Studie som utvärderar den långsiktiga effekten av Dupilumab på förebyggande av lungfunktionsnedsättning hos vuxna patienter med okontrollerad måttlig till svår astma (ATLAS)
15 april 2026 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar den långsiktiga effekten av dupilumab på förebyggande av lungfunktionsnedsättning hos patienter med okontrollerad måttlig till svår astma
Detta är en interventionell, randomiserad, parallellgruppsbehandling, fas 3b/4, dubbelblind, 2-armad studie för att bedöma effekten av dupilumab jämfört med standardbehandling för att förebygga eller bromsa frekvensen av lungfunktionsnedgång hos vuxna patienter med okontrollerad måttlig till svår astma.
Den beräknade varaktigheten är 4±1 veckors screening och inkörningsperiod, följt av en 3-årig dubbelblind behandlingsperiod. Det kommer att finnas en uppföljningsperiod efter behandling (FU) upp till 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1339
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
-
Liège, Belgien, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
-
São Paulo, Brasilien, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760007
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760004
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760006
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66095-055
- Health & Care - Consultancy, Research and HealthCare Management- Site Number : 0760010
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760003
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760005
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760009
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Investigational Site Number : 1000005
-
Plovdiv, Bulgarien, 4023
- Investigational Site Number : 1000012
-
Rousse, Bulgarien, 7000
- Investigational Site Number : 1000011
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Investigational Site Number : 1000008
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Investigational Site Number : 1000009
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Investigational Site Number : 1000014
-
Vratsa, Bulgarien, 3001
- Investigational Site Number : 1000013
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 000000
- Investigational Site Number : 7840001
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 51900
- Investigational Site Number : 7840002
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055
- Cullman Research Center- Site Number : 8400001
-
Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
- Shoals Primary Care - Sheffield- Site Number : 8400015
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400147
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
- Pulmonary Associates - Deer Valley Office- Site Number : 8400155
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85051
- Medical Advancement Center of Arizona (MACOA)- Site Number : 8400130
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Del Sol Research Management - Tucson- Site Number : 8400017
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Kern Allergy and Medical Research- Site Number : 8400037
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Vitality Clinical Research- Site Number : 8400142
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Ascada Research - Fullerton- Site Number : 8400076
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group- Site Number : 8400162
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Newport Native MD- Site Number : 8400054
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
- Prospective Research Innovations- Site Number : 8400131
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Mercy Medical Group - Midtown- Site Number : 8400164
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Integrated Research of Inland- Site Number : 8400156
-
Westminster, California, Förenta staterna, 92683
- Allianz Research Institute- Site Number : 8400018
-
Woodland, California, Förenta staterna, 95695
- Woodland Clinic - Woodland- Site Number : 8400171
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
- Central Florida Pulmonary Group - Altamonte Springs- Site Number : 8400035
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research- Site Number : 8400032
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400141
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400023
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34746
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Polynesian- Site Number : 8400098
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Ivetmar Medical Group- Site Number : 8400063
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- My Preferred Research- Site Number : 8400073
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8400079
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Floridian Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8400091
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Heuer M.D. Research- Site Number : 8400024
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- JSV Clinical Research- Site Number : 8400150
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Förenta staterna, 30103
- Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400129
-
Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30350
- Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8400116
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8400114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center- Site Number : 8400146
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400138
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Family Allergy & Asthma - Louisville - Goss Avenue- Site Number : 8400160
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Allergy and Asthma Specialist- Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
- Avant Research Associates - Crowley- Site Number : 8400117
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360-4413
- Investigational Site Number : 3560016
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Tandem Clinical Research - Metairie- Site Number : 8400163
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Javara Privia Mid-Atlantic - Annapolis- Site Number : 8400087
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
- Urgent Care Clinical Trials and KUR Research- Site Number : 8400169
-
White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
- Chesapeake Clinical Research - White Marsh- Site Number : 8400119
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02723
- Genesis Clinical Research - Fall River- Site Number : 8400050
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400030
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
- Revival Research Institute - Dearborn- Site Number : 8400097
-
Lathrup Village, Michigan, Förenta staterna, 48076
- Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8400100
-
Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307
- Romedica- Site Number : 8400043
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075-5400
- Great Lakes Research Institute Site Number : 8400111
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Great Lakes Research Institute - Southfield- Site Number : 8400111
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8400107
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
- The Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07304
- Jersey City Breathing Center: Elamir Mazhar- Site Number : 8400143
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10459
- Urban Health Plan- Site Number : 8400144
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400012
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400056
-
Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
- Lapis Clinical Research - Mooresville- Site Number : 8400112
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Southeastern Research Center- Site Number : 8400153
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400051
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St. Luke's University Hospital- Site Number : 8400099
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital- Site Number : 8400038
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400042
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Bogan Sleep Consultants- Site Number : 8400102
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400026
-
Little River, South Carolina, Förenta staterna, 29566
- Main Street Physician's Care- Site Number : 8400077
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
- National Allergy and Asthma - North Charleston - Northside Drive- Site Number : 8400092
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8400006
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8400135
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400009
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
- Discovery Clinical Trials - Dallas- Site Number : 8400123
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75254
- IntraCare- Site Number : 8400003
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77022
- C & R Research Services - Houston- Site Number : 8400067
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Clear Brook Medical Associates- Site Number : 8400080
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Andante Research- Site Number : 8400140
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Research - 710 Lawrence Street- Site Number : 8400103
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
- Burke Internal Medicine and Research- Site Number : 8400170
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia- Site Number : 8400082
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grekland, 681 00
- Investigational Site Number : 3000011
-
Athens, Grekland, 115 27
- Investigational Site Number : 3000004
-
Athens, Grekland, 106 76
- Investigational Site Number : 3000003
-
Athens, Grekland, 115 21
- Investigational Site Number : 3000010
-
Athens, Grekland, 115 25
- Investigational Site Number : 3000007
-
Athens, Grekland, 115 27
- Investigational Site Number : 3000006
-
Athens, Grekland, 124 62
- Investigational Site Number : 3000005
-
Ioannina, Grekland, 455 00
- Investigational Site Number : 3000002
-
Palaió Fáliro, Grekland, 175 62
- Investigational Site Number : 3000009
-
Thessaloniki, Grekland, 564 29
- Investigational Site Number : 3000008
-
Thessaloniki, Grekland, 570 10
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380008
- Investigational Site Number : 3560011
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Investigational Site Number : 3560003
-
Coimbatore, Indien, 641028
- Investigational Site Number : 3560008
-
Jaipur, Indien, 302023
- Investigational Site Number : 3560001
-
Jodhpur, Indien, 342005
- Investigational Site Number : 3560019
-
Kozhikode, Indien, 673008
- Investigational Site Number : 3560002
-
Lucknow, Indien, 226006
- Investigational Site Number : 3560014
-
Mangaluru, Indien, 575003
- Investigational Site Number : 3560006
-
Mysuru, Indien, 570001
- Investigational Site Number : 3560018
-
Nagpur, Indien, 440012
- Investigational Site Number : 3560009
-
Nagpur, Indien, 440012
- Investigational Site Number : 3560012
-
New Delhi, Indien, 110025
- Investigational Site Number : 3560015
-
Pune, Indien, 411004
- Investigational Site Number : 3560020
-
Vadodara, Indien, 390021
- Investigational Site Number : 3560004
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 E8YV
- Investigational Site Number : 3720001
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- Investigational Site Number : 3720003
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
- Investigational Site Number : 1240028
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 3H5
- Investigational Site Number : 1240020
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240004
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240022
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 5C4
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240015
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7M 7E4
- Investigational Site Number : 1240029
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Investigational Site Number : 1240018
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Investigational Site Number : 1240011
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240001
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Investigational Site Number : 1240007
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
- Investigational Site Number : 1240014
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Investigational Site Number : 1240017
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240023
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240002
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240025
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Investigational Site Number : 1240024
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Investigational Site Number : 1560017
-
Beijing, Kina, 100029
- Investigational Site Number : 1560022
-
Beijing, Kina, 100191
- Investigational Site Number : 1560030
-
Dongguan, Kina, 523000
- Investigational Site Number : 1560006
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guiyang, Kina, 550002
- Investigational Site Number : 1560019
-
Hebei, Kina, 050051
- Investigational Site Number : 1560003
-
Hefei, Kina, 230022
- Investigational Site Number : 1560023
-
Nanchang, Kina, 330006
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanjing, Kina, 210008
- Investigational Site Number : 1560014
-
Ningbo, Kina, 315010
- Investigational Site Number : 1560008
-
Ningbo, Kina, 315041
- Investigational Site Number : 1560031
-
Shanghai, Kina, 200080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Sichuan, Kina, 646000
- Investigational Site Number : 1560029
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Investigational Site Number : 1560011
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Investigational Site Number : 1560012
-
Tianjin, Kina, 300052
- Investigational Site Number : 1560004
-
Tianjin, Kina, 300192
- Investigational Site Number : 1560025
-
Wuxi, Kina, 214023
- Investigational Site Number : 1560009
-
Xi'an, Kina, 710004
- Investigational Site Number : 1560028
-
Xiamen, Kina, 361004
- Investigational Site Number : 1560020
-
Xiamen, Kina, 361004
- Investigational Site Number : 1560024
-
Yichang, Kina, 443003
- Investigational Site Number : 1560013
-
Yueyang, Kina, 414000
- Investigational Site Number : 1560010
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Investigational Site Number : 1560021
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigational Site Number : 4840016
-
Chihuahua City, Mexiko, 31217
- Investigational Site Number : 4840012
-
Durango, Mexiko, 34000
- Investigational Site Number : 4840001
-
Oaxaca City, Mexiko, 68020
- Investigational Site Number : 4840013
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
- Investigational Site Number : 4840006
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
- Investigational Site Number : 4840008
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number : 4840004
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
- Investigational Site Number : 4840014
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
- Investigational Site Number : 4840010
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 111
- Investigational Site Number : 5120001
-
Muscat, Oman, 123
- Investigational Site Number : 5120002
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Investigational Site Number : 6040001
-
Lima, Peru, 15102
- Investigational Site Number : 6040002
-
Piura, Peru, 20000
- Investigational Site Number : 6040003
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Cardio Pulmonary Research Center- Site Number : 8400126
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research- Site Number : 8400121
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus- Site Number : 8400128
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumänien, 430061
- Investigational Site Number : 6420010
-
Bragadiru, Rumänien, 769764
- Investigational Site Number : 6420005
-
Brasov, Rumänien, 500283
- Investigational Site Number : 6420002
-
Brasov, Rumänien, 500051
- Investigational Site Number : 6420007
-
Codlea, Rumänien, 505100
- Investigational Site Number : 6420004
-
Craiova, Rumänien, 200515
- Investigational Site Number : 6420011
-
Deva, Rumänien, 330162
- Investigational Site Number : 6420001
-
Piteşti, Rumänien, 110117
- Investigational Site Number : 6420008
-
Timișoara, Rumänien, 300134
- Investigational Site Number : 6420009
-
-
-
-
-
Mecca, Saudiarabien, 21955
- Investigational Site Number : 6820008
-
-
-
-
-
Levice, Slovakien, 934 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
Poprad, Slovakien, 058 01
- Investigational Site Number : 7030001
-
Spišská Nová Ves, Slovakien, 052 01
- Investigational Site Number : 7030002
-
Topoľčany, Slovakien, 955 01
- Investigational Site Number : 7030005
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260002
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260005
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100006
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
-
Cape Town, Sydafrika, 7505
- Investigational Site Number : 7100013
-
Cape Town, Sydafrika, 7764
- Investigational Site Number : 7100004
-
Chatsworth, Sydafrika, 4092
- Investigational Site Number : 7100012
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100003
-
Durban, Sydafrika, 4302
- Investigational Site Number : 7100009
-
Kempton Park, Sydafrika, 1619
- Investigational Site Number : 7100014
-
Pretoria, Sydafrika, 0009
- Investigational Site Number : 7100002
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Investigational Site Number : 7100008
-
Vereeniging, Sydafrika, 1935
- Investigational Site Number : 7100007
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Sydkorea, 49241
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
- Investigational Site Number : 4100008
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sydkorea, 42415
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Sydkorea, 21431
- Investigational Site Number : 4100010
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03312
- Investigational Site Number : 4100009
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05030
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
-
-
-
Douliu, Taiwan, 640
- Investigational Site Number : 1580003
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taipei, Taiwan, 110
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920003
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
- Investigational Site Number : 7920008
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920006
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920009
-
Kirikkale, Turkiet (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920004
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1204
- Investigational Site Number : 3480012
-
Budapest, Ungern, 2200
- Investigational Site Number : 3480011
-
Debrecen, Ungern, 4031
- Investigational Site Number : 3480008
-
Edelény, Ungern, 3780
- Investigational Site Number : 3480005
-
Hajdúnánás, Ungern, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Mosonmagyaróvár, Ungern, 9200
- Investigational Site Number : 3480007
-
Püspökladány, Ungern, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szekszárd, Ungern, 7100
- Investigational Site Number : 3480013
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Investigational Site Number : 3480006
-
Százhalombatta, Ungern, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagaren måste vara minst 18 år (eller den lagliga åldern för samtycke i den jurisdiktion där studien äger rum) år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Patienter med en läkare diagnostiserad astma (enligt Global Initiative for Asthma (GINA) 2021) i ≥12 månader
- Behandling med medel till hög dos inhalerade kortikosteroider (ICS) (≥250 mcg flutikasonpropionat två gånger dagligen eller ekvipotent ICS daglig dos till maximalt 2000 mcg/dag av flutikasonpropionat eller motsvarande) i kombination med en andra kontrollenhet (t.ex. verkande beta-2 adrenerga receptoragonister (LABA), LTRA) med en stabil dos ≥1 månad före besök 1. Patienter som behöver en tredje kontrollant för sin astma kommer att anses vara kvalificerade för denna studie, och den bör också ha en stabil dos ≥ 1 månad före besök 1.
- Pre-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym (FEV1) ≤ 80 % av förväntad normal för vuxna vid besök 1 och 2, före randomisering
- Astmakontrollfrågeformulär 5-frågor version (ACQ-5) poäng ≥1,5 vid besök 1 och 2, före randomisering.
- Bronkodilatorreversibilitet (≥ 12 % och 200 ml förbättring av FEV1 efter administrering av kortverkande beta-agonister (SABA)) under screeningsperioden, före randomisering, såvida inte ett reversibilitetstest som uppfyller inklusionskriterierna gjordes inom 12 månader före besök 1.
- FeNO ≥35 ppb vid besök 2, före randomisering. Upp till 550 patienter kan registreras med baseline FeNO<35 ppb vid besök 2
- Historik med ≥1 svår exacerbation(er) föregående år före V1 definierad som en försämring av astma som kräver:
- Användning av systemiska kortikosteroider i ≥3 dagar; eller
- Sjukhusinläggning eller akutbesök på grund av astma, vilket kräver systemiska kortikosteroider. - - - -
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Historik eller kliniska bevis på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) inklusive astma-KOL-överlappssyndrom (ACOS) eller någon annan signifikant lungsjukdom (t.ex. emfysem, lungfibros, sarkoidos, interstitiell lungsjukdom, pulmonell hypertoni, bronkiektasis, Churg-Strauss syndrom ).
- Allvarlig astmaexacerbation som kräver behandling med systemisk kortikosteroid (SCS) under den senaste månaden före besök 1 eller under screeningsperioden.
- Aktuell akut bronkospasm eller status asthmaticus.
- Diagnostiserad lungsjukdom (annan än astma) eller systemisk sjukdom associerad med förhöjda perifera eosinofiler.
- Allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle påverka deltagarens deltagande i studien negativt. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, deltagare med kort förväntad livslängd, okontrollerad diabetes, kardiovaskulära tillstånd, svåra njursjukdomar (t.ex. deltagare i dialys) eller andra allvarliga endokrinologiska, gastrointestinala, metabola, lung-, psykiatriska eller lymfatiska sjukdomar. Den specifika motiveringen för deltagare som utesluts enligt detta kriterium kommer att noteras i studiedokumenten (diagramnoteringar, fallrapportformulär [CRFs] etc).
- Patienter med aktiv tuberkulos (TB) eller icke-tuberkulös mykobakteriell infektion, eller en historia av ofullständigt behandlad tuberkulos kommer att uteslutas från studien om det inte är väl dokumenterat av en specialist att deltagaren har behandlats adekvat och nu kan påbörja behandling med ett biologiskt läkemedel. agent, enligt utredarens och/eller specialisten på infektionssjukdomar. Tuberkulostestning kommer att utföras från land till land, enligt lokala riktlinjer om så krävs av tillsynsmyndigheter eller etiska nämnder, eller om tuberkulos misstänks av utredaren
- Känd eller misstänkt immunbrist, inklusive historia av invasiva opportunistiska infektioner (t.ex. histoplasmos, listerios, coccidioidomycosis, pneumocystosis och aspergillos) trots infektionsupplösning, eller på annat sätt återkommande infektioner med onormal frekvens eller långvarig varaktighet som tyder på en immunförsämrad status, eftersom Forskare.
- Aktiv malignitet eller anamnes på malignitet inom 5 år före besök 1 (screeningbesök), förutom fullständigt behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen och fullständigt behandlat och löst icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellscancer i huden.
- Aktiv kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, svampdödande medel eller endast får symtomatisk behandling (t. influensa eller covid-19) inom 2 veckor före screeningbesöket (besök 1) eller under screeningsperioden.
- Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positiv HIV 1/2-serologi vid besök 1 (screeningbesök).
- Diagnostiserats med, misstänkt för eller med hög risk för endoparasitisk infektion och/eller användning av antiparasitära läkemedel inom 2 veckor före besök 1 (screeningbesök) eller under screenings- och inkörningsperioden
- Aktuell rökare (cigarett eller e-cigarett) eller sluta röka inom 6 månader före besök 1.
- Tidigare rökare med en rökhistoria >10 pack-år.
- Historik med systemisk överkänslighet eller anafylaxi mot dupilumab eller någon annan biologisk behandling, inklusive något hjälpämne.
- All biologisk terapi (inklusive experimentella behandlingar och dupilumab) eller någon annan biologisk terapi/immunsuppressiva/immunmodulatorer inom 4 veckor före V1 eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre.
- Behandling med ett levande (försvagat) vaccin inom 4 veckor före besök 1 (screeningbesök) eller under screeningsperioden.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dupilumab
Dupilumab administreras varannan vecka (Q2W) efter en initial laddningsdos (2 injektioner) på dag 1
|
injektionsvätska, lösning subkutant
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo administrerat Q2W efter en initial laddningsdos (2 injektioner) på dag 1
|
injektionsvätska, lösning subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringshastighet från vecka 8 till vecka 52 på post-BD FEV1-lutning i FeNO-populationen
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 52
|
Förändringshastighet från vecka 8 till vecka 52 på post-bronkodilator (BD) forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) lutning i FeNO-populationen.
|
Vecka 8 till Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringshastighet från vecka 8 till vecka 52 på FEV1-lutningen efter BD i den totala befolkningen
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 52
|
Förändringshastighet från vecka 8 till vecka 52 på FEV1-lutningen efter BD i den totala befolkningen.
|
Vecka 8 till Vecka 52
|
|
Förändringshastighet från vecka 8 till vecka 104 på post-BD FEV1-lutning i FeNO-populationen
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 104
|
Förändringshastighet från vecka 8 till vecka 104 på post-BD FEV1-lutning i FeNO-populationen.
|
Vecka 8 till Vecka 104
|
|
Ändring från baslinje till vecka 52 i pre-BD FEV1 i FeNO och totala populationer
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Ändring från baslinje till vecka 52 i pre-BD FEV1 i FeNO och totala populationer.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändring från baslinje till vecka 52 i post-BD FEV1 i FeNO och totala populationer
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Ändring från baslinje till vecka 52 i post-BD FEV1 i FeNO och totala populationer.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Årlig allvarlig exacerbationsfrekvens under 52-veckorsperioden i FeNO- och totala populationer
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Exacerbation definierad som en försämring av astma som kräver användning av systemiska kortikosteroider i ≥3 dagar; eller sjukhusvistelse eller akutbesök på grund av astma, som kräver systemiska kortikosteroider.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändring från baslinje till vecka 52 i fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) nivåer i FeNO och totala populationer
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Ändring från baslinje till vecka 52 i FeNO-nivåer i FeNO och totala populationer.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändring från baslinje till vecka 52 i astmakontroll frågeformulär 7 poster (ACQ-7) i FeNO och totala populationer
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
ACQ-7 utformades för att mäta både adekvatheten av astmakontroll och förändring i astmakontroll.
En global poäng varierar mellan 0 (helt kontrollerad) och 6 (allvarligt okontrollerad).
Högre poäng indikerar lägre astmakontroll.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Förändring från baslinje till vecka 52 i pre-BD FEV1 % förutspått i FeNO och totala populationer
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Förändring från baslinje till vecka 52 i pre-BD FEV1 % förutspått i FeNO och totala populationer.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändring från baslinje till vecka 52 i Forcerad Vital Capacity (FVC) i FeNO- och totala populationer
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Ändring från baslinje till vecka 52 i FVC i FeNO och totala populationer.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Förändringshastighet från vecka 8 till vecka 104 på FEV1-lutningen efter BD i totala befolkningen
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 104
|
Förändringshastighet från vecka 8 till vecka 104 på FEV1-lutningen efter BD i totala befolkningen.
|
Vecka 8 till Vecka 104
|
|
Ändring från baslinje till vecka 104 i pre-BD FEV1 i FeNO och totala populationer
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
Ändring från baslinje till vecka 104 i pre-BD FEV1 i FeNO och totala populationer.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Ändring från baslinje till vecka 104 i post-BD FEV1 i FeNO och totala populationer
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
Ändring från baslinje till vecka 104 i post-BD FEV1 i FeNO och totala populationer.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Årlig allvarlig exacerbationsfrekvens under 104-veckorsperioden i FeNO och totala populationer
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
Exacerbation definierad som en försämring av astma som kräver användning av systemiska kortikosteroider i ≥3 dagar; eller sjukhusvistelse eller akutbesök på grund av astma, som kräver systemiska kortikosteroider.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Ändring från baslinje till vecka 104 i FeNO-nivåer i FeNO och totala populationer
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
Ändring från baslinje till vecka 104 i FeNO-nivåer i FeNO och totala populationer.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Ändring från baslinje till vecka 104 i ACQ-7 i FeNO- och totala populationer
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
ACQ-7 utformades för att mäta både adekvatheten av astmakontroll och förändring i astmakontroll.
En global poäng varierar mellan 0 (helt kontrollerad) och 6 (allvarligt okontrollerad).
Högre poäng indikerar lägre astmakontroll.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Förändring från baslinje till vecka 104 i pre-BD FEV1 % förutspått i FeNO och totala populationer
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
Förändring från baslinje till vecka 104 i pre-BD FEV1 % förutspått i FeNO och totala populationer.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Ändring från baslinje till vecka 104 FVC i FeNO och totala populationer
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
Ändring från baslinje till vecka 104 FVC i FeNO och totala populationer.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Ändring från baslinje till vecka 52 i frågeformuläret Astma livskvalitet med standardiserade aktiviteter (AQLQ(S)) i FeNO och totala populationer
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
AQLQ (S) utformades som ett självadministrativt patientrapporterat resultat för att mäta de funktionsnedsättningar som är mest besvärande för patienterna till följd av deras astma.
En global poäng beräknas från 1 till 7. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändring från baslinje till vecka 104 i AQLQ(S) i FeNO- och totala populationer
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
AQLQ (S) utformades som ett självadministrativt patientrapporterat resultat för att mäta de funktionsnedsättningar som är mest besvärande för patienterna till följd av deras astma.
En global poäng beräknas från 1 till 7. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje till vecka 104
|
|
Förändringshastighet från vecka 8 till vecka 156 på post-BD FEV1-lutning i FeNO och totala populationer
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 156
|
Förändringshastighet från vecka 8 till vecka 156 på post-BD FEV1-lutning i FeNO och totala populationer.
|
Vecka 8 till Vecka 156
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till vecka 168
|
Förekomst av TEAE och SAE.
|
Baslinje till vecka 168
|
|
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Baslinje till vecka 168
|
Förekomst av AESI.
|
Baslinje till vecka 168
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
16 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
8 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LPS16676
- 2021-003903-16 (EudraCT-nummer)
- U1111-1266-2849 (Registeridentifierare: ICTRP)
- 2024-513423-16 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .