における52週間の期間中の年換算の重度の増悪率
時間枠：52週目までのベースライン
増悪は喘息の悪化として定義され、全身性コルチコステロイドを 3 日以上使用する必要があります。または全身性コルチコステロイドを必要とする喘息による入院または緊急治療室への訪問。
52週目までのベースライン
ベースラインから 52 週までの FeNO および総人口における部分呼気一酸化窒素 (FeNO) レベルの変化
時間枠：52週目までのベースライン
FeNO および総人口の FeNO レベルのベースラインから 52 週までの変化。
52週目までのベースライン
ベースラインから 52 週までの喘息コントロール アンケート 7 項目 (ACQ-7) の FeNO および総人口の変化
時間枠：52週目までのベースライン
ACQ-7 は、喘息コントロールの妥当性と喘息コントロールの変化の両方を測定するように設計されました。 全体的なスコアの範囲は 0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) です。 スコアが高いほど、喘息コントロールが低いことを示します。
52週目までのベースライン
ベースラインから 52 週目までのプレ BD FEV1 の変化 FeNO および総集団で予測された %
時間枠：52週目までのベースライン
ベースラインから 52 週目までのプレ BD FEV1 % の FeNO および総集団で予測された変化。
52週目までのベースライン
FeNOおよび総人口の強制肺活量（FVC）のベースラインから52週までの変化
時間枠：52週目までのベースライン
FeNO および総集団の FVC のベースラインから 52 週までの変化。
52週目までのベースライン
総人口における BD 後の FEV1 勾配の 8 週目から 104 週目までの変化率
時間枠：8週目から104週目
総人口のポスト BD FEV1 勾配の 8 週目から 104 週目までの変化率。
8週目から104週目
FeNO および総集団におけるプレ BD FEV1 のベースラインから 104 週までの変化
時間枠：104週目までのベースライン
FeNO および総集団におけるプレ BD FEV1 のベースラインから 104 週までの変化。
104週目までのベースライン
FeNO および総集団におけるポスト BD FEV1 のベースラインから 104 週までの変化
時間枠：104週目までのベースライン
FeNO および総集団におけるポスト BD FEV1 のベースラインから 104 週までの変化。
104週目までのベースライン
FeNOおよび総人口における104週間の期間中の年換算の重度の増悪率
時間枠：104週目までのベースライン
増悪は喘息の悪化として定義され、全身性コルチコステロイドを 3 日以上使用する必要があります。または全身性コルチコステロイドを必要とする喘息による入院または緊急治療室への訪問。
104週目までのベースライン
FeNO および総人口の FeNO レベルのベースラインから 104 週までの変化
時間枠：104週目までのベースライン
FeNO および総人口の FeNO レベルのベースラインから 104 週までの変化。
104週目までのベースライン
ベースラインから 104 週目までの FeNO および総集団の ACQ-7 の変化
時間枠：104週目までのベースライン
ACQ-7 は、喘息コントロールの妥当性と喘息コントロールの変化の両方を測定するように設計されました。 全体的なスコアの範囲は 0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) です。 スコアが高いほど、喘息コントロールが低いことを示します。
104週目までのベースライン
ベースラインから 104 週目までのプレ BD FEV1 の変化 FeNO および総集団で予測された %
時間枠：104週目までのベースライン
ベースラインから 104 週目までのプレ BD FEV1 % の FeNO および総集団で予測された変化。
104週目までのベースライン
ベースラインから 104 週目までの FeNO および総集団の FVC の変化
時間枠：104週目までのベースライン
ベースラインから 104 週目までの FeNO および総集団の FVC の変化。
104週目までのベースライン
FeNOおよび総人口における標準化された活動を伴う喘息の生活の質アンケート（AQLQ（S））のベースラインから52週までの変化
時間枠：52週目までのベースライン
AQLQ (S) は、喘息の結果として患者にとって最も厄介な機能障害を測定するために、自己管理された患者報告アウトカムとして設計されました。 グローバル スコアは 1 ～ 7 の範囲で計算されます。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
52週目までのベースライン
FeNO および総集団における AQLQ(S) のベースラインから 104 週までの変化
時間枠：104週目までのベースライン
AQLQ (S) は、喘息の結果として患者にとって最も厄介な機能障害を測定するために、自己管理された患者報告アウトカムとして設計されました。 グローバル スコアは 1 ～ 7 の範囲で計算されます。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
104週目までのベースライン
FeNO および総集団における BD 後の FEV1 勾配の 8 週目から 156 週目までの変化率
時間枠：8週目から156週目
FeNO および総集団における BD 後の FEV1 勾配の 8 週目から 156 週目までの変化率。
8週目から156週目
治療に起因する有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ベースラインから168週まで
TEAE および SAE の発生率。
ベースラインから168週まで
特に関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：ベースラインから168週まで
AESIの発生率。
ベースラインから168週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月16日

一次修了 (推定)

2027年3月16日

研究の完了 (推定)

2029年6月8日

試験登録日

最初に提出

2021年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月15日

最初の投稿 (実際)

2021年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LPS16676
  • 2021-003903-16 (EudraCT番号)
  • U1111-1266-2849 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2024-513423-16 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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