Studie zur Bewertung der Langzeitwirkung von Dupilumab auf die Prävention einer Abnahme der Lungenfunktion bei erwachsenen Patienten mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma (ATLAS)
15. April 2026 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Langzeitwirkung von Dupilumab auf die Prävention einer Verschlechterung der Lungenfunktion bei Patienten mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma
Dies ist eine interventionelle, randomisierte, parallele Gruppenbehandlung, Phase 3b/4, doppelblinde, zweiarmige Studie zur Bewertung der Wirkung von Dupilumab im Vergleich zur Standardtherapie auf die Verhinderung oder Verlangsamung der Abnahme der Lungenfunktion bei erwachsenen Patienten mit unkontrolliertes mittelschweres bis schweres Asthma.
Die geschätzte Dauer beträgt 4±1 Wochen Screening und Einlaufphase, gefolgt von einer 3-jährigen doppelblinden Behandlungsphase. Es wird eine Nachbehandlungszeit (FU) von bis zu 12 Wochen geben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1339
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
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Liège, Belgien, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
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São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
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São Paulo, Brasilien, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760007
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760004
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760006
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Pará
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Belém, Pará, Brasilien, 66095-055
- Health & Care - Consultancy, Research and HealthCare Management- Site Number : 0760010
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760003
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760005
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760002
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760009
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Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Investigational Site Number : 1000005
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Plovdiv, Bulgarien, 4023
- Investigational Site Number : 1000012
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Rousse, Bulgarien, 7000
- Investigational Site Number : 1000011
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Sofia, Bulgarien, 1407
- Investigational Site Number : 1000008
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Sofia, Bulgarien, 1233
- Investigational Site Number : 1000002
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Investigational Site Number : 1000009
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Sofia, Bulgarien, 1756
- Investigational Site Number : 1000014
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Vratsa, Bulgarien, 3001
- Investigational Site Number : 1000013
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Beijing, China, 100029
- Investigational Site Number : 1560017
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Beijing, China, 100029
- Investigational Site Number : 1560022
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Beijing, China, 100191
- Investigational Site Number : 1560030
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Dongguan, China, 523000
- Investigational Site Number : 1560006
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Guangzhou, China, 510000
- Investigational Site Number : 1560007
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Guiyang, China, 550002
- Investigational Site Number : 1560019
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Hebei, China, 050051
- Investigational Site Number : 1560003
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Hefei, China, 230022
- Investigational Site Number : 1560023
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Nanchang, China, 330006
- Investigational Site Number : 1560002
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Nanjing, China, 210008
- Investigational Site Number : 1560014
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Ningbo, China, 315010
- Investigational Site Number : 1560008
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Ningbo, China, 315041
- Investigational Site Number : 1560031
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Shanghai, China, 200080
- Investigational Site Number : 1560001
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Sichuan, China, 646000
- Investigational Site Number : 1560029
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Taiyuan, China, 030001
- Investigational Site Number : 1560011
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Taiyuan, China, 030032
- Investigational Site Number : 1560012
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Tianjin, China, 300052
- Investigational Site Number : 1560004
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Tianjin, China, 300192
- Investigational Site Number : 1560025
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Wuxi, China, 214023
- Investigational Site Number : 1560009
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Xi'an, China, 710004
- Investigational Site Number : 1560028
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Xiamen, China, 361004
- Investigational Site Number : 1560020
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Xiamen, China, 361004
- Investigational Site Number : 1560024
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Yichang, China, 443003
- Investigational Site Number : 1560013
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Yueyang, China, 414000
- Investigational Site Number : 1560010
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Zhengzhou, China, 450003
- Investigational Site Number : 1560021
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Alexandroupoli, Griechenland, 681 00
- Investigational Site Number : 3000011
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Athens, Griechenland, 115 27
- Investigational Site Number : 3000004
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Athens, Griechenland, 106 76
- Investigational Site Number : 3000003
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Athens, Griechenland, 115 21
- Investigational Site Number : 3000010
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Athens, Griechenland, 115 25
- Investigational Site Number : 3000007
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Athens, Griechenland, 115 27
- Investigational Site Number : 3000006
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Athens, Griechenland, 124 62
- Investigational Site Number : 3000005
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Ioannina, Griechenland, 455 00
- Investigational Site Number : 3000002
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Palaió Fáliro, Griechenland, 175 62
- Investigational Site Number : 3000009
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Thessaloniki, Griechenland, 564 29
- Investigational Site Number : 3000008
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Thessaloniki, Griechenland, 570 10
- Investigational Site Number : 3000001
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Ahmedabad, Indien, 380008
- Investigational Site Number : 3560011
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Chandigarh, Indien, 160012
- Investigational Site Number : 3560003
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Coimbatore, Indien, 641028
- Investigational Site Number : 3560008
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Jaipur, Indien, 302023
- Investigational Site Number : 3560001
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Jodhpur, Indien, 342005
- Investigational Site Number : 3560019
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Kozhikode, Indien, 673008
- Investigational Site Number : 3560002
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Lucknow, Indien, 226006
- Investigational Site Number : 3560014
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Mangaluru, Indien, 575003
- Investigational Site Number : 3560006
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Mysuru, Indien, 570001
- Investigational Site Number : 3560018
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Nagpur, Indien, 440012
- Investigational Site Number : 3560009
-
Nagpur, Indien, 440012
- Investigational Site Number : 3560012
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New Delhi, Indien, 110025
- Investigational Site Number : 3560015
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Pune, Indien, 411004
- Investigational Site Number : 3560020
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Vadodara, Indien, 390021
- Investigational Site Number : 3560004
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Cork, Irland, T12 E8YV
- Investigational Site Number : 3720001
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Dublin, Irland, D04 T6F4
- Investigational Site Number : 3720003
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
- Investigational Site Number : 1240028
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 3H5
- Investigational Site Number : 1240020
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240004
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240022
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 5C4
- Investigational Site Number : 1240010
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Ontario
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Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240015
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Kingston, Ontario, Kanada, K7M 7E4
- Investigational Site Number : 1240029
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Investigational Site Number : 1240018
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Investigational Site Number : 1240011
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240001
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Investigational Site Number : 1240007
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240003
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
- Investigational Site Number : 1240014
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Investigational Site Number : 1240017
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240023
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240002
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240025
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Investigational Site Number : 1240024
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Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigational Site Number : 4840016
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Chihuahua City, Mexiko, 31217
- Investigational Site Number : 4840012
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Durango, Mexiko, 34000
- Investigational Site Number : 4840001
-
Oaxaca City, Mexiko, 68020
- Investigational Site Number : 4840013
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Veracruz, Mexiko, 91900
- Investigational Site Number : 4840003
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- Investigational Site Number : 4840002
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
- Investigational Site Number : 4840006
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
- Investigational Site Number : 4840008
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number : 4840004
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Investigational Site Number : 4840005
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Querétaro
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San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
- Investigational Site Number : 4840014
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
- Investigational Site Number : 4840010
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Muscat, Oman, 111
- Investigational Site Number : 5120001
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Muscat, Oman, 123
- Investigational Site Number : 5120002
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Lima, Peru, 15001
- Investigational Site Number : 6040001
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Lima, Peru, 15102
- Investigational Site Number : 6040002
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Piura, Peru, 20000
- Investigational Site Number : 6040003
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Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Cardio Pulmonary Research Center- Site Number : 8400126
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research- Site Number : 8400121
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus- Site Number : 8400128
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Baia Mare, Rumänien, 430061
- Investigational Site Number : 6420010
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Bragadiru, Rumänien, 769764
- Investigational Site Number : 6420005
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Brasov, Rumänien, 500283
- Investigational Site Number : 6420002
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Brasov, Rumänien, 500051
- Investigational Site Number : 6420007
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Codlea, Rumänien, 505100
- Investigational Site Number : 6420004
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Craiova, Rumänien, 200515
- Investigational Site Number : 6420011
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Deva, Rumänien, 330162
- Investigational Site Number : 6420001
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Piteşti, Rumänien, 110117
- Investigational Site Number : 6420008
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Timișoara, Rumänien, 300134
- Investigational Site Number : 6420009
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Mecca, Saudi-Arabien, 21955
- Investigational Site Number : 6820008
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Levice, Slowakei, 934 01
- Investigational Site Number : 7030003
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Poprad, Slowakei, 058 01
- Investigational Site Number : 7030001
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Spišská Nová Ves, Slowakei, 052 01
- Investigational Site Number : 7030002
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Topoľčany, Slowakei, 955 01
- Investigational Site Number : 7030005
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Benoni, Südafrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100006
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Cape Town, Südafrika, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
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Cape Town, Südafrika, 7505
- Investigational Site Number : 7100013
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Cape Town, Südafrika, 7764
- Investigational Site Number : 7100004
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Chatsworth, Südafrika, 4092
- Investigational Site Number : 7100012
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Durban, Südafrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100003
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Durban, Südafrika, 4302
- Investigational Site Number : 7100009
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Kempton Park, Südafrika, 1619
- Investigational Site Number : 7100014
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Pretoria, Südafrika, 0009
- Investigational Site Number : 7100002
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Somerset West, Südafrika, 7130
- Investigational Site Number : 7100008
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Vereeniging, Südafrika, 1935
- Investigational Site Number : 7100007
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Busan
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Busan, Busan, Südkorea, 49241
- Investigational Site Number : 4100007
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
- Investigational Site Number : 4100008
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Südkorea, 42415
- Investigational Site Number : 4100006
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Incheon-gwangyeoksi
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Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Südkorea, 21431
- Investigational Site Number : 4100010
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05505
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03312
- Investigational Site Number : 4100009
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05030
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
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Douliu, Taiwan, 640
- Investigational Site Number : 1580003
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Investigational Site Number : 1580001
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Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580004
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Taipei, Taiwan, 110
- Investigational Site Number : 1580002
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Adana, Türkei (türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920003
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06520
- Investigational Site Number : 7920008
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920006
-
Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920009
-
Kirikkale, Türkei (türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920004
-
Mersin, Türkei (türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
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Budapest, Ungarn, 1204
- Investigational Site Number : 3480012
-
Budapest, Ungarn, 2200
- Investigational Site Number : 3480011
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Investigational Site Number : 3480008
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Edelény, Ungarn, 3780
- Investigational Site Number : 3480005
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Hajdúnánás, Ungarn, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
- Investigational Site Number : 3480007
-
Püspökladány, Ungarn, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Investigational Site Number : 3480013
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Szombathely, Ungarn, 9700
- Investigational Site Number : 3480006
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Százhalombatta, Ungarn, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 000000
- Investigational Site Number : 7840001
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 51900
- Investigational Site Number : 7840002
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
- Cullman Research Center- Site Number : 8400001
-
Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
- Shoals Primary Care - Sheffield- Site Number : 8400015
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400147
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
- Pulmonary Associates - Deer Valley Office- Site Number : 8400155
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
- Medical Advancement Center of Arizona (MACOA)- Site Number : 8400130
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
- Del Sol Research Management - Tucson- Site Number : 8400017
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
- Kern Allergy and Medical Research- Site Number : 8400037
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Vitality Clinical Research- Site Number : 8400142
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Ascada Research - Fullerton- Site Number : 8400076
-
Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group- Site Number : 8400162
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Newport Native MD- Site Number : 8400054
-
Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
- Prospective Research Innovations- Site Number : 8400131
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Mercy Medical Group - Midtown- Site Number : 8400164
-
Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Integrated Research of Inland- Site Number : 8400156
-
Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
- Allianz Research Institute- Site Number : 8400018
-
Woodland, California, Vereinigte Staaten, 95695
- Woodland Clinic - Woodland- Site Number : 8400171
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
- Central Florida Pulmonary Group - Altamonte Springs- Site Number : 8400035
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research- Site Number : 8400032
-
Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400141
-
DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400023
-
Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34746
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Polynesian- Site Number : 8400098
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Ivetmar Medical Group- Site Number : 8400063
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- My Preferred Research- Site Number : 8400073
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8400079
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Floridian Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8400091
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
- Heuer M.D. Research- Site Number : 8400024
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
- JSV Clinical Research- Site Number : 8400150
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30103
- Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400129
-
Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30350
- Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8400116
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8400114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center- Site Number : 8400146
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400138
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
- Family Allergy & Asthma - Louisville - Goss Avenue- Site Number : 8400160
-
Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
- Allergy and Asthma Specialist- Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
- Avant Research Associates - Crowley- Site Number : 8400117
-
Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360-4413
- Investigational Site Number : 3560016
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Tandem Clinical Research - Metairie- Site Number : 8400163
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Javara Privia Mid-Atlantic - Annapolis- Site Number : 8400087
-
Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
- Urgent Care Clinical Trials and KUR Research- Site Number : 8400169
-
White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
- Chesapeake Clinical Research - White Marsh- Site Number : 8400119
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02723
- Genesis Clinical Research - Fall River- Site Number : 8400050
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400030
-
Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
- Revival Research Institute - Dearborn- Site Number : 8400097
-
Lathrup Village, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
- Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8400100
-
Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
- Romedica- Site Number : 8400043
-
Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-5400
- Great Lakes Research Institute Site Number : 8400111
-
Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
- Great Lakes Research Institute - Southfield- Site Number : 8400111
-
Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8400107
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
- The Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07304
- Jersey City Breathing Center: Elamir Mazhar- Site Number : 8400143
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
- Urban Health Plan- Site Number : 8400144
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
- Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400012
-
Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400056
-
Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
- Lapis Clinical Research - Mooresville- Site Number : 8400112
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Southeastern Research Center- Site Number : 8400153
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400051
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- St. Luke's University Hospital- Site Number : 8400099
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital- Site Number : 8400038
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400042
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
- Bogan Sleep Consultants- Site Number : 8400102
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400026
-
Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
- Main Street Physician's Care- Site Number : 8400077
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
- National Allergy and Asthma - North Charleston - Northside Drive- Site Number : 8400092
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8400006
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8400135
-
Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400009
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
- Discovery Clinical Trials - Dallas- Site Number : 8400123
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75254
- IntraCare- Site Number : 8400003
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77022
- C & R Research Services - Houston- Site Number : 8400067
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
- Clear Brook Medical Associates- Site Number : 8400080
-
McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Andante Research- Site Number : 8400140
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- DM Clinical Research - 710 Lawrence Street- Site Number : 8400103
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
- Burke Internal Medicine and Research- Site Number : 8400170
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia- Site Number : 8400082
-
-
-
-
-
Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260002
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260005
-
Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein (oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet).
- Patienten mit einer ärztlichen Asthmadiagnose (gemäß Global Initiative for Asthma (GINA) 2021) für ≥ 12 Monate
- Behandlung mit mittel- bis hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) (≥ 250 µg Fluticasonpropionat zweimal täglich oder äquipotente ICS-Tagesdosis bis maximal 2000 µg/Tag Fluticasonpropionat oder Äquivalent) in Kombination mit einem zweiten Medikament (z. wirkenden Beta-2-adrenergen Rezeptoragonisten (LABA), LTRA) mit einer stabilen Dosis ≥ 1 Monat vor Besuch 1. Patienten, die eine dritte Kontrolle für ihr Asthma benötigen, werden als für diese Studie geeignet erachtet, und es sollte auch eine stabile Dosis ≥ sein 1 Monat vor Besuch 1.
- Forciertes Exspirationsvolumen vor Bronchodilatator (FEV1) ≤ 80 % des vorhergesagten Normalwerts für Erwachsene bei den Visiten 1 und 2 vor der Randomisierung
- Asthmakontrolle-Fragebogen 5-Fragen-Version (ACQ-5) Punktzahl ≥ 1,5 bei den Visiten 1 und 2 vor der Randomisierung.
- Bronchodilatator-Reversibilität (≥ 12 % und 200 ml Verbesserung des FEV1 nach Verabreichung von kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA)) während des Screeningzeitraums vor der Randomisierung, es sei denn, der Reversibilitätstest, der die Einschlusskriterien erfüllt, wurde innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 durchgeführt.
- FeNO ≥ 35 ppb bei Besuch 2 vor der Randomisierung. Es können bis zu 550 Patienten mit FeNO < 35 ppb zu Studienbeginn bei Besuch 2 aufgenommen werden
- Vorgeschichte von ≥1 schwerer Exazerbation(en) im Vorjahr vor V1, definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die Folgendes erfordert:
- Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für ≥3 Tage; oder
- Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme wegen Asthma, das systemische Kortikosteroide erfordert. - - - -
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), einschließlich Asthma-COPD-Überlappungssyndrom (ACOS) oder einer anderen signifikanten Lungenerkrankung (z. B. Emphysem, Lungenfibrose, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Bronchiektasen, Churg-Strauss-Syndrom). ).
- Schwere Asthma-Exazerbation, die im letzten Monat vor Besuch 1 oder während des Screening-Zeitraums eine Behandlung mit systemischem Kortikosteroid (SCS) erforderte.
- Aktueller akuter Bronchospasmus oder Status asthmaticus.
- Diagnostizierte pulmonale (außer Asthma) oder systemische Erkrankung im Zusammenhang mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen.
- Schwere Begleiterkrankung(n), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würden. Beispiele sind unter anderem Teilnehmer mit kurzer Lebenserwartung, unkontrolliertem Diabetes, kardiovaskulären Erkrankungen, schweren Nierenerkrankungen (z. B. Dialyseteilnehmer) oder anderen schweren endokrinologischen, gastrointestinalen, metabolischen, pulmonalen, psychiatrischen oder lymphatischen Erkrankungen. Die spezifische Begründung für Teilnehmer, die nach diesem Kriterium ausgeschlossen wurden, wird in den Studiendokumenten (Diagrammnotizen, Fallberichtsformulare [CRFs] usw.) vermerkt.
- Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) oder einer nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Infektion oder einer Vorgeschichte mit unvollständig behandelter TB werden von der Studie ausgeschlossen, es sei denn, es wird von einem Spezialisten gut dokumentiert, dass der Teilnehmer angemessen behandelt wurde und nun mit der Behandlung mit einem Biologikum beginnen kann nach medizinischem Ermessen des Ermittlers und/oder Spezialisten für Infektionskrankheiten. Tuberkulose-Tests werden von Land zu Land gemäß den lokalen Richtlinien durchgeführt, wenn dies von Aufsichtsbehörden oder Ethikkommissionen verlangt wird oder wenn der Prüfarzt TB vermutet
- Bekannter oder vermuteter Immundefekt, einschließlich invasiver opportunistischer Infektionen in der Anamnese (z. B. Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Pneumocystosen und Aspergillose) trotz Infektionsrückgang, oder anderweitig wiederkehrende Infektionen mit abnormaler Häufigkeit oder längerer Dauer, die auf einen immungeschwächten Status hindeuten, wie durch den beurteilt Ermittler.
- Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1 (Screening-Besuch), außer vollständig behandeltes in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und vollständig behandeltes und abgeheiltes nicht metastasiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut.
- Aktive chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antimykotika erfordert oder nur eine symptomatische Behandlung erhält (z. Influenza oder COVID-19) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder während des Screening-Zeitraums.
- Geschichte der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV 1/2-Serologie bei Besuch 1 (Screening-Besuch).
- Diagnose, Verdacht auf oder hohes Risiko einer endoparasitischen Infektion und/oder Verwendung von Antiparasitika innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 (Screening-Besuch) oder während der Screening- und Einlaufphase
- Aktueller Raucher (Zigarette oder E-Zigarette) oder Raucherentwöhnung innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
- Früherer Raucher mit einer Rauchergeschichte >10 Packungsjahre.
- Vorgeschichte einer systemischen Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegenüber Dupilumab oder einer anderen biologischen Therapie, einschließlich aller Hilfsstoffe.
- Jede biologische Therapie (einschließlich experimenteller Behandlungen und Dupilumab) oder jede andere biologische Therapie/Immunsuppressiva/Immunmodulatoren innerhalb von 4 Wochen vor V1 oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Behandlung mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening-Besuch) oder während des Screening-Zeitraums.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dupilumab
Dupilumab wird alle 2 Wochen (Q2W) nach einer Anfangsdosis (2 Injektionen) an Tag 1 verabreicht
|
subkutane Injektionslösung
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo verabreicht alle zwei Wochen nach einer Anfangsdosis (2 Injektionen) an Tag 1
|
subkutane Injektionslösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungsrate von Woche 8 bis Woche 52 auf der Post-BD-FEV1-Steigung in der FeNO-Population
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 52
|
Änderungsrate von Woche 8 bis Woche 52 des nach Bronchodilatator (BD) forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)-Steigung in der FeNO-Population.
|
Woche 8 bis Woche 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungsrate von Woche 8 bis Woche 52 auf der Post-BD-FEV1-Steigung in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 52
|
Änderungsrate von Woche 8 bis Woche 52 auf der Post-BD-FEV1-Steigung in der Gesamtpopulation.
|
Woche 8 bis Woche 52
|
|
Änderungsrate von Woche 8 bis Woche 104 auf der Post-BD-FEV1-Steigung in der FeNO-Population
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 104
|
Änderungsrate von Woche 8 bis Woche 104 auf der Post-BD-FEV1-Steigung in der FeNO-Population.
|
Woche 8 bis Woche 104
|
|
Veränderung von Baseline bis Woche 52 bei Prä-BD-FEV1 in FeNO- und Gesamtpopulationen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
|
Veränderung von Baseline bis Woche 52 bei Prä-BD-FEV1 in FeNO- und Gesamtpopulationen.
|
Baseline bis Woche 52
|
|
Veränderung von Baseline bis Woche 52 bei FEV1 nach BD in FeNO- und Gesamtpopulationen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
|
Veränderung von Baseline bis Woche 52 bei FEV1 nach BD in FeNO- und Gesamtpopulationen.
|
Baseline bis Woche 52
|
|
Annualisierte schwere Exazerbationsrate während des 52-Wochen-Zeitraums in FeNO- und Gesamtpopulationen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
|
Exazerbation, definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für ≥ 3 Tage erfordert; oder Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme wegen Asthma, das systemische Kortikosteroide erfordert.
|
Baseline bis Woche 52
|
|
Veränderung der Werte des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO) in der FeNO- und Gesamtpopulation vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
|
Veränderung der FeNO-Spiegel in FeNO- und Gesamtpopulationen vom Ausgangswert bis Woche 52.
|
Baseline bis Woche 52
|
|
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im Fragebogen zur Asthmakontrolle, 7 Punkte (ACQ-7) in FeNO- und Gesamtpopulationen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
|
ACQ-7 wurde entwickelt, um sowohl die Angemessenheit der Asthmakontrolle als auch die Veränderung der Asthmakontrolle zu messen.
Ein globaler Score liegt zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Asthmakontrolle hin.
|
Baseline bis Woche 52
|
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 in FEV1 vor BD in %, vorhergesagt in FeNO- und Gesamtpopulationen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 in FEV1 vor BD in %, vorhergesagt in FeNO- und Gesamtpopulationen.
|
Baseline bis Woche 52
|
|
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) in FeNO- und Gesamtpopulationen vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
|
Veränderung von Baseline bis Woche 52 in FVC in FeNO- und Gesamtpopulationen.
|
Baseline bis Woche 52
|
|
Änderungsrate von Woche 8 bis Woche 104 auf der Post-BD-FEV1-Steigung in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 104
|
Änderungsrate von Woche 8 bis Woche 104 auf der Post-BD-FEV1-Steigung in der Gesamtpopulation.
|
Woche 8 bis Woche 104
|
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 104 bei Prä-BD-FEV1 in FeNO- und Gesamtpopulationen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 104 bei Prä-BD-FEV1 in FeNO- und Gesamtpopulationen.
|
Baseline bis Woche 104
|
|
Veränderung von Baseline bis Woche 104 bei FEV1 nach BD in FeNO- und Gesamtpopulationen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
|
Veränderung von Baseline bis Woche 104 bei FEV1 nach BD in FeNO- und Gesamtpopulationen.
|
Baseline bis Woche 104
|
|
Annualisierte schwere Exazerbationsrate während des 104-Wochen-Zeitraums in FeNO- und Gesamtpopulationen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
|
Exazerbation, definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für ≥ 3 Tage erfordert; oder Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme wegen Asthma, das systemische Kortikosteroide erfordert.
|
Baseline bis Woche 104
|
|
Veränderung der FeNO-Spiegel in FeNO- und Gesamtpopulationen vom Ausgangswert bis Woche 104
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
|
Veränderung der FeNO-Spiegel in FeNO- und Gesamtpopulationen vom Ausgangswert bis Woche 104.
|
Baseline bis Woche 104
|
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 104 in ACQ-7 in FeNO- und Gesamtpopulationen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
|
ACQ-7 wurde entwickelt, um sowohl die Angemessenheit der Asthmakontrolle als auch die Veränderung der Asthmakontrolle zu messen.
Ein globaler Score liegt zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Asthmakontrolle hin.
|
Baseline bis Woche 104
|
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 104 bei FEV1 vor BD in %, vorhergesagt in FeNO- und Gesamtpopulationen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 104 bei FEV1 vor BD in %, vorhergesagt in FeNO- und Gesamtpopulationen.
|
Baseline bis Woche 104
|
|
Änderung der FVC von Baseline bis Woche 104 in FeNO- und Gesamtpopulationen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
|
Änderung der FVC von Baseline bis Woche 104 in FeNO- und Gesamtpopulationen.
|
Baseline bis Woche 104
|
|
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 52 im Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität mit standardisierten Aktivitäten (AQLQ(S)) in FeNO- und Gesamtpopulationen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
|
Der AQLQ (S) wurde als selbst verabreichter patientenbezogener Endpunkt entwickelt, um die funktionellen Beeinträchtigungen zu messen, die für Patienten aufgrund ihres Asthmas am belastendsten sind.
Es wird ein globaler Score berechnet, der von 1 bis 7 reicht. Höhere Scores weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
|
Baseline bis Woche 52
|
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 104 in AQLQ(S) in FeNO- und Gesamtpopulationen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104
|
Der AQLQ (S) wurde als selbst verabreichter patientenbezogener Endpunkt entwickelt, um die funktionellen Beeinträchtigungen zu messen, die für Patienten aufgrund ihres Asthmas am belastendsten sind.
Es wird ein globaler Score berechnet, der von 1 bis 7 reicht. Höhere Scores weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
|
Baseline bis Woche 104
|
|
Änderungsrate von Woche 8 bis Woche 156 auf der Post-BD-FEV1-Steigung in FeNO- und Gesamtpopulationen
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 156
|
Änderungsrate von Woche 8 bis Woche 156 auf der Post-BD-FEV1-Steigung in FeNO- und Gesamtpopulationen.
|
Woche 8 bis Woche 156
|
|
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 168
|
Häufigkeit von TEAEs und SUEs.
|
Baseline bis Woche 168
|
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 168
|
Auftreten von AESIs.
|
Baseline bis Woche 168
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
8. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LPS16676
- 2021-003903-16 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1266-2849 (Registrierungskennung: ICTRP)
- 2024-513423-16 (Registrierungskennung: CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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