Studie som vurderer langtidseffekten av Dupilumab på forebygging av lungefunksjonssvikt hos voksne pasienter med ukontrollert moderat til alvorlig astma (ATLAS)
15. april 2026 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer langtidseffekten av dupilumab på forebygging av lungefunksjonsnedgang hos pasienter med ukontrollert moderat til alvorlig astma
Dette er en intervensjonell, randomisert, parallell gruppebehandling, fase 3b/4, dobbeltblind, 2-armsstudie for å vurdere effekten av dupilumab sammenlignet med standardbehandlingsterapi på å forebygge eller bremse frekvensen av lungefunksjonsnedgang hos voksne pasienter med ukontrollert moderat til alvorlig astma.
Estimert varighet er 4±1 uker med screening og innkjøringsperiode, etterfulgt av en 3-årig dobbeltblind behandlingsperiode. Det vil være en etterbehandlingsoppfølgingsperiode (FU) inntil 12 uker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1339
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
-
Liège, Belgia, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
-
São Paulo, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760007
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760004
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760006
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66095-055
- Health & Care - Consultancy, Research and HealthCare Management- Site Number : 0760010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760003
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760005
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760009
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Investigational Site Number : 1000005
-
Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Investigational Site Number : 1000012
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Investigational Site Number : 1000011
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Investigational Site Number : 1000008
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number : 1000009
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Investigational Site Number : 1000014
-
Vratsa, Bulgaria, 3001
- Investigational Site Number : 1000013
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
- Investigational Site Number : 1240028
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 3H5
- Investigational Site Number : 1240020
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240004
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240022
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 5C4
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240015
-
Kingston, Ontario, Canada, K7M 7E4
- Investigational Site Number : 1240029
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Investigational Site Number : 1240018
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- Investigational Site Number : 1240011
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240001
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Investigational Site Number : 1240007
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
- Investigational Site Number : 1240014
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Investigational Site Number : 1240017
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240023
-
Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240002
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240025
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Investigational Site Number : 1240024
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 000000
- Investigational Site Number : 7840001
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 51900
- Investigational Site Number : 7840002
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
- Cullman Research Center- Site Number : 8400001
-
Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
- Shoals Primary Care - Sheffield- Site Number : 8400015
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400147
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
- Pulmonary Associates - Deer Valley Office- Site Number : 8400155
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85051
- Medical Advancement Center of Arizona (MACOA)- Site Number : 8400130
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Del Sol Research Management - Tucson- Site Number : 8400017
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Kern Allergy and Medical Research- Site Number : 8400037
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Vitality Clinical Research- Site Number : 8400142
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Ascada Research - Fullerton- Site Number : 8400076
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group- Site Number : 8400162
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Newport Native MD- Site Number : 8400054
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- Prospective Research Innovations- Site Number : 8400131
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Mercy Medical Group - Midtown- Site Number : 8400164
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Integrated Research of Inland- Site Number : 8400156
-
Westminster, California, Forente stater, 92683
- Allianz Research Institute- Site Number : 8400018
-
Woodland, California, Forente stater, 95695
- Woodland Clinic - Woodland- Site Number : 8400171
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Central Florida Pulmonary Group - Altamonte Springs- Site Number : 8400035
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research- Site Number : 8400032
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400141
-
DeBary, Florida, Forente stater, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400023
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34746
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Polynesian- Site Number : 8400098
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Ivetmar Medical Group- Site Number : 8400063
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- My Preferred Research- Site Number : 8400073
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8400079
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Floridian Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8400091
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Heuer M.D. Research- Site Number : 8400024
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- JSV Clinical Research- Site Number : 8400150
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Forente stater, 30103
- Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400129
-
Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30350
- Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8400116
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8400114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center- Site Number : 8400146
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400138
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Family Allergy & Asthma - Louisville - Goss Avenue- Site Number : 8400160
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- Allergy and Asthma Specialist- Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
- Avant Research Associates - Crowley- Site Number : 8400117
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360-4413
- Investigational Site Number : 3560016
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Tandem Clinical Research - Metairie- Site Number : 8400163
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Javara Privia Mid-Atlantic - Annapolis- Site Number : 8400087
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- Urgent Care Clinical Trials and KUR Research- Site Number : 8400169
-
White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
- Chesapeake Clinical Research - White Marsh- Site Number : 8400119
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02723
- Genesis Clinical Research - Fall River- Site Number : 8400050
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400030
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
- Revival Research Institute - Dearborn- Site Number : 8400097
-
Lathrup Village, Michigan, Forente stater, 48076
- Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8400100
-
Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
- Romedica- Site Number : 8400043
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075-5400
- Great Lakes Research Institute Site Number : 8400111
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Great Lakes Research Institute - Southfield- Site Number : 8400111
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8400107
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
- The Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07304
- Jersey City Breathing Center: Elamir Mazhar- Site Number : 8400143
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10459
- Urban Health Plan- Site Number : 8400144
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400012
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400056
-
Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
- Lapis Clinical Research - Mooresville- Site Number : 8400112
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Southeastern Research Center- Site Number : 8400153
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400051
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- St. Luke's University Hospital- Site Number : 8400099
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital- Site Number : 8400038
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400042
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Bogan Sleep Consultants- Site Number : 8400102
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400026
-
Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
- Main Street Physician's Care- Site Number : 8400077
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
- National Allergy and Asthma - North Charleston - Northside Drive- Site Number : 8400092
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8400006
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8400135
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400009
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75225
- Discovery Clinical Trials - Dallas- Site Number : 8400123
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75254
- IntraCare- Site Number : 8400003
-
Houston, Texas, Forente stater, 77022
- C & R Research Services - Houston- Site Number : 8400067
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Clear Brook Medical Associates- Site Number : 8400080
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Andante Research- Site Number : 8400140
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research - 710 Lawrence Street- Site Number : 8400103
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
- Burke Internal Medicine and Research- Site Number : 8400170
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia- Site Number : 8400082
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Hellas, 681 00
- Investigational Site Number : 3000011
-
Athens, Hellas, 115 27
- Investigational Site Number : 3000004
-
Athens, Hellas, 106 76
- Investigational Site Number : 3000003
-
Athens, Hellas, 115 21
- Investigational Site Number : 3000010
-
Athens, Hellas, 115 25
- Investigational Site Number : 3000007
-
Athens, Hellas, 115 27
- Investigational Site Number : 3000006
-
Athens, Hellas, 124 62
- Investigational Site Number : 3000005
-
Ioannina, Hellas, 455 00
- Investigational Site Number : 3000002
-
Palaió Fáliro, Hellas, 175 62
- Investigational Site Number : 3000009
-
Thessaloniki, Hellas, 564 29
- Investigational Site Number : 3000008
-
Thessaloniki, Hellas, 570 10
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380008
- Investigational Site Number : 3560011
-
Chandigarh, India, 160012
- Investigational Site Number : 3560003
-
Coimbatore, India, 641028
- Investigational Site Number : 3560008
-
Jaipur, India, 302023
- Investigational Site Number : 3560001
-
Jodhpur, India, 342005
- Investigational Site Number : 3560019
-
Kozhikode, India, 673008
- Investigational Site Number : 3560002
-
Lucknow, India, 226006
- Investigational Site Number : 3560014
-
Mangaluru, India, 575003
- Investigational Site Number : 3560006
-
Mysuru, India, 570001
- Investigational Site Number : 3560018
-
Nagpur, India, 440012
- Investigational Site Number : 3560009
-
Nagpur, India, 440012
- Investigational Site Number : 3560012
-
New Delhi, India, 110025
- Investigational Site Number : 3560015
-
Pune, India, 411004
- Investigational Site Number : 3560020
-
Vadodara, India, 390021
- Investigational Site Number : 3560004
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 E8YV
- Investigational Site Number : 3720001
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- Investigational Site Number : 3720003
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Investigational Site Number : 1560017
-
Beijing, Kina, 100029
- Investigational Site Number : 1560022
-
Beijing, Kina, 100191
- Investigational Site Number : 1560030
-
Dongguan, Kina, 523000
- Investigational Site Number : 1560006
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guiyang, Kina, 550002
- Investigational Site Number : 1560019
-
Hebei, Kina, 050051
- Investigational Site Number : 1560003
-
Hefei, Kina, 230022
- Investigational Site Number : 1560023
-
Nanchang, Kina, 330006
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanjing, Kina, 210008
- Investigational Site Number : 1560014
-
Ningbo, Kina, 315010
- Investigational Site Number : 1560008
-
Ningbo, Kina, 315041
- Investigational Site Number : 1560031
-
Shanghai, Kina, 200080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Sichuan, Kina, 646000
- Investigational Site Number : 1560029
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Investigational Site Number : 1560011
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Investigational Site Number : 1560012
-
Tianjin, Kina, 300052
- Investigational Site Number : 1560004
-
Tianjin, Kina, 300192
- Investigational Site Number : 1560025
-
Wuxi, Kina, 214023
- Investigational Site Number : 1560009
-
Xi'an, Kina, 710004
- Investigational Site Number : 1560028
-
Xiamen, Kina, 361004
- Investigational Site Number : 1560020
-
Xiamen, Kina, 361004
- Investigational Site Number : 1560024
-
Yichang, Kina, 443003
- Investigational Site Number : 1560013
-
Yueyang, Kina, 414000
- Investigational Site Number : 1560010
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Investigational Site Number : 1560021
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigational Site Number : 4840016
-
Chihuahua City, Mexico, 31217
- Investigational Site Number : 4840012
-
Durango, Mexico, 34000
- Investigational Site Number : 4840001
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Investigational Site Number : 4840013
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
- Investigational Site Number : 4840006
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
- Investigational Site Number : 4840008
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Investigational Site Number : 4840004
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66465
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
- Investigational Site Number : 4840014
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
- Investigational Site Number : 4840010
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 111
- Investigational Site Number : 5120001
-
Muscat, Oman, 123
- Investigational Site Number : 5120002
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Investigational Site Number : 6040001
-
Lima, Peru, 15102
- Investigational Site Number : 6040002
-
Piura, Peru, 20000
- Investigational Site Number : 6040003
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Cardio Pulmonary Research Center- Site Number : 8400126
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research- Site Number : 8400121
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus- Site Number : 8400128
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430061
- Investigational Site Number : 6420010
-
Bragadiru, Romania, 769764
- Investigational Site Number : 6420005
-
Brasov, Romania, 500283
- Investigational Site Number : 6420002
-
Brasov, Romania, 500051
- Investigational Site Number : 6420007
-
Codlea, Romania, 505100
- Investigational Site Number : 6420004
-
Craiova, Romania, 200515
- Investigational Site Number : 6420011
-
Deva, Romania, 330162
- Investigational Site Number : 6420001
-
Piteşti, Romania, 110117
- Investigational Site Number : 6420008
-
Timișoara, Romania, 300134
- Investigational Site Number : 6420009
-
-
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia, 21955
- Investigational Site Number : 6820008
-
-
-
-
-
Levice, Slovakia, 934 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- Investigational Site Number : 7030001
-
Spišská Nová Ves, Slovakia, 052 01
- Investigational Site Number : 7030002
-
Topoľčany, Slovakia, 955 01
- Investigational Site Number : 7030005
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260002
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260005
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Sør -Korea, 49241
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Sør -Korea, 26426
- Investigational Site Number : 4100008
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sør -Korea, 42415
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Sør -Korea, 21431
- Investigational Site Number : 4100010
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03312
- Investigational Site Number : 4100009
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
-
-
-
Benoni, Sør-Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100006
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7505
- Investigational Site Number : 7100013
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7764
- Investigational Site Number : 7100004
-
Chatsworth, Sør-Afrika, 4092
- Investigational Site Number : 7100012
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100003
-
Durban, Sør-Afrika, 4302
- Investigational Site Number : 7100009
-
Kempton Park, Sør-Afrika, 1619
- Investigational Site Number : 7100014
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0009
- Investigational Site Number : 7100002
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
- Investigational Site Number : 7100008
-
Vereeniging, Sør-Afrika, 1935
- Investigational Site Number : 7100007
-
-
-
-
-
Douliu, Taiwan, 640
- Investigational Site Number : 1580003
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taipei, Taiwan, 110
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920003
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
- Investigational Site Number : 7920008
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920006
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920009
-
Kirikkale, Tyrkia (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920004
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Investigational Site Number : 3480012
-
Budapest, Ungarn, 2200
- Investigational Site Number : 3480011
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Investigational Site Number : 3480008
-
Edelény, Ungarn, 3780
- Investigational Site Number : 3480005
-
Hajdúnánás, Ungarn, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
- Investigational Site Number : 3480007
-
Püspökladány, Ungarn, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Investigational Site Number : 3480013
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Investigational Site Number : 3480006
-
Százhalombatta, Ungarn, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakeren må være minst 18 år (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted) inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Pasienter med en legediagnose av astma (i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) 2021) i ≥12 måneder
- Behandling med middels til høy dose inhalerte kortikosteroider (ICS) (≥250 mcg flutikasonpropionat to ganger daglig eller ekvipotent ICS daglig dose til maksimalt 2000 mcg/dag flutikasonpropionat eller tilsvarende) i kombinasjon med en andre kontroller (f.eks. virkende beta-2 adrenerge reseptoragonister (LABA), LTRA) med en stabil dose ≥1 måned før besøk 1. Pasienter som trenger en tredje kontroller for sin astma vil bli vurdert som kvalifisert for denne studien, og den bør også være på stabil dose ≥ 1 måned før besøk 1.
- Pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum (FEV1) ≤ 80 % av forventet normal for voksne ved besøk 1 og 2, før randomisering
- Astmakontrollspørreskjema 5-spørsmålsversjon (ACQ-5) score ≥1,5 ved besøk 1 og 2, før randomisering.
- Bronkodilatatorreversibilitet (≥ 12 % og 200 ml forbedring i FEV1 etter administrering av korttidsvirkende beta-agonister (SABA)) i løpet av screeningsperioden, før randomisering, med mindre reversibilitetstest som oppfyller inklusjonskriteriene ble utført innen 12 måneder før besøk 1.
- FeNO ≥35 ppb ved besøk 2, før randomisering. Opptil 550 pasienter kan registreres med baseline FeNO<35 ppb ved besøk 2
- Anamnese med ≥1 alvorlig(e) forverring(er) i det foregående året før V1 definert som en forverring av astma som krever:
- Bruk av systemiske kortikosteroider i ≥3 dager; eller
- Sykehusinnleggelse eller akuttbesøk på grunn av astma, som krever systemiske kortikosteroider. -- -- -
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Anamnese eller kliniske bevis på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) inkludert astma-KOLS overlappssyndrom (ACOS) eller annen betydelig lungesykdom (f.eks. emfysem, lungefibrose, sarkoidose, interstitiell lungesykdom, pulmonal hypertensjon, bronkiektasi, Churg-Strauss syndrom ).
- Alvorlig astmaforverring som krever behandling med systemisk kortikosteroid (SCS) den siste måneden før besøk 1 eller under screeningsperioden.
- Aktuell akutt bronkospasme eller status asthmaticus.
- Diagnostisert lunge (annet enn astma) eller systemisk sykdom assosiert med forhøyet perifert eosinofiltall.
- Alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville påvirke deltakerens deltakelse i studien negativt. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, deltakere med kort forventet levetid, ukontrollert diabetes, kardiovaskulære tilstander, alvorlige nyresykdommer (f.eks. deltakere i dialyse), eller andre alvorlige endokrinologiske, gastrointestinale, metabolske, lunge-, psykiatriske eller lymfatiske sykdommer. Den spesifikke begrunnelsen for deltakere ekskludert under dette kriteriet vil bli notert i studiedokumentene (skjemanotater, saksrapportskjemaer [CRFs], osv.).
- Pasienter med aktiv tuberkulose (TB) eller ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon, eller en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose vil bli ekskludert fra studien med mindre det er godt dokumentert av en spesialist at deltakeren har blitt tilstrekkelig behandlet og nå kan starte behandling med et biologisk legemiddel. agent, etter medisinsk vurdering av etterforskeren og/eller spesialist i infeksjonssykdommer. Tuberkulosetesting vil bli utført fra land til land, i henhold til lokale retningslinjer hvis det kreves av regulatoriske myndigheter eller etiske råd, eller hvis tuberkulose mistenkes av etterforskeren
- Kjent eller mistenkt immunsvikt, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner (f.eks. histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystosis og aspergillose) til tross for infeksjonsoppløsning, eller på annen måte tilbakevendende infeksjoner med unormal frekvens eller langvarig varighet som tyder på en immunkompromittert status, som Etterforsker.
- Aktiv malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før besøk 1 (screeningbesøk), bortsett fra fullstendig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen og fullstendig behandlet og løst ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
- Aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, soppdrepende midler eller kun mottar symptomatisk behandling (f. influensa eller COVID-19) innen 2 uker før screeningbesøket (besøk 1) eller under screeningsperioden.
- Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller positiv HIV 1/2-serologi ved besøk 1 (screeningbesøk).
- Diagnostisert med, mistenkt for eller høy risiko for endoparasittisk infeksjon, og/eller bruk av antiparasittiske legemidler innen 2 uker før besøk 1 (screeningbesøk) eller under screenings- og innkjøringsperioden
- Nåværende røyker (sigarett eller e-sigarett) eller slutte å røyke innen 6 måneder før besøk 1.
- Tidligere røyker med røykehistorie > 10 pakkeår.
- Anamnese med systemisk overfølsomhet eller anafylaksi overfor dupilumab eller annen biologisk behandling, inkludert hjelpestoffer.
- Enhver biologisk terapi (inkludert eksperimentelle behandlinger og dupilumab) eller annen biologisk terapi/immunsuppressiv/immunomodulator innen 4 uker før V1 eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
- Behandling med levende (dempet) vaksine innen 4 uker før besøk 1 (screeningbesøk) eller under screeningsperioden.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dupilumab
Dupilumab administrert annenhver uke (Q2W) etter en startdose (2 injeksjoner) på dag 1
|
injeksjonsvæske, oppløsning subkutant
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo administrert Q2W etter en startdose (2 injeksjoner) på dag 1
|
injeksjonsvæske, oppløsning subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastighet fra uke 8 til uke 52 på post-BD FEV1-helling i FeNO-populasjon
Tidsramme: Uke 8 til uke 52
|
Endringshastighet fra uke 8 til uke 52 på post-bronkodilatator (BD) tvunget ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) helling i FeNO-populasjonen.
|
Uke 8 til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastighet fra uke 8 til uke 52 på post-BD FEV1-helling i Totalpopulasjonen
Tidsramme: Uke 8 til uke 52
|
Endringshastighet fra uke 8 til uke 52 på post-BD FEV1-helling i Totalpopulasjonen.
|
Uke 8 til uke 52
|
|
Endringshastighet fra uke 8 til uke 104 på post-BD FEV1-helling i FeNO-populasjonen
Tidsramme: Uke 8 til uke 104
|
Endringshastighet fra uke 8 til uke 104 på post-BD FEV1-helling i FeNO-populasjonen.
|
Uke 8 til uke 104
|
|
Endring fra baseline til uke 52 i pre-BD FEV1 i FeNO- og Totalpopulasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Endring fra baseline til uke 52 i pre-BD FEV1 i FeNO- og Totalpopulasjoner.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring fra baseline til uke 52 i post-BD FEV1 i FeNO og totale populasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Endring fra baseline til uke 52 i post-BD FEV1 i FeNO og totale populasjoner.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Annualisert alvorlig forverring i løpet av 52-ukers perioden i FeNO- og totalpopulasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Forverring definert som en forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider i ≥3 dager; eller sykehusinnleggelse eller akuttmottak på grunn av astma, som krever systemiske kortikosteroider.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring fra baseline til uke 52 i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) nivåer i FeNO og totale populasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Endring fra baseline til uke 52 i FeNO-nivåer i FeNO- og Totalpopulasjoner.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring fra baseline til uke 52 i Astma Control Questionnaire 7 elementer (ACQ-7) i FeNO og Totalpopulasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
ACQ-7 ble designet for å måle både tilstrekkeligheten av astmakontroll og endring i astmakontroll.
En global poengsum varierer mellom 0 (helt kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert).
Høyere score indikerer lavere astmakontroll.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring fra baseline til uke 52 i pre-BD FEV1 % spådd i FeNO og totalpopulasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Endring fra baseline til uke 52 i pre-BD FEV1 % forutsagt i FeNO og total populasjoner.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring fra baseline til uke 52 i Forced Vital Capacity (FVC) i FeNO og Totale populasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Endring fra baseline til uke 52 i FVC i FeNO og Totalpopulasjoner.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endringshastighet fra uke 8 til uke 104 på post-BD FEV1-helling i total populasjon
Tidsramme: Uke 8 til uke 104
|
Endringshastighet fra uke 8 til uke 104 på post-BD FEV1-helling i total populasjon.
|
Uke 8 til uke 104
|
|
Endring fra baseline til uke 104 i pre-BD FEV1 i FeNO- og Totalpopulasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
Endring fra baseline til uke 104 i pre-BD FEV1 i FeNO- og Totalpopulasjoner.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endring fra baseline til uke 104 i post-BD FEV1 i FeNO og totale populasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
Endring fra baseline til uke 104 i post-BD FEV1 i FeNO og totale populasjoner.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Årlig alvorlig forverring i løpet av 104-ukers perioden i FeNO- og totale populasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
Forverring definert som en forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider i ≥3 dager; eller sykehusinnleggelse eller akuttmottak på grunn av astma, som krever systemiske kortikosteroider.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endring fra baseline til uke 104 i FeNO-nivåer i FeNO- og Totalpopulasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
Endring fra baseline til uke 104 i FeNO-nivåer i FeNO- og Totalpopulasjoner.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endring fra baseline til uke 104 i ACQ-7 i FeNO og Totale populasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
ACQ-7 ble designet for å måle både tilstrekkeligheten av astmakontroll og endring i astmakontroll.
En global poengsum varierer mellom 0 (helt kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert).
Høyere score indikerer lavere astmakontroll.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endring fra baseline til uke 104 i pre-BD FEV1 % spådd i FeNO og totalpopulasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
Endring fra baseline til uke 104 i pre-BD FEV1 % forutsagt i FeNO og totalpopulasjoner.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endring fra baseline til uke 104 FVC i FeNO og Totalpopulasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
Endring fra baseline til uke 104 FVC i FeNO og Totale populasjoner.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endring fra baseline til uke 52 i Astma Quality Of Life Questionnaire med standardiserte aktiviteter (AQLQ(S)) i FeNO og totale populasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
AQLQ (S) ble designet som et selvadministrert pasientrapportert resultat for å måle funksjonssviktene som er mest plagsomme for pasienter som følge av deres astma.
En global skåre er beregnet fra 1 til 7. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring fra baseline til uke 104 i AQLQ(S) i FeNO- og Totalpopulasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
AQLQ (S) ble designet som et selvadministrert pasientrapportert resultat for å måle funksjonssviktene som er mest plagsomme for pasienter som følge av deres astma.
En global skåre er beregnet fra 1 til 7. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje til uke 104
|
|
Endringshastighet fra uke 8 til uke 156 på post-BD FEV1-helling i FeNO og totale populasjoner
Tidsramme: Uke 8 til uke 156
|
Endringshastighet fra uke 8 til uke 156 på post-BD FEV1-helling i FeNO og Totalpopulasjoner.
|
Uke 8 til uke 156
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 168
|
Forekomst av TEAE og SAE.
|
Grunnlinje til uke 168
|
|
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 168
|
Forekomst av AESI.
|
Grunnlinje til uke 168
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
16. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
8. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPS16676
- 2021-003903-16 (EudraCT-nummer)
- U1111-1266-2849 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2024-513423-16 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .