Исследование по оценке долгосрочного эффекта дупилумаба на предотвращение снижения функции легких у взрослых пациентов с неконтролируемой астмой средней и тяжелой степени (ATLAS)
15 апреля 2026 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке долгосрочного эффекта дупилумаба на предотвращение снижения функции легких у пациентов с неконтролируемой астмой средней и тяжелой степени тяжести
Это интервенционное, рандомизированное, параллельное групповое лечение, фаза 3b/4, двойное слепое исследование с двумя группами для оценки влияния дупилумаба по сравнению со стандартной терапией на предотвращение или замедление скорости снижения функции легких у взрослых пациентов с неконтролируемая астма средней и тяжелой степени.
Предполагаемая продолжительность составляет 4 ± 1 неделю скрининга и вводного периода, за которым следует 3-летний период двойного слепого лечения. Будет период наблюдения после лечения (FU) до 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1339
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
-
Liège, Бельгия, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Болгария, 2600
- Investigational Site Number : 1000005
-
Plovdiv, Болгария, 4023
- Investigational Site Number : 1000012
-
Rousse, Болгария, 7000
- Investigational Site Number : 1000011
-
Sofia, Болгария, 1407
- Investigational Site Number : 1000008
-
Sofia, Болгария, 1233
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, Болгария, 1431
- Investigational Site Number : 1000009
-
Sofia, Болгария, 1756
- Investigational Site Number : 1000014
-
Vratsa, Болгария, 3001
- Investigational Site Number : 1000013
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
-
São Paulo, Бразилия, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760007
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760004
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760006
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Бразилия, 66095-055
- Health & Care - Consultancy, Research and HealthCare Management- Site Number : 0760010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760003
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760005
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760009
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1204
- Investigational Site Number : 3480012
-
Budapest, Венгрия, 2200
- Investigational Site Number : 3480011
-
Debrecen, Венгрия, 4031
- Investigational Site Number : 3480008
-
Edelény, Венгрия, 3780
- Investigational Site Number : 3480005
-
Hajdúnánás, Венгрия, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
- Investigational Site Number : 3480007
-
Püspökladány, Венгрия, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szekszárd, Венгрия, 7100
- Investigational Site Number : 3480013
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Investigational Site Number : 3480006
-
Százhalombatta, Венгрия, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Греция, 681 00
- Investigational Site Number : 3000011
-
Athens, Греция, 115 27
- Investigational Site Number : 3000004
-
Athens, Греция, 106 76
- Investigational Site Number : 3000003
-
Athens, Греция, 115 21
- Investigational Site Number : 3000010
-
Athens, Греция, 115 25
- Investigational Site Number : 3000007
-
Athens, Греция, 115 27
- Investigational Site Number : 3000006
-
Athens, Греция, 124 62
- Investigational Site Number : 3000005
-
Ioannina, Греция, 455 00
- Investigational Site Number : 3000002
-
Palaió Fáliro, Греция, 175 62
- Investigational Site Number : 3000009
-
Thessaloniki, Греция, 564 29
- Investigational Site Number : 3000008
-
Thessaloniki, Греция, 570 10
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380008
- Investigational Site Number : 3560011
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Investigational Site Number : 3560003
-
Coimbatore, Индия, 641028
- Investigational Site Number : 3560008
-
Jaipur, Индия, 302023
- Investigational Site Number : 3560001
-
Jodhpur, Индия, 342005
- Investigational Site Number : 3560019
-
Kozhikode, Индия, 673008
- Investigational Site Number : 3560002
-
Lucknow, Индия, 226006
- Investigational Site Number : 3560014
-
Mangaluru, Индия, 575003
- Investigational Site Number : 3560006
-
Mysuru, Индия, 570001
- Investigational Site Number : 3560018
-
Nagpur, Индия, 440012
- Investigational Site Number : 3560009
-
Nagpur, Индия, 440012
- Investigational Site Number : 3560012
-
New Delhi, Индия, 110025
- Investigational Site Number : 3560015
-
Pune, Индия, 411004
- Investigational Site Number : 3560020
-
Vadodara, Индия, 390021
- Investigational Site Number : 3560004
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 E8YV
- Investigational Site Number : 3720001
-
Dublin, Ирландия, D04 T6F4
- Investigational Site Number : 3720003
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 0M3
- Investigational Site Number : 1240028
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1W 3H5
- Investigational Site Number : 1240020
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240004
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240022
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 5C4
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240015
-
Kingston, Ontario, Канада, K7M 7E4
- Investigational Site Number : 1240029
-
Niagara Falls, Ontario, Канада, L2H 1H5
- Investigational Site Number : 1240018
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E2
- Investigational Site Number : 1240011
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240001
-
Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
- Investigational Site Number : 1240007
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1Y 3H5
- Investigational Site Number : 1240014
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Investigational Site Number : 1240017
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240023
-
Québec, Quebec, Канада, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240002
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240025
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Investigational Site Number : 1240024
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- Investigational Site Number : 1560017
-
Beijing, Китай, 100029
- Investigational Site Number : 1560022
-
Beijing, Китай, 100191
- Investigational Site Number : 1560030
-
Dongguan, Китай, 523000
- Investigational Site Number : 1560006
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guiyang, Китай, 550002
- Investigational Site Number : 1560019
-
Hebei, Китай, 050051
- Investigational Site Number : 1560003
-
Hefei, Китай, 230022
- Investigational Site Number : 1560023
-
Nanchang, Китай, 330006
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanjing, Китай, 210008
- Investigational Site Number : 1560014
-
Ningbo, Китай, 315010
- Investigational Site Number : 1560008
-
Ningbo, Китай, 315041
- Investigational Site Number : 1560031
-
Shanghai, Китай, 200080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Sichuan, Китай, 646000
- Investigational Site Number : 1560029
-
Taiyuan, Китай, 030001
- Investigational Site Number : 1560011
-
Taiyuan, Китай, 030032
- Investigational Site Number : 1560012
-
Tianjin, Китай, 300052
- Investigational Site Number : 1560004
-
Tianjin, Китай, 300192
- Investigational Site Number : 1560025
-
Wuxi, Китай, 214023
- Investigational Site Number : 1560009
-
Xi'an, Китай, 710004
- Investigational Site Number : 1560028
-
Xiamen, Китай, 361004
- Investigational Site Number : 1560020
-
Xiamen, Китай, 361004
- Investigational Site Number : 1560024
-
Yichang, Китай, 443003
- Investigational Site Number : 1560013
-
Yueyang, Китай, 414000
- Investigational Site Number : 1560010
-
Zhengzhou, Китай, 450003
- Investigational Site Number : 1560021
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31000
- Investigational Site Number : 4840016
-
Chihuahua City, Мексика, 31217
- Investigational Site Number : 4840012
-
Durango, Мексика, 34000
- Investigational Site Number : 4840001
-
Oaxaca City, Мексика, 68020
- Investigational Site Number : 4840013
-
Veracruz, Мексика, 91900
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
- Investigational Site Number : 4840006
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64060
- Investigational Site Number : 4840008
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Investigational Site Number : 4840004
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 66465
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Мексика, 76800
- Investigational Site Number : 4840014
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Мексика, 86035
- Investigational Site Number : 4840010
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 000000
- Investigational Site Number : 7840001
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 51900
- Investigational Site Number : 7840002
-
-
-
-
-
Muscat, Оман, 111
- Investigational Site Number : 5120001
-
Muscat, Оман, 123
- Investigational Site Number : 5120002
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 15001
- Investigational Site Number : 6040001
-
Lima, Перу, 15102
- Investigational Site Number : 6040002
-
Piura, Перу, 20000
- Investigational Site Number : 6040003
-
-
-
-
-
Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
- Cardio Pulmonary Research Center- Site Number : 8400126
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- FDI Clinical Research- Site Number : 8400121
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus- Site Number : 8400128
-
-
-
-
-
Baia Mare, Румыния, 430061
- Investigational Site Number : 6420010
-
Bragadiru, Румыния, 769764
- Investigational Site Number : 6420005
-
Brasov, Румыния, 500283
- Investigational Site Number : 6420002
-
Brasov, Румыния, 500051
- Investigational Site Number : 6420007
-
Codlea, Румыния, 505100
- Investigational Site Number : 6420004
-
Craiova, Румыния, 200515
- Investigational Site Number : 6420011
-
Deva, Румыния, 330162
- Investigational Site Number : 6420001
-
Piteşti, Румыния, 110117
- Investigational Site Number : 6420008
-
Timișoara, Румыния, 300134
- Investigational Site Number : 6420009
-
-
-
-
-
Mecca, Саудовская Аравия, 21955
- Investigational Site Number : 6820008
-
-
-
-
-
Levice, Словакия, 934 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
Poprad, Словакия, 058 01
- Investigational Site Number : 7030001
-
Spišská Nová Ves, Словакия, 052 01
- Investigational Site Number : 7030002
-
Topoľčany, Словакия, 955 01
- Investigational Site Number : 7030005
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260002
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260005
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
- Cullman Research Center- Site Number : 8400001
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
- Shoals Primary Care - Sheffield- Site Number : 8400015
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400147
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- Pulmonary Associates - Deer Valley Office- Site Number : 8400155
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85051
- Medical Advancement Center of Arizona (MACOA)- Site Number : 8400130
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Del Sol Research Management - Tucson- Site Number : 8400017
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Kern Allergy and Medical Research- Site Number : 8400037
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Vitality Clinical Research- Site Number : 8400142
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Ascada Research - Fullerton- Site Number : 8400076
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group- Site Number : 8400162
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Newport Native MD- Site Number : 8400054
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Prospective Research Innovations- Site Number : 8400131
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Mercy Medical Group - Midtown- Site Number : 8400164
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Integrated Research of Inland- Site Number : 8400156
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Allianz Research Institute- Site Number : 8400018
-
Woodland, California, Соединенные Штаты, 95695
- Woodland Clinic - Woodland- Site Number : 8400171
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- Central Florida Pulmonary Group - Altamonte Springs- Site Number : 8400035
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research- Site Number : 8400032
-
Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400141
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400023
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34746
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Polynesian- Site Number : 8400098
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Ivetmar Medical Group- Site Number : 8400063
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- My Preferred Research- Site Number : 8400073
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8400079
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Floridian Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8400091
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Heuer M.D. Research- Site Number : 8400024
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- JSV Clinical Research- Site Number : 8400150
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30103
- Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400129
-
Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30350
- Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8400116
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8400114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center- Site Number : 8400146
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400138
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Family Allergy & Asthma - Louisville - Goss Avenue- Site Number : 8400160
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Allergy and Asthma Specialist- Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
- Avant Research Associates - Crowley- Site Number : 8400117
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360-4413
- Investigational Site Number : 3560016
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Tandem Clinical Research - Metairie- Site Number : 8400163
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Javara Privia Mid-Atlantic - Annapolis- Site Number : 8400087
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
- Urgent Care Clinical Trials and KUR Research- Site Number : 8400169
-
White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
- Chesapeake Clinical Research - White Marsh- Site Number : 8400119
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02723
- Genesis Clinical Research - Fall River- Site Number : 8400050
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400030
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
- Revival Research Institute - Dearborn- Site Number : 8400097
-
Lathrup Village, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
- Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8400100
-
Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Romedica- Site Number : 8400043
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-5400
- Great Lakes Research Institute Site Number : 8400111
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Great Lakes Research Institute - Southfield- Site Number : 8400111
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8400107
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
- The Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07304
- Jersey City Breathing Center: Elamir Mazhar- Site Number : 8400143
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
- Urban Health Plan- Site Number : 8400144
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400012
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400056
-
Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
- Lapis Clinical Research - Mooresville- Site Number : 8400112
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Southeastern Research Center- Site Number : 8400153
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400051
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St. Luke's University Hospital- Site Number : 8400099
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital- Site Number : 8400038
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400042
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Bogan Sleep Consultants- Site Number : 8400102
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400026
-
Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 29566
- Main Street Physician's Care- Site Number : 8400077
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
- National Allergy and Asthma - North Charleston - Northside Drive- Site Number : 8400092
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8400006
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8400135
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400009
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
- Discovery Clinical Trials - Dallas- Site Number : 8400123
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75254
- IntraCare- Site Number : 8400003
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77022
- C & R Research Services - Houston- Site Number : 8400067
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Clear Brook Medical Associates- Site Number : 8400080
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Andante Research- Site Number : 8400140
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research - 710 Lawrence Street- Site Number : 8400103
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
- Burke Internal Medicine and Research- Site Number : 8400170
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia- Site Number : 8400082
-
-
-
-
-
Douliu, Тайвань, 640
- Investigational Site Number : 1580003
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taichung, Тайвань, 404
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taipei, Тайвань, 110
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01330
- Investigational Site Number : 7920003
-
Ankara, Турция (Туркие), 06520
- Investigational Site Number : 7920008
-
Ankara, Турция (Туркие), 06620
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Investigational Site Number : 7920006
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Investigational Site Number : 7920009
-
Kirikkale, Турция (Туркие), 71100
- Investigational Site Number : 7920004
-
Mersin, Турция (Туркие), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Benoni, Южная Африка, 1500
- Investigational Site Number : 7100006
-
Cape Town, Южная Африка, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
-
Cape Town, Южная Африка, 7505
- Investigational Site Number : 7100013
-
Cape Town, Южная Африка, 7764
- Investigational Site Number : 7100004
-
Chatsworth, Южная Африка, 4092
- Investigational Site Number : 7100012
-
Durban, Южная Африка, 4001
- Investigational Site Number : 7100003
-
Durban, Южная Африка, 4302
- Investigational Site Number : 7100009
-
Kempton Park, Южная Африка, 1619
- Investigational Site Number : 7100014
-
Pretoria, Южная Африка, 0009
- Investigational Site Number : 7100002
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
- Investigational Site Number : 7100008
-
Vereeniging, Южная Африка, 1935
- Investigational Site Number : 7100007
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Южная Корея, 49241
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 26426
- Investigational Site Number : 4100008
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Южная Корея, 42415
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Южная Корея, 21431
- Investigational Site Number : 4100010
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 05505
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03312
- Investigational Site Number : 4100009
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 05030
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
На момент подписания информированного согласия участнику должно быть не менее 18 лет (или установленный законом возраст согласия в юрисдикции, в которой проводится исследование) лет включительно.
- Пациенты с установленным врачом диагнозом астмы (согласно Глобальной инициативе по астме (GINA) 2021 г.) в течение ≥12 месяцев.
- Лечение ингаляционными кортикостероидами (ИГКС) от средних до высоких доз (≥250 мкг флутиказона пропионата два раза в сутки или эквивалентная суточная доза флутиказона пропионата до 2000 мкг/день флутиказона пропионата или эквивалента) в сочетании со вторым контролирующим средством (например, длительно действующие агонисты бета-2-адренергических рецепторов (ДДБА), LTRA) со стабильной дозой ≥1 месяца до визита 1. Пациенты, нуждающиеся в третьем контролере астмы, будут считаться подходящими для участия в этом исследовании, и оно также должно находиться на стабильной дозе ≥ За 1 месяц до визита 1.
- Объем форсированного выдоха до применения бронходилататора (ОФВ1) ≤ 80% от прогнозируемой нормы для взрослых при визитах 1 и 2 до рандомизации
- Анкета по контролю над астмой, версия из 5 вопросов (ACQ-5), оценка ≥1,5 на визитах 1 и 2 до рандомизации.
- Бронхолитическая обратимость (улучшение ОФВ1 на ≥ 12% и 200 мл после введения бета-агонистов короткого действия (SABA)) в течение периода скрининга, до рандомизации, если тест на обратимость, отвечающий критериям включения, не был проведен в течение 12 месяцев до визита 1.
- FeNO ≥35 частей на миллиард на визите 2, до рандомизации. До 550 пациентов могут быть зарегистрированы с исходным уровнем FeNO<35 частей на миллиард на визите 2.
- В анамнезе ≥1 тяжелого обострения(ий) за предыдущий год до V1, определяемое как ухудшение течения астмы, требующее:
- Использование системных кортикостероидов в течение ≥3 дней; или
- Госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи из-за астмы, требующей системных кортикостероидов. - - - -
Критерий исключения:
Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:
- История или клинические признаки хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), включая синдром наложения астмы-ХОБЛ (ACOS) или любое другое серьезное заболевание легких (например, эмфизема, фиброз легких, саркоидоз, интерстициальное заболевание легких, легочная гипертензия, бронхоэктазы, синдром Чарга-Стросса). ).
- Тяжелое обострение астмы, требующее лечения системными кортикостероидами (ГКС) в течение последнего месяца перед визитом 1 или в период скрининга.
- Текущий острый бронхоспазм или астматический статус.
- Диагностированное легочное (кроме астмы) или системное заболевание, связанное с повышенным количеством периферических эозинофилов.
- Тяжелое сопутствующее заболевание (заболевания), которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие участника в исследовании. Примеры включают, но не ограничиваются ими, участников с малой ожидаемой продолжительностью жизни, неконтролируемым диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, тяжелыми почечными заболеваниями (например, участники на диализе) или другими тяжелыми эндокринологическими, желудочно-кишечными, метаболическими, легочными, психическими или лимфатическими заболеваниями. Конкретное обоснование для участников, исключенных по этому критерию, будет указано в документах исследования (примечания к диаграммам, формы отчетов о случаях [CRFs] и т. д.).
- Пациенты с активным туберкулезом (ТБ) или нетуберкулезной микобактериальной инфекцией, или с неполностью вылеченным туберкулезом в анамнезе будут исключены из исследования, если только специалист не документально задокументирует, что участник прошел адекватное лечение и теперь может начать лечение биологическим препаратом. возбудителя, по медицинскому заключению следователя и/или специалиста по инфекционным заболеваниям. Тестирование на туберкулез будет проводиться в каждой стране в соответствии с местными рекомендациями, если этого требуют регулирующие органы или советы по этике, или если исследователь подозревает ТБ.
- Известный или подозреваемый иммунодефицит, в том числе инвазивные оппортунистические инфекции в анамнезе (например, гистоплазмоз, листериоз, кокцидиоидомикоз, пневмоцистоз и аспергиллез), несмотря на разрешение инфекции, или иные рецидивирующие инфекции с аномальной частотой или длительной продолжительностью, предполагающие иммунодефицитное состояние, что подтверждается Следователь.
- Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до посещения 1 (скрининговое посещение), за исключением полностью вылеченной in situ карциномы шейки матки и полностью вылеченной и разрешившейся неметастатической плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы кожи.
- Активная хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными и противогрибковыми препаратами или получающая только симптоматическое лечение (например, грипп или COVID-19) в течение 2 недель до визита для скрининга (визит 1) или в течение периода скрининга.
- Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительная серология ВИЧ 1/2 при визите 1 (посещении для скрининга).
- Диагноз, подозрение или высокий риск эндопаразитарной инфекции и/или применение противопаразитарных препаратов в течение 2 недель до визита 1 (скрининговый визит) или во время скрининга и вводного периода
- Текущий курильщик (сигареты или электронные сигареты) или прекращение курения в течение 6 месяцев до визита 1.
- Предыдущий курильщик со стажем курения >10 пачек-лет.
- История системной гиперчувствительности или анафилаксии к дупилумабу или любой другой биологической терапии, включая любое вспомогательное вещество.
- Любая биологическая терапия (включая экспериментальное лечение и дупилумаб) или любая другая биологическая терапия/иммунодепрессанты/иммуномодуляторы в течение 4 недель до V1 или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
- Лечение живой (аттенуированной) вакциной в течение 4 недель до визита 1 (посещение для скрининга) или в течение периода скрининга.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дупилумаб
Дупилумаб вводят каждые 2 недели (Q2W) после начальной нагрузочной дозы (2 инъекции) в 1-й день.
|
раствор для инъекций подкожно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили каждые 2 недели после начальной нагрузочной дозы (2 инъекции) в 1-й день.
|
раствор для инъекций подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения с 8-й по 52-ю неделю наклона ОФВ1 после БД в популяции FeNO
Временное ограничение: С 8 по 52 неделю
|
Скорость изменения с 8-й по 52-ю неделю кривой объема форсированного выдоха после приема бронхолитиков (ОФВ1) в популяции FeNO.
|
С 8 по 52 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения с 8-й по 52-ю неделю наклона ОФВ1 после BD в общей популяции
Временное ограничение: С 8 по 52 неделю
|
Скорость изменения с 8-й по 52-ю неделю наклона ОФВ1 после BD в общей популяции.
|
С 8 по 52 неделю
|
|
Скорость изменения с 8-й по 104-ю неделю наклона ОФВ1 после БД в популяции FeNO
Временное ограничение: С 8 по 104 неделю
|
Скорость изменения с 8-й по 104-ю неделю наклона ОФВ1 после БД в популяции FeNO.
|
С 8 по 104 неделю
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели ОФВ1 до БД в FeNO и общей популяции
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели ОФВ1 до БД в FeNO и общей популяции.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели ОФВ1 после БД в FeNO и общей популяции
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели ОФВ1 после БД в FeNO и общей популяции.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Годовая частота тяжелых обострений в течение 52-недельного периода в FeNO и общей популяции
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Обострение определяется как ухудшение течения астмы, требующее применения системных кортикостероидов в течение ≥3 дней; или госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи из-за астмы, требующей системных кортикостероидов.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение относительно исходного уровня к 52-й неделе фракционного уровня оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) в FeNO и общей популяции
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе уровней FeNO в FeNO и общей популяции.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 52-й недели в пунктах 7 вопросника по контролю над астмой (ACQ-7) для FeNO и общей популяции
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
ACQ-7 был разработан для измерения как адекватности контроля астмы, так и изменений в контроле астмы.
Общий балл варьируется от 0 (полностью контролируемый) до 6 (резко неконтролируемый).
Более высокий балл указывает на более низкий контроль над астмой.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели ОФВ1 до BD, прогнозируемого для FeNO и общей популяции.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели ОФВ1 до BD, прогнозируемого для FeNO и общей популяции.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по FeNO и общей популяции по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе ФЖЕЛ в FeNO и общей популяции.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Скорость изменения с 8-й по 104-ю неделю наклона ОФВ1 после BD в общей популяции
Временное ограничение: С 8 по 104 неделю
|
Скорость изменения с 8-й по 104-ю неделю наклона ОФВ1 после BD в общей популяции.
|
С 8 по 104 неделю
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 104-й недели ОФВ1 до БД в FeNO и общей популяции
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 104-й недели ОФВ1 до БД в FeNO и общей популяции.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе ОФВ1 после БД в FeNO и общей популяции
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе ОФВ1 после БД в FeNO и общей популяции.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Годовая частота тяжелых обострений в течение 104-недельного периода в FeNO и общей популяции
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Обострение определяется как ухудшение течения астмы, требующее применения системных кортикостероидов в течение ≥3 дней; или госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи из-за астмы, требующей системных кортикостероидов.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе уровней FeNO в FeNO и общей популяции
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе уровней FeNO в FeNO и общей популяции.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 104-й недели в ACQ-7 для FeNO и общей популяции
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
ACQ-7 был разработан для измерения как адекватности контроля астмы, так и изменений в контроле астмы.
Общий балл варьируется от 0 (полностью контролируемый) до 6 (резко неконтролируемый).
Более высокий балл указывает на более низкий контроль над астмой.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 104-й недели ОФВ1 до BD, прогнозируемого для FeNO и общей популяции
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 104-й недели ОФВ1 до BD, прогнозируемого для FeNO и общей популяции.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 104-й недели FVC в FeNO и общей популяции
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
Изменение от исходного уровня до 104-й недели FVC в FeNO и общей популяции.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе в Опроснике качества жизни при астме со стандартизированными действиями (AQLQ(S)) для FeNO и общей популяции
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
AQLQ (S) был разработан как результаты, о которых сообщают пациенты самостоятельно, для измерения функциональных нарушений, которые наиболее беспокоят пациентов в результате их астмы.
Общий балл рассчитывается в диапазоне от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе AQLQ(S) для FeNO и общей популяции
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
|
AQLQ (S) был разработан как результаты, о которых сообщают пациенты самостоятельно, для измерения функциональных нарушений, которые наиболее беспокоят пациентов в результате их астмы.
Общий балл рассчитывается в диапазоне от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень до 104 недели
|
|
Скорость изменения с 8-й по 156-ю неделю наклона FEV1 после BD для FeNO и общей популяции
Временное ограничение: С 8 по 156 неделю
|
Скорость изменения с 8-й по 156-ю неделю наклона FEV1 после BD в FeNO и общей популяции.
|
С 8 по 156 неделю
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 168 недели
|
Частота TEAE и SAE.
|
Исходный уровень до 168 недели
|
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 168 недели
|
Частота возникновения AESI.
|
Исходный уровень до 168 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LPS16676
- 2021-003903-16 (Номер EudraCT)
- U1111-1266-2849 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2024-513423-16 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .