Studie hodnotící dlouhodobý účinek dupilumabu na prevenci poklesu funkce plic u dospělých pacientů s nekontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem (ATLAS)
15. dubna 2026 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící dlouhodobý účinek dupilumabu na prevenci poklesu funkce plic u pacientů s nekontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem
Toto je intervenční, randomizovaná, paralelní skupina, léčba, fáze 3b/4, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie k posouzení účinku dupilumabu ve srovnání se standardní léčebnou terapií na prevenci nebo zpomalení rychlosti poklesu plicních funkcí u dospělých pacientů s nekontrolované středně těžké až těžké astma.
Odhadovaná doba trvání je 4±1 týdny screeningu a zaváděcího období, po kterém následuje 3leté dvojitě zaslepené léčebné období. Období sledování po léčbě (FU) bude trvat až 12 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1339
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
-
Liège, Belgie, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
-
São Paulo, Brazílie, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760007
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760004
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760006
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazílie, 66095-055
- Health & Care - Consultancy, Research and HealthCare Management- Site Number : 0760010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760003
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760005
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760009
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulharsko, 2600
- Investigational Site Number : 1000005
-
Plovdiv, Bulharsko, 4023
- Investigational Site Number : 1000012
-
Rousse, Bulharsko, 7000
- Investigational Site Number : 1000011
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Investigational Site Number : 1000008
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Investigational Site Number : 1000009
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- Investigational Site Number : 1000014
-
Vratsa, Bulharsko, 3001
- Investigational Site Number : 1000013
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380008
- Investigational Site Number : 3560011
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Investigational Site Number : 3560003
-
Coimbatore, Indie, 641028
- Investigational Site Number : 3560008
-
Jaipur, Indie, 302023
- Investigational Site Number : 3560001
-
Jodhpur, Indie, 342005
- Investigational Site Number : 3560019
-
Kozhikode, Indie, 673008
- Investigational Site Number : 3560002
-
Lucknow, Indie, 226006
- Investigational Site Number : 3560014
-
Mangaluru, Indie, 575003
- Investigational Site Number : 3560006
-
Mysuru, Indie, 570001
- Investigational Site Number : 3560018
-
Nagpur, Indie, 440012
- Investigational Site Number : 3560009
-
Nagpur, Indie, 440012
- Investigational Site Number : 3560012
-
New Delhi, Indie, 110025
- Investigational Site Number : 3560015
-
Pune, Indie, 411004
- Investigational Site Number : 3560020
-
Vadodara, Indie, 390021
- Investigational Site Number : 3560004
-
-
-
-
-
Cork, Irsko, T12 E8YV
- Investigational Site Number : 3720001
-
Dublin, Irsko, D04 T6F4
- Investigational Site Number : 3720003
-
-
-
-
-
Benoni, Jižní Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100006
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7505
- Investigational Site Number : 7100013
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7764
- Investigational Site Number : 7100004
-
Chatsworth, Jižní Afrika, 4092
- Investigational Site Number : 7100012
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100003
-
Durban, Jižní Afrika, 4302
- Investigational Site Number : 7100009
-
Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
- Investigational Site Number : 7100014
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0009
- Investigational Site Number : 7100002
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7130
- Investigational Site Number : 7100008
-
Vereeniging, Jižní Afrika, 1935
- Investigational Site Number : 7100007
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Jižní Korea, 49241
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
- Investigational Site Number : 4100008
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Jižní Korea, 42415
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Jižní Korea, 21431
- Investigational Site Number : 4100010
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 05505
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03312
- Investigational Site Number : 4100009
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
- Investigational Site Number : 1240028
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 3H5
- Investigational Site Number : 1240020
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240004
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240022
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 5C4
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240015
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7M 7E4
- Investigational Site Number : 1240029
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Investigational Site Number : 1240018
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Investigational Site Number : 1240011
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240001
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Investigational Site Number : 1240007
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
- Investigational Site Number : 1240014
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Investigational Site Number : 1240017
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240023
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240002
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240025
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Investigational Site Number : 1240024
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1204
- Investigational Site Number : 3480012
-
Budapest, Maďarsko, 2200
- Investigational Site Number : 3480011
-
Debrecen, Maďarsko, 4031
- Investigational Site Number : 3480008
-
Edelény, Maďarsko, 3780
- Investigational Site Number : 3480005
-
Hajdúnánás, Maďarsko, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
- Investigational Site Number : 3480007
-
Püspökladány, Maďarsko, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szekszárd, Maďarsko, 7100
- Investigational Site Number : 3480013
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Investigational Site Number : 3480006
-
Százhalombatta, Maďarsko, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigational Site Number : 4840016
-
Chihuahua City, Mexiko, 31217
- Investigational Site Number : 4840012
-
Durango, Mexiko, 34000
- Investigational Site Number : 4840001
-
Oaxaca City, Mexiko, 68020
- Investigational Site Number : 4840013
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
- Investigational Site Number : 4840006
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
- Investigational Site Number : 4840008
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number : 4840004
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
- Investigational Site Number : 4840014
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
- Investigational Site Number : 4840010
-
-
-
-
-
Muscat, Omán, 111
- Investigational Site Number : 5120001
-
Muscat, Omán, 123
- Investigational Site Number : 5120002
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Investigational Site Number : 6040001
-
Lima, Peru, 15102
- Investigational Site Number : 6040002
-
Piura, Peru, 20000
- Investigational Site Number : 6040003
-
-
-
-
-
Guaynabo, Portoriko, 00968
- Cardio Pulmonary Research Center- Site Number : 8400126
-
San Juan, Portoriko, 00927
- FDI Clinical Research- Site Number : 8400121
-
San Juan, Portoriko, 00936
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus- Site Number : 8400128
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunsko, 430061
- Investigational Site Number : 6420010
-
Bragadiru, Rumunsko, 769764
- Investigational Site Number : 6420005
-
Brasov, Rumunsko, 500283
- Investigational Site Number : 6420002
-
Brasov, Rumunsko, 500051
- Investigational Site Number : 6420007
-
Codlea, Rumunsko, 505100
- Investigational Site Number : 6420004
-
Craiova, Rumunsko, 200515
- Investigational Site Number : 6420011
-
Deva, Rumunsko, 330162
- Investigational Site Number : 6420001
-
Piteşti, Rumunsko, 110117
- Investigational Site Number : 6420008
-
Timișoara, Rumunsko, 300134
- Investigational Site Number : 6420009
-
-
-
-
-
Mecca, Saudská arábie, 21955
- Investigational Site Number : 6820008
-
-
-
-
-
Levice, Slovensko, 934 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
Poprad, Slovensko, 058 01
- Investigational Site Number : 7030001
-
Spišská Nová Ves, Slovensko, 052 01
- Investigational Site Number : 7030002
-
Topoľčany, Slovensko, 955 01
- Investigational Site Number : 7030005
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 000000
- Investigational Site Number : 7840001
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 51900
- Investigational Site Number : 7840002
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260002
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260005
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
- Cullman Research Center- Site Number : 8400001
-
Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
- Shoals Primary Care - Sheffield- Site Number : 8400015
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400147
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
- Pulmonary Associates - Deer Valley Office- Site Number : 8400155
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
- Medical Advancement Center of Arizona (MACOA)- Site Number : 8400130
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Del Sol Research Management - Tucson- Site Number : 8400017
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Kern Allergy and Medical Research- Site Number : 8400037
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Vitality Clinical Research- Site Number : 8400142
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Ascada Research - Fullerton- Site Number : 8400076
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group- Site Number : 8400162
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Newport Native MD- Site Number : 8400054
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Prospective Research Innovations- Site Number : 8400131
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Mercy Medical Group - Midtown- Site Number : 8400164
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Integrated Research of Inland- Site Number : 8400156
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Allianz Research Institute- Site Number : 8400018
-
Woodland, California, Spojené státy, 95695
- Woodland Clinic - Woodland- Site Number : 8400171
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- Central Florida Pulmonary Group - Altamonte Springs- Site Number : 8400035
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research- Site Number : 8400032
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400141
-
DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400023
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Polynesian- Site Number : 8400098
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Ivetmar Medical Group- Site Number : 8400063
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- My Preferred Research- Site Number : 8400073
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8400079
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Floridian Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8400091
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Heuer M.D. Research- Site Number : 8400024
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- JSV Clinical Research- Site Number : 8400150
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Spojené státy, 30103
- Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400129
-
Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30350
- Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8400116
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8400114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center- Site Number : 8400146
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400138
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Family Allergy & Asthma - Louisville - Goss Avenue- Site Number : 8400160
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Allergy and Asthma Specialist- Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
- Avant Research Associates - Crowley- Site Number : 8400117
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360-4413
- Investigational Site Number : 3560016
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Tandem Clinical Research - Metairie- Site Number : 8400163
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Javara Privia Mid-Atlantic - Annapolis- Site Number : 8400087
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Urgent Care Clinical Trials and KUR Research- Site Number : 8400169
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Chesapeake Clinical Research - White Marsh- Site Number : 8400119
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02723
- Genesis Clinical Research - Fall River- Site Number : 8400050
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400030
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
- Revival Research Institute - Dearborn- Site Number : 8400097
-
Lathrup Village, Michigan, Spojené státy, 48076
- Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8400100
-
Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
- Romedica- Site Number : 8400043
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-5400
- Great Lakes Research Institute Site Number : 8400111
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Great Lakes Research Institute - Southfield- Site Number : 8400111
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8400107
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- The Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07304
- Jersey City Breathing Center: Elamir Mazhar- Site Number : 8400143
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10459
- Urban Health Plan- Site Number : 8400144
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400012
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400056
-
Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
- Lapis Clinical Research - Mooresville- Site Number : 8400112
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Southeastern Research Center- Site Number : 8400153
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400051
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St. Luke's University Hospital- Site Number : 8400099
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital- Site Number : 8400038
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400042
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Bogan Sleep Consultants- Site Number : 8400102
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400026
-
Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
- Main Street Physician's Care- Site Number : 8400077
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
- National Allergy and Asthma - North Charleston - Northside Drive- Site Number : 8400092
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8400006
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8400135
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400009
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
- Discovery Clinical Trials - Dallas- Site Number : 8400123
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75254
- IntraCare- Site Number : 8400003
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77022
- C & R Research Services - Houston- Site Number : 8400067
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Clear Brook Medical Associates- Site Number : 8400080
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Andante Research- Site Number : 8400140
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research - 710 Lawrence Street- Site Number : 8400103
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
- Burke Internal Medicine and Research- Site Number : 8400170
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia- Site Number : 8400082
-
-
-
-
-
Douliu, Tchaj-wan, 640
- Investigational Site Number : 1580003
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920003
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
- Investigational Site Number : 7920008
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920006
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920009
-
Kirikkale, Turecko (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920004
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100029
- Investigational Site Number : 1560017
-
Beijing, Čína, 100029
- Investigational Site Number : 1560022
-
Beijing, Čína, 100191
- Investigational Site Number : 1560030
-
Dongguan, Čína, 523000
- Investigational Site Number : 1560006
-
Guangzhou, Čína, 510000
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guiyang, Čína, 550002
- Investigational Site Number : 1560019
-
Hebei, Čína, 050051
- Investigational Site Number : 1560003
-
Hefei, Čína, 230022
- Investigational Site Number : 1560023
-
Nanchang, Čína, 330006
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanjing, Čína, 210008
- Investigational Site Number : 1560014
-
Ningbo, Čína, 315010
- Investigational Site Number : 1560008
-
Ningbo, Čína, 315041
- Investigational Site Number : 1560031
-
Shanghai, Čína, 200080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Sichuan, Čína, 646000
- Investigational Site Number : 1560029
-
Taiyuan, Čína, 030001
- Investigational Site Number : 1560011
-
Taiyuan, Čína, 030032
- Investigational Site Number : 1560012
-
Tianjin, Čína, 300052
- Investigational Site Number : 1560004
-
Tianjin, Čína, 300192
- Investigational Site Number : 1560025
-
Wuxi, Čína, 214023
- Investigational Site Number : 1560009
-
Xi'an, Čína, 710004
- Investigational Site Number : 1560028
-
Xiamen, Čína, 361004
- Investigational Site Number : 1560020
-
Xiamen, Čína, 361004
- Investigational Site Number : 1560024
-
Yichang, Čína, 443003
- Investigational Site Number : 1560013
-
Yueyang, Čína, 414000
- Investigational Site Number : 1560010
-
Zhengzhou, Čína, 450003
- Investigational Site Number : 1560021
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Řecko, 681 00
- Investigational Site Number : 3000011
-
Athens, Řecko, 115 27
- Investigational Site Number : 3000004
-
Athens, Řecko, 106 76
- Investigational Site Number : 3000003
-
Athens, Řecko, 115 21
- Investigational Site Number : 3000010
-
Athens, Řecko, 115 25
- Investigational Site Number : 3000007
-
Athens, Řecko, 115 27
- Investigational Site Number : 3000006
-
Athens, Řecko, 124 62
- Investigational Site Number : 3000005
-
Ioannina, Řecko, 455 00
- Investigational Site Number : 3000002
-
Palaió Fáliro, Řecko, 175 62
- Investigational Site Number : 3000009
-
Thessaloniki, Řecko, 564 29
- Investigational Site Number : 3000008
-
Thessaloniki, Řecko, 570 10
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let (nebo zákonný věk pro dosažení souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá) včetně.
- Pacienti s lékařem diagnostikovaným astmatem (podle Global Initiative for Asthma (GINA) 2021) po dobu ≥12 měsíců
- Léčba středními až vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) (≥ 250 mcg flutikason propionátu dvakrát denně nebo ekvipotentní denní dávka IKS do maximálně 2 000 mcg/den flutikason propionátu nebo ekvivalentu) v kombinaci s druhým kontrolérem (např. působící agonisté beta-2 adrenergních receptorů (LABA), LTRA) se stabilní dávkou ≥ 1 měsíc před návštěvou 1. Pacienti vyžadující třetí kontrolor pro své astma budou považováni za způsobilé pro tuto studii a měli by mít také stabilní dávku ≥ 1 měsíc před návštěvou 1.
- Před bronchodilatačním usilovným výdechovým objemem (FEV1) ≤ 80 % předpokládaného normálu u dospělých při návštěvách 1 a 2, před randomizací
- Dotazník kontroly astmatu Verze s 5 otázkami (ACQ-5) skóre ≥1,5 při návštěvách 1 a 2, před randomizací.
- Reverzibilita bronchodilatátorů (≥ 12 % a 200 ml zlepšení FEV1 po podání krátkodobě působících beta agonistů (SABA)) během období screeningu před randomizací, pokud nebyl test reverzibility splňující kritéria pro zařazení proveden během 12 měsíců před návštěvou 1.
- FeNO ≥35 ppb při návštěvě 2, před randomizací. Při návštěvě 2 může být zařazeno až 550 pacientů s výchozí hodnotou FeNO < 35 ppb
- Anamnéza ≥ 1 těžké exacerbace (exacerbací) v předchozím roce před V1 definovaných jako zhoršení astmatu vyžadující:
- Užívání systémových kortikosteroidů po dobu ≥ 3 dnů; nebo
- Hospitalizace nebo návštěva pohotovosti kvůli astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy. -----
Kritéria vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Anamnéza nebo klinický důkaz chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) včetně syndromu překrytí astmatu a CHOPN (ACOS) nebo jakéhokoli jiného významného plicního onemocnění (např. emfyzém, plicní fibróza, sarkoidóza, intersticiální plicní onemocnění, plicní hypertenze, bronchiektázie, Churg-Straussův syndrom ).
- Těžká exacerbace astmatu vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy (SCS) v posledním měsíci před návštěvou 1 nebo během období screeningu.
- Současný akutní bronchospasmus nebo status astmaticus.
- Diagnostikované plicní (jiné než astma) nebo systémové onemocnění spojené se zvýšeným počtem periferních eozinofilů.
- Závažné doprovodné onemocnění, které by podle úsudku výzkumníka nepříznivě ovlivnilo účast účastníka ve studii. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na účastníky s krátkou očekávanou délkou života, nekontrolovaným diabetem, kardiovaskulárními onemocněními, závažnými ledvinovými onemocněními (např. účastníci na dialýze) nebo jinými závažnými endokrinologickými, gastrointestinálními, metabolickými, plicními, psychiatrickými nebo lymfatickými onemocněními. Konkrétní odůvodnění pro účastníky vyloučené podle tohoto kritéria bude uvedeno ve studijních dokumentech (poznámky k grafům, formuláře případových zpráv [CRF] atd.).
- Pacienti s aktivní tuberkulózou (TBC) nebo netuberkulózní mykobakteriální infekcí nebo s anamnézou neúplně léčené TBC budou ze studie vyloučeni, pokud odborník dobře nezdokumentuje, že účastník byl adekvátně léčen a nyní může zahájit léčbu biologickým agenta podle lékařského úsudku zkoušejícího a/nebo specialisty na infekční onemocnění. Testování na tuberkulózu bude prováděno v jednotlivých zemích v souladu s místními směrnicemi, pokud to vyžadují regulační orgány nebo etické komise, nebo pokud má zkoušející podezření na TBC.
- Známá nebo suspektní imunodeficience, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí (např. histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza a aspergilóza) navzdory vyléčení infekce, nebo jinak se opakující infekce abnormální frekvence nebo prodlouženého trvání svědčící pro stav s oslabenou imunitou, jak je posouzeno Vyšetřovatel.
- Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před návštěvou 1 (screeningová návštěva), s výjimkou kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku a kompletně léčeného a vyléčeného nemetastázujícího spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
- Aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antimykotiky nebo pouze symptomatickou léčbu (např. chřipka nebo COVID-19) do 2 týdnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva) nebo během screeningového období.
- Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní HIV 1/2 sérologie při návštěvě 1 (screeningová návštěva).
- Diagnóza endoparazitické infekce, podezření na ni nebo vysoké riziko endoparazitické infekce a/nebo užívání antiparazitik během 2 týdnů před návštěvou 1 (screeningová návštěva) nebo během screeningu a zaváděcího období
- Současný kuřák (cigareta nebo e-cigareta) nebo ukončení kouření během 6 měsíců před návštěvou 1.
- Předchozí kuřák s historií kouření > 10 balených let.
- Anamnéza systémové přecitlivělosti nebo anafylaxe na dupilumab nebo jakoukoli jinou biologickou léčbu, včetně jakékoli pomocné látky.
- Jakákoli biologická léčba (včetně experimentální léčby a dupilumabu) nebo jakákoli jiná biologická léčba/imunosupresiva/imunomodulátory během 4 týdnů před V1 nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
- Léčba živou (oslabenou) vakcínou během 4 týdnů před návštěvou 1 (screeningová návštěva) nebo během období screeningu.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dupilumab
Dupilumab podávaný každé 2 týdny (Q2W) po úvodní nasycovací dávce (2 injekce) v den 1
|
roztok pro subkutánní injekci
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podané Q2W po úvodní nasycovací dávce (2 injekce) v den 1
|
roztok pro subkutánní injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra změny od týdne 8 do týdne 52 na sklonu FEV1 po BD v populaci FeNO
Časové okno: Týden 8 až 52
|
Rychlost změny od 8. týdne do 52. týdne u usilovného výdechového objemu po bronchodilataci (BD) za jednu sekundu (FEV1) v populaci s FeNO.
|
Týden 8 až 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra změny od týdne 8 do týdne 52 na sklonu FEV1 po BD v celkové populaci
Časové okno: Týden 8 až 52
|
Míra změny od týdne 8 do týdne 52 na sklonu FEV1 po BD v celkové populaci.
|
Týden 8 až 52
|
|
Míra změny od týdne 8 do týdne 104 na sklonu FEV1 po BD v populaci FeNO
Časové okno: Týden 8 až 104
|
Míra změny od týdne 8 do týdne 104 na sklonu FEV1 po BD v populaci FeNO.
|
Týden 8 až 104
|
|
Změna FEV1 před BD u FeNO a celkové populace od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Změna FEV1 před BD u FeNO a celkové populace od výchozího stavu do 52. týdne.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna FEV1 po BD u FeNO a celkové populace od výchozí hodnoty do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Změna FEV1 po BD u FeNO a celkové populace od výchozí hodnoty do 52. týdne.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Anualizovaná četnost těžkých exacerbací během 52. týdne u FeNO a celkové populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Exacerbace definovaná jako zhoršení astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů po dobu ≥ 3 dnů; nebo hospitalizace nebo návštěva pohotovosti kvůli astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna hodnot frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) od výchozího stavu do 52. týdne u FeNO a celkové populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Změna od výchozí hodnoty do 52. týdne v hladinách FeNO u FeNO a celkové populace.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna od výchozího stavu do 52. týdne v dotazníku pro kontrolu astmatu 7 položek (ACQ-7) u FeNO a celkové populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
ACQ-7 byl navržen tak, aby změřil jak adekvátnost kontroly astmatu, tak změnu kontroly astmatu.
Globální skóre se pohybuje mezi 0 (zcela kontrolované) a 6 (těžce nekontrolované).
Vyšší skóre ukazuje na nižší kontrolu astmatu.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna předpovědí FEV1 % před BD v populaci FeNO a celkové populaci od výchozí hodnoty do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Změna předpovědí FEV1 % před BD v populaci FeNO a celkové populaci od výchozí hodnoty do 52. týdne.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) u FeNO a celkové populace od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Změna FVC u FeNO a celkové populace od výchozího stavu do 52. týdne.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Míra změny od týdne 8 do týdne 104 na sklonu FEV1 po BD v celkové populaci
Časové okno: Týden 8 až 104
|
Míra změny od týdne 8 do týdne 104 na sklonu FEV1 po BD v celkové populaci.
|
Týden 8 až 104
|
|
Změna FEV1 před BD u FeNO a celkové populace od výchozího stavu do 104. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
|
Změna FEV1 před BD u FeNO a celkové populace od výchozího stavu do 104. týdne.
|
Výchozí stav do týdne 104
|
|
Změna FEV1 po BD u FeNO a celkové populace od výchozího stavu do 104. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
|
Změna FEV1 po BD u FeNO a celkové populace od výchozího stavu do 104. týdne.
|
Výchozí stav do týdne 104
|
|
Anualizovaná četnost závažných exacerbací během 104týdenního období u FeNO a celkové populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
|
Exacerbace definovaná jako zhoršení astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů po dobu ≥ 3 dnů; nebo hospitalizace nebo návštěva pohotovosti kvůli astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy.
|
Výchozí stav do týdne 104
|
|
Změna od výchozího stavu do 104. týdne v hladinách FeNO u FeNO a celkové populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
|
Změna od výchozího stavu do 104. týdne v hladinách FeNO u FeNO a celkové populace.
|
Výchozí stav do týdne 104
|
|
Změna ACQ-7 od výchozí hodnoty do 104. týdne u FeNO a celkové populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
|
ACQ-7 byl navržen tak, aby změřil jak adekvátnost kontroly astmatu, tak změnu kontroly astmatu.
Globální skóre se pohybuje mezi 0 (zcela kontrolované) a 6 (těžce nekontrolované).
Vyšší skóre ukazuje na nižší kontrolu astmatu.
|
Výchozí stav do týdne 104
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 104. týdne v % FEV1 před BD předpovězenou v populaci FeNO a celkové populaci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
|
Změna od výchozí hodnoty do 104. týdne v % FEV1 před BD předpovězenou v populaci FeNO a celkové populaci.
|
Výchozí stav do týdne 104
|
|
Změna FVC od výchozí hodnoty do 104. týdne u FeNO a celkové populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
|
Změna FVC od výchozí hodnoty do 104. týdne u FeNO a celkové populace.
|
Výchozí stav do týdne 104
|
|
Změna od výchozího stavu do 52. týdne v dotazníku o kvalitě života astmatu se standardizovanými aktivitami (AQLQ(S)) u FeNO a celkové populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
AQLQ (S) byl navržen jako výsledek, který si pacient sám aplikoval, aby změřil funkční poruchy, které jsou pro pacienty nejobtížnější v důsledku jejich astmatu.
Globální skóre se počítá v rozmezí od 1 do 7. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna AQLQ(S) od výchozího stavu do 104. týdne u FeNO a celkové populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
|
AQLQ (S) byl navržen jako výsledek, který si pacient sám aplikoval, aby změřil funkční poruchy, které jsou pro pacienty nejobtížnější v důsledku jejich astmatu.
Globální skóre se počítá v rozmezí od 1 do 7. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav do týdne 104
|
|
Míra změny od týdne 8 do týdne 156 na sklonu FEV1 po BD ve FeNO a celkové populaci
Časové okno: Týden 8 až 156
|
Míra změny od týdne 8 do týdne 156 na sklonu FEV1 po BD u FeNO a celkové populace.
|
Týden 8 až 156
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 168
|
Výskyt TEAE a SAE.
|
Výchozí stav do týdne 168
|
|
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 168
|
Výskyt AESI.
|
Výchozí stav do týdne 168
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LPS16676
- 2021-003903-16 (Číslo EudraCT)
- U1111-1266-2849 (Identifikátor registru: ICTRP)
- 2024-513423-16 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dupilumab
-
University of California, San FranciscoNábor
-
Montefiore Medical CenterMayo Clinic; Regeneron PharmaceuticalsNáborÚčinky léčby dupilumabem u etnicky různorodé populace s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózouChronická rinosinusitida s nosními polypySpojené státy
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktivní, ne náborChronická rinosinusitida s nosní polypózouFrancie
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsNábor
-
Brigham and Women's HospitalRegeneron PharmaceuticalsAktivní, ne nábor
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktivní, ne náborAtopická dermatitidaŠpanělsko
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsNáborAtopická dermatitidaSpojené arabské emiráty, Saudská arábie
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsNáborChronická spontánní kopřivkaSpojené státy
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsNábor
-
Northwestern UniversityNábor