Étude évaluant l'effet à long terme du dupilumab sur la prévention du déclin de la fonction pulmonaire chez des patients adultes souffrant d'asthme modéré à sévère non contrôlé (ATLAS)
15 avril 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'effet à long terme du dupilumab sur la prévention du déclin de la fonction pulmonaire chez les patients souffrant d'asthme modéré à sévère non contrôlé
Il s'agit d'une étude interventionnelle, randomisée, en groupes parallèles, de phase 3b/4, en double aveugle, à 2 bras pour évaluer l'effet du dupilumab par rapport au traitement standard sur la prévention ou le ralentissement du taux de déclin de la fonction pulmonaire chez les patients adultes atteints asthme modéré à sévère non contrôlé.
La durée estimée est de 4 ± 1 semaines de dépistage et de période de rodage, suivies d'une période de traitement en double aveugle de 3 ans. Il y aura une période de suivi post-traitement (FU) jusqu'à 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1339
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benoni, Afrique du Sud, 1500
- Investigational Site Number : 7100006
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Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
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Cape Town, Afrique du Sud, 7505
- Investigational Site Number : 7100013
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Cape Town, Afrique du Sud, 7764
- Investigational Site Number : 7100004
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Chatsworth, Afrique du Sud, 4092
- Investigational Site Number : 7100012
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Investigational Site Number : 7100003
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Durban, Afrique du Sud, 4302
- Investigational Site Number : 7100009
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Kempton Park, Afrique du Sud, 1619
- Investigational Site Number : 7100014
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0009
- Investigational Site Number : 7100002
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Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- Investigational Site Number : 7100008
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Vereeniging, Afrique du Sud, 1935
- Investigational Site Number : 7100007
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Mecca, Arabie Saoudite, 21955
- Investigational Site Number : 6820008
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Brussels, Belgique, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
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Liège, Belgique, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
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São Paulo, Brésil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760007
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Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760004
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760006
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Pará
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Belém, Pará, Brésil, 66095-055
- Health & Care - Consultancy, Research and HealthCare Management- Site Number : 0760010
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760003
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760005
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760002
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brésil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760009
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Dupnitsa, Bulgarie, 2600
- Investigational Site Number : 1000005
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Plovdiv, Bulgarie, 4023
- Investigational Site Number : 1000012
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Rousse, Bulgarie, 7000
- Investigational Site Number : 1000011
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Investigational Site Number : 1000008
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Sofia, Bulgarie, 1233
- Investigational Site Number : 1000002
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Investigational Site Number : 1000009
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Sofia, Bulgarie, 1756
- Investigational Site Number : 1000014
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Vratsa, Bulgarie, 3001
- Investigational Site Number : 1000013
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
- Investigational Site Number : 1240028
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 3H5
- Investigational Site Number : 1240020
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240004
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240022
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 5C4
- Investigational Site Number : 1240010
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240015
-
Kingston, Ontario, Canada, K7M 7E4
- Investigational Site Number : 1240029
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Investigational Site Number : 1240018
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- Investigational Site Number : 1240011
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240001
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Investigational Site Number : 1240007
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240003
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
- Investigational Site Number : 1240014
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Investigational Site Number : 1240017
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240023
-
Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240002
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240025
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Investigational Site Number : 1240024
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Beijing, Chine, 100029
- Investigational Site Number : 1560017
-
Beijing, Chine, 100029
- Investigational Site Number : 1560022
-
Beijing, Chine, 100191
- Investigational Site Number : 1560030
-
Dongguan, Chine, 523000
- Investigational Site Number : 1560006
-
Guangzhou, Chine, 510000
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guiyang, Chine, 550002
- Investigational Site Number : 1560019
-
Hebei, Chine, 050051
- Investigational Site Number : 1560003
-
Hefei, Chine, 230022
- Investigational Site Number : 1560023
-
Nanchang, Chine, 330006
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanjing, Chine, 210008
- Investigational Site Number : 1560014
-
Ningbo, Chine, 315010
- Investigational Site Number : 1560008
-
Ningbo, Chine, 315041
- Investigational Site Number : 1560031
-
Shanghai, Chine, 200080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Sichuan, Chine, 646000
- Investigational Site Number : 1560029
-
Taiyuan, Chine, 030001
- Investigational Site Number : 1560011
-
Taiyuan, Chine, 030032
- Investigational Site Number : 1560012
-
Tianjin, Chine, 300052
- Investigational Site Number : 1560004
-
Tianjin, Chine, 300192
- Investigational Site Number : 1560025
-
Wuxi, Chine, 214023
- Investigational Site Number : 1560009
-
Xi'an, Chine, 710004
- Investigational Site Number : 1560028
-
Xiamen, Chine, 361004
- Investigational Site Number : 1560020
-
Xiamen, Chine, 361004
- Investigational Site Number : 1560024
-
Yichang, Chine, 443003
- Investigational Site Number : 1560013
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Yueyang, Chine, 414000
- Investigational Site Number : 1560010
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Zhengzhou, Chine, 450003
- Investigational Site Number : 1560021
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Busan
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Busan, Busan, Corée du Sud, 49241
- Investigational Site Number : 4100007
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corée du Sud, 26426
- Investigational Site Number : 4100008
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corée du Sud, 42415
- Investigational Site Number : 4100006
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Incheon-gwangyeoksi
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Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Corée du Sud, 21431
- Investigational Site Number : 4100010
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 05505
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03312
- Investigational Site Number : 4100009
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 05030
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 000000
- Investigational Site Number : 7840001
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 51900
- Investigational Site Number : 7840002
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Alexandroupoli, Grèce, 681 00
- Investigational Site Number : 3000011
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Athens, Grèce, 115 27
- Investigational Site Number : 3000004
-
Athens, Grèce, 106 76
- Investigational Site Number : 3000003
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Athens, Grèce, 115 21
- Investigational Site Number : 3000010
-
Athens, Grèce, 115 25
- Investigational Site Number : 3000007
-
Athens, Grèce, 115 27
- Investigational Site Number : 3000006
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Athens, Grèce, 124 62
- Investigational Site Number : 3000005
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Ioannina, Grèce, 455 00
- Investigational Site Number : 3000002
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Palaió Fáliro, Grèce, 175 62
- Investigational Site Number : 3000009
-
Thessaloniki, Grèce, 564 29
- Investigational Site Number : 3000008
-
Thessaloniki, Grèce, 570 10
- Investigational Site Number : 3000001
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Budapest, Hongrie, 1204
- Investigational Site Number : 3480012
-
Budapest, Hongrie, 2200
- Investigational Site Number : 3480011
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Debrecen, Hongrie, 4031
- Investigational Site Number : 3480008
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Edelény, Hongrie, 3780
- Investigational Site Number : 3480005
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Hajdúnánás, Hongrie, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
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Mosonmagyaróvár, Hongrie, 9200
- Investigational Site Number : 3480007
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Püspökladány, Hongrie, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szekszárd, Hongrie, 7100
- Investigational Site Number : 3480013
-
Szombathely, Hongrie, 9700
- Investigational Site Number : 3480006
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Százhalombatta, Hongrie, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
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Ahmedabad, Inde, 380008
- Investigational Site Number : 3560011
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Investigational Site Number : 3560003
-
Coimbatore, Inde, 641028
- Investigational Site Number : 3560008
-
Jaipur, Inde, 302023
- Investigational Site Number : 3560001
-
Jodhpur, Inde, 342005
- Investigational Site Number : 3560019
-
Kozhikode, Inde, 673008
- Investigational Site Number : 3560002
-
Lucknow, Inde, 226006
- Investigational Site Number : 3560014
-
Mangaluru, Inde, 575003
- Investigational Site Number : 3560006
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Mysuru, Inde, 570001
- Investigational Site Number : 3560018
-
Nagpur, Inde, 440012
- Investigational Site Number : 3560009
-
Nagpur, Inde, 440012
- Investigational Site Number : 3560012
-
New Delhi, Inde, 110025
- Investigational Site Number : 3560015
-
Pune, Inde, 411004
- Investigational Site Number : 3560020
-
Vadodara, Inde, 390021
- Investigational Site Number : 3560004
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Cork, Irlande, T12 E8YV
- Investigational Site Number : 3720001
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Dublin, Irlande, D04 T6F4
- Investigational Site Number : 3720003
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Chihuahua City, Mexique, 31000
- Investigational Site Number : 4840016
-
Chihuahua City, Mexique, 31217
- Investigational Site Number : 4840012
-
Durango, Mexique, 34000
- Investigational Site Number : 4840001
-
Oaxaca City, Mexique, 68020
- Investigational Site Number : 4840013
-
Veracruz, Mexique, 91900
- Investigational Site Number : 4840003
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
- Investigational Site Number : 4840002
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
- Investigational Site Number : 4840006
-
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64060
- Investigational Site Number : 4840008
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Investigational Site Number : 4840004
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 66465
- Investigational Site Number : 4840005
-
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Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexique, 76800
- Investigational Site Number : 4840014
-
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, Mexique, 86035
- Investigational Site Number : 4840010
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Muscat, Oman, 111
- Investigational Site Number : 5120001
-
Muscat, Oman, 123
- Investigational Site Number : 5120002
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Cardio Pulmonary Research Center- Site Number : 8400126
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San Juan, Porto Rico, 00927
- FDI Clinical Research- Site Number : 8400121
-
San Juan, Porto Rico, 00936
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus- Site Number : 8400128
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Lima, Pérou, 15001
- Investigational Site Number : 6040001
-
Lima, Pérou, 15102
- Investigational Site Number : 6040002
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Piura, Pérou, 20000
- Investigational Site Number : 6040003
-
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Baia Mare, Roumanie, 430061
- Investigational Site Number : 6420010
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Bragadiru, Roumanie, 769764
- Investigational Site Number : 6420005
-
Brasov, Roumanie, 500283
- Investigational Site Number : 6420002
-
Brasov, Roumanie, 500051
- Investigational Site Number : 6420007
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Codlea, Roumanie, 505100
- Investigational Site Number : 6420004
-
Craiova, Roumanie, 200515
- Investigational Site Number : 6420011
-
Deva, Roumanie, 330162
- Investigational Site Number : 6420001
-
Piteşti, Roumanie, 110117
- Investigational Site Number : 6420008
-
Timișoara, Roumanie, 300134
- Investigational Site Number : 6420009
-
-
-
-
-
Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260002
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260005
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260004
-
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
-
-
-
Levice, Slovaquie, 934 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
Poprad, Slovaquie, 058 01
- Investigational Site Number : 7030001
-
Spišská Nová Ves, Slovaquie, 052 01
- Investigational Site Number : 7030002
-
Topoľčany, Slovaquie, 955 01
- Investigational Site Number : 7030005
-
-
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-
-
Douliu, Taïwan, 640
- Investigational Site Number : 1580003
-
Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taichung, Taïwan, 404
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taipei, Taïwan, 110
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Adana, Turquie (Türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920003
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
- Investigational Site Number : 7920008
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920006
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920009
-
Kirikkale, Turquie (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920004
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
- Cullman Research Center- Site Number : 8400001
-
Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
- Shoals Primary Care - Sheffield- Site Number : 8400015
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400147
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
- Pulmonary Associates - Deer Valley Office- Site Number : 8400155
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85051
- Medical Advancement Center of Arizona (MACOA)- Site Number : 8400130
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Del Sol Research Management - Tucson- Site Number : 8400017
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Kern Allergy and Medical Research- Site Number : 8400037
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Vitality Clinical Research- Site Number : 8400142
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Ascada Research - Fullerton- Site Number : 8400076
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group- Site Number : 8400162
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Newport Native MD- Site Number : 8400054
-
Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Prospective Research Innovations- Site Number : 8400131
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Mercy Medical Group - Midtown- Site Number : 8400164
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Integrated Research of Inland- Site Number : 8400156
-
Westminster, California, États-Unis, 92683
- Allianz Research Institute- Site Number : 8400018
-
Woodland, California, États-Unis, 95695
- Woodland Clinic - Woodland- Site Number : 8400171
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Central Florida Pulmonary Group - Altamonte Springs- Site Number : 8400035
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research- Site Number : 8400032
-
Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400141
-
DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400023
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34746
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Polynesian- Site Number : 8400098
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Ivetmar Medical Group- Site Number : 8400063
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- My Preferred Research- Site Number : 8400073
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8400079
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Floridian Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8400091
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Heuer M.D. Research- Site Number : 8400024
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- JSV Clinical Research- Site Number : 8400150
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, États-Unis, 30103
- Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400129
-
Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30350
- Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8400116
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8400114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center- Site Number : 8400146
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400138
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Family Allergy & Asthma - Louisville - Goss Avenue- Site Number : 8400160
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Allergy and Asthma Specialist- Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
- Avant Research Associates - Crowley- Site Number : 8400117
-
Houma, Louisiana, États-Unis, 70360-4413
- Investigational Site Number : 3560016
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Tandem Clinical Research - Metairie- Site Number : 8400163
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Javara Privia Mid-Atlantic - Annapolis- Site Number : 8400087
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- Urgent Care Clinical Trials and KUR Research- Site Number : 8400169
-
White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Chesapeake Clinical Research - White Marsh- Site Number : 8400119
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02723
- Genesis Clinical Research - Fall River- Site Number : 8400050
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400030
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
- Revival Research Institute - Dearborn- Site Number : 8400097
-
Lathrup Village, Michigan, États-Unis, 48076
- Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8400100
-
Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
- Romedica- Site Number : 8400043
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-5400
- Great Lakes Research Institute Site Number : 8400111
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Great Lakes Research Institute - Southfield- Site Number : 8400111
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8400107
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- The Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07304
- Jersey City Breathing Center: Elamir Mazhar- Site Number : 8400143
-
-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10459
- Urban Health Plan- Site Number : 8400144
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400012
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400056
-
Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
- Lapis Clinical Research - Mooresville- Site Number : 8400112
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Southeastern Research Center- Site Number : 8400153
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400051
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's University Hospital- Site Number : 8400099
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital- Site Number : 8400038
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400042
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Bogan Sleep Consultants- Site Number : 8400102
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400026
-
Little River, South Carolina, États-Unis, 29566
- Main Street Physician's Care- Site Number : 8400077
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
- National Allergy and Asthma - North Charleston - Northside Drive- Site Number : 8400092
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8400006
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8400135
-
Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400009
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75225
- Discovery Clinical Trials - Dallas- Site Number : 8400123
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75254
- IntraCare- Site Number : 8400003
-
Houston, Texas, États-Unis, 77022
- C & R Research Services - Houston- Site Number : 8400067
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Clear Brook Medical Associates- Site Number : 8400080
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Andante Research- Site Number : 8400140
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research - 710 Lawrence Street- Site Number : 8400103
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Burke Internal Medicine and Research- Site Number : 8400170
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia- Site Number : 8400082
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Le participant doit avoir au moins 18 ans (ou l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule) ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Patients avec un diagnostic d'asthme par un médecin (selon la Global Initiative for Asthma (GINA) 2021) pendant ≥ 12 mois
- Traitement par corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée (≥ 250 mcg de propionate de fluticasone deux fois par jour ou dose quotidienne de CSI équipotente jusqu'à un maximum de 2 000 mcg/jour de propionate de fluticasone ou équivalent) en association avec un deuxième agissant sur les agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques (LABA), LTRA) avec une dose stable ≥ 1 mois avant la visite 1. Les patients nécessitant un troisième contrôleur pour leur asthme seront considérés comme éligibles pour cette étude, et celle-ci devra également être à dose stable ≥ 1 mois avant la visite 1.
- Volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur (FEV1) ≤ 80 % de la normale prédite pour les adultes lors des visites 1 et 2, avant la randomisation
- Score de la version à 5 questions du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-5) ≥ 1,5 aux visites 1 et 2, avant la randomisation.
- Réversibilité du bronchodilatateur (amélioration ≥ 12 % et 200 mL du VEMS après l'administration de bêta-agonistes à courte durée d'action (SABA)) pendant la période de sélection, avant la randomisation, à moins qu'un test de réversibilité répondant aux critères d'inclusion n'ait été effectué dans les 12 mois précédant la visite 1.
- FeNO ≥ 35 ppb à la visite 2, avant la randomisation. Jusqu'à 550 patients peuvent être recrutés avec un FeNO<35 ppb à la visite 2
- Antécédents d'au moins 1 exacerbation(s) sévère(s) au cours de l'année précédente avant V1, définie comme une aggravation de l'asthme nécessitant :
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant ≥ 3 jours ; ou alors
- Hospitalisation ou visite aux urgences pour asthme nécessitant une corticothérapie systémique. - - - -
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Antécédents ou preuves cliniques de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris le syndrome de chevauchement asthme-MPOC (ACOS) ou toute autre maladie pulmonaire importante (par exemple, emphysème, fibrose pulmonaire, sarcoïdose, maladie pulmonaire interstitielle, hypertension pulmonaire, bronchectasie, syndrome de Churg-Strauss ).
- Exacerbation sévère de l'asthme nécessitant un traitement par corticostéroïde systémique (SCS) au cours du mois précédant la visite 1 ou pendant la période de dépistage.
- Bronchospasme aigu actuel ou état de mal asthmatique.
- Maladie pulmonaire (autre que l'asthme) ou systémique diagnostiquée associée à un nombre élevé d'éosinophiles périphériques.
- Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la participation du participant à l'étude. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, les participants ayant une courte espérance de vie, un diabète non contrôlé, des problèmes cardiovasculaires, des problèmes rénaux graves (par exemple, les participants sous dialyse) ou d'autres maladies endocrinologiques, gastro-intestinales, métaboliques, pulmonaires, psychiatriques ou lymphatiques graves. La justification spécifique des participants exclus en vertu de ce critère sera notée dans les documents de l'étude (notes de dossier, formulaires de rapport de cas [CRF], etc.).
- Les patients atteints de tuberculose active (TB) ou d'infection mycobactérienne non tuberculeuse, ou ayant des antécédents de tuberculose incomplètement traitée seront exclus de l'étude à moins qu'il soit bien documenté par un spécialiste que le participant a été traité de manière adéquate et peut maintenant commencer le traitement avec un agent biologique agent, au jugement médical de l'investigateur et/ou du spécialiste des maladies infectieuses. Le dépistage de la tuberculose sera effectué pays par pays, conformément aux directives locales si requis par les autorités réglementaires ou les comités d'éthique, ou si la tuberculose est suspectée par l'investigateur
- Immunodéficience connue ou suspectée, y compris antécédents d'infections opportunistes invasives (p. ex., histoplasmose, listériose, coccidioïdomycose, pneumocystose et aspergillose) malgré la résolution de l'infection, ou infections récurrentes d'une fréquence anormale ou d'une durée prolongée suggérant un état immunodéprimé, à en juger par le Enquêteur.
- Malignité active ou antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite 1 (visite de dépistage), sauf carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité et carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique complètement traité et résolu.
- Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement par antibiotiques systémiques, antiviraux, antifongiques ou ne recevant qu'un traitement symptomatique (par ex. grippe ou COVID-19) dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage (Visite 1) ou pendant la période de dépistage.
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie VIH 1/2 positive lors de la visite 1 (visite de dépistage).
- Diagnostiqué, suspecté ou à haut risque d'infection endoparasitaire, et/ou utilisation de médicaments antiparasitaires dans les 2 semaines avant la visite 1 (visite de dépistage) ou pendant la période de dépistage et de rodage
- Fumeur actuel (cigarette ou e-cigarette) ou arrêt du tabac dans les 6 mois précédant la visite 1.
- Ancien fumeur avec des antécédents de tabagisme> 10 paquets-années.
- Antécédents d'hypersensibilité systémique ou d'anaphylaxie au dupilumab ou à tout autre traitement biologique, y compris tout excipient.
- Toute thérapie biologique (y compris les traitements expérimentaux et le dupilumab) ou toute autre thérapie biologique/immunosuppresseur/immunomodulateurs dans les 4 semaines précédant V1 ou 5 demi-vies, selon la plus longue.
- Traitement avec un vaccin vivant (atténué) dans les 4 semaines avant la visite 1 (visite de dépistage) ou pendant la période de dépistage.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dupilumab
Dupilumab administré toutes les 2 semaines (Q2W) après une dose de charge initiale (2 injections) le jour 1
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solution injectable sous-cutanée
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant administré Q2W après une dose de charge initiale (2 injections) le jour 1
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solution injectable sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de changement de la semaine 8 à la semaine 52 sur la pente du VEMS post-BD dans la population FeNO
Délai: Semaine 8 à Semaine 52
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Taux de changement de la semaine 8 à la semaine 52 sur la pente du volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur (BD) en une seconde (FEV1) dans la population FeNO.
|
Semaine 8 à Semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de variation de la semaine 8 à la semaine 52 sur la pente du VEMS post-BD dans la population totale
Délai: Semaine 8 à Semaine 52
|
Taux de variation de la semaine 8 à la semaine 52 sur la pente du VEMS post-BD dans la population totale.
|
Semaine 8 à Semaine 52
|
|
Taux de variation de la semaine 8 à la semaine 104 sur la pente du VEMS post-BD dans la population FeNO
Délai: Semaine 8 à Semaine 104
|
Taux de changement de la semaine 8 à la semaine 104 sur la pente du VEMS post-BD dans la population FeNO.
|
Semaine 8 à Semaine 104
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|
Changement entre le départ et la semaine 52 du VEMS pré-BD dans les populations FeNO et Total
Délai: Du départ à la semaine 52
|
Changement entre le départ et la semaine 52 du VEMS pré-BD dans les populations FeNO et Total.
|
Du départ à la semaine 52
|
|
Changement entre le départ et la semaine 52 du VEMS post-BD dans les populations FeNO et Total
Délai: Du départ à la semaine 52
|
Changement entre le départ et la semaine 52 du VEMS post-BD dans les populations FeNO et Total.
|
Du départ à la semaine 52
|
|
Taux d'exacerbation sévère annualisé au cours de la période de 52 semaines dans les populations FeNO et Total
Délai: Du départ à la semaine 52
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Exacerbation définie comme une aggravation de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant ≥ 3 jours ; ou hospitalisation ou visite aux urgences à cause de l'asthme, nécessitant des corticostéroïdes systémiques.
|
Du départ à la semaine 52
|
|
Changement entre le départ et la semaine 52 des taux d'oxyde nitrique expiré fractionnaire (FeNO) dans les populations FeNO et totales
Délai: Du départ à la semaine 52
|
Changement de la ligne de base à la semaine 52 des niveaux de FeNO dans les populations de FeNO et totales.
|
Du départ à la semaine 52
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le questionnaire de contrôle de l'asthme 7 éléments (ACQ-7) dans les populations FeNO et totales
Délai: Du départ à la semaine 52
|
L'ACQ-7 a été conçu pour mesurer à la fois l'adéquation du contrôle de l'asthme et l'évolution du contrôle de l'asthme.
Un score global varie entre 0 (totalement contrôlé) et 6 (sévèrement incontrôlé).
Un score plus élevé indique un contrôle de l'asthme plus faible.
|
Du départ à la semaine 52
|
|
Changement entre le départ et la semaine 52 du VEMS pré-BD % prévu dans les populations FeNO et Total
Délai: Du départ à la semaine 52
|
Changement entre le départ et la semaine 52 du % du VEMS pré-BD prédit dans les populations FeNO et Total.
|
Du départ à la semaine 52
|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 52 de la capacité vitale forcée (CVF) dans les populations FeNO et totales
Délai: Du départ à la semaine 52
|
Changement de la ligne de base à la semaine 52 de la CVF dans les populations FeNO et Total.
|
Du départ à la semaine 52
|
|
Taux de variation de la semaine 8 à la semaine 104 sur la pente du VEMS post-BD dans la population totale
Délai: Semaine 8 à Semaine 104
|
Taux de variation de la semaine 8 à la semaine 104 sur la pente du VEMS post-BD dans la population totale.
|
Semaine 8 à Semaine 104
|
|
Changement entre le départ et la semaine 104 du VEMS pré-BD dans les populations FeNO et Total
Délai: De la référence à la semaine 104
|
Changement entre le départ et la semaine 104 du VEMS pré-BD dans les populations FeNO et Total.
|
De la référence à la semaine 104
|
|
Changement entre le départ et la semaine 104 du VEMS post-BD dans les populations FeNO et Total
Délai: De la référence à la semaine 104
|
Changement entre le départ et la semaine 104 du VEMS post-BD dans les populations FeNO et Total.
|
De la référence à la semaine 104
|
|
Taux d'exacerbation sévère annualisé au cours de la période de 104 semaines dans les populations FeNO et Total
Délai: De la référence à la semaine 104
|
Exacerbation définie comme une aggravation de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant ≥ 3 jours ; ou hospitalisation ou visite aux urgences à cause de l'asthme, nécessitant des corticostéroïdes systémiques.
|
De la référence à la semaine 104
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Changement entre le départ et la semaine 104 des niveaux de FeNO dans les populations de FeNO et totales
Délai: De la référence à la semaine 104
|
Changement entre le départ et la semaine 104 des niveaux de FeNO dans les populations FeNO et Total.
|
De la référence à la semaine 104
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|
Changement de la ligne de base à la semaine 104 dans ACQ-7 dans les populations FeNO et Total
Délai: De la référence à la semaine 104
|
L'ACQ-7 a été conçu pour mesurer à la fois l'adéquation du contrôle de l'asthme et l'évolution du contrôle de l'asthme.
Un score global varie entre 0 (totalement contrôlé) et 6 (sévèrement incontrôlé).
Un score plus élevé indique un contrôle de l'asthme plus faible.
|
De la référence à la semaine 104
|
|
Changement entre le départ et la semaine 104 du VEMS pré-BD % prévu dans les populations FeNO et Total
Délai: De la référence à la semaine 104
|
Changement entre le départ et la semaine 104 du % du VEMS pré-BD prédit dans les populations FeNO et Total.
|
De la référence à la semaine 104
|
|
Changement de la ligne de base à la CVF à la semaine 104 dans les populations FeNO et totales
Délai: De la référence à la semaine 104
|
Changement de la ligne de base à la CVF à la semaine 104 dans les populations FeNO et Total.
|
De la référence à la semaine 104
|
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Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme avec des activités standardisées (AQLQ(S)) dans les populations FeNO et totales
Délai: Du départ à la semaine 52
|
L'AQLQ (S) a été conçu comme un résultat rapporté par le patient auto-administré pour mesurer les déficiences fonctionnelles les plus gênantes pour les patients en raison de leur asthme.
Un score global est calculé allant de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
Du départ à la semaine 52
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Changement de la ligne de base à la semaine 104 de l'AQLQ(S) dans les populations FeNO et Total
Délai: De la référence à la semaine 104
|
L'AQLQ (S) a été conçu comme un résultat rapporté par le patient auto-administré pour mesurer les déficiences fonctionnelles les plus gênantes pour les patients en raison de leur asthme.
Un score global est calculé allant de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
De la référence à la semaine 104
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|
Taux de changement de la semaine 8 à la semaine 156 sur la pente du VEMS post-BD dans les populations FeNO et Total
Délai: Semaine 8 à Semaine 156
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Taux de changement de la semaine 8 à la semaine 156 sur la pente du VEMS post-BD dans les populations FeNO et Total.
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Semaine 8 à Semaine 156
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la référence à la semaine 168
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Incidence des EIAT et des EIG.
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De la référence à la semaine 168
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Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: De la référence à la semaine 168
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Incidence des AESI.
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De la référence à la semaine 168
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
16 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Première publication (Réel)
28 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LPS16676
- 2021-003903-16 (Numéro EudraCT)
- U1111-1266-2849 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2024-513423-16 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .