조절되지 않는 중등도 내지 중증 천식이 있는 성인 환자의 폐 기능 저하 예방에 대한 듀필루맙의 장기적 효과를 평가하는 연구 (ATLAS)
2026년 4월 15일 업데이트: Sanofi
조절되지 않는 중등도에서 중증 천식 환자의 폐 기능 저하 예방에 대한 Dupilumab의 장기적 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 성인 환자의 폐 기능 감소 속도를 예방하거나 늦추는 데 대한 표준 치료 요법과 비교하여 dupilumab의 효과를 평가하기 위한 중재, 무작위, 병렬 그룹, 치료, 3b/4상, 이중 맹검, 2군 연구입니다. 조절되지 않는 중등도에서 중증의 천식.
예상 기간은 4±1주의 스크리닝 및 준비 기간이며, 이중 맹검 치료 기간은 3년입니다. 치료 후 후속 조치(FU) 기간은 최대 12주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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1339
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- 4단계
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연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스, 681 00
- Investigational Site Number : 3000011
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Athens, 그리스, 115 27
- Investigational Site Number : 3000004
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Athens, 그리스, 106 76
- Investigational Site Number : 3000003
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Athens, 그리스, 115 21
- Investigational Site Number : 3000010
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Athens, 그리스, 115 25
- Investigational Site Number : 3000007
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Athens, 그리스, 115 27
- Investigational Site Number : 3000006
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Athens, 그리스, 124 62
- Investigational Site Number : 3000005
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Ioannina, 그리스, 455 00
- Investigational Site Number : 3000002
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Palaió Fáliro, 그리스, 175 62
- Investigational Site Number : 3000009
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Thessaloniki, 그리스, 564 29
- Investigational Site Number : 3000008
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Thessaloniki, 그리스, 570 10
- Investigational Site Number : 3000001
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Benoni, 남아프리카, 1500
- Investigational Site Number : 7100006
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
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Cape Town, 남아프리카, 7505
- Investigational Site Number : 7100013
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Cape Town, 남아프리카, 7764
- Investigational Site Number : 7100004
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Chatsworth, 남아프리카, 4092
- Investigational Site Number : 7100012
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Durban, 남아프리카, 4001
- Investigational Site Number : 7100003
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Durban, 남아프리카, 4302
- Investigational Site Number : 7100009
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Kempton Park, 남아프리카, 1619
- Investigational Site Number : 7100014
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Pretoria, 남아프리카, 0009
- Investigational Site Number : 7100002
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- Investigational Site Number : 7100008
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Vereeniging, 남아프리카, 1935
- Investigational Site Number : 7100007
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Douliu, 대만, 640
- Investigational Site Number : 1580003
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Investigational Site Number : 1580001
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Taichung, 대만, 404
- Investigational Site Number : 1580004
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Taipei, 대만, 110
- Investigational Site Number : 1580002
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Busan
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Busan, Busan, 대한민국, 49241
- Investigational Site Number : 4100007
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Investigational Site Number : 4100008
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 42415
- Investigational Site Number : 4100006
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Incheon-gwangyeoksi
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Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, 대한민국, 21431
- Investigational Site Number : 4100010
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05505
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03312
- Investigational Site Number : 4100009
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05030
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
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Baia Mare, 루마니아, 430061
- Investigational Site Number : 6420010
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Bragadiru, 루마니아, 769764
- Investigational Site Number : 6420005
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Brasov, 루마니아, 500283
- Investigational Site Number : 6420002
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Brasov, 루마니아, 500051
- Investigational Site Number : 6420007
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Codlea, 루마니아, 505100
- Investigational Site Number : 6420004
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Craiova, 루마니아, 200515
- Investigational Site Number : 6420011
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Deva, 루마니아, 330162
- Investigational Site Number : 6420001
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Piteşti, 루마니아, 110117
- Investigational Site Number : 6420008
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Timișoara, 루마니아, 300134
- Investigational Site Number : 6420009
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- Investigational Site Number : 4840016
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Chihuahua City, 멕시코, 31217
- Investigational Site Number : 4840012
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Durango, 멕시코, 34000
- Investigational Site Number : 4840001
-
Oaxaca City, 멕시코, 68020
- Investigational Site Number : 4840013
-
Veracruz, 멕시코, 91900
- Investigational Site Number : 4840003
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
- Investigational Site Number : 4840002
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06700
- Investigational Site Number : 4840006
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64060
- Investigational Site Number : 4840008
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number : 4840004
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 66465
- Investigational Site Number : 4840005
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Querétaro
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San Juan del Río, Querétaro, 멕시코, 76800
- Investigational Site Number : 4840014
-
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, 멕시코, 86035
- Investigational Site Number : 4840010
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
- Cullman Research Center- Site Number : 8400001
-
Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Shoals Primary Care - Sheffield- Site Number : 8400015
-
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400147
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- Pulmonary Associates - Deer Valley Office- Site Number : 8400155
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85051
- Medical Advancement Center of Arizona (MACOA)- Site Number : 8400130
-
Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Del Sol Research Management - Tucson- Site Number : 8400017
-
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Kern Allergy and Medical Research- Site Number : 8400037
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Vitality Clinical Research- Site Number : 8400142
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Ascada Research - Fullerton- Site Number : 8400076
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group- Site Number : 8400162
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Newport Native MD- Site Number : 8400054
-
Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Prospective Research Innovations- Site Number : 8400131
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Mercy Medical Group - Midtown- Site Number : 8400164
-
Upland, California, 미국, 91786
- Integrated Research of Inland- Site Number : 8400156
-
Westminster, California, 미국, 92683
- Allianz Research Institute- Site Number : 8400018
-
Woodland, California, 미국, 95695
- Woodland Clinic - Woodland- Site Number : 8400171
-
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Central Florida Pulmonary Group - Altamonte Springs- Site Number : 8400035
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research- Site Number : 8400032
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400141
-
DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400023
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34746
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Polynesian- Site Number : 8400098
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Ivetmar Medical Group- Site Number : 8400063
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- My Preferred Research- Site Number : 8400073
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8400079
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8400091
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Heuer M.D. Research- Site Number : 8400024
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- JSV Clinical Research- Site Number : 8400150
-
-
Georgia
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Adairsville, Georgia, 미국, 30103
- Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400129
-
Dunwoody, Georgia, 미국, 30350
- Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8400116
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8400114
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center- Site Number : 8400146
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400138
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Family Allergy & Asthma - Louisville - Goss Avenue- Site Number : 8400160
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Allergy and Asthma Specialist- Site Number : 8400007
-
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, 미국, 70526
- Avant Research Associates - Crowley- Site Number : 8400117
-
Houma, Louisiana, 미국, 70360-4413
- Investigational Site Number : 3560016
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Tandem Clinical Research - Metairie- Site Number : 8400163
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Javara Privia Mid-Atlantic - Annapolis- Site Number : 8400087
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Urgent Care Clinical Trials and KUR Research- Site Number : 8400169
-
White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Chesapeake Clinical Research - White Marsh- Site Number : 8400119
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02723
- Genesis Clinical Research - Fall River- Site Number : 8400050
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400030
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Revival Research Institute - Dearborn- Site Number : 8400097
-
Lathrup Village, Michigan, 미국, 48076
- Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8400100
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Rochester, Michigan, 미국, 48307
- Romedica- Site Number : 8400043
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Southfield, Michigan, 미국, 48075-5400
- Great Lakes Research Institute Site Number : 8400111
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Great Lakes Research Institute - Southfield- Site Number : 8400111
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8400107
-
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- The Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
-
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, 미국, 07304
- Jersey City Breathing Center: Elamir Mazhar- Site Number : 8400143
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10459
- Urban Health Plan- Site Number : 8400144
-
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400012
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400056
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Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- Lapis Clinical Research - Mooresville- Site Number : 8400112
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center- Site Number : 8400153
-
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400051
-
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Hospital- Site Number : 8400099
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital- Site Number : 8400038
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400042
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Bogan Sleep Consultants- Site Number : 8400102
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400026
-
Little River, South Carolina, 미국, 29566
- Main Street Physician's Care- Site Number : 8400077
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- National Allergy and Asthma - North Charleston - Northside Drive- Site Number : 8400092
-
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8400006
-
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8400135
-
Boerne, Texas, 미국, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400009
-
Dallas, Texas, 미국, 75225
- Discovery Clinical Trials - Dallas- Site Number : 8400123
-
Dallas, Texas, 미국, 75254
- IntraCare- Site Number : 8400003
-
Houston, Texas, 미국, 77022
- C & R Research Services - Houston- Site Number : 8400067
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- Clear Brook Medical Associates- Site Number : 8400080
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Andante Research- Site Number : 8400140
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research - 710 Lawrence Street- Site Number : 8400103
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- Burke Internal Medicine and Research- Site Number : 8400170
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia- Site Number : 8400082
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Brussels, 벨기에, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
-
Liège, 벨기에, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
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Dupnitsa, 불가리아, 2600
- Investigational Site Number : 1000005
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Plovdiv, 불가리아, 4023
- Investigational Site Number : 1000012
-
Rousse, 불가리아, 7000
- Investigational Site Number : 1000011
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Investigational Site Number : 1000008
-
Sofia, 불가리아, 1233
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Investigational Site Number : 1000009
-
Sofia, 불가리아, 1756
- Investigational Site Number : 1000014
-
Vratsa, 불가리아, 3001
- Investigational Site Number : 1000013
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
-
São Paulo, 브라질, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760007
-
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Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760004
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760006
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-
Pará
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Belém, Pará, 브라질, 66095-055
- Health & Care - Consultancy, Research and HealthCare Management- Site Number : 0760010
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760003
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760005
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760002
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760009
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Mecca, 사우디 아라비아, 21955
- Investigational Site Number : 6820008
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Levice, 슬로바키아, 934 01
- Investigational Site Number : 7030003
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Poprad, 슬로바키아, 058 01
- Investigational Site Number : 7030001
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Spišská Nová Ves, 슬로바키아, 052 01
- Investigational Site Number : 7030002
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Topoľčany, 슬로바키아, 955 01
- Investigational Site Number : 7030005
-
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 000000
- Investigational Site Number : 7840001
-
Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 51900
- Investigational Site Number : 7840002
-
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Cork, 아일랜드, T12 E8YV
- Investigational Site Number : 3720001
-
Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
- Investigational Site Number : 3720003
-
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260002
-
Liverpool, 영국, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260005
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
Wakefield, 영국, WF1 4DG
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260003
-
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Muscat, 오만, 111
- Investigational Site Number : 5120001
-
Muscat, 오만, 123
- Investigational Site Number : 5120002
-
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-
Ahmedabad, 인도, 380008
- Investigational Site Number : 3560011
-
Chandigarh, 인도, 160012
- Investigational Site Number : 3560003
-
Coimbatore, 인도, 641028
- Investigational Site Number : 3560008
-
Jaipur, 인도, 302023
- Investigational Site Number : 3560001
-
Jodhpur, 인도, 342005
- Investigational Site Number : 3560019
-
Kozhikode, 인도, 673008
- Investigational Site Number : 3560002
-
Lucknow, 인도, 226006
- Investigational Site Number : 3560014
-
Mangaluru, 인도, 575003
- Investigational Site Number : 3560006
-
Mysuru, 인도, 570001
- Investigational Site Number : 3560018
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Nagpur, 인도, 440012
- Investigational Site Number : 3560009
-
Nagpur, 인도, 440012
- Investigational Site Number : 3560012
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New Delhi, 인도, 110025
- Investigational Site Number : 3560015
-
Pune, 인도, 411004
- Investigational Site Number : 3560020
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Vadodara, 인도, 390021
- Investigational Site Number : 3560004
-
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Beijing, 중국, 100029
- Investigational Site Number : 1560017
-
Beijing, 중국, 100029
- Investigational Site Number : 1560022
-
Beijing, 중국, 100191
- Investigational Site Number : 1560030
-
Dongguan, 중국, 523000
- Investigational Site Number : 1560006
-
Guangzhou, 중국, 510000
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guiyang, 중국, 550002
- Investigational Site Number : 1560019
-
Hebei, 중국, 050051
- Investigational Site Number : 1560003
-
Hefei, 중국, 230022
- Investigational Site Number : 1560023
-
Nanchang, 중국, 330006
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanjing, 중국, 210008
- Investigational Site Number : 1560014
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Ningbo, 중국, 315010
- Investigational Site Number : 1560008
-
Ningbo, 중국, 315041
- Investigational Site Number : 1560031
-
Shanghai, 중국, 200080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Sichuan, 중국, 646000
- Investigational Site Number : 1560029
-
Taiyuan, 중국, 030001
- Investigational Site Number : 1560011
-
Taiyuan, 중국, 030032
- Investigational Site Number : 1560012
-
Tianjin, 중국, 300052
- Investigational Site Number : 1560004
-
Tianjin, 중국, 300192
- Investigational Site Number : 1560025
-
Wuxi, 중국, 214023
- Investigational Site Number : 1560009
-
Xi'an, 중국, 710004
- Investigational Site Number : 1560028
-
Xiamen, 중국, 361004
- Investigational Site Number : 1560020
-
Xiamen, 중국, 361004
- Investigational Site Number : 1560024
-
Yichang, 중국, 443003
- Investigational Site Number : 1560013
-
Yueyang, 중국, 414000
- Investigational Site Number : 1560010
-
Zhengzhou, 중국, 450003
- Investigational Site Number : 1560021
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 0M3
- Investigational Site Number : 1240028
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1W 3H5
- Investigational Site Number : 1240020
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240004
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240022
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 5C4
- Investigational Site Number : 1240010
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240015
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7M 7E4
- Investigational Site Number : 1240029
-
Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2H 1H5
- Investigational Site Number : 1240018
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E2
- Investigational Site Number : 1240011
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240001
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Investigational Site Number : 1240007
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1Y 3H5
- Investigational Site Number : 1240014
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Investigational Site Number : 1240017
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240023
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240002
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240025
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Investigational Site Number : 1240024
-
-
-
-
-
Adana, 터키 (Türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920003
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- Investigational Site Number : 7920008
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920006
-
Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920009
-
Kirikkale, 터키 (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920004
-
Mersin, 터키 (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Lima, 페루, 15001
- Investigational Site Number : 6040001
-
Lima, 페루, 15102
- Investigational Site Number : 6040002
-
Piura, 페루, 20000
- Investigational Site Number : 6040003
-
-
-
-
-
Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
- Cardio Pulmonary Research Center- Site Number : 8400126
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- FDI Clinical Research- Site Number : 8400121
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus- Site Number : 8400128
-
-
-
-
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Budapest, 헝가리, 1204
- Investigational Site Number : 3480012
-
Budapest, 헝가리, 2200
- Investigational Site Number : 3480011
-
Debrecen, 헝가리, 4031
- Investigational Site Number : 3480008
-
Edelény, 헝가리, 3780
- Investigational Site Number : 3480005
-
Hajdúnánás, 헝가리, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
- Investigational Site Number : 3480007
-
Püspökladány, 헝가리, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szekszárd, 헝가리, 7100
- Investigational Site Number : 3480013
-
Szombathely, 헝가리, 9700
- Investigational Site Number : 3480006
-
Százhalombatta, 헝가리, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참여자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 최소 18세(또는 연구가 진행되는 관할권에서 동의할 수 있는 법적 연령) 이상이어야 합니다.
- ≥12개월 동안 의사의 천식 진단을 받은 환자(GINA(Global Initiative for Asthma) 2021에 따름)
- 두 번째 조절제(예: 장기 작용 베타-2 아드레날린 수용체 작용제(LABA), LTRA) 방문 1 전 1개월 이상 안정적인 용량으로. 천식에 대해 세 번째 조절제가 필요한 환자는 이 연구에 적격한 것으로 간주되며 안정적인 용량 ≥ 1차 방문 1개월 전.
- 기관지확장제 전 강제 호기량(FEV1) ≤ 무작위화 이전의 방문 1 및 2에서 성인에 대해 예측된 정상의 80%
- 천식 통제 설문지 5문항 버전(ACQ-5) 점수는 무작위화 전 방문 1 및 2에서 1.5 이상입니다.
- 방문 1 이전 12개월 이내에 포함 기준을 충족하는 가역성 테스트가 수행되지 않은 경우, 무작위화 이전 스크리닝 기간 동안 기관지확장제 가역성(단시간 작용 베타 작용제(SABA) 투여 후 FEV1에서 ≥ 12% 및 200mL 개선).
- 무작위화 전 방문 2에서 FeNO ≥35ppb. 최대 550명의 환자가 방문 2에서 베이스라인 FeNO<35ppb로 등록될 수 있습니다.
- 다음을 필요로 하는 천식 악화로 정의된 V1 전 전년도에 1회 이상의 중증 악화 병력:
- ≥3일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용; 또는
- 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문. - - - -
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 천식-COPD 겹침 증후군(ACOS) 또는 기타 중요한 폐 질환(예: 폐기종, 폐 섬유증, 유육종증, 간질성 폐 질환, 폐 고혈압, 기관지 확장증, 처그-스트라우스 증후군)을 포함한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력 또는 임상적 증거 ).
- 지난 1차 방문 전 또는 스크리닝 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(SCS)로 치료를 요하는 중증 천식 악화.
- 현재 급성 기관지 경련 또는 상태 천식.
- 진단된 폐(천식 제외) 또는 상승된 말초 호산구 수와 관련된 전신 질환.
- 조사자의 판단에 참가자의 연구 참여에 불리한 영향을 미칠 수 있는 심각한 수반 질병(들). 예를 들면 기대 수명이 짧은 참여자, 조절되지 않는 당뇨병, 심혈관 질환, 중증 신장 질환(예: 투석 중인 참여자) 또는 기타 중증 내분비, 위장, 대사, 폐, 정신 또는 림프계 질환이 포함됩니다. 이 기준에 따라 제외된 참가자에 대한 구체적인 정당성은 연구 문서(차트 노트, 사례 보고서 양식[CRF] 등)에 명시됩니다.
- 활동성 결핵(TB) 또는 비결핵성 마이코박테리아 감염이 있는 환자 또는 불완전하게 치료된 TB의 병력이 있는 환자는 참가자가 적절하게 치료를 받았고 이제 생물학적 제제로 치료를 시작할 수 있다는 전문가의 문서가 충분하지 않는 한 연구에서 제외됩니다. 조사자 및/또는 전염병 전문가의 의학적 판단에 따라 에이전트. 결핵 검사는 규제 당국 또는 윤리 위원회에서 요구하는 경우 또는 조사관이 결핵을 의심하는 경우 현지 지침에 따라 국가별로 수행됩니다.
- 감염 해결에도 불구하고 침습성 기회 감염(예: 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포자충증 및 아스페르길루스증)의 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역결핍 또는 면역 저하 상태를 암시하는 비정상적인 빈도 또는 장기간 지속되는 재발성 감염, 조사자.
- 활동성 악성 종양 또는 방문 1(스크리닝 방문) 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 경우, 자궁경부의 상피내 암종을 완전히 치료하고 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종을 완전히 치료 및 해결한 경우는 예외입니다.
- 전신 항생제, 항바이러스제, 항진균제 치료가 필요하거나 대증 치료만 받는 활동성 만성 또는 급성 감염(예: 인플루엔자 또는 COVID-19) 스크리닝 방문(Visit 1) 전 2주 이내 또는 스크리닝 기간 동안.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 이력 또는 방문 1(선별 방문)에서 양성 HIV 1/2 혈청학.
- 1차 방문(스크리닝 방문) 전 2주 이내 또는 스크리닝 및 도입 기간 동안 기생충 내 감염 진단, 의심 또는 고위험자 및/또는 구충제 사용
- 현재 흡연자(담배 또는 전자담배) 또는 방문 1 이전 6개월 이내에 금연.
- 흡연 이력이 10갑년을 초과하는 이전 흡연자.
- 부형제를 포함한 두필루맙 또는 기타 생물학적 요법에 대한 전신 과민증 또는 아나필락시스의 병력.
- V1 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이전 4주 이내의 모든 생물학적 요법(실험적 치료 및 두필루맙 포함) 또는 기타 생물학적 요법/면역억제제/면역조절제.
- 방문 1(스크리닝 방문) 전 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 생(약독화) 백신으로 치료.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 두필루맙
1일차에 초기 로딩 용량(2회 주사) 후 2주마다(Q2W) 두필루맙 투여
|
피하 주사 솔루션
|
|
위약 비교기: 위약
1일차에 초기 로딩 용량(2회 주사) 후 Q2W 투여된 매칭 위약
|
피하 주사 솔루션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FeNO 개체군에서 BD FEV1 이후 기울기에서 8주에서 52주까지의 변화율
기간: 8주차 ~ 52주차
|
FeNO 모집단에서 기관지 확장제(BD) 후 강제 호기량(FEV1) 기울기에 대한 8주에서 52주까지의 변화율.
|
8주차 ~ 52주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 인구에서 BD FEV1 이후 기울기에서 8주에서 52주까지의 변화율
기간: 8주차 ~ 52주차
|
총 인구에서 BD FEV1 이후 기울기에서 8주에서 52주까지의 변화율.
|
8주차 ~ 52주차
|
|
FeNO 모집단의 BD FEV1 이후 기울기에서 8주에서 104주까지의 변화율
기간: 8주차 ~ 104주차
|
FeNO 모집단의 BD FEV1 이후 기울기에서 8주에서 104주까지의 변화율.
|
8주차 ~ 104주차
|
|
FeNO 및 총 모집단에서 pre-BD FEV1의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 52주까지의 기준선
|
FeNO 및 총 인구에서 pre-BD FEV1의 기준선에서 52주까지의 변화.
|
52주까지의 기준선
|
|
FeNO 및 총 인구에서 BD 후 FEV1의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 52주까지의 기준선
|
FeNO 및 총 인구에서 BD 후 FEV1의 기준선에서 52주까지의 변화.
|
52주까지의 기준선
|
|
FeNO 및 총 인구에서 52주 동안 연간 중증 악화율
기간: 52주까지의 기준선
|
≥3일 동안 전신 코르티코스테로이드의 사용을 필요로 하는 천식의 악화로 정의되는 악화; 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문.
|
52주까지의 기준선
|
|
기준선에서 52주차까지 FeNO 및 총 모집단의 부분 호기 산화질소(FeNO) 수준의 변화
기간: 52주까지의 기준선
|
FeNO 및 총 인구에서 FeNO 수준의 기준선에서 52주까지의 변화.
|
52주까지의 기준선
|
|
FeNO 및 총 모집단의 천식 조절 설문지 7 항목(ACQ-7)에서 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 52주까지의 기준선
|
ACQ-7은 천식 조절의 적절성과 천식 조절의 변화를 모두 측정하도록 설계되었습니다.
전체 점수 범위는 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음) 사이입니다.
점수가 높을수록 천식 조절이 낮음을 나타냅니다.
|
52주까지의 기준선
|
|
FeNO 및 총 모집단에서 예측된 pre-BD FEV1 %에서 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 52주까지의 기준선
|
FeNO 및 총 인구에서 예측된 pre-BD FEV1 %에서 기준선에서 52주까지의 변화.
|
52주까지의 기준선
|
|
FeNO 및 총 인구에서 FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 52주까지의 기준선
|
FeNO 및 총 인구에서 FVC의 기준선에서 52주까지의 변화.
|
52주까지의 기준선
|
|
총 인구의 BD FEV1 이후 기울기에서 8주에서 104주까지의 변화율
기간: 8주차 ~ 104주차
|
총 인구에서 BD FEV1 이후 기울기에서 8주에서 104주까지의 변화율.
|
8주차 ~ 104주차
|
|
FeNO 및 총 인구에서 BD 이전 FEV1의 기준선에서 104주까지의 변화
기간: 104주까지의 기준선
|
FeNO 및 총 인구에서 pre-BD FEV1의 기준선에서 104주까지의 변화.
|
104주까지의 기준선
|
|
FeNO 및 총 인구에서 BD 후 FEV1의 기준선에서 104주까지의 변화
기간: 104주까지의 기준선
|
FeNO 및 총 인구에서 BD 후 FEV1의 기준선에서 104주까지의 변화.
|
104주까지의 기준선
|
|
FeNO 및 총 인구에서 104주 동안 연간 중증 악화율
기간: 104주까지의 기준선
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≥3일 동안 전신 코르티코스테로이드의 사용을 필요로 하는 천식의 악화로 정의되는 악화; 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문.
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104주까지의 기준선
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FeNO 및 총 인구에서 FeNO 수준의 기준선에서 104주까지의 변화
기간: 104주까지의 기준선
|
FeNO 및 총 인구에서 FeNO 수준의 기준선에서 104주까지의 변화.
|
104주까지의 기준선
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|
FeNO 및 총 인구에서 ACQ-7의 기준선에서 104주까지의 변화
기간: 104주까지의 기준선
|
ACQ-7은 천식 조절의 적절성과 천식 조절의 변화를 모두 측정하도록 설계되었습니다.
전체 점수 범위는 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음) 사이입니다.
점수가 높을수록 천식 조절이 낮음을 나타냅니다.
|
104주까지의 기준선
|
|
FeNO 및 총 모집단에서 예측된 pre-BD FEV1 %에서 기준선에서 104주까지의 변화
기간: 104주까지의 기준선
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FeNO 및 전체 모집단에서 예측된 pre-BD FEV1%의 기준선에서 104주까지의 변화.
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104주까지의 기준선
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기준선에서 FeNO 및 총 모집단의 104주 FVC까지의 변화
기간: 104주까지의 기준선
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기준선에서 FeNO 및 전체 모집단의 104주 FVC까지의 변화.
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104주까지의 기준선
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기준선에서 FeNO 및 총 모집단의 표준화된 활동(AQLQ(S))이 포함된 천식 삶의 질 설문지에서 52주까지의 변화
기간: 52주까지의 기준선
|
AQLQ(S)는 천식으로 인해 환자에게 가장 문제가 되는 기능 장애를 측정하기 위해 자가 투여 환자 보고 결과로 설계되었습니다.
전체 점수는 1에서 7까지 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
|
52주까지의 기준선
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FeNO 및 총 모집단의 AQLQ(S)에서 기준선에서 104주까지의 변화
기간: 104주까지의 기준선
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AQLQ(S)는 천식으로 인해 환자에게 가장 문제가 되는 기능 장애를 측정하기 위해 자가 투여 환자 보고 결과로 설계되었습니다.
전체 점수는 1에서 7까지 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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104주까지의 기준선
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FeNO 및 총 모집단의 BD FEV1 이후 기울기에서 8주에서 156주까지의 변화율
기간: 8주차 ~ 156주차
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FeNO 및 총 모집단의 BD FEV1 이후 기울기에서 8주에서 156주까지의 변화율.
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8주차 ~ 156주차
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 168주까지의 기준선
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TEAE 및 SAE의 발생률.
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168주까지의 기준선
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특별 관심 부작용(AESI)의 발생률
기간: 168주까지의 기준선
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AESI의 발생.
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168주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 16일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LPS16676
- 2021-003903-16 (EudraCT 번호)
- U1111-1266-2849 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2024-513423-16 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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