Onderzoek naar het langetermijneffect van dupilumab op de preventie van achteruitgang van de longfunctie bij volwassen patiënten met ongecontroleerd matig tot ernstig astma (ATLAS)
15 april 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter beoordeling van het langetermijneffect van dupilumab op de preventie van achteruitgang van de longfunctie bij patiënten met ongecontroleerd matig tot ernstig astma
Dit is een interventionele, gerandomiseerde, parallelle groep, behandeling, fase 3b/4, dubbelblinde, 2-armige studie om het effect van dupilumab te beoordelen in vergelijking met de standaardbehandeling op het voorkomen of vertragen van de achteruitgang van de longfunctie bij volwassen patiënten met ongecontroleerde matige tot ernstige astma.
De geschatte duur is 4 ± 1 week screening en inloopperiode, gevolgd door een dubbelblinde behandelingsperiode van 3 jaar. Er zal een post-treatment follow-up (FU) periode van maximaal 12 weken zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1339
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
-
Liège, België, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
-
São Paulo, Brazilië, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760007
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760004
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760006
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazilië, 66095-055
- Health & Care - Consultancy, Research and HealthCare Management- Site Number : 0760010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760003
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760005
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760009
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarije, 2600
- Investigational Site Number : 1000005
-
Plovdiv, Bulgarije, 4023
- Investigational Site Number : 1000012
-
Rousse, Bulgarije, 7000
- Investigational Site Number : 1000011
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Investigational Site Number : 1000008
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Investigational Site Number : 1000009
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- Investigational Site Number : 1000014
-
Vratsa, Bulgarije, 3001
- Investigational Site Number : 1000013
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
- Investigational Site Number : 1240028
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 3H5
- Investigational Site Number : 1240020
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240004
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240022
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 5C4
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240015
-
Kingston, Ontario, Canada, K7M 7E4
- Investigational Site Number : 1240029
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Investigational Site Number : 1240018
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- Investigational Site Number : 1240011
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240001
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Investigational Site Number : 1240007
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
- Investigational Site Number : 1240014
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Investigational Site Number : 1240017
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240023
-
Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240002
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240025
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Investigational Site Number : 1240024
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Investigational Site Number : 1560017
-
Beijing, China, 100029
- Investigational Site Number : 1560022
-
Beijing, China, 100191
- Investigational Site Number : 1560030
-
Dongguan, China, 523000
- Investigational Site Number : 1560006
-
Guangzhou, China, 510000
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guiyang, China, 550002
- Investigational Site Number : 1560019
-
Hebei, China, 050051
- Investigational Site Number : 1560003
-
Hefei, China, 230022
- Investigational Site Number : 1560023
-
Nanchang, China, 330006
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanjing, China, 210008
- Investigational Site Number : 1560014
-
Ningbo, China, 315010
- Investigational Site Number : 1560008
-
Ningbo, China, 315041
- Investigational Site Number : 1560031
-
Shanghai, China, 200080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Sichuan, China, 646000
- Investigational Site Number : 1560029
-
Taiyuan, China, 030001
- Investigational Site Number : 1560011
-
Taiyuan, China, 030032
- Investigational Site Number : 1560012
-
Tianjin, China, 300052
- Investigational Site Number : 1560004
-
Tianjin, China, 300192
- Investigational Site Number : 1560025
-
Wuxi, China, 214023
- Investigational Site Number : 1560009
-
Xi'an, China, 710004
- Investigational Site Number : 1560028
-
Xiamen, China, 361004
- Investigational Site Number : 1560020
-
Xiamen, China, 361004
- Investigational Site Number : 1560024
-
Yichang, China, 443003
- Investigational Site Number : 1560013
-
Yueyang, China, 414000
- Investigational Site Number : 1560010
-
Zhengzhou, China, 450003
- Investigational Site Number : 1560021
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Griekenland, 681 00
- Investigational Site Number : 3000011
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Investigational Site Number : 3000004
-
Athens, Griekenland, 106 76
- Investigational Site Number : 3000003
-
Athens, Griekenland, 115 21
- Investigational Site Number : 3000010
-
Athens, Griekenland, 115 25
- Investigational Site Number : 3000007
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Investigational Site Number : 3000006
-
Athens, Griekenland, 124 62
- Investigational Site Number : 3000005
-
Ioannina, Griekenland, 455 00
- Investigational Site Number : 3000002
-
Palaió Fáliro, Griekenland, 175 62
- Investigational Site Number : 3000009
-
Thessaloniki, Griekenland, 564 29
- Investigational Site Number : 3000008
-
Thessaloniki, Griekenland, 570 10
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1204
- Investigational Site Number : 3480012
-
Budapest, Hongarije, 2200
- Investigational Site Number : 3480011
-
Debrecen, Hongarije, 4031
- Investigational Site Number : 3480008
-
Edelény, Hongarije, 3780
- Investigational Site Number : 3480005
-
Hajdúnánás, Hongarije, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Mosonmagyaróvár, Hongarije, 9200
- Investigational Site Number : 3480007
-
Püspökladány, Hongarije, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szekszárd, Hongarije, 7100
- Investigational Site Number : 3480013
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Investigational Site Number : 3480006
-
Százhalombatta, Hongarije, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, T12 E8YV
- Investigational Site Number : 3720001
-
Dublin, Ierland, D04 T6F4
- Investigational Site Number : 3720003
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380008
- Investigational Site Number : 3560011
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Investigational Site Number : 3560003
-
Coimbatore, Indië, 641028
- Investigational Site Number : 3560008
-
Jaipur, Indië, 302023
- Investigational Site Number : 3560001
-
Jodhpur, Indië, 342005
- Investigational Site Number : 3560019
-
Kozhikode, Indië, 673008
- Investigational Site Number : 3560002
-
Lucknow, Indië, 226006
- Investigational Site Number : 3560014
-
Mangaluru, Indië, 575003
- Investigational Site Number : 3560006
-
Mysuru, Indië, 570001
- Investigational Site Number : 3560018
-
Nagpur, Indië, 440012
- Investigational Site Number : 3560009
-
Nagpur, Indië, 440012
- Investigational Site Number : 3560012
-
New Delhi, Indië, 110025
- Investigational Site Number : 3560015
-
Pune, Indië, 411004
- Investigational Site Number : 3560020
-
Vadodara, Indië, 390021
- Investigational Site Number : 3560004
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigational Site Number : 4840016
-
Chihuahua City, Mexico, 31217
- Investigational Site Number : 4840012
-
Durango, Mexico, 34000
- Investigational Site Number : 4840001
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Investigational Site Number : 4840013
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
- Investigational Site Number : 4840006
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
- Investigational Site Number : 4840008
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Investigational Site Number : 4840004
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66465
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
- Investigational Site Number : 4840014
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
- Investigational Site Number : 4840010
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 111
- Investigational Site Number : 5120001
-
Muscat, Oman, 123
- Investigational Site Number : 5120002
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Investigational Site Number : 6040001
-
Lima, Peru, 15102
- Investigational Site Number : 6040002
-
Piura, Peru, 20000
- Investigational Site Number : 6040003
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Cardio Pulmonary Research Center- Site Number : 8400126
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research- Site Number : 8400121
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus- Site Number : 8400128
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roemenië, 430061
- Investigational Site Number : 6420010
-
Bragadiru, Roemenië, 769764
- Investigational Site Number : 6420005
-
Brasov, Roemenië, 500283
- Investigational Site Number : 6420002
-
Brasov, Roemenië, 500051
- Investigational Site Number : 6420007
-
Codlea, Roemenië, 505100
- Investigational Site Number : 6420004
-
Craiova, Roemenië, 200515
- Investigational Site Number : 6420011
-
Deva, Roemenië, 330162
- Investigational Site Number : 6420001
-
Piteşti, Roemenië, 110117
- Investigational Site Number : 6420008
-
Timișoara, Roemenië, 300134
- Investigational Site Number : 6420009
-
-
-
-
-
Mecca, Saoedi-Arabië, 21955
- Investigational Site Number : 6820008
-
-
-
-
-
Levice, Slowakije, 934 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
Poprad, Slowakije, 058 01
- Investigational Site Number : 7030001
-
Spišská Nová Ves, Slowakije, 052 01
- Investigational Site Number : 7030002
-
Topoľčany, Slowakije, 955 01
- Investigational Site Number : 7030005
-
-
-
-
-
Douliu, Taiwan, 640
- Investigational Site Number : 1580003
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taipei, Taiwan, 110
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920003
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
- Investigational Site Number : 7920008
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920006
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920009
-
Kirikkale, Turkije (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920004
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260002
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260005
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 000000
- Investigational Site Number : 7840001
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 51900
- Investigational Site Number : 7840002
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
- Cullman Research Center- Site Number : 8400001
-
Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
- Shoals Primary Care - Sheffield- Site Number : 8400015
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400147
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
- Pulmonary Associates - Deer Valley Office- Site Number : 8400155
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85051
- Medical Advancement Center of Arizona (MACOA)- Site Number : 8400130
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Del Sol Research Management - Tucson- Site Number : 8400017
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Kern Allergy and Medical Research- Site Number : 8400037
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Vitality Clinical Research- Site Number : 8400142
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Ascada Research - Fullerton- Site Number : 8400076
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group- Site Number : 8400162
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Newport Native MD- Site Number : 8400054
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
- Prospective Research Innovations- Site Number : 8400131
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Mercy Medical Group - Midtown- Site Number : 8400164
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Integrated Research of Inland- Site Number : 8400156
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
- Allianz Research Institute- Site Number : 8400018
-
Woodland, California, Verenigde Staten, 95695
- Woodland Clinic - Woodland- Site Number : 8400171
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Central Florida Pulmonary Group - Altamonte Springs- Site Number : 8400035
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research- Site Number : 8400032
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400141
-
DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400023
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34746
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Polynesian- Site Number : 8400098
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Ivetmar Medical Group- Site Number : 8400063
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- My Preferred Research- Site Number : 8400073
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8400079
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Floridian Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8400091
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Heuer M.D. Research- Site Number : 8400024
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- JSV Clinical Research- Site Number : 8400150
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Verenigde Staten, 30103
- Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400129
-
Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30350
- Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8400116
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8400114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center- Site Number : 8400146
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400138
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Family Allergy & Asthma - Louisville - Goss Avenue- Site Number : 8400160
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Allergy and Asthma Specialist- Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
- Avant Research Associates - Crowley- Site Number : 8400117
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360-4413
- Investigational Site Number : 3560016
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Tandem Clinical Research - Metairie- Site Number : 8400163
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Javara Privia Mid-Atlantic - Annapolis- Site Number : 8400087
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- Urgent Care Clinical Trials and KUR Research- Site Number : 8400169
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
- Chesapeake Clinical Research - White Marsh- Site Number : 8400119
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02723
- Genesis Clinical Research - Fall River- Site Number : 8400050
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400030
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
- Revival Research Institute - Dearborn- Site Number : 8400097
-
Lathrup Village, Michigan, Verenigde Staten, 48076
- Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8400100
-
Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Romedica- Site Number : 8400043
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-5400
- Great Lakes Research Institute Site Number : 8400111
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Great Lakes Research Institute - Southfield- Site Number : 8400111
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8400107
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
- The Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07304
- Jersey City Breathing Center: Elamir Mazhar- Site Number : 8400143
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
- Urban Health Plan- Site Number : 8400144
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400012
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400056
-
Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
- Lapis Clinical Research - Mooresville- Site Number : 8400112
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Southeastern Research Center- Site Number : 8400153
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400051
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's University Hospital- Site Number : 8400099
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital- Site Number : 8400038
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400042
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Bogan Sleep Consultants- Site Number : 8400102
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400026
-
Little River, South Carolina, Verenigde Staten, 29566
- Main Street Physician's Care- Site Number : 8400077
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
- National Allergy and Asthma - North Charleston - Northside Drive- Site Number : 8400092
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8400006
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8400135
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400009
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
- Discovery Clinical Trials - Dallas- Site Number : 8400123
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75254
- IntraCare- Site Number : 8400003
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77022
- C & R Research Services - Houston- Site Number : 8400067
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Clear Brook Medical Associates- Site Number : 8400080
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Andante Research- Site Number : 8400140
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research - 710 Lawrence Street- Site Number : 8400103
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
- Burke Internal Medicine and Research- Site Number : 8400170
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia- Site Number : 8400082
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Zuid -Korea, 49241
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea, 26426
- Investigational Site Number : 4100008
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Zuid -Korea, 42415
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Zuid -Korea, 21431
- Investigational Site Number : 4100010
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03312
- Investigational Site Number : 4100009
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
-
-
-
Benoni, Zuid-Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100006
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
- Investigational Site Number : 7100013
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7764
- Investigational Site Number : 7100004
-
Chatsworth, Zuid-Afrika, 4092
- Investigational Site Number : 7100012
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100003
-
Durban, Zuid-Afrika, 4302
- Investigational Site Number : 7100009
-
Kempton Park, Zuid-Afrika, 1619
- Investigational Site Number : 7100014
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0009
- Investigational Site Number : 7100002
-
Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
- Investigational Site Number : 7100008
-
Vereeniging, Zuid-Afrika, 1935
- Investigational Site Number : 7100007
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De deelnemer moet op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming ten minste 18 jaar oud zijn (of de wettelijke meerderjarigheid in het rechtsgebied waarin het onderzoek plaatsvindt).
- Patiënten met een diagnose van astma door een arts (volgens Global Initiative for Asthma (GINA) 2021) gedurende ≥12 maanden
- Behandeling met middelhoge tot hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) (≥250 mcg fluticasonpropionaat tweemaal daags of equipotente ICS dagelijkse dosering tot een maximum van 2000 mcg/dag fluticasonpropionaat of equivalent) in combinatie met een tweede controller (bijv. werkende bèta-2-adrenerge receptoragonisten (LABA), LTRA) met een stabiele dosis ≥1 maand voorafgaand aan bezoek 1. Patiënten die een derde controlemiddel voor hun astma nodig hebben, komen in aanmerking voor deze studie, en het moet ook een stabiele dosis ≥ 1 maand voorafgaand aan Bezoek 1.
- Pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume (FEV1) ≤ 80% van de voorspelde normaalwaarde voor volwassenen bij Bezoeken 1 en 2, voorafgaand aan randomisatie
- Astmabeheersingsvragenlijst versie met 5 vragen (ACQ-5) score ≥1,5 bij bezoek 1 en 2, voorafgaand aan randomisatie.
- Bronchusverwijdende reversibiliteit (≥ 12% en 200 ml verbetering in FEV1 na toediening van kortwerkende bèta-agonisten (SABA)) tijdens de screeningperiode, voorafgaand aan randomisatie, tenzij de reversibiliteitstest die voldeed aan de inclusiecriteria binnen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 werd uitgevoerd.
- FeNO ≥35 ppb bij Bezoek 2, voorafgaand aan randomisatie. Er kunnen maximaal 550 patiënten worden ingeschreven met baseline FeNO<35 ppb bij bezoek 2
- Voorgeschiedenis van ≥1 ernstige exacerbatie(s) in het voorgaande jaar vóór V1 gedefinieerd als een verslechtering van astma die vereist:
- Gebruik van systemische corticosteroïden gedurende ≥3 dagen; of
- Ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege astma, waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn. - - - -
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Geschiedenis of klinisch bewijs van chronische obstructieve longziekte (COPD) inclusief Astma-COPD Overlap Syndrome (ACOS) of enige andere significante longziekte (bijv. Emfyseem, longfibrose, sarcoïdose, interstitiële longziekte, pulmonale hypertensie, bronchiëctasie, Churg-Strauss-syndroom ).
- Ernstige astma-exacerbatie waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden (SCS) nodig was in de afgelopen maand vóór bezoek 1 of tijdens de screeningperiode.
- Huidige acute bronchospasme of status astmaticus.
- Gediagnosticeerde pulmonale (anders dan astma) of systemische ziekte geassocieerd met verhoogde perifere eosinofielentellingen.
- Ernstige bijkomende ziekte(n) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan het onderzoek nadelig zouden beïnvloeden. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, deelnemers met een korte levensverwachting, ongecontroleerde diabetes, cardiovasculaire aandoeningen, ernstige nieraandoeningen (bijv. deelnemers aan dialyse) of andere ernstige endocrinologische, gastro-intestinale, metabole, long-, psychiatrische of lymfatische aandoeningen. De specifieke rechtvaardiging voor deelnemers die op grond van dit criterium zijn uitgesloten, wordt vermeld in de onderzoeksdocumenten (aantekeningen in het overzicht, formulieren voor casusrapporten [CRF's], enz.).
- Patiënten met actieve tuberculose (tbc) of niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie, of een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tbc, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek, tenzij goed gedocumenteerd is door een specialist dat de deelnemer adequaat is behandeld en nu kan beginnen met de behandeling met een biologisch geneesmiddel. middel, naar het medisch oordeel van de Onderzoeker en/of specialist infectieziekten. Tuberculose-testen zullen per land worden uitgevoerd, volgens lokale richtlijnen indien vereist door regelgevende instanties of ethische raden, of als tbc wordt vermoed door de onderzoeker
- Bekende of vermoede immunodeficiëntie, waaronder een voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties (bijv. histoplasmose, listeriose, coccidioidomycose, pneumocystose en aspergillose) ondanks het verdwijnen van de infectie, of anderszins recidiverende infecties met een abnormale frequentie of langdurige duur die wijzen op een immuungecompromitteerde status, zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
- Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór Bezoek 1 (screeningsbezoek), behalve volledig behandeld in situ carcinoom van de cervix en volledig behandeld en verdwenen niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
- Actieve chronische of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist of alleen symptomatische behandeling krijgt (bijv. influenza of COVID-19) binnen 2 weken voor het screeningsbezoek (Bezoek 1) of tijdens de screeningsperiode.
- Voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of positieve hiv 1/2 serologie bij bezoek 1 (screeningsbezoek).
- Gediagnosticeerd met, verdacht van of hoog risico op endoparasitaire infectie en/of gebruik van antiparasitaire geneesmiddelen binnen 2 weken voor bezoek 1 (screeningsbezoek) of tijdens de screening en inloopperiode
- Huidige roker (sigaret of e-sigaret) of gestopt met roken binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
- Eerdere roker met een rookgeschiedenis >10 pakjaren.
- Voorgeschiedenis van systemische overgevoeligheid of anafylaxie voor dupilumab of enige andere biologische therapie, inclusief eventuele hulpstoffen.
- Elke biologische therapie (inclusief experimentele behandelingen en dupilumab) of elke andere biologische therapie/immunosuppressivum/immunomodulator binnen 4 weken voorafgaand aan V1 of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
- Behandeling met een levend (verzwakt) vaccin binnen 4 weken voor Bezoek 1 (screeningsbezoek) of tijdens de screeningsperiode.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dupilumab
Dupilumab elke 2 weken toegediend (Q2W) na een initiële oplaaddosis (2 injecties) op dag 1
|
oplossing voor subcutane injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo toegediend Q2W na een initiële oplaaddosis (2 injecties) op dag 1
|
oplossing voor subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingssnelheid van week 8 tot week 52 op post-BD FEV1-helling in FeNO-populatie
Tijdsspanne: Week 8 tot week 52
|
Veranderingssnelheid van week 8 tot week 52 op post-bronchodilatator (BD) geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) helling in FeNO-populatie.
|
Week 8 tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingspercentage van week 8 tot week 52 op post-BD FEV1-helling in de totale populatie
Tijdsspanne: Week 8 tot week 52
|
Veranderingspercentage van week 8 tot week 52 op post-BD FEV1-helling in de totale populatie.
|
Week 8 tot week 52
|
|
Veranderingssnelheid van week 8 tot week 104 op post-BD FEV1-helling in de FeNO-populatie
Tijdsspanne: Week 8 tot week 104
|
Veranderingssnelheid van week 8 tot week 104 op post-BD FEV1-helling in de FeNO-populatie.
|
Week 8 tot week 104
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 52 in pre-BD FEV1 in FeNO en totale populaties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Verandering vanaf baseline tot week 52 in pre-BD FEV1 in FeNO en totale populaties.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 52 in post-BD FEV1 in FeNO en totale populaties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Verandering vanaf baseline tot week 52 in post-BD FEV1 in FeNO en totale populaties.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Geannualiseerd aantal ernstige exacerbaties gedurende de periode van 52 weken in FeNO- en totale populaties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Exacerbatie gedefinieerd als een verslechtering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden gedurende ≥3 dagen nodig is; of ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege astma, waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 52 in fractionele niveaus van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) in FeNO en totale populaties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Verandering vanaf baseline tot week 52 in FeNO-waarden in FeNO- en totale populaties.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 52 in Astma Controle Vragenlijst 7 items (ACQ-7) in FeNO en Totale populaties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
ACQ-7 is ontworpen om zowel de geschiktheid van astmacontrole als verandering in astmacontrole te meten.
Een globale score ligt tussen 0 (volledig gecontroleerd) en 6 (ernstig ongecontroleerd).
Een hogere score duidt op een lagere astmacontrole.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 52 in pre-BD FEV1 % voorspeld in FeNO en totale populaties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Verandering vanaf baseline tot week 52 in pre-BD FEV1 % voorspeld in FeNO en totale populaties.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 52 in geforceerde vitale capaciteit (FVC) in FeNO en totale populaties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Verandering vanaf baseline tot week 52 in FVC in FeNO- en totale populaties.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Veranderingspercentage van week 8 tot week 104 op post-BD FEV1-helling in totale populatie
Tijdsspanne: Week 8 tot week 104
|
Veranderingspercentage van week 8 tot week 104 op post-BD FEV1-helling in totale populatie.
|
Week 8 tot week 104
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 104 in pre-BD FEV1 in FeNO en totale populaties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
Verandering vanaf baseline tot week 104 in pre-BD FEV1 in FeNO en totale populaties.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 104 in post-BD FEV1 in FeNO en totale populaties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
Verandering vanaf baseline tot week 104 in post-BD FEV1 in FeNO en totale populaties.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Geannualiseerd aantal ernstige exacerbaties gedurende de periode van 104 weken in FeNO- en totale populaties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
Exacerbatie gedefinieerd als een verslechtering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden gedurende ≥3 dagen nodig is; of ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege astma, waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 104 in FeNO-waarden in FeNO- en totale populaties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
Verandering vanaf baseline tot week 104 in FeNO-waarden in FeNO- en totale populaties.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 104 in ACQ-7 in FeNO- en totale populaties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
ACQ-7 is ontworpen om zowel de geschiktheid van astmacontrole als verandering in astmacontrole te meten.
Een globale score ligt tussen 0 (volledig gecontroleerd) en 6 (ernstig ongecontroleerd).
Een hogere score duidt op een lagere astmacontrole.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 104 in pre-BD FEV1 % voorspeld in FeNO en totale populaties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
Verandering vanaf baseline tot week 104 in pre-BD FEV1 % voorspeld in FeNO en totale populaties.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Verandering van baseline tot week 104 FVC in FeNO- en totale populaties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
Verandering van baseline tot week 104 FVC in FeNO- en totale populaties.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 52 in Astma Quality Of Life Questionnaire with Standardized Activities (AQLQ(S)) in FeNO en Totale populaties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
De AQLQ (S) is ontworpen als een zelf-toegediende, door de patiënt gerapporteerde uitkomst om de functionele stoornissen te meten die het meest hinderlijk zijn voor patiënten als gevolg van hun astma.
Er wordt een globale score berekend van 1 tot 7. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 104 in AQLQ(S) in FeNO- en totale populaties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
De AQLQ (S) is ontworpen als een zelf-toegediende, door de patiënt gerapporteerde uitkomst om de functionele stoornissen te meten die het meest hinderlijk zijn voor patiënten als gevolg van hun astma.
Er wordt een globale score berekend van 1 tot 7. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot week 104
|
|
Veranderingssnelheid van week 8 tot week 156 op post-BD FEV1-helling in FeNO en totale populaties
Tijdsspanne: Week 8 tot week 156
|
Veranderingssnelheid van week 8 tot week 156 op post-BD FEV1-helling in FeNO en totale populaties.
|
Week 8 tot week 156
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 168
|
Incidentie van TEAE's en SAE's.
|
Basislijn tot week 168
|
|
Incidentie van ongewenste voorvallen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 168
|
Incidentie van AESI's.
|
Basislijn tot week 168
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
16 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
8 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPS16676
- 2021-003903-16 (EudraCT-nummer)
- U1111-1266-2849 (Register-ID: ICTRP)
- 2024-513423-16 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .