Undersøgelse, der vurderer den langsigtede effekt af Dupilumab på forebyggelse af lungefunktionsfald hos voksne patienter med ukontrolleret moderat til svær astma (ATLAS)
15. april 2026 opdateret af: Sanofi
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer den langsigtede effekt af Dupilumab på forebyggelse af lungefunktionsnedgang hos patienter med ukontrolleret moderat til svær astma
Dette er en interventionel, randomiseret, parallel gruppebehandling, fase 3b/4, dobbeltblind, 2-armsundersøgelse til vurdering af effekten af dupilumab sammenlignet med standardbehandlingsterapi på forebyggelse eller nedsættelse af hastigheden af lungefunktionsnedgang hos voksne patienter med ukontrolleret moderat til svær astma.
Den estimerede varighed er 4±1 ugers screening og indkøringsperiode efterfulgt af en 3-årig dobbeltblindet behandlingsperiode. Der vil være en post-treatment follow-up (FU) periode op til 12 uger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1339
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
-
Liège, Belgien, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
-
São Paulo, Brasilien, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760007
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760004
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760006
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66095-055
- Health & Care - Consultancy, Research and HealthCare Management- Site Number : 0760010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760003
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760005
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760009
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Investigational Site Number : 1000005
-
Plovdiv, Bulgarien, 4023
- Investigational Site Number : 1000012
-
Rousse, Bulgarien, 7000
- Investigational Site Number : 1000011
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Investigational Site Number : 1000008
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Investigational Site Number : 1000009
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Investigational Site Number : 1000014
-
Vratsa, Bulgarien, 3001
- Investigational Site Number : 1000013
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
- Investigational Site Number : 1240028
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 3H5
- Investigational Site Number : 1240020
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240004
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240022
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 5C4
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240015
-
Kingston, Ontario, Canada, K7M 7E4
- Investigational Site Number : 1240029
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Investigational Site Number : 1240018
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- Investigational Site Number : 1240011
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240001
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Investigational Site Number : 1240007
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
- Investigational Site Number : 1240014
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Investigational Site Number : 1240017
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240023
-
Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240002
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240025
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Investigational Site Number : 1240024
-
-
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260002
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260005
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 000000
- Investigational Site Number : 7840001
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 51900
- Investigational Site Number : 7840002
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
- Cullman Research Center- Site Number : 8400001
-
Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
- Shoals Primary Care - Sheffield- Site Number : 8400015
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400147
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
- Pulmonary Associates - Deer Valley Office- Site Number : 8400155
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85051
- Medical Advancement Center of Arizona (MACOA)- Site Number : 8400130
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Del Sol Research Management - Tucson- Site Number : 8400017
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Kern Allergy and Medical Research- Site Number : 8400037
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Vitality Clinical Research- Site Number : 8400142
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Ascada Research - Fullerton- Site Number : 8400076
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group- Site Number : 8400162
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Newport Native MD- Site Number : 8400054
-
Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
- Prospective Research Innovations- Site Number : 8400131
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Mercy Medical Group - Midtown- Site Number : 8400164
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Integrated Research of Inland- Site Number : 8400156
-
Westminster, California, Forenede Stater, 92683
- Allianz Research Institute- Site Number : 8400018
-
Woodland, California, Forenede Stater, 95695
- Woodland Clinic - Woodland- Site Number : 8400171
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
- Central Florida Pulmonary Group - Altamonte Springs- Site Number : 8400035
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research- Site Number : 8400032
-
Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400141
-
DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400023
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34746
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Polynesian- Site Number : 8400098
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Ivetmar Medical Group- Site Number : 8400063
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- My Preferred Research- Site Number : 8400073
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8400079
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Floridian Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8400091
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Heuer M.D. Research- Site Number : 8400024
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
- JSV Clinical Research- Site Number : 8400150
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Forenede Stater, 30103
- Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400129
-
Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30350
- Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8400116
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8400114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center- Site Number : 8400146
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400138
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Family Allergy & Asthma - Louisville - Goss Avenue- Site Number : 8400160
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
- Allergy and Asthma Specialist- Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
- Avant Research Associates - Crowley- Site Number : 8400117
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360-4413
- Investigational Site Number : 3560016
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Tandem Clinical Research - Metairie- Site Number : 8400163
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Javara Privia Mid-Atlantic - Annapolis- Site Number : 8400087
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
- Urgent Care Clinical Trials and KUR Research- Site Number : 8400169
-
White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
- Chesapeake Clinical Research - White Marsh- Site Number : 8400119
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02723
- Genesis Clinical Research - Fall River- Site Number : 8400050
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400030
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
- Revival Research Institute - Dearborn- Site Number : 8400097
-
Lathrup Village, Michigan, Forenede Stater, 48076
- Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8400100
-
Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
- Romedica- Site Number : 8400043
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075-5400
- Great Lakes Research Institute Site Number : 8400111
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
- Great Lakes Research Institute - Southfield- Site Number : 8400111
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8400107
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
- The Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07304
- Jersey City Breathing Center: Elamir Mazhar- Site Number : 8400143
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
- Urban Health Plan- Site Number : 8400144
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400012
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400056
-
Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
- Lapis Clinical Research - Mooresville- Site Number : 8400112
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Southeastern Research Center- Site Number : 8400153
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400051
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- St. Luke's University Hospital- Site Number : 8400099
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital- Site Number : 8400038
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400042
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- Bogan Sleep Consultants- Site Number : 8400102
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400026
-
Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
- Main Street Physician's Care- Site Number : 8400077
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
- National Allergy and Asthma - North Charleston - Northside Drive- Site Number : 8400092
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8400006
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8400135
-
Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400009
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
- Discovery Clinical Trials - Dallas- Site Number : 8400123
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75254
- IntraCare- Site Number : 8400003
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77022
- C & R Research Services - Houston- Site Number : 8400067
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Clear Brook Medical Associates- Site Number : 8400080
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Andante Research- Site Number : 8400140
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- DM Clinical Research - 710 Lawrence Street- Site Number : 8400103
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
- Burke Internal Medicine and Research- Site Number : 8400170
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia- Site Number : 8400082
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grækenland, 681 00
- Investigational Site Number : 3000011
-
Athens, Grækenland, 115 27
- Investigational Site Number : 3000004
-
Athens, Grækenland, 106 76
- Investigational Site Number : 3000003
-
Athens, Grækenland, 115 21
- Investigational Site Number : 3000010
-
Athens, Grækenland, 115 25
- Investigational Site Number : 3000007
-
Athens, Grækenland, 115 27
- Investigational Site Number : 3000006
-
Athens, Grækenland, 124 62
- Investigational Site Number : 3000005
-
Ioannina, Grækenland, 455 00
- Investigational Site Number : 3000002
-
Palaió Fáliro, Grækenland, 175 62
- Investigational Site Number : 3000009
-
Thessaloniki, Grækenland, 564 29
- Investigational Site Number : 3000008
-
Thessaloniki, Grækenland, 570 10
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380008
- Investigational Site Number : 3560011
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Investigational Site Number : 3560003
-
Coimbatore, Indien, 641028
- Investigational Site Number : 3560008
-
Jaipur, Indien, 302023
- Investigational Site Number : 3560001
-
Jodhpur, Indien, 342005
- Investigational Site Number : 3560019
-
Kozhikode, Indien, 673008
- Investigational Site Number : 3560002
-
Lucknow, Indien, 226006
- Investigational Site Number : 3560014
-
Mangaluru, Indien, 575003
- Investigational Site Number : 3560006
-
Mysuru, Indien, 570001
- Investigational Site Number : 3560018
-
Nagpur, Indien, 440012
- Investigational Site Number : 3560009
-
Nagpur, Indien, 440012
- Investigational Site Number : 3560012
-
New Delhi, Indien, 110025
- Investigational Site Number : 3560015
-
Pune, Indien, 411004
- Investigational Site Number : 3560020
-
Vadodara, Indien, 390021
- Investigational Site Number : 3560004
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 E8YV
- Investigational Site Number : 3720001
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- Investigational Site Number : 3720003
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Investigational Site Number : 1560017
-
Beijing, Kina, 100029
- Investigational Site Number : 1560022
-
Beijing, Kina, 100191
- Investigational Site Number : 1560030
-
Dongguan, Kina, 523000
- Investigational Site Number : 1560006
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guiyang, Kina, 550002
- Investigational Site Number : 1560019
-
Hebei, Kina, 050051
- Investigational Site Number : 1560003
-
Hefei, Kina, 230022
- Investigational Site Number : 1560023
-
Nanchang, Kina, 330006
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanjing, Kina, 210008
- Investigational Site Number : 1560014
-
Ningbo, Kina, 315010
- Investigational Site Number : 1560008
-
Ningbo, Kina, 315041
- Investigational Site Number : 1560031
-
Shanghai, Kina, 200080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Sichuan, Kina, 646000
- Investigational Site Number : 1560029
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Investigational Site Number : 1560011
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Investigational Site Number : 1560012
-
Tianjin, Kina, 300052
- Investigational Site Number : 1560004
-
Tianjin, Kina, 300192
- Investigational Site Number : 1560025
-
Wuxi, Kina, 214023
- Investigational Site Number : 1560009
-
Xi'an, Kina, 710004
- Investigational Site Number : 1560028
-
Xiamen, Kina, 361004
- Investigational Site Number : 1560020
-
Xiamen, Kina, 361004
- Investigational Site Number : 1560024
-
Yichang, Kina, 443003
- Investigational Site Number : 1560013
-
Yueyang, Kina, 414000
- Investigational Site Number : 1560010
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Investigational Site Number : 1560021
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigational Site Number : 4840016
-
Chihuahua City, Mexico, 31217
- Investigational Site Number : 4840012
-
Durango, Mexico, 34000
- Investigational Site Number : 4840001
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Investigational Site Number : 4840013
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
- Investigational Site Number : 4840006
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
- Investigational Site Number : 4840008
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Investigational Site Number : 4840004
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66465
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
- Investigational Site Number : 4840014
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
- Investigational Site Number : 4840010
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 111
- Investigational Site Number : 5120001
-
Muscat, Oman, 123
- Investigational Site Number : 5120002
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Investigational Site Number : 6040001
-
Lima, Peru, 15102
- Investigational Site Number : 6040002
-
Piura, Peru, 20000
- Investigational Site Number : 6040003
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Cardio Pulmonary Research Center- Site Number : 8400126
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research- Site Number : 8400121
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus- Site Number : 8400128
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumænien, 430061
- Investigational Site Number : 6420010
-
Bragadiru, Rumænien, 769764
- Investigational Site Number : 6420005
-
Brasov, Rumænien, 500283
- Investigational Site Number : 6420002
-
Brasov, Rumænien, 500051
- Investigational Site Number : 6420007
-
Codlea, Rumænien, 505100
- Investigational Site Number : 6420004
-
Craiova, Rumænien, 200515
- Investigational Site Number : 6420011
-
Deva, Rumænien, 330162
- Investigational Site Number : 6420001
-
Piteşti, Rumænien, 110117
- Investigational Site Number : 6420008
-
Timișoara, Rumænien, 300134
- Investigational Site Number : 6420009
-
-
-
-
-
Mecca, Saudi Arabien, 21955
- Investigational Site Number : 6820008
-
-
-
-
-
Levice, Slovakiet, 934 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
Poprad, Slovakiet, 058 01
- Investigational Site Number : 7030001
-
Spišská Nová Ves, Slovakiet, 052 01
- Investigational Site Number : 7030002
-
Topoľčany, Slovakiet, 955 01
- Investigational Site Number : 7030005
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100006
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
-
Cape Town, Sydafrika, 7505
- Investigational Site Number : 7100013
-
Cape Town, Sydafrika, 7764
- Investigational Site Number : 7100004
-
Chatsworth, Sydafrika, 4092
- Investigational Site Number : 7100012
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100003
-
Durban, Sydafrika, 4302
- Investigational Site Number : 7100009
-
Kempton Park, Sydafrika, 1619
- Investigational Site Number : 7100014
-
Pretoria, Sydafrika, 0009
- Investigational Site Number : 7100002
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Investigational Site Number : 7100008
-
Vereeniging, Sydafrika, 1935
- Investigational Site Number : 7100007
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Sydkorea, 49241
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
- Investigational Site Number : 4100008
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sydkorea, 42415
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Sydkorea, 21431
- Investigational Site Number : 4100010
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03312
- Investigational Site Number : 4100009
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05030
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
-
-
-
Douliu, Taiwan, 640
- Investigational Site Number : 1580003
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taipei, Taiwan, 110
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920003
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
- Investigational Site Number : 7920008
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920006
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920009
-
Kirikkale, Tyrkiet (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920004
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Investigational Site Number : 3480012
-
Budapest, Ungarn, 2200
- Investigational Site Number : 3480011
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Investigational Site Number : 3480008
-
Edelény, Ungarn, 3780
- Investigational Site Number : 3480005
-
Hajdúnánás, Ungarn, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
- Investigational Site Number : 3480007
-
Püspökladány, Ungarn, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Investigational Site Number : 3480013
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Investigational Site Number : 3480006
-
Százhalombatta, Ungarn, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltageren skal være mindst 18 år (eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted) inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Patienter med en lægediagnose af astma (ifølge Global Initiative for Asthma (GINA) 2021) i ≥12 måneder
- Behandling med medium til høj dosis inhalerede kortikosteroider (ICS) (≥250 mcg fluticasonpropionat to gange dagligt eller ækvipotent ICS daglig dosis til et maksimum på 2000 mcg/dag fluticasonpropionat eller tilsvarende) i kombination med en anden controller (f.eks. virkende beta-2 adrenerge receptoragonister (LABA), LTRA) med en stabil dosis ≥1 måned før besøg 1. Patienter, der har behov for en tredje controller for deres astma, vil blive betragtet som kvalificerede til denne undersøgelse, og den bør også være på stabil dosis ≥ 1 måned før besøg 1.
- Pre-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen (FEV1) ≤ 80 % af forventet normal for voksne ved besøg 1 og 2 før randomisering
- Astmakontrolspørgeskema 5-spørgsmål version (ACQ-5) score ≥1,5 ved besøg 1 og 2, før randomisering.
- Bronkodilatatorreversibilitet (≥ 12 % og 200 ml forbedring i FEV1 efter indgivelse af korttidsvirkende beta-agonister (SABA)) i screeningsperioden før randomisering, medmindre en reversibilitetstest, der opfylder inklusionskriterierne, blev udført inden for 12 måneder før besøg 1.
- FeNO ≥35 ppb ved besøg 2, før randomisering. Op til 550 patienter kan tilmeldes med baseline FeNO<35 ppb ved besøg 2
- Anamnese med ≥1 alvorlige forværring(er) i det foregående år før V1 defineret som en forværring af astma, der kræver:
- Brug af systemiske kortikosteroider i ≥3 dage; eller
- Hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af astma, der kræver systemiske kortikosteroider. -- -- -
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Anamnese eller kliniske beviser for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) inklusive Astma-KOL Overlap Syndrom (ACOS) eller enhver anden signifikant lungesygdom (f.eks. emfysem, lungefibrose, sarkoidose, interstitiel lungesygdom, pulmonal hypertension, bronkiektasi, Churg-Strauss syndrom ).
- Alvorlig astmaeksacerbation, der kræver behandling med systemisk kortikosteroid (SCS) inden for den seneste måned før besøg 1 eller i screeningsperioden.
- Aktuel akut bronkospasme eller status asthmaticus.
- Diagnosticeret lunge (bortset fra astma) eller systemisk sygdom forbundet med forhøjede perifere eosinofiltal.
- Alvorlige samtidige sygdom(e), som efter investigators vurdering ville påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen negativt. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, deltagere med kort forventet levetid, ukontrolleret diabetes, kardiovaskulære tilstande, alvorlige nyresygdomme (f.eks. deltagere i dialyse) eller andre alvorlige endokrinologiske, gastrointestinale, metaboliske, lunge-, psykiatriske eller lymfatiske sygdomme. Den specifikke begrundelse for deltagere, der udelukkes under dette kriterium, vil blive noteret i undersøgelsesdokumenterne (diagramnoter, case-rapportformularer [CRF'er] osv.).
- Patienter med aktiv tuberkulose (TB) eller ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller en historie med ufuldstændigt behandlet TB vil blive udelukket fra undersøgelsen, medmindre det er veldokumenteret af en specialist, at deltageren er blevet tilstrækkeligt behandlet og nu kan starte behandling med et biologisk lægemiddel. agent, efter efterforskerens og/eller specialisten i infektionssygdomme. Tuberkulosetestning vil blive udført fra land til land i henhold til lokale retningslinjer, hvis det kræves af regulerende myndigheder eller etiske råd, eller hvis der er mistanke om tuberkulose af efterforskeren
- Kendt eller formodet immundefekt, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner (f.eks. histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystosis og aspergillose) på trods af infektionsopløsning eller på anden måde tilbagevendende infektioner med unormal hyppighed eller længere varighed, hvilket tyder på en immunkompromitteret status, som Efterforsker.
- Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før besøg 1 (screeningsbesøg), undtagen fuldstændigt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen og fuldstændigt behandlet og løst ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden.
- Aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, svampedræbende midler eller kun modtager symptomatisk behandling (f. influenza eller COVID-19) inden for 2 uger før screeningsbesøget (besøg 1) eller i screeningsperioden.
- Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion eller positiv HIV 1/2 serologi ved besøg 1 (screeningsbesøg).
- Diagnosticeret med, mistænkt for eller i høj risiko for endoparasitisk infektion og/eller brug af antiparasitære lægemidler inden for 2 uger før besøg 1 (screeningsbesøg) eller under screenings- og indkøringsperioden
- Nuværende ryger (cigaret eller e-cigaret) eller rygestop inden for 6 måneder før besøg 1.
- Tidligere ryger med en rygehistorie >10 pakkeår.
- Anamnese med systemisk overfølsomhed eller anafylaksi over for dupilumab eller enhver anden biologisk behandling, inklusive ethvert hjælpestof.
- Enhver biologisk terapi (herunder eksperimentelle behandlinger og dupilumab) eller enhver anden biologisk terapi/immunsuppressiv/immunomodulator inden for 4 uger før V1 eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
- Behandling med en levende (svækket) vaccine inden for 4 uger før besøg 1 (screeningsbesøg) eller i screeningsperioden.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dupilumab
Dupilumab administreret hver anden uge (Q2W) efter en indledende startdosis (2 injektioner) på dag 1
|
injektionsvæske, opløsning subkutant
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo administreret Q2W efter en indledende startdosis (2 injektioner) på dag 1
|
injektionsvæske, opløsning subkutant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastighed fra uge 8 til uge 52 på post-BD FEV1 hældning i FeNO population
Tidsramme: Uge 8 til uge 52
|
Ændringshastighed fra uge 8 til uge 52 på post-bronkodilatator (BD) forceret eksspiratorisk volumen på ét sekund (FEV1) hældning i FeNO-populationen.
|
Uge 8 til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastighed fra uge 8 til uge 52 på post-BD FEV1 hældning i den samlede befolkning
Tidsramme: Uge 8 til uge 52
|
Ændringshastighed fra uge 8 til uge 52 på post-BD FEV1 hældning i den samlede befolkning.
|
Uge 8 til uge 52
|
|
Ændringshastighed fra uge 8 til uge 104 på post-BD FEV1 hældning i FeNO populationen
Tidsramme: Uge 8 til uge 104
|
Ændringshastighed fra uge 8 til uge 104 på post-BD FEV1 hældning i FeNO populationen.
|
Uge 8 til uge 104
|
|
Ændring fra baseline til uge 52 i præ-BD FEV1 i FeNO og Total populationer
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Ændring fra baseline til uge 52 i præ-BD FEV1 i FeNO og Total populationer.
|
Baseline til uge 52
|
|
Ændring fra baseline til uge 52 i post-BD FEV1 i FeNO og Total populationer
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Ændring fra baseline til uge 52 i post-BD FEV1 i FeNO og Total populationer.
|
Baseline til uge 52
|
|
Årlig alvorlig eksacerbationsrate i løbet af 52-ugers perioden i FeNO- og totalpopulationer
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Forværring defineret som en forværring af astma, der kræver brug af systemiske kortikosteroider i ≥3 dage; eller hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af astma, der kræver systemiske kortikosteroider.
|
Baseline til uge 52
|
|
Ændring fra baseline til uge 52 i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) niveauer i FeNO og Total populationer
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Ændring fra baseline til uge 52 i FeNO niveauer i FeNO og Total populationer.
|
Baseline til uge 52
|
|
Ændring fra baseline til uge 52 i astmakontrolspørgeskema 7 punkter (ACQ-7) i FeNO- og totalpopulationer
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
ACQ-7 blev designet til at måle både tilstrækkeligheden af astmakontrol og ændringer i astmakontrol.
En global score går mellem 0 (fuldstændig kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret).
Højere score indikerer lavere astmakontrol.
|
Baseline til uge 52
|
|
Ændring fra baseline til uge 52 i præ-BD FEV1 % forudsagt i FeNO og Total populationer
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Ændring fra baseline til uge 52 i præ-BD FEV1 % forudsagt i FeNO og Total populationer.
|
Baseline til uge 52
|
|
Ændring fra baseline til uge 52 i Forced Vital Capacity (FVC) i FeNO og Total populationer
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Ændring fra baseline til uge 52 i FVC i FeNO og Total populationer.
|
Baseline til uge 52
|
|
Ændringshastighed fra uge 8 til uge 104 på post-BD FEV1 hældning i Total Population
Tidsramme: Uge 8 til uge 104
|
Ændringshastighed fra uge 8 til uge 104 på post-BD FEV1 hældning i Total Population.
|
Uge 8 til uge 104
|
|
Ændring fra baseline til uge 104 i præ-BD FEV1 i FeNO og Total populationer
Tidsramme: Baseline til uge 104
|
Ændring fra baseline til uge 104 i præ-BD FEV1 i FeNO og Total populationer.
|
Baseline til uge 104
|
|
Ændring fra baseline til uge 104 i post-BD FEV1 i FeNO og Total populationer
Tidsramme: Baseline til uge 104
|
Ændring fra baseline til uge 104 i post-BD FEV1 i FeNO og Total populationer.
|
Baseline til uge 104
|
|
Årlig alvorlig eksacerbationsrate i løbet af 104-ugers perioden i FeNO- og totalpopulationer
Tidsramme: Baseline til uge 104
|
Forværring defineret som en forværring af astma, der kræver brug af systemiske kortikosteroider i ≥3 dage; eller hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af astma, der kræver systemiske kortikosteroider.
|
Baseline til uge 104
|
|
Ændring fra baseline til uge 104 i FeNO niveauer i FeNO og Total populationer
Tidsramme: Baseline til uge 104
|
Ændring fra baseline til uge 104 i FeNO niveauer i FeNO og Total populationer.
|
Baseline til uge 104
|
|
Ændring fra baseline til uge 104 i ACQ-7 i FeNO og Total populationer
Tidsramme: Baseline til uge 104
|
ACQ-7 blev designet til at måle både tilstrækkeligheden af astmakontrol og ændringer i astmakontrol.
En global score går mellem 0 (fuldstændig kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret).
Højere score indikerer lavere astmakontrol.
|
Baseline til uge 104
|
|
Ændring fra baseline til uge 104 i præ-BD FEV1 % forudsagt i FeNO og Total populationer
Tidsramme: Baseline til uge 104
|
Ændring fra baseline til uge 104 i præ-BD FEV1 % forudsagt i FeNO og Total populationer.
|
Baseline til uge 104
|
|
Ændring fra baseline til uge 104 FVC i FeNO og Total populationer
Tidsramme: Baseline til uge 104
|
Ændring fra baseline til uge 104 FVC i FeNO og Total populationer.
|
Baseline til uge 104
|
|
Ændring fra baseline til uge 52 i Astma Quality Of Life Questionnaire med standardiserede aktiviteter (AQLQ(S)) i FeNO og totale populationer
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
AQLQ (S) blev designet som et selvadministreret patientrapporteret resultat for at måle de funktionelle svækkelser, der er mest generende for patienter som følge af deres astma.
En global score er beregnet fra 1 til 7. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline til uge 52
|
|
Ændring fra baseline til uge 104 i AQLQ(S) i FeNO og Total populationer
Tidsramme: Baseline til uge 104
|
AQLQ (S) blev designet som et selvadministreret patientrapporteret resultat for at måle de funktionelle svækkelser, der er mest generende for patienter som følge af deres astma.
En global score er beregnet fra 1 til 7. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline til uge 104
|
|
Ændringshastighed fra uge 8 til uge 156 på post-BD FEV1 hældning i FeNO og Total populationer
Tidsramme: Uge 8 til uge 156
|
Ændringshastighed fra uge 8 til uge 156 på post-BD FEV1 hældning i FeNO og Total populationer.
|
Uge 8 til uge 156
|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 168
|
Forekomst af TEAE'er og SAE'er.
|
Baseline til uge 168
|
|
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Baseline til uge 168
|
Forekomst af AESI'er.
|
Baseline til uge 168
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
8. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LPS16676
- 2021-003903-16 (EudraCT nummer)
- U1111-1266-2849 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2024-513423-16 (Registry Identifier: CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dupilumab
-
Johns Hopkins UniversityRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetKronisk bihulebetændelseForenede Stater
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Ikke rekrutterer endnu
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAfsluttetAstmaForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada, Frankrig, Puerto Rico, Japan, Spanien, Danmark, Italien, Sverige
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAfsluttetAstma | Atopisk dermatitis (AD)Forenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiRekrutteringEosinofil øsofagitis (EoE)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityDoris Duke Charitable FoundationRekrutteringAtopisk dermatitisForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
University of California, San FranciscoRekruttering
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringAstma; EosinofilSpanien