Tutkimus, jossa arvioidaan dupilumabin pitkäaikaista vaikutusta keuhkojen toiminnan heikkenemisen ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on hallitsematon keskivaikea tai vaikea astma (ATLAS)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan dupilumabin pitkäaikaista vaikutusta keuhkojen toiminnan heikkenemisen ehkäisyyn potilailla, joilla on hallitsematon keskivaikea tai vaikea astma
Tämä on interventio, satunnaistettu, rinnakkaisryhmähoito, vaihe 3b/4, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen tutkimus, jolla arvioidaan dupilumabin vaikutusta tavanomaiseen hoitohoitoon verrattuna keuhkojen toiminnan heikkenemisen ehkäisyyn tai hidastamiseen aikuispotilailla, joilla on hallitsematon kohtalainen tai vaikea astma.
Arvioitu seulonta- ja sisäänajojakson kesto on 4±1 viikkoa, jota seuraa 3 vuoden kaksoissokkohoitojakso. Hoidon jälkeinen seurantajakso (FU) on enintään 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1339
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
-
Liège, Belgia, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
-
São Paulo, Brasilia, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760007
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760004
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760006
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilia, 66095-055
- Health & Care - Consultancy, Research and HealthCare Management- Site Number : 0760010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760003
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760005
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760009
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Investigational Site Number : 1000005
-
Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Investigational Site Number : 1000012
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Investigational Site Number : 1000011
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Investigational Site Number : 1000008
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number : 1000009
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Investigational Site Number : 1000014
-
Vratsa, Bulgaria, 3001
- Investigational Site Number : 1000013
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Etelä -Korea, 49241
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Etelä -Korea, 26426
- Investigational Site Number : 4100008
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Etelä -Korea, 42415
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Etelä -Korea, 21431
- Investigational Site Number : 4100010
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03312
- Investigational Site Number : 4100009
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
- Investigational Site Number : 7100006
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
- Investigational Site Number : 7100013
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7764
- Investigational Site Number : 7100004
-
Chatsworth, Etelä-Afrikka, 4092
- Investigational Site Number : 7100012
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Investigational Site Number : 7100003
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4302
- Investigational Site Number : 7100009
-
Kempton Park, Etelä-Afrikka, 1619
- Investigational Site Number : 7100014
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0009
- Investigational Site Number : 7100002
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- Investigational Site Number : 7100008
-
Vereeniging, Etelä-Afrikka, 1935
- Investigational Site Number : 7100007
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380008
- Investigational Site Number : 3560011
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Investigational Site Number : 3560003
-
Coimbatore, Intia, 641028
- Investigational Site Number : 3560008
-
Jaipur, Intia, 302023
- Investigational Site Number : 3560001
-
Jodhpur, Intia, 342005
- Investigational Site Number : 3560019
-
Kozhikode, Intia, 673008
- Investigational Site Number : 3560002
-
Lucknow, Intia, 226006
- Investigational Site Number : 3560014
-
Mangaluru, Intia, 575003
- Investigational Site Number : 3560006
-
Mysuru, Intia, 570001
- Investigational Site Number : 3560018
-
Nagpur, Intia, 440012
- Investigational Site Number : 3560009
-
Nagpur, Intia, 440012
- Investigational Site Number : 3560012
-
New Delhi, Intia, 110025
- Investigational Site Number : 3560015
-
Pune, Intia, 411004
- Investigational Site Number : 3560020
-
Vadodara, Intia, 390021
- Investigational Site Number : 3560004
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, T12 E8YV
- Investigational Site Number : 3720001
-
Dublin, Irlanti, D04 T6F4
- Investigational Site Number : 3720003
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
- Investigational Site Number : 1240028
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 3H5
- Investigational Site Number : 1240020
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240004
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240022
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 5C4
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240015
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7M 7E4
- Investigational Site Number : 1240029
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Investigational Site Number : 1240018
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Investigational Site Number : 1240011
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240001
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Investigational Site Number : 1240007
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
- Investigational Site Number : 1240014
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Investigational Site Number : 1240017
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240023
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240002
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240025
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Investigational Site Number : 1240024
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- Investigational Site Number : 1560017
-
Beijing, Kiina, 100029
- Investigational Site Number : 1560022
-
Beijing, Kiina, 100191
- Investigational Site Number : 1560030
-
Dongguan, Kiina, 523000
- Investigational Site Number : 1560006
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guiyang, Kiina, 550002
- Investigational Site Number : 1560019
-
Hebei, Kiina, 050051
- Investigational Site Number : 1560003
-
Hefei, Kiina, 230022
- Investigational Site Number : 1560023
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Investigational Site Number : 1560014
-
Ningbo, Kiina, 315010
- Investigational Site Number : 1560008
-
Ningbo, Kiina, 315041
- Investigational Site Number : 1560031
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Sichuan, Kiina, 646000
- Investigational Site Number : 1560029
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Investigational Site Number : 1560011
-
Taiyuan, Kiina, 030032
- Investigational Site Number : 1560012
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Investigational Site Number : 1560004
-
Tianjin, Kiina, 300192
- Investigational Site Number : 1560025
-
Wuxi, Kiina, 214023
- Investigational Site Number : 1560009
-
Xi'an, Kiina, 710004
- Investigational Site Number : 1560028
-
Xiamen, Kiina, 361004
- Investigational Site Number : 1560020
-
Xiamen, Kiina, 361004
- Investigational Site Number : 1560024
-
Yichang, Kiina, 443003
- Investigational Site Number : 1560013
-
Yueyang, Kiina, 414000
- Investigational Site Number : 1560010
-
Zhengzhou, Kiina, 450003
- Investigational Site Number : 1560021
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka, 681 00
- Investigational Site Number : 3000011
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Investigational Site Number : 3000004
-
Athens, Kreikka, 106 76
- Investigational Site Number : 3000003
-
Athens, Kreikka, 115 21
- Investigational Site Number : 3000010
-
Athens, Kreikka, 115 25
- Investigational Site Number : 3000007
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Investigational Site Number : 3000006
-
Athens, Kreikka, 124 62
- Investigational Site Number : 3000005
-
Ioannina, Kreikka, 455 00
- Investigational Site Number : 3000002
-
Palaió Fáliro, Kreikka, 175 62
- Investigational Site Number : 3000009
-
Thessaloniki, Kreikka, 564 29
- Investigational Site Number : 3000008
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 10
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Investigational Site Number : 4840016
-
Chihuahua City, Meksiko, 31217
- Investigational Site Number : 4840012
-
Durango, Meksiko, 34000
- Investigational Site Number : 4840001
-
Oaxaca City, Meksiko, 68020
- Investigational Site Number : 4840013
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06700
- Investigational Site Number : 4840006
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64060
- Investigational Site Number : 4840008
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Investigational Site Number : 4840004
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 66465
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Meksiko, 76800
- Investigational Site Number : 4840014
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Meksiko, 86035
- Investigational Site Number : 4840010
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 111
- Investigational Site Number : 5120001
-
Muscat, Oman, 123
- Investigational Site Number : 5120002
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Investigational Site Number : 6040001
-
Lima, Peru, 15102
- Investigational Site Number : 6040002
-
Piura, Peru, 20000
- Investigational Site Number : 6040003
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Cardio Pulmonary Research Center- Site Number : 8400126
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research- Site Number : 8400121
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus- Site Number : 8400128
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430061
- Investigational Site Number : 6420010
-
Bragadiru, Romania, 769764
- Investigational Site Number : 6420005
-
Brasov, Romania, 500283
- Investigational Site Number : 6420002
-
Brasov, Romania, 500051
- Investigational Site Number : 6420007
-
Codlea, Romania, 505100
- Investigational Site Number : 6420004
-
Craiova, Romania, 200515
- Investigational Site Number : 6420011
-
Deva, Romania, 330162
- Investigational Site Number : 6420001
-
Piteşti, Romania, 110117
- Investigational Site Number : 6420008
-
Timișoara, Romania, 300134
- Investigational Site Number : 6420009
-
-
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia, 21955
- Investigational Site Number : 6820008
-
-
-
-
-
Levice, Slovakia, 934 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- Investigational Site Number : 7030001
-
Spišská Nová Ves, Slovakia, 052 01
- Investigational Site Number : 7030002
-
Topoľčany, Slovakia, 955 01
- Investigational Site Number : 7030005
-
-
-
-
-
Douliu, Taiwan, 640
- Investigational Site Number : 1580003
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taipei, Taiwan, 110
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920003
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
- Investigational Site Number : 7920008
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920006
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920009
-
Kirikkale, Turkki (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920004
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1204
- Investigational Site Number : 3480012
-
Budapest, Unkari, 2200
- Investigational Site Number : 3480011
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Investigational Site Number : 3480008
-
Edelény, Unkari, 3780
- Investigational Site Number : 3480005
-
Hajdúnánás, Unkari, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Mosonmagyaróvár, Unkari, 9200
- Investigational Site Number : 3480007
-
Püspökladány, Unkari, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- Investigational Site Number : 3480013
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Investigational Site Number : 3480006
-
Százhalombatta, Unkari, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 000000
- Investigational Site Number : 7840001
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 51900
- Investigational Site Number : 7840002
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260002
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260005
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
- Cullman Research Center- Site Number : 8400001
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Shoals Primary Care - Sheffield- Site Number : 8400015
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400147
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- Pulmonary Associates - Deer Valley Office- Site Number : 8400155
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85051
- Medical Advancement Center of Arizona (MACOA)- Site Number : 8400130
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Del Sol Research Management - Tucson- Site Number : 8400017
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Kern Allergy and Medical Research- Site Number : 8400037
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Vitality Clinical Research- Site Number : 8400142
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Ascada Research - Fullerton- Site Number : 8400076
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group- Site Number : 8400162
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Newport Native MD- Site Number : 8400054
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Prospective Research Innovations- Site Number : 8400131
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Mercy Medical Group - Midtown- Site Number : 8400164
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Integrated Research of Inland- Site Number : 8400156
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Allianz Research Institute- Site Number : 8400018
-
Woodland, California, Yhdysvallat, 95695
- Woodland Clinic - Woodland- Site Number : 8400171
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Central Florida Pulmonary Group - Altamonte Springs- Site Number : 8400035
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research- Site Number : 8400032
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400141
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400023
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34746
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Polynesian- Site Number : 8400098
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Ivetmar Medical Group- Site Number : 8400063
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- My Preferred Research- Site Number : 8400073
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8400079
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridian Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8400091
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Heuer M.D. Research- Site Number : 8400024
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- JSV Clinical Research- Site Number : 8400150
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Yhdysvallat, 30103
- Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400129
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30350
- Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8400116
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8400114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center- Site Number : 8400146
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400138
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Family Allergy & Asthma - Louisville - Goss Avenue- Site Number : 8400160
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Allergy and Asthma Specialist- Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
- Avant Research Associates - Crowley- Site Number : 8400117
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360-4413
- Investigational Site Number : 3560016
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Tandem Clinical Research - Metairie- Site Number : 8400163
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Javara Privia Mid-Atlantic - Annapolis- Site Number : 8400087
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Urgent Care Clinical Trials and KUR Research- Site Number : 8400169
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Chesapeake Clinical Research - White Marsh- Site Number : 8400119
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02723
- Genesis Clinical Research - Fall River- Site Number : 8400050
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400030
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Revival Research Institute - Dearborn- Site Number : 8400097
-
Lathrup Village, Michigan, Yhdysvallat, 48076
- Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8400100
-
Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Romedica- Site Number : 8400043
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075-5400
- Great Lakes Research Institute Site Number : 8400111
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Great Lakes Research Institute - Southfield- Site Number : 8400111
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8400107
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- The Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07304
- Jersey City Breathing Center: Elamir Mazhar- Site Number : 8400143
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
- Urban Health Plan- Site Number : 8400144
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400012
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400056
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
- Lapis Clinical Research - Mooresville- Site Number : 8400112
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Southeastern Research Center- Site Number : 8400153
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400051
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's University Hospital- Site Number : 8400099
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital- Site Number : 8400038
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400042
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Bogan Sleep Consultants- Site Number : 8400102
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400026
-
Little River, South Carolina, Yhdysvallat, 29566
- Main Street Physician's Care- Site Number : 8400077
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- National Allergy and Asthma - North Charleston - Northside Drive- Site Number : 8400092
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8400006
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8400135
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400009
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
- Discovery Clinical Trials - Dallas- Site Number : 8400123
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75254
- IntraCare- Site Number : 8400003
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77022
- C & R Research Services - Houston- Site Number : 8400067
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Clear Brook Medical Associates- Site Number : 8400080
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Andante Research- Site Number : 8400140
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research - 710 Lawrence Street- Site Number : 8400103
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Burke Internal Medicine and Research- Site Number : 8400170
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia- Site Number : 8400082
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias (tai lainmukainen suostumusikä sillä lainkäyttöalueella, jossa tutkimus suoritetaan) vuoden ikää mukaan lukien.
- Potilaat, joilla on lääkärin astmadiagnoosi (Global Initiative for Asthma (GINA) 2021:n mukaan) ≥12 kuukauden ajan
- Hoito keskisuurilla tai suurilla annoksilla inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) (≥ 250 mcg flutikasonipropionaattia kahdesti vuorokaudessa tai ekvipotentti ICS-vuorokausiannos enintään 2000 mikrogrammaan flutikasonipropionaattia/vrk tai vastaavaa) yhdessä toisen säätimen kanssa (esim. vaikuttavat beeta-2-adrenergisen reseptorin agonistit (LABA, LTRA) vakaalla annoksella ≥ 1 kuukausi ennen käyntiä 1. Potilaat, jotka tarvitsevat kolmannen astmalääkkeen, katsotaan kelvollisiksi tähän tutkimukseen, ja sen tulee myös olla vakaalla annoksella ≥ 1 kuukausi ennen vierailua 1.
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengityksen tilavuus (FEV1) ≤ 80 % ennustetusta normaalista aikuisilla vierailuilla 1 ja 2 ennen satunnaistamista
- Asthma Control Questionnairen 5-kysymyksen versio (ACQ-5) pisteet ≥1,5 käynnillä 1 ja 2 ennen satunnaistamista.
- Bronkodilaattorin palautuvuus (≥ 12 % ja 200 ml:n FEV1:n parannus lyhytvaikutteisten beeta-agonistien (SABA) annon jälkeen) seulontajakson aikana ennen satunnaistamista, ellei sisällyttämiskriteerit täyttävää palautustestiä ole tehty 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- FeNO ≥35 ppb vierailulla 2, ennen satunnaistamista. Jopa 550 potilasta voidaan ottaa mukaan, joiden FeNO <35 ppb lähtötilanteessa 2. käynnillä
- Aiempi ≥ 1 vakava pahenemisvaihe edellisenä vuonna ennen V1:tä, joka määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii:
- systeemisten kortikosteroidien käyttö ≥3 päivää; tai
- Sairaalahoito tai ensiapuun käynti astman vuoksi, mikä vaatii systeemisiä kortikosteroideja. ----
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) historia tai kliininen näyttö, mukaan lukien astma-keuhkoahtaumatauti (ACOS) tai mikä tahansa muu merkittävä keuhkosairaus (esim. emfyseema, keuhkofibroosi, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, bronkiektaasi, Churg-Straussin oireyhtymä ).
- Vaikea astman paheneminen, joka vaatii hoitoa systeemisellä kortikosteroidilla (SCS) viimeisen kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai seulontajakson aikana.
- Nykyinen akuutti bronkospasmi tai astmaattinen tila.
- Diagnosoitu keuhkosairaus (muu kuin astma) tai systeeminen sairaus, johon liittyy kohonnut perifeerinen eosinofiilimäärä.
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti osallistujan osallistumiseen tutkimukseen. Esimerkkejä ovat muun muassa osallistujat, joilla on lyhyt elinajanodote, hallitsematon diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, vakavat munuaissairaudet (esim. dialyysipotilaat) tai muut vakavat endokrinologiset, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, keuhko-, psykiatriset tai lymfaattiset sairaudet. Tämän kriteerin ulkopuolelle jätettyjen osallistujien erityiset perustelut mainitaan tutkimusasiakirjoissa (kaaviomuistiinpanot, tapausraporttilomakkeet [CRF] jne.).
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio tai joilla on aiemmin ollut epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, suljetaan pois tutkimuksesta, ellei asiantuntija ole hyvin dokumentoinut, että osallistuja on hoidettu riittävästi ja että hän voi nyt aloittaa hoidon biologisella lääkkeellä. tekijä, tutkijan ja/tai tartuntatautiasiantuntijan lääketieteellisen arvion mukaan. Tuberkuloositestaus tehdään maakohtaisesti paikallisten ohjeiden mukaisesti, jos sääntelyviranomaiset tai eettiset lautakunnat sitä vaativat tai jos tutkija epäilee tuberkuloosia.
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos, mukaan lukien aiemmat invasiiviset opportunistiset infektiot (esim. histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, pneumokystoosi ja aspergilloosi) infektion paranemisesta huolimatta tai muut toistuvat infektiot, joiden esiintymistiheys tai pitkittyminen on epänormaalia, mikä viittaa immuunipuutteiseen tilaan. Tutkija.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen käyntiä 1 (seulontakäynti), paitsi täysin hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma ja täysin hoidettu ja parantunut ei-etastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.
- Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, sienilääkkeillä tai saa vain oireenmukaista hoitoa (esim. influenssa tai COVID-19) 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai seulontajakson aikana.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV 1/2 -serologia vierailulla 1 (seulontakäynti).
- Diagnoosi, epäillään endoparasiittista infektiota tai jolla on suuri riski siihen, ja/tai käyttää loislääkkeitä 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulontakäynti) tai seulonta- ja sisäänajojakson aikana
- Nykyinen tupakoitsija (savuke tai e-savuke) tai tupakoinnin lopettaminen 6 kuukauden sisällä ennen vierailua 1.
- Aiempi tupakoitsija, jolla on tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta.
- Aiempi systeeminen yliherkkyys tai anafylaksia dupilumabille tai jollekin muulle biologiselle hoidolle, mukaan lukien apuaineet.
- Mikä tahansa biologinen hoito (mukaan lukien kokeelliset hoidot ja dupilumabi) tai mikä tahansa muu biologinen hoito/immunosuppressantti/immunomodulaattorit 4 viikon sisällä ennen V1 tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Hoito elävällä (heikennetyllä) rokotteella 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulontakäynti) tai seulontajakson aikana.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dupilumabi
Dupilumabi annetaan 2 viikon välein (Q2W) aloitusannoksen (2 injektiota) jälkeen ensimmäisenä päivänä
|
injektioneste, liuos ihon alle
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke, joka annettiin Q2W aloitusannoksen (2 injektiota) jälkeen päivänä 1
|
injektioneste, liuos ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosnopeus viikosta 8 viikkoon 52 BD:n jälkeisessä FEV1-kaltevuuskulmassa FeNO-populaatiossa
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 52
|
Muutosnopeus viikosta 8 viikkoon 52 keuhkoputkia laajentavan (BD) pakotetun uloshengityksen tilavuuden yhden sekunnin (FEV1) kulmakertoimessa FeNO-populaatiossa.
|
Viikko 8 - viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosnopeus viikosta 8 viikkoon 52 BD:n jälkeisessä FEV1-kaltevuuskulmassa kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 52
|
Muutosnopeus viikosta 8 viikkoon 52 BD:n jälkeisessä FEV1-kaltevuuskulmassa kokonaisväestössä.
|
Viikko 8 - viikko 52
|
|
Muutosnopeus viikosta 8 viikkoon 104 BD:n jälkeisessä FEV1-kaltevuuskulmassa FeNO-populaatiossa
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 104
|
Muutosnopeus viikosta 8 viikkoon 104 BD:n jälkeisessä FEV1-kaltevuuskulmassa FeNO-populaatiossa.
|
Viikko 8 - viikko 104
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 FEV1:ssä ennen BD:tä FeNO- ja kokonaispopulaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 FEV1:ssä ennen BD:tä FeNO- ja kokonaispopulaatioissa.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 BD:n jälkeisessä FEV1:ssä FeNO- ja kokonaispopulaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 BD:n jälkeisessä FEV1:ssä FeNO- ja kokonaispopulaatioissa.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Annualisoitu vakava pahenemisaste 52 viikon aikana FeNO- ja kokonaispopulaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Paheneminen, joka määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien käyttöä ≥3 päivän ajan; tai sairaalahoito tai ensiapukäynti astman vuoksi, mikä vaatii systeemisiä kortikosteroideja.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 52 uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) osissa FeNO- ja kokonaispopulaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 FeNO-tasoissa FeNO- ja kokonaispopulaatioissa.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 astmakontrollikyselyn 7 kohdassa (ACQ-7) FeNO- ja kokonaispopulaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
ACQ-7 on suunniteltu mittaamaan sekä astman hallinnan riittävyyttä että muutoksia astman hallinnassa.
Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (täysin hallinnassa) ja 6 (vakavasti hallitsematon).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa astman hallintaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 FEV1 %:ssa ennen BD:n ennustettua FeNO- ja kokonaispopulaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 FEV1 %:ssa ennen BD:n ennustettua FeNO- ja kokonaispopulaatioissa.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 FeNO:ssa ja kokonaispopulaatioissa FVC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 FVC:ssä FeNO:ssa ja kokonaispopulaatioissa.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutosnopeus viikosta 8 viikkoon 104 BD:n jälkeisessä FEV1-kaltevuudessa kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 104
|
Muutosnopeus viikosta 8 viikkoon 104 BD:n jälkeisessä FEV1-kaltevuuskulmassa kokonaisväestössä.
|
Viikko 8 - viikko 104
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 104 FEV1:ssä ennen BD:tä FeNO- ja kokonaispopulaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 104 FEV1:ssä ennen BD:tä FeNO- ja kokonaispopulaatioissa.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 104 BD:n jälkeisessä FEV1:ssä FeNO- ja kokonaispopulaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 104 BD:n jälkeisessä FEV1:ssä FeNO- ja kokonaispopulaatioissa.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Annualisoitu vakava pahenemisaste 104 viikon aikana FeNO- ja kokonaispopulaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Paheneminen, joka määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien käyttöä ≥3 päivän ajan; tai sairaalahoito tai ensiapukäynti astman vuoksi, mikä vaatii systeemisiä kortikosteroideja.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 104 FeNO-tasoissa FeNO- ja kokonaispopulaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 104 FeNO-tasoissa FeNO- ja kokonaispopulaatioissa.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 104 ACQ-7:ssä FeNO- ja kokonaispopulaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
ACQ-7 on suunniteltu mittaamaan sekä astman hallinnan riittävyyttä että muutoksia astman hallinnassa.
Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (täysin hallinnassa) ja 6 (vakavasti hallitsematon).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa astman hallintaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 104 FEV1 %:ssa ennen BD:n ennustettua FeNO- ja kokonaispopulaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 104 FEV1 %:ssa ennen BD:n ennustettua FeNO- ja kokonaispopulaatioissa.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 104 FVC FeNO:ssa ja kokonaispopulaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 104 FVC FeNO:ssa ja kokonaispopulaatioissa.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 astman elämänlaatukyselyssä standardoiduilla aktiviteetteilla (AQLQ(S)) FeNO- ja kokonaispopulaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
AQLQ (S) suunniteltiin potilaan itse antamaan tulokseen mittaamaan toiminnallisia häiriöitä, jotka ovat vaikeimpia potilaille heidän astmansa vuoksi.
Globaali pistemäärä lasketaan välillä 1-7. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 104 AQLQ(S):ssä FeNO:ssa ja kokonaispopulaatioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104
|
AQLQ (S) suunniteltiin potilaan itse antamaan tulokseen mittaamaan toiminnallisia häiriöitä, jotka ovat vaikeimpia potilaille heidän astmansa vuoksi.
Globaali pistemäärä lasketaan välillä 1-7. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne viikkoon 104
|
|
Muutosnopeus viikosta 8 viikkoon 156 BD:n jälkeisessä FEV1-kaltevuudessa FeNO:ssa ja kokonaispopulaatioissa
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 156
|
Muutosnopeus viikosta 8 viikkoon 156 BD:n jälkeisessä FEV1-kaltevuuskulmassa FeNO- ja kokonaispopulaatioissa.
|
Viikko 8 - viikko 156
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 168
|
TEAE:n ja SAE:n ilmaantuvuus.
|
Lähtötilanne viikkoon 168
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 168
|
AESI:n esiintyvyys.
|
Lähtötilanne viikkoon 168
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 8. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPS16676
- 2021-003903-16 (EudraCT-numero)
- U1111-1266-2849 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2024-513423-16 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .