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Studie zur Bewertung der Langzeitwirkung von Dupilumab auf die Prävention einer Abnahme der Lungenfunktion bei erwachsenen Patienten mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma (ATLAS)

11. März 2024 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Langzeitwirkung von Dupilumab auf die Prävention einer Verschlechterung der Lungenfunktion bei Patienten mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma

Dies ist eine interventionelle, randomisierte, parallele Gruppenbehandlung, Phase 3b/4, doppelblinde, zweiarmige Studie zur Bewertung der Wirkung von Dupilumab im Vergleich zur Standardtherapie auf die Verhinderung oder Verlangsamung der Abnahme der Lungenfunktion bei erwachsenen Patienten mit unkontrolliertes mittelschweres bis schweres Asthma.

Die geschätzte Dauer beträgt 4±1 Wochen Screening und Einlaufphase, gefolgt von einer 3-jährigen doppelblinden Behandlungsphase. Es wird eine Nachbehandlungszeit (FU) von bis zu 12 Wochen geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Asthma

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1324

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
Telefonnummer: option 6 800-633-1610
E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

Belgien
- - Leuven, Belgien, 3000
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 0560001
  - Liège, Belgien, 4000
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 0560003
  - Sint-Lambrechts-Woluwe, Belgien, 1200
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 0560002
Brasilien
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
    - Rekrutierung
    - Santa Casa de Belo Horizonte - Hospital Emygdio Germano Site Number : 0760006
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
    - Rekrutierung
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS Site Number : 0760005
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
    - Rekrutierung
    - Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760003
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-100
    - Rekrutierung
    - HOSPITAL DIA DO PULMAO Site Number : 0760002
- São Paulo
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01327-001
    - Rekrutierung
    - Hospital Alemao Oswaldo Cruz Site Number : 0760007
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
    - Rekrutierung
    - Hospital das Clinicas de Sao Paulo Site Number : 0760008
  - Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
    - Rekrutierung
    - Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760009
Bulgarien
- - Dupnitsa, Bulgarien, 2600
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1000005
  - Montana, Bulgarien, 3403
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1000003
  - Plovdiv, Bulgarien, 4000
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1000012
  - Ruse, Bulgarien, 7000
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1000011
  - Sofia, Bulgarien, 1233
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1000002
  - Sofia, Bulgarien, 1407
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1000008
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1000009
  - Sofia, Bulgarien, 1756
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1000014
  - Vratsa, Bulgarien, 3000
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1000013
Griechenland
- - Athens, Griechenland, 11527
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3000004
  - Athens, Griechenland, 10675
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3000003
  - Athens, Griechenland, 115 27
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3000006
  - Athens, Griechenland, 11521
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3000010
  - Athens, Griechenland, 11525
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3000007
  - Athens, Griechenland, 12462
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3000005
  - Ioannina, Griechenland, 45500
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3000002
  - N. Efkarpia, Griechenland, 56429
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3000008
  - Palaio Faliro, Athens, Griechenland, 17562
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3000009
  - Thessaloniki, Griechenland, 57010
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3000001
Indien
- - Ahmedabad, Indien, 380060
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3560011
  - Chandigarh, Indien, 160012
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3560003
  - Coimbatore, Indien, 641028
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3560008
  - Faridabad, Indien, 121001
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3560016
  - Jaipur, Indien, 302023
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3560001
  - Jodhpur, Indien, 342005
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3560019
  - Kozhikode, Indien, 673008
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3560002
  - Lucknow, Indien, 226006
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3560014
  - Mangalore, Indien, 575003
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3560006
  - Mysore, Indien, 570001
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3560018
  - Mysore, Indien, 570004
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3560005
  - Nagpur, Indien, 440012
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3560009
  - Nagpur, Indien, 440012
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3560012
  - New Delhi, Indien, 110025
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3560015
  - Vadodara, Indien, 390021
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3560004
Irland
- Cork
  - Wilton, Cork, Irland
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3720001
- Dublin
  - Dublin 4, Dublin, Irland
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3720003
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1G 3Y8
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1240002
  - Windsor, Kanada, N8X 5A6
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1240003
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3H5
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1240020
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1240004
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1240022
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 5C4
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1240010
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1240015
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L4V 1P1
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1240021
  - Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1240018
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1240011
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1240001
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1240007
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1240014
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1240017
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1240025
Korea, Republik von
- Busan-gwangyeoksi
  - Busan, Busan-gwangyeoksi, Korea, Republik von, 49241
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 4100007
- Daegu-gwangyeoksi
  - Daegu, Daegu-gwangyeoksi, Korea, Republik von, 705-717
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 4100006
- Gangwon-do
  - Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 4100008
- Incheon-gwangyeoksi
  - Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Korea, Republik von, 21431
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 4100010
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 4100002
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 03312
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 4100009
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 05030
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 4100001
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 120-752
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 4100004
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 135-710
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 4100005
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 138-878
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 4100003
Mexiko
- - Durango, Mexiko, 34000
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 4840001
  - Mexico, Mexiko, 06700
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 4840006
  - Veracruz, Mexiko, 91910
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 4840003
- Ciudad De Mexico
  - Chihuahua, Ciudad De Mexico, Mexiko, 31238
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 4840012
  - Oxaca, Ciudad De Mexico, Mexiko, 68020
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 4840013
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 4840002
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 4840008
  - Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66465
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 4840005
- Querétaro
  - San Juan del Rio, Querétaro, Mexiko, 76800
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 4840014
Oman
- - Muscat, Oman
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 5120001
  - Muscat, Oman
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 5120002
Puerto Rico
- - Guaynabo, Puerto Rico, 00968
    - Rekrutierung
    - Cardiopulmonary Research Site Number : 8400126
  - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - Rekrutierung
    - FDI Clinical Research Site Number : 8400121
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - Rekrutierung
    - University of Puerto Rico Medical Sciences Campus Site Number : 8400128
Rumänien
- - Bragadiru, Rumänien, 769764
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 6420005
  - Brasov, Rumänien, 500283
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 6420002
  - Brasov, Rumänien, 500051
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 6420007
  - Codlea, Rumänien, 505100
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 6420004
  - Deva, Rumänien, 330162
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 6420001
  - Pitesti, Rumänien, 110117
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 6420008
  - Timisoara, Rumänien, 300134
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 6420009
Saudi-Arabien
- - Riyadh, Saudi-Arabien, 12746
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Investigational Site Number : 6820005
Slowakei
- - Levice, Slowakei, 93401
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 7030003
  - Poprad, Slowakei, 058 01
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 7030001
  - Spisska Nova Ves, Slowakei, 05201
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 7030002
  - Topolcany, Slowakei, 955 01
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 7030005
Südafrika
- - Benoni, Südafrika, 1500
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 7100006
  - Cape Town, Südafrika, 7937
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 7100001
  - Cape Town, Südafrika, 7130
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 7100008
  - Chatsworth, Südafrika, 4091
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 7100012
  - Durban, Südafrika, 4001
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 7100003
  - Durban, Südafrika, 4302
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 7100009
  - Gatesville, Südafrika, 4001
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 7100004
  - Gauteng, Südafrika, 1935
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 7100007
  - Pretoria, Südafrika, 0145
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 7100002
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 807
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1580001
  - New Taipei City, Taiwan, 220
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1580005
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1580004
  - Taipei, Taiwan, 110
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1580002
  - Yunlin, Taiwan
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 1580003
Truthahn
- - Ankara, Truthahn, 06100
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 7920007
  - Ankara, Truthahn, 06520
    - Abgeschlossen
    - Investigational Site Number : 7920008
  - Balcali Adana, Truthahn, 01330
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Investigational Site Number : 7920003
  - Istanbul, Truthahn, 34098
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 7920001
  - Izmir, Truthahn, 35100
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 7920006
  - Kayseri, Truthahn, 38039
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 7920009
  - Kirikkale, Truthahn, 71450
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 7920004
  - Mersin, Truthahn, 33343
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Investigational Site Number : 7920002
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1106
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3480011
  - Budapest, Ungarn, 1203
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3480012
  - Debrecen, Ungarn, 4031
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3480008
  - Edelény, Ungarn, 3780
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3480005
  - Hajdunánás, Ungarn, 4080
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3480004
  - Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3480007
  - Puspokladany, Ungarn, 4150
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3480003
  - Szekszard, Ungarn, 7100
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3480013
  - Szombathely, Ungarn, 9700
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3480006
  - Százhalombatta, Ungarn, 2440
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 3480001
Vereinigte Arabische Emirate
- - Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 000000
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 7840001
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
    - Rekrutierung
    - Cullman Research Center, LLC Site Number : 8400001
  - Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
    - Rekrutierung
    - Syed Research Consultants, LLC Site Number : 8400015
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
    - Rekrutierung
    - Chandler Clinical Trials (Elite Clinical Network) Site Number : 8400147
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
    - Rekrutierung
    - Pulmonary Associates Site Number : 8400155
  - Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
    - Rekrutierung
    - MACOA Site Number : 8400130
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    - Rekrutierung
    - Del Sol Research Management, LLC Site Number : 8400017
- California
  - Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
    - Rekrutierung
    - Kern Research, Inc Site Number : 8400037
  - Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
    - Rekrutierung
    - Vitality Clinical Research Site Number : 8400142
  - Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
    - Rekrutierung
    - ASCADA Research Site Number : 8400076
  - Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
    - Rekrutierung
    - Orange County Allergy & Asthma Specialists Site Number : 8400162
  - Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
    - Rekrutierung
    - NewportNativeMD, Inc Site Number : 8400054
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Rekrutierung
    - Pediatric Subspecialty Faculty Site Number : 8400137
  - Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
    - Rekrutierung
    - Prospective Research Innovations Inc. Site Number : 8400131
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    - Rekrutierung
    - Mercy Medical Group - Midtown, Primary and Specialty Care Site Number : 8400164
  - Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
    - Rekrutierung
    - Integrated Research of Inland, INC Site Number : 8400156
  - Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
    - Rekrutierung
    - Allianz Research Institute Site Number : 8400018
  - Woodland, California, Vereinigte Staaten, 95695
    - Rekrutierung
    - WOODLAND CLINIC MEDICAL GROUP Site Number : 8400171
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
    - Rekrutierung
    - Central Florida Pulmonary Group, PA Site Number : 8400035
  - Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
    - Rekrutierung
    - Florida Center for Allergy and Asthma Research Site Number : 8400032
  - Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
    - Rekrutierung
    - Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400141
  - DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
    - Rekrutierung
    - Omega Research Site Number : 8400023
  - Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34746
    - Rekrutierung
    - Florida Lung, Asthma, and Sleep Specialists Site Number : 8400098
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
    - Rekrutierung
    - Biotech Pharmaceutical Group, LLC Site Number : 8400073
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
    - Rekrutierung
    - Ivetmar Medical Group LLC Site Number : 8400063
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
    - Rekrutierung
    - Research Institute of South Florida Site Number : 8400079
  - Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
    - Rekrutierung
    - Floridian Clinical Research Site Number : 8400091
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
    - Rekrutierung
    - HMD Research LLC Site Number : 8400024
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
    - Rekrutierung
    - JSV Clinical Research Study, Inc Site Number : 8400150
- Georgia
  - Adairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30103
    - Rekrutierung
    - Appalachian Clinical Research Site Number : 8400129
  - Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30350
    - Rekrutierung
    - Alpha Clinical Research Georgia Site Number : 8400116
  - Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
    - Rekrutierung
    - Aeroallergy Research Laboratories Of Savannah Inc Site Number : 8400114
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rekrutierung
    - Rush University Medical Center Site Number : 8400146
  - Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
    - Rekrutierung
    - NorthShore University HealthSystem Clinical Trials Center Site Number : 8400138
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    - Rekrutierung
    - Brengle Family Medicine Site Number : 8400157
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
    - Rekrutierung
    - Allergy And Asthma Research Institute Site Number : 8400160
  - Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
    - Rekrutierung
    - Allergy & Asthma Specialists, PSC Site Number : 8400007
- Louisiana
  - Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
    - Rekrutierung
    - Avant Research Associates LLC Site Number : 8400117
  - Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    - Rekrutierung
    - Tandem Clinical Research, LLC Site Number : 8400163
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
    - Rekrutierung
    - Javara Inc Site Number : 8400087
  - Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
    - Rekrutierung
    - Urgent Care Clinical Trials and KUR Research Site Number : 8400169
  - White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
    - Rekrutierung
    - Allergy Asthma Specialists of Maryland Site Number : 8400119
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02723
    - Rekrutierung
    - Genesis Clinical Research & Consulting Site Number : 8400050
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - Rekrutierung
    - University of Michigan Site Number : 8400030
  - Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
    - Rekrutierung
    - Revival Research Institute, LLC Site Number : 8400097
  - Lathrup Village, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
    - Rekrutierung
    - Revive Research Institute Site Number : 8400100
  - Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
    - Abgeschlossen
    - Romedica, LLC Site Number : 8400043
  - Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-5400
    - Rekrutierung
    - Great Lakes Research Institute Site Number : 8400111
  - Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
    - Rekrutierung
    - Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC Site Number : 8400107
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
    - Rekrutierung
    - Nebraska Medical Research Institute, Inc. Site Number : 8400055
- New Jersey
  - Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07304
    - Rekrutierung
    - Jersey City Breathing Center Site Number : 8400143
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
    - Rekrutierung
    - Urban Health Plan Site Number : 8400144
- North Carolina
  - Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
    - Rekrutierung
    - Clinical Research of Gastonia Site Number : 8400012
  - Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
    - Rekrutierung
    - Advanced Respiratory and Sleep Medicine Site Number : 8400151
  - Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
    - Rekrutierung
    - Advanced Respiratory and Sleep Medicine Site Number : 8400056
  - Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
    - Rekrutierung
    - Lapis Clinical Research At BlueSkies Family Medicine Site Number : 8400112
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-4027
    - Rekrutierung
    - Southeastern Research Center Site Number : 8400153
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
    - Rekrutierung
    - Toledo Institute of Clinical Research Site Number : 8400051
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74138
    - Rekrutierung
    - Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8400093
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
    - Rekrutierung
    - St. Luke's University Health Network Site Number : 8400099
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    - Rekrutierung
    - Temple Lung Center Site Number : 8400038
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
    - Rekrutierung
    - Allergy & Clinical Immunology Associates Site Number : 8400042
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
    - Rekrutierung
    - National Allergy and ENT Site Number : 8400092
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
    - Rekrutierung
    - Bogan Sleep Consultants Site Number : 8400102
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
    - Rekrutierung
    - ADAC Research, PA Site Number : 8400026
  - Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
    - Abgeschlossen
    - Main Street Physician's Care Site Number : 8400077
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
    - Rekrutierung
    - Health Concepts Site Number : 8400006
- Texas
  - Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
    - Rekrutierung
    - REX Clinical Trials Site Number : 8400135
  - Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
    - Rekrutierung
    - TTS Research Site Number : 8400009
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
    - Rekrutierung
    - DCT-Baxter Research, LLC dba Discovery Clinical Trials Site Number : 8400123
  - Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201-4314
    - Rekrutierung
    - North Texas Allergy and Asthma Center Site Number : 8400139
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77022
    - Rekrutierung
    - C & R Research Services USA Site Number : 8400067
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
    - Abgeschlossen
    - Clear Brook Medical Associates Site Number : 8400080
  - McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
    - Rekrutierung
    - Metroplex Pulmonary and Sleep Center Site Number : 8400014
  - McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
    - Rekrutierung
    - Texas Institute of Cardiology Site Number : 8400003
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Rekrutierung
    - Andante Research Site Number : 8400140
  - Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
    - Rekrutierung
    - DM Clinical Research Site Number : 8400103
- Virginia
  - Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
    - Rekrutierung
    - Burke Internal Medicine INC Site Number : 8400170
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - Rekrutierung
    - University of Virginia Site Number : 8400082
Vereinigtes Königreich
- - Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6DA
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 8260002
  - Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 8260005
  - Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 8260001
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 OQQ
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 8260004
- Leeds
  - Wakefield, Leeds, Vereinigtes Königreich, WF1 1PL
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 8260008
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX39DU
    - Rekrutierung
    - Investigational Site Number : 8260003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein (oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet).
- Patienten mit einer ärztlichen Asthmadiagnose (gemäß Global Initiative for Asthma (GINA) 2021) für ≥ 12 Monate
- Behandlung mit mittel- bis hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) (≥ 250 µg Fluticasonpropionat zweimal täglich oder äquipotente ICS-Tagesdosis bis maximal 2000 µg/Tag Fluticasonpropionat oder Äquivalent) in Kombination mit einem zweiten Medikament (z. wirkenden Beta-2-adrenergen Rezeptoragonisten (LABA), LTRA) mit einer stabilen Dosis ≥ 1 Monat vor Besuch 1. Patienten, die eine dritte Kontrolle für ihr Asthma benötigen, werden als für diese Studie geeignet erachtet, und es sollte auch eine stabile Dosis ≥ sein 1 Monat vor Besuch 1.
- Forciertes Exspirationsvolumen vor Bronchodilatator (FEV1) ≤ 80 % des vorhergesagten Normalwerts für Erwachsene bei den Visiten 1 und 2 vor der Randomisierung
- Asthmakontrolle-Fragebogen 5-Fragen-Version (ACQ-5) Punktzahl ≥ 1,5 bei den Visiten 1 und 2 vor der Randomisierung.
- Bronchodilatator-Reversibilität (≥ 12 % und 200 ml Verbesserung des FEV1 nach Verabreichung von kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA)) während des Screeningzeitraums vor der Randomisierung, es sei denn, der Reversibilitätstest, der die Einschlusskriterien erfüllt, wurde innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 durchgeführt.
- FeNO ≥ 35 ppb bei Besuch 2 vor der Randomisierung. Es können bis zu 550 Patienten mit FeNO < 35 ppb zu Studienbeginn bei Besuch 2 aufgenommen werden
- Vorgeschichte von ≥1 schwerer Exazerbation(en) im Vorjahr vor V1, definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die Folgendes erfordert:
Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für ≥3 Tage; oder
Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme wegen Asthma, das systemische Kortikosteroide erfordert. - - - -

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), einschließlich Asthma-COPD-Überlappungssyndrom (ACOS) oder einer anderen signifikanten Lungenerkrankung (z. B. Emphysem, Lungenfibrose, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Bronchiektasen, Churg-Strauss-Syndrom). ).
Schwere Asthma-Exazerbation, die im letzten Monat vor Besuch 1 oder während des Screening-Zeitraums eine Behandlung mit systemischem Kortikosteroid (SCS) erforderte.
Aktueller akuter Bronchospasmus oder Status asthmaticus.
Diagnostizierte pulmonale (außer Asthma) oder systemische Erkrankung im Zusammenhang mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen.
Schwere Begleiterkrankung(n), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würden. Beispiele sind unter anderem Teilnehmer mit kurzer Lebenserwartung, unkontrolliertem Diabetes, kardiovaskulären Erkrankungen, schweren Nierenerkrankungen (z. B. Dialyseteilnehmer) oder anderen schweren endokrinologischen, gastrointestinalen, metabolischen, pulmonalen, psychiatrischen oder lymphatischen Erkrankungen. Die spezifische Begründung für Teilnehmer, die nach diesem Kriterium ausgeschlossen wurden, wird in den Studiendokumenten (Diagrammnotizen, Fallberichtsformulare [CRFs] usw.) vermerkt.
Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) oder einer nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Infektion oder einer Vorgeschichte mit unvollständig behandelter TB werden von der Studie ausgeschlossen, es sei denn, es wird von einem Spezialisten gut dokumentiert, dass der Teilnehmer angemessen behandelt wurde und nun mit der Behandlung mit einem Biologikum beginnen kann nach medizinischem Ermessen des Ermittlers und/oder Spezialisten für Infektionskrankheiten. Tuberkulose-Tests werden von Land zu Land gemäß den lokalen Richtlinien durchgeführt, wenn dies von Aufsichtsbehörden oder Ethikkommissionen verlangt wird oder wenn der Prüfarzt TB vermutet
Bekannter oder vermuteter Immundefekt, einschließlich invasiver opportunistischer Infektionen in der Anamnese (z. B. Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Pneumocystosen und Aspergillose) trotz Infektionsrückgang, oder anderweitig wiederkehrende Infektionen mit abnormaler Häufigkeit oder längerer Dauer, die auf einen immungeschwächten Status hindeuten, wie durch den beurteilt Ermittler.
Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1 (Screening-Besuch), außer vollständig behandeltes in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und vollständig behandeltes und abgeheiltes nicht metastasiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut.
Aktive chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antimykotika erfordert oder nur eine symptomatische Behandlung erhält (z. Influenza oder COVID-19) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder während des Screening-Zeitraums.
Geschichte der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV 1/2-Serologie bei Besuch 1 (Screening-Besuch).
Diagnose, Verdacht auf oder hohes Risiko einer endoparasitischen Infektion und/oder Verwendung von Antiparasitika innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 (Screening-Besuch) oder während der Screening- und Einlaufphase
Aktueller Raucher (Zigarette oder E-Zigarette) oder Raucherentwöhnung innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
Früherer Raucher mit einer Rauchergeschichte >10 Packungsjahre.
Vorgeschichte einer systemischen Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegenüber Dupilumab oder einer anderen biologischen Therapie, einschließlich aller Hilfsstoffe.
Jede biologische Therapie (einschließlich experimenteller Behandlungen und Dupilumab) oder jede andere biologische Therapie/Immunsuppressiva/Immunmodulatoren innerhalb von 4 Wochen vor V1 oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Behandlung mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening-Besuch) oder während des Screening-Zeitraums.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab Dupilumab wird alle 2 Wochen (Q2W) nach einer Anfangsdosis (2 Injektionen) an Tag 1 verabreicht	Arzneimittel: Dupilumab subkutane Injektionslösung
Placebo-Komparator: Placebo Passendes Placebo verabreicht alle zwei Wochen nach einer Anfangsdosis (2 Injektionen) an Tag 1	Arzneimittel: Placebo subkutane Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderungsrate von Woche 8 bis Woche 52 auf der Post-BD-FEV1-Steigung in der FeNO-Population Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 52	Änderungsrate von Woche 8 bis Woche 52 des nach Bronchodilatator (BD) forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)-Steigung in der FeNO-Population.	Woche 8 bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderungsrate von Woche 8 bis Woche 52 auf der Post-BD-FEV1-Steigung in der Gesamtpopulation Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 52	Änderungsrate von Woche 8 bis Woche 52 auf der Post-BD-FEV1-Steigung in der Gesamtpopulation.	Woche 8 bis Woche 52
Änderungsrate von Woche 8 bis Woche 104 auf der Post-BD-FEV1-Steigung in der FeNO-Population Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 104	Änderungsrate von Woche 8 bis Woche 104 auf der Post-BD-FEV1-Steigung in der FeNO-Population.	Woche 8 bis Woche 104
Veränderung von Baseline bis Woche 52 bei Prä-BD-FEV1 in FeNO- und Gesamtpopulationen Zeitfenster: Baseline bis Woche 52	Veränderung von Baseline bis Woche 52 bei Prä-BD-FEV1 in FeNO- und Gesamtpopulationen.	Baseline bis Woche 52
Veränderung von Baseline bis Woche 52 bei FEV1 nach BD in FeNO- und Gesamtpopulationen Zeitfenster: Baseline bis Woche 52	Veränderung von Baseline bis Woche 52 bei FEV1 nach BD in FeNO- und Gesamtpopulationen.	Baseline bis Woche 52
Annualisierte schwere Exazerbationsrate während des 52-Wochen-Zeitraums in FeNO- und Gesamtpopulationen Zeitfenster: Baseline bis Woche 52	Exazerbation, definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für ≥ 3 Tage erfordert; oder Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme wegen Asthma, das systemische Kortikosteroide erfordert.	Baseline bis Woche 52
Veränderung der Werte des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO) in der FeNO- und Gesamtpopulation vom Ausgangswert bis Woche 52 Zeitfenster: Baseline bis Woche 52	Veränderung der FeNO-Spiegel in FeNO- und Gesamtpopulationen vom Ausgangswert bis Woche 52.	Baseline bis Woche 52
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im Fragebogen zur Asthmakontrolle, 7 Punkte (ACQ-7) in FeNO- und Gesamtpopulationen Zeitfenster: Baseline bis Woche 52	ACQ-7 wurde entwickelt, um sowohl die Angemessenheit der Asthmakontrolle als auch die Veränderung der Asthmakontrolle zu messen. Ein globaler Score liegt zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert). Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Asthmakontrolle hin.	Baseline bis Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 in FEV1 vor BD in %, vorhergesagt in FeNO- und Gesamtpopulationen Zeitfenster: Baseline bis Woche 52	Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 in FEV1 vor BD in %, vorhergesagt in FeNO- und Gesamtpopulationen.	Baseline bis Woche 52
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) in FeNO- und Gesamtpopulationen vom Ausgangswert bis Woche 52 Zeitfenster: Baseline bis Woche 52	Veränderung von Baseline bis Woche 52 in FVC in FeNO- und Gesamtpopulationen.	Baseline bis Woche 52
Änderungsrate von Woche 8 bis Woche 104 auf der Post-BD-FEV1-Steigung in der Gesamtpopulation Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 104	Änderungsrate von Woche 8 bis Woche 104 auf der Post-BD-FEV1-Steigung in der Gesamtpopulation.	Woche 8 bis Woche 104
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 104 bei Prä-BD-FEV1 in FeNO- und Gesamtpopulationen Zeitfenster: Baseline bis Woche 104	Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 104 bei Prä-BD-FEV1 in FeNO- und Gesamtpopulationen.	Baseline bis Woche 104
Veränderung von Baseline bis Woche 104 bei FEV1 nach BD in FeNO- und Gesamtpopulationen Zeitfenster: Baseline bis Woche 104	Veränderung von Baseline bis Woche 104 bei FEV1 nach BD in FeNO- und Gesamtpopulationen.	Baseline bis Woche 104
Annualisierte schwere Exazerbationsrate während des 104-Wochen-Zeitraums in FeNO- und Gesamtpopulationen Zeitfenster: Baseline bis Woche 104	Exazerbation, definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für ≥ 3 Tage erfordert; oder Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme wegen Asthma, das systemische Kortikosteroide erfordert.	Baseline bis Woche 104
Veränderung der FeNO-Spiegel in FeNO- und Gesamtpopulationen vom Ausgangswert bis Woche 104 Zeitfenster: Baseline bis Woche 104	Veränderung der FeNO-Spiegel in FeNO- und Gesamtpopulationen vom Ausgangswert bis Woche 104.	Baseline bis Woche 104
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 104 in ACQ-7 in FeNO- und Gesamtpopulationen Zeitfenster: Baseline bis Woche 104	ACQ-7 wurde entwickelt, um sowohl die Angemessenheit der Asthmakontrolle als auch die Veränderung der Asthmakontrolle zu messen. Ein globaler Score liegt zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert). Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Asthmakontrolle hin.	Baseline bis Woche 104
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 104 bei FEV1 vor BD in %, vorhergesagt in FeNO- und Gesamtpopulationen Zeitfenster: Baseline bis Woche 104	Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 104 bei FEV1 vor BD in %, vorhergesagt in FeNO- und Gesamtpopulationen.	Baseline bis Woche 104
Änderung der FVC von Baseline bis Woche 104 in FeNO- und Gesamtpopulationen Zeitfenster: Baseline bis Woche 104	Änderung der FVC von Baseline bis Woche 104 in FeNO- und Gesamtpopulationen.	Baseline bis Woche 104
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 52 im Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität mit standardisierten Aktivitäten (AQLQ(S)) in FeNO- und Gesamtpopulationen Zeitfenster: Baseline bis Woche 52	Der AQLQ (S) wurde als selbst verabreichter patientenbezogener Endpunkt entwickelt, um die funktionellen Beeinträchtigungen zu messen, die für Patienten aufgrund ihres Asthmas am belastendsten sind. Es wird ein globaler Score berechnet, der von 1 bis 7 reicht. Höhere Scores weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.	Baseline bis Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 104 in AQLQ(S) in FeNO- und Gesamtpopulationen Zeitfenster: Baseline bis Woche 104	Der AQLQ (S) wurde als selbst verabreichter patientenbezogener Endpunkt entwickelt, um die funktionellen Beeinträchtigungen zu messen, die für Patienten aufgrund ihres Asthmas am belastendsten sind. Es wird ein globaler Score berechnet, der von 1 bis 7 reicht. Höhere Scores weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.	Baseline bis Woche 104
Änderungsrate von Woche 8 bis Woche 156 auf der Post-BD-FEV1-Steigung in FeNO- und Gesamtpopulationen Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 156	Änderungsrate von Woche 8 bis Woche 156 auf der Post-BD-FEV1-Steigung in FeNO- und Gesamtpopulationen.	Woche 8 bis Woche 156
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) Zeitfenster: Baseline bis Woche 168	Häufigkeit von TEAEs und SUEs.	Baseline bis Woche 168
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) Zeitfenster: Baseline bis Woche 168	Auftreten von AESIs.	Baseline bis Woche 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

LPS16676 Asthma clinical study website

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

LPS16676
2021-003903-16 (EudraCT-Nummer)
U1111-1266-2849 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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DUPIlumab-Dosisreduktion bei Patienten mit kontrolliertem atopischem Ekzem (DUPI REDUCE)

Atopische Dermatitis | Atopisches Dermatitis-Ekzem

Niederlande

Studie zur Bewertung der Langzeitwirkung von Dupilumab auf die Prävention einer Abnahme der Lungenfunktion bei erwachsenen Patienten mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma (ATLAS)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Langzeitwirkung von Dupilumab auf die Prävention einer Verschlechterung der Lungenfunktion bei Patienten mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

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Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

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