Studio che valuta l'effetto a lungo termine di dupilumab sulla prevenzione del declino della funzionalità polmonare in pazienti adulti con asma non controllato da moderato a grave (ATLAS)
15 aprile 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'effetto a lungo termine di dupilumab sulla prevenzione del declino della funzionalità polmonare nei pazienti con asma non controllato da moderato a grave
Si tratta di uno studio interventistico, randomizzato, a gruppi paralleli, di fase 3b/4, in doppio cieco, a 2 bracci per valutare l'effetto di dupilumab rispetto alla terapia standard sulla prevenzione o sul rallentamento del tasso di declino della funzione polmonare in pazienti adulti con asma non controllato da moderato a grave.
La durata stimata è di 4±1 settimane di screening e periodo di rodaggio, seguite da un periodo di trattamento in doppio cieco di 3 anni. Ci sarà un periodo di follow-up post-trattamento (FU) fino a 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1339
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mecca, Arabia Saudita, 21955
- Investigational Site Number : 6820008
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Brussels, Belgio, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
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Liège, Belgio, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
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São Paulo, Brasile, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760007
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760004
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760006
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Pará
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Belém, Pará, Brasile, 66095-055
- Health & Care - Consultancy, Research and HealthCare Management- Site Number : 0760010
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760003
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760005
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760002
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760009
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Investigational Site Number : 1000005
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Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Investigational Site Number : 1000012
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Rousse, Bulgaria, 7000
- Investigational Site Number : 1000011
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Investigational Site Number : 1000008
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Investigational Site Number : 1000002
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number : 1000009
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Investigational Site Number : 1000014
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Vratsa, Bulgaria, 3001
- Investigational Site Number : 1000013
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
- Investigational Site Number : 1240028
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 3H5
- Investigational Site Number : 1240020
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240004
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240022
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 5C4
- Investigational Site Number : 1240010
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240015
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Kingston, Ontario, Canada, K7M 7E4
- Investigational Site Number : 1240029
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Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Investigational Site Number : 1240018
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- Investigational Site Number : 1240011
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240001
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Investigational Site Number : 1240007
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240003
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
- Investigational Site Number : 1240014
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Investigational Site Number : 1240017
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240023
-
Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240002
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240025
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Investigational Site Number : 1240024
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Beijing, Cina, 100029
- Investigational Site Number : 1560017
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Beijing, Cina, 100029
- Investigational Site Number : 1560022
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Beijing, Cina, 100191
- Investigational Site Number : 1560030
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Dongguan, Cina, 523000
- Investigational Site Number : 1560006
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Guangzhou, Cina, 510000
- Investigational Site Number : 1560007
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Guiyang, Cina, 550002
- Investigational Site Number : 1560019
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Hebei, Cina, 050051
- Investigational Site Number : 1560003
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Hefei, Cina, 230022
- Investigational Site Number : 1560023
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Nanchang, Cina, 330006
- Investigational Site Number : 1560002
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Nanjing, Cina, 210008
- Investigational Site Number : 1560014
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Ningbo, Cina, 315010
- Investigational Site Number : 1560008
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Ningbo, Cina, 315041
- Investigational Site Number : 1560031
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Shanghai, Cina, 200080
- Investigational Site Number : 1560001
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Sichuan, Cina, 646000
- Investigational Site Number : 1560029
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Taiyuan, Cina, 030001
- Investigational Site Number : 1560011
-
Taiyuan, Cina, 030032
- Investigational Site Number : 1560012
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Tianjin, Cina, 300052
- Investigational Site Number : 1560004
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Tianjin, Cina, 300192
- Investigational Site Number : 1560025
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Wuxi, Cina, 214023
- Investigational Site Number : 1560009
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Xi'an, Cina, 710004
- Investigational Site Number : 1560028
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Xiamen, Cina, 361004
- Investigational Site Number : 1560020
-
Xiamen, Cina, 361004
- Investigational Site Number : 1560024
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Yichang, Cina, 443003
- Investigational Site Number : 1560013
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Yueyang, Cina, 414000
- Investigational Site Number : 1560010
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Zhengzhou, Cina, 450003
- Investigational Site Number : 1560021
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Busan
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Busan, Busan, Corea del Sud, 49241
- Investigational Site Number : 4100007
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
- Investigational Site Number : 4100008
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sud, 42415
- Investigational Site Number : 4100006
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Incheon-gwangyeoksi
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Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Corea del Sud, 21431
- Investigational Site Number : 4100010
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05505
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03312
- Investigational Site Number : 4100009
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05030
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 000000
- Investigational Site Number : 7840001
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 51900
- Investigational Site Number : 7840002
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Alexandroupoli, Grecia, 681 00
- Investigational Site Number : 3000011
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Athens, Grecia, 115 27
- Investigational Site Number : 3000004
-
Athens, Grecia, 106 76
- Investigational Site Number : 3000003
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Athens, Grecia, 115 21
- Investigational Site Number : 3000010
-
Athens, Grecia, 115 25
- Investigational Site Number : 3000007
-
Athens, Grecia, 115 27
- Investigational Site Number : 3000006
-
Athens, Grecia, 124 62
- Investigational Site Number : 3000005
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Ioannina, Grecia, 455 00
- Investigational Site Number : 3000002
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Palaió Fáliro, Grecia, 175 62
- Investigational Site Number : 3000009
-
Thessaloniki, Grecia, 564 29
- Investigational Site Number : 3000008
-
Thessaloniki, Grecia, 570 10
- Investigational Site Number : 3000001
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Ahmedabad, India, 380008
- Investigational Site Number : 3560011
-
Chandigarh, India, 160012
- Investigational Site Number : 3560003
-
Coimbatore, India, 641028
- Investigational Site Number : 3560008
-
Jaipur, India, 302023
- Investigational Site Number : 3560001
-
Jodhpur, India, 342005
- Investigational Site Number : 3560019
-
Kozhikode, India, 673008
- Investigational Site Number : 3560002
-
Lucknow, India, 226006
- Investigational Site Number : 3560014
-
Mangaluru, India, 575003
- Investigational Site Number : 3560006
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Mysuru, India, 570001
- Investigational Site Number : 3560018
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Nagpur, India, 440012
- Investigational Site Number : 3560009
-
Nagpur, India, 440012
- Investigational Site Number : 3560012
-
New Delhi, India, 110025
- Investigational Site Number : 3560015
-
Pune, India, 411004
- Investigational Site Number : 3560020
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Vadodara, India, 390021
- Investigational Site Number : 3560004
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Cork, Irlanda, T12 E8YV
- Investigational Site Number : 3720001
-
Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Investigational Site Number : 3720003
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Chihuahua City, Messico, 31000
- Investigational Site Number : 4840016
-
Chihuahua City, Messico, 31217
- Investigational Site Number : 4840012
-
Durango, Messico, 34000
- Investigational Site Number : 4840001
-
Oaxaca City, Messico, 68020
- Investigational Site Number : 4840013
-
Veracruz, Messico, 91900
- Investigational Site Number : 4840003
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
- Investigational Site Number : 4840002
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
- Investigational Site Number : 4840006
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
- Investigational Site Number : 4840008
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Investigational Site Number : 4840004
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 66465
- Investigational Site Number : 4840005
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Querétaro
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San Juan del Río, Querétaro, Messico, 76800
- Investigational Site Number : 4840014
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, Messico, 86035
- Investigational Site Number : 4840010
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Muscat, Oman, 111
- Investigational Site Number : 5120001
-
Muscat, Oman, 123
- Investigational Site Number : 5120002
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Lima, Perù, 15001
- Investigational Site Number : 6040001
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Lima, Perù, 15102
- Investigational Site Number : 6040002
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Piura, Perù, 20000
- Investigational Site Number : 6040003
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Cardio Pulmonary Research Center- Site Number : 8400126
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San Juan, Porto Rico, 00927
- FDI Clinical Research- Site Number : 8400121
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San Juan, Porto Rico, 00936
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus- Site Number : 8400128
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Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260002
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260005
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
- Investigational Site Number : 8260008
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260004
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260003
-
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Baia Mare, Romania, 430061
- Investigational Site Number : 6420010
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Bragadiru, Romania, 769764
- Investigational Site Number : 6420005
-
Brasov, Romania, 500283
- Investigational Site Number : 6420002
-
Brasov, Romania, 500051
- Investigational Site Number : 6420007
-
Codlea, Romania, 505100
- Investigational Site Number : 6420004
-
Craiova, Romania, 200515
- Investigational Site Number : 6420011
-
Deva, Romania, 330162
- Investigational Site Number : 6420001
-
Piteşti, Romania, 110117
- Investigational Site Number : 6420008
-
Timișoara, Romania, 300134
- Investigational Site Number : 6420009
-
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Levice, Slovacchia, 934 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
Poprad, Slovacchia, 058 01
- Investigational Site Number : 7030001
-
Spišská Nová Ves, Slovacchia, 052 01
- Investigational Site Number : 7030002
-
Topoľčany, Slovacchia, 955 01
- Investigational Site Number : 7030005
-
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Alabama
-
Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
- Cullman Research Center- Site Number : 8400001
-
Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
- Shoals Primary Care - Sheffield- Site Number : 8400015
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400147
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
- Pulmonary Associates - Deer Valley Office- Site Number : 8400155
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85051
- Medical Advancement Center of Arizona (MACOA)- Site Number : 8400130
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Del Sol Research Management - Tucson- Site Number : 8400017
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Kern Allergy and Medical Research- Site Number : 8400037
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Vitality Clinical Research- Site Number : 8400142
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Ascada Research - Fullerton- Site Number : 8400076
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group- Site Number : 8400162
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Newport Native MD- Site Number : 8400054
-
Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
- Prospective Research Innovations- Site Number : 8400131
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Mercy Medical Group - Midtown- Site Number : 8400164
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Integrated Research of Inland- Site Number : 8400156
-
Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Allianz Research Institute- Site Number : 8400018
-
Woodland, California, Stati Uniti, 95695
- Woodland Clinic - Woodland- Site Number : 8400171
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
- Central Florida Pulmonary Group - Altamonte Springs- Site Number : 8400035
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research- Site Number : 8400032
-
Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400141
-
DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400023
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34746
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Polynesian- Site Number : 8400098
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Ivetmar Medical Group- Site Number : 8400063
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- My Preferred Research- Site Number : 8400073
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8400079
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Floridian Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8400091
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Heuer M.D. Research- Site Number : 8400024
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- JSV Clinical Research- Site Number : 8400150
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Stati Uniti, 30103
- Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400129
-
Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30350
- Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8400116
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8400114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center- Site Number : 8400146
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400138
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Family Allergy & Asthma - Louisville - Goss Avenue- Site Number : 8400160
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- Allergy and Asthma Specialist- Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
- Avant Research Associates - Crowley- Site Number : 8400117
-
Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360-4413
- Investigational Site Number : 3560016
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Tandem Clinical Research - Metairie- Site Number : 8400163
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Javara Privia Mid-Atlantic - Annapolis- Site Number : 8400087
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- Urgent Care Clinical Trials and KUR Research- Site Number : 8400169
-
White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
- Chesapeake Clinical Research - White Marsh- Site Number : 8400119
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02723
- Genesis Clinical Research - Fall River- Site Number : 8400050
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400030
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
- Revival Research Institute - Dearborn- Site Number : 8400097
-
Lathrup Village, Michigan, Stati Uniti, 48076
- Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8400100
-
Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Romedica- Site Number : 8400043
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-5400
- Great Lakes Research Institute Site Number : 8400111
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Great Lakes Research Institute - Southfield- Site Number : 8400111
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8400107
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
- The Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07304
- Jersey City Breathing Center: Elamir Mazhar- Site Number : 8400143
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
- Urban Health Plan- Site Number : 8400144
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400012
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400056
-
Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
- Lapis Clinical Research - Mooresville- Site Number : 8400112
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Southeastern Research Center- Site Number : 8400153
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400051
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St. Luke's University Hospital- Site Number : 8400099
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital- Site Number : 8400038
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400042
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Bogan Sleep Consultants- Site Number : 8400102
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400026
-
Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
- Main Street Physician's Care- Site Number : 8400077
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
- National Allergy and Asthma - North Charleston - Northside Drive- Site Number : 8400092
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8400006
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8400135
-
Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400009
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
- Discovery Clinical Trials - Dallas- Site Number : 8400123
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75254
- IntraCare- Site Number : 8400003
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77022
- C & R Research Services - Houston- Site Number : 8400067
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Clear Brook Medical Associates- Site Number : 8400080
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Andante Research- Site Number : 8400140
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research - 710 Lawrence Street- Site Number : 8400103
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
- Burke Internal Medicine and Research- Site Number : 8400170
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia- Site Number : 8400082
-
-
-
-
-
Benoni, Sud Africa, 1500
- Investigational Site Number : 7100006
-
Cape Town, Sud Africa, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
-
Cape Town, Sud Africa, 7505
- Investigational Site Number : 7100013
-
Cape Town, Sud Africa, 7764
- Investigational Site Number : 7100004
-
Chatsworth, Sud Africa, 4092
- Investigational Site Number : 7100012
-
Durban, Sud Africa, 4001
- Investigational Site Number : 7100003
-
Durban, Sud Africa, 4302
- Investigational Site Number : 7100009
-
Kempton Park, Sud Africa, 1619
- Investigational Site Number : 7100014
-
Pretoria, Sud Africa, 0009
- Investigational Site Number : 7100002
-
Somerset West, Sud Africa, 7130
- Investigational Site Number : 7100008
-
Vereeniging, Sud Africa, 1935
- Investigational Site Number : 7100007
-
-
-
-
-
Douliu, Taiwan, 640
- Investigational Site Number : 1580003
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taipei, Taiwan, 110
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920003
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
- Investigational Site Number : 7920008
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920006
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920009
-
Kirikkale, Turchia (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920004
-
Mersin, Turchia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1204
- Investigational Site Number : 3480012
-
Budapest, Ungheria, 2200
- Investigational Site Number : 3480011
-
Debrecen, Ungheria, 4031
- Investigational Site Number : 3480008
-
Edelény, Ungheria, 3780
- Investigational Site Number : 3480005
-
Hajdúnánás, Ungheria, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
- Investigational Site Number : 3480007
-
Püspökladány, Ungheria, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szekszárd, Ungheria, 7100
- Investigational Site Number : 3480013
-
Szombathely, Ungheria, 9700
- Investigational Site Number : 3480006
-
Százhalombatta, Ungheria, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il partecipante deve avere almeno 18 anni (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio) anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
- Pazienti con una diagnosi medica di asma (secondo Global Initiative for Asthma (GINA) 2021) per ≥12 mesi
- Trattamento con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a dose medio-alta (≥250 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno o dose giornaliera equipotente di ICS fino a un massimo di 2000 mcg/die di fluticasone propionato o equivalente) in combinazione con un secondo controllore (ad es. agonisti del recettore adrenergico beta-2 (LABA), LTRA) con una dose stabile ≥1 mese prima della Visita 1. I pazienti che necessitano di un terzo controllore per l'asma saranno considerati idonei per questo studio e dovrebbe anche essere in dose stabile ≥ 1 mese prima della Visita 1.
- Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore (FEV1) ≤ 80% del normale previsto per gli adulti alle visite 1 e 2, prima della randomizzazione
- Punteggio della versione a 5 domande del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5) ≥1,5 alle visite 1 e 2, prima della randomizzazione.
- Reversibilità del broncodilatatore (miglioramento ≥ 12% e 200 mL del FEV1 dopo la somministrazione di beta agonisti a breve durata d'azione (SABA)) durante il periodo di screening, prima della randomizzazione, a meno che il test di reversibilità che soddisfa i criteri di inclusione non sia stato eseguito entro 12 mesi prima della Visita 1.
- FeNO ≥35 ppb alla Visita 2, prima della randomizzazione. È possibile arruolare fino a 550 pazienti con FeNO al basale <35 ppb alla Visita 2
- Anamnesi di ≥1 riacutizzazione(i) grave(i) nell'anno precedente prima di V1 definita come un peggioramento dell'asma che richiede:
- Uso di corticosteroidi sistemici per ≥3 giorni; o
- Ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso a causa dell'asma, che richiedono corticosteroidi sistemici. - - - -
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Anamnesi o evidenza clinica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) inclusa la sindrome da sovrapposizione asma-BPCO (ACOS) o qualsiasi altra malattia polmonare significativa (p. es., enfisema, fibrosi polmonare, sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare, bronchiectasie, sindrome di Churg-Strauss ).
- Grave esacerbazione dell'asma che richiede un trattamento con corticosteroidi sistemici (SCS) nell'ultimo mese prima della visita 1 o durante il periodo di screening.
- Broncospasmo acuto in atto o stato asmatico.
- Diagnosi di malattia polmonare (diversa dall'asma) o sistemica associata a conta elevata di eosinofili periferici.
- Malattie concomitanti gravi che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la partecipazione del partecipante allo studio. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, partecipanti con aspettativa di vita breve, diabete non controllato, condizioni cardiovascolari, gravi condizioni renali (ad esempio, partecipanti in dialisi) o altre gravi malattie endocrinologiche, gastrointestinali, metaboliche, polmonari, psichiatriche o linfatiche. La giustificazione specifica per i partecipanti esclusi in base a questo criterio sarà annotata nei documenti di studio (note della tabella, moduli di segnalazione di casi [CRF], ecc.).
- I pazienti con tubercolosi attiva (TB) o infezione da micobatteri non tubercolare, o una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto saranno esclusi dallo studio a meno che non sia ben documentato da uno specialista che il partecipante è stato adeguatamente trattato e può ora iniziare il trattamento con un biologico agente, a giudizio medico dello sperimentatore e/o dello specialista in malattie infettive. Il test della tubercolosi verrà eseguito paese per paese, secondo le linee guida locali se richiesto dalle autorità di regolamentazione o dai comitati etici, o se lo sperimentatore sospetta la tubercolosi
- Immunodeficienza nota o sospetta, compresa una storia di infezioni opportunistiche invasive (p. es., istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi e aspergillosi) nonostante la risoluzione dell'infezione, o comunque infezioni ricorrenti di frequenza anormale o durata prolungata che suggeriscono uno stato di immunocompromissione, come giudicato dal Investigatore.
- Tumore maligno attivo o storia di tumore maligno entro 5 anni prima della Visita 1 (visita di screening), ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato e del carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico completamente trattato e risolto.
- Infezione cronica o acuta attiva che richiede un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antimicotici o che riceve solo un trattamento sintomatico (ad es. influenza o COVID-19) entro 2 settimane prima della visita di screening (Visita 1) o durante il periodo di screening.
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV 1/2 positiva alla Visita 1 (visita di screening).
- Diagnosi, sospetta o ad alto rischio di infezione endoparassitaria e/o uso di farmaci antiparassitari entro 2 settimane prima della Visita 1 (visita di screening) o durante il periodo di screening e rodaggio
- Fumatore attuale (sigaretta o sigaretta elettronica) o cessazione del fumo entro 6 mesi prima della Visita 1.
- Fumatore precedente con una storia di fumo >10 pacchetti-anno.
- Storia di ipersensibilità sistemica o anafilassi a dupilumab o qualsiasi altra terapia biologica, incluso qualsiasi eccipiente.
- Qualsiasi terapia biologica (inclusi trattamenti sperimentali e dupilumab) o qualsiasi altra terapia biologica/immunosoppressori/immunomodulatori entro 4 settimane prima di V1 o 5 emivite, qualunque sia la più lunga.
- Trattamento con un vaccino vivo (attenuato) entro 4 settimane prima della Visita 1 (visita di screening) o durante il periodo di screening.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dupilumab
Dupilumab somministrato ogni 2 settimane (Q2W) dopo una dose di carico iniziale (2 iniezioni) il giorno 1
|
soluzione per iniezione sottocutanea
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente somministrato Q2W dopo una dose di carico iniziale (2 iniezioni) il giorno 1
|
soluzione per iniezione sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di variazione dalla settimana 8 alla settimana 52 sulla pendenza FEV1 post-BD nella popolazione FeNO
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 52
|
Tasso di variazione dalla settimana 8 alla settimana 52 sulla pendenza del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore (BD) in un secondo (FEV1) nella popolazione FeNO.
|
Dalla settimana 8 alla settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di variazione dalla settimana 8 alla settimana 52 sulla pendenza del FEV1 post-BD nella popolazione totale
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 52
|
Tasso di variazione dalla settimana 8 alla settimana 52 sulla pendenza del FEV1 post-BD nella popolazione totale.
|
Dalla settimana 8 alla settimana 52
|
|
Tasso di variazione dalla settimana 8 alla settimana 104 sulla pendenza del FEV1 post-BD nella popolazione FeNO
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 104
|
Tasso di variazione dalla settimana 8 alla settimana 104 sulla pendenza del FEV1 post-BD nella popolazione FeNO.
|
Dalla settimana 8 alla settimana 104
|
|
Variazione dal basale alla settimana 52 del FEV1 pre-BD nelle popolazioni FeNO e totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Variazione dal basale alla settimana 52 del FEV1 pre-BD nelle popolazioni FeNO e totale.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione dal basale alla settimana 52 nel FEV1 post-BD nelle popolazioni FeNO e totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Variazione dal basale alla settimana 52 nel FEV1 post-BD nelle popolazioni FeNO e totale.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Tasso annualizzato di riacutizzazioni gravi durante il periodo di 52 settimane nelle popolazioni FeNO e totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Esacerbazione definita come un peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici per ≥3 giorni; o ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso a causa dell'asma, che richiedono corticosteroidi sistemici.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione dal basale alla settimana 52 nei livelli frazionari di ossido nitrico esalato (FeNO) nelle popolazioni FeNO e totali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Variazione dal basale alla settimana 52 dei livelli di FeNO nelle popolazioni di FeNO e totale.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione dal basale alla settimana 52 negli elementi del questionario per il controllo dell'asma 7 (ACQ-7) in FeNO e popolazioni totali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
ACQ-7 è stato progettato per misurare sia l'adeguatezza del controllo dell'asma sia il cambiamento nel controllo dell'asma.
Un punteggio globale varia tra 0 (totalmente controllato) e 6 (gravemente non controllato).
Un punteggio più alto indica un controllo inferiore dell'asma.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione dal basale alla settimana 52 della % di FEV1 pre-BD prevista nelle popolazioni FeNO e totali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Variazione dal basale alla settimana 52 della % di FEV1 pre-BD prevista nelle popolazioni FeNO e totali.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione dal basale alla settimana 52 della capacità vitale forzata (FVC) nelle popolazioni FeNO e totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Variazione dal basale alla settimana 52 in FVC in FeNO e popolazioni totali.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Tasso di variazione dalla settimana 8 alla settimana 104 sulla pendenza del FEV1 post-BD nella popolazione totale
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 104
|
Tasso di variazione dalla settimana 8 alla settimana 104 sulla pendenza del FEV1 post-BD nella popolazione totale.
|
Dalla settimana 8 alla settimana 104
|
|
Variazione dal basale alla settimana 104 nel FEV1 pre-BD nelle popolazioni FeNO e totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
|
Variazione dal basale alla settimana 104 del FEV1 pre-BD nelle popolazioni FeNO e totale.
|
Dal basale alla settimana 104
|
|
Variazione dal basale alla settimana 104 nel FEV1 post-BD nelle popolazioni FeNO e totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
|
Variazione dal basale alla settimana 104 nel FEV1 post-BD nelle popolazioni FeNO e totale.
|
Dal basale alla settimana 104
|
|
Tasso annualizzato di riacutizzazioni gravi durante il periodo di 104 settimane nelle popolazioni FeNO e totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
|
Esacerbazione definita come un peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici per ≥3 giorni; o ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso a causa dell'asma, che richiedono corticosteroidi sistemici.
|
Dal basale alla settimana 104
|
|
Variazione dal basale alla settimana 104 dei livelli di FeNO nelle popolazioni FeNO e totali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
|
Variazione dal basale alla settimana 104 dei livelli di FeNO nelle popolazioni FeNO e totali.
|
Dal basale alla settimana 104
|
|
Variazione dal basale alla settimana 104 in ACQ-7 nelle popolazioni FeNO e totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
|
ACQ-7 è stato progettato per misurare sia l'adeguatezza del controllo dell'asma sia il cambiamento nel controllo dell'asma.
Un punteggio globale varia tra 0 (totalmente controllato) e 6 (gravemente non controllato).
Un punteggio più alto indica un controllo inferiore dell'asma.
|
Dal basale alla settimana 104
|
|
Variazione dal basale alla settimana 104 nella % del FEV1 pre-BD prevista nelle popolazioni FeNO e totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
|
Variazione dal basale alla settimana 104 nella % del FEV1 pre-BD prevista nelle popolazioni FeNO e totali.
|
Dal basale alla settimana 104
|
|
Variazione dal basale alla settimana 104 FVC in FeNO e popolazioni totali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
|
Variazione dal basale alla settimana 104 FVC in FeNO e popolazioni totali.
|
Dal basale alla settimana 104
|
|
Variazione dal basale alla settimana 52 nel questionario sulla qualità della vita dell'asma con attività standardizzate (AQLQ(S)) nelle popolazioni FeNO e totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
L'AQLQ (S) è stato concepito come esito riportato dal paziente autosomministrato per misurare le menomazioni funzionali che sono più fastidiose per i pazienti a causa della loro asma.
Viene calcolato un punteggio globale compreso tra 1 e 7. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione dal basale alla settimana 104 in AQLQ(S) in FeNO e popolazioni totali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
|
L'AQLQ (S) è stato concepito come esito riportato dal paziente autosomministrato per misurare le menomazioni funzionali che sono più fastidiose per i pazienti a causa della loro asma.
Viene calcolato un punteggio globale compreso tra 1 e 7. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
|
Dal basale alla settimana 104
|
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Tasso di variazione dalla settimana 8 alla settimana 156 sulla curva del FEV1 post-BD nelle popolazioni FeNO e totale
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 156
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Tasso di variazione dalla settimana 8 alla settimana 156 sulla pendenza del FEV1 post-BD nelle popolazioni FeNO e totale.
|
Dalla settimana 8 alla settimana 156
|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 168
|
Incidenza di TEAE e SAE.
|
Dal basale alla settimana 168
|
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Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 168
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Incidenza di AESI.
|
Dal basale alla settimana 168
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
16 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
8 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPS16676
- 2021-003903-16 (Numero EudraCT)
- U1111-1266-2849 (Identificatore di registro: ICTRP)
- 2024-513423-16 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiCompletato
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiReclutamentoEsofagite eosinofila (EoE)Stati Uniti
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Johns Hopkins UniversityDoris Duke Charitable FoundationReclutamentoDermatite atopicaStati Uniti
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