Estudio que evalúa el efecto a largo plazo de dupilumab en la prevención del deterioro de la función pulmonar en pacientes adultos con asma no controlada de moderada a grave (ATLAS)
15 de abril de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el efecto a largo plazo de dupilumab en la prevención del deterioro de la función pulmonar en pacientes con asma no controlada de moderada a grave
Este es un estudio intervencionista, aleatorizado, de grupos paralelos, de fase 3b/4, doble ciego, de 2 brazos para evaluar el efecto de dupilumab en comparación con el tratamiento estándar para prevenir o ralentizar la tasa de disminución de la función pulmonar en pacientes adultos con asma moderada a severa no controlada.
La duración estimada es de 4 ± 1 semanas de selección y período inicial, seguido de un período de tratamiento doble ciego de 3 años. Habrá un período de seguimiento posterior al tratamiento (FU) de hasta 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1339
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mecca, Arabia Saudita, 21955
- Investigational Site Number : 6820008
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760008
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São Paulo, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760007
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760004
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte- Site Number : 0760006
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Pará
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Belém, Pará, Brasil, 66095-055
- Health & Care - Consultancy, Research and HealthCare Management- Site Number : 0760010
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760003
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760005
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760002
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760009
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Investigational Site Number : 1000005
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Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Investigational Site Number : 1000012
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Investigational Site Number : 1000011
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Investigational Site Number : 1000008
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Investigational Site Number : 1000002
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number : 1000009
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Investigational Site Number : 1000014
-
Vratsa, Bulgaria, 3001
- Investigational Site Number : 1000013
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Brussels, Bélgica, 1200
- Investigational Site Number : 0560002
-
Liège, Bélgica, 4000
- Investigational Site Number : 0560003
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 0M3
- Investigational Site Number : 1240028
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 3H5
- Investigational Site Number : 1240020
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number : 1240004
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Investigational Site Number : 1240022
-
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 5C4
- Investigational Site Number : 1240010
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Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240015
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7M 7E4
- Investigational Site Number : 1240029
-
Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Investigational Site Number : 1240018
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- Investigational Site Number : 1240011
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240001
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Investigational Site Number : 1240007
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240003
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3H5
- Investigational Site Number : 1240014
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Investigational Site Number : 1240017
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240023
-
Québec, Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Investigational Site Number : 1240002
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240025
-
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Investigational Site Number : 1240024
-
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Busan
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Busan, Busan, Corea del Sur, 49241
- Investigational Site Number : 4100007
-
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
- Investigational Site Number : 4100008
-
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sur, 42415
- Investigational Site Number : 4100006
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Incheon-gwangyeoksi
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Bupyeong-Gu, Incheon-gwangyeoksi, Corea del Sur, 21431
- Investigational Site Number : 4100010
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03312
- Investigational Site Number : 4100009
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 05030
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
-
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 000000
- Investigational Site Number : 7840001
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 51900
- Investigational Site Number : 7840002
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Levice, Eslovaquia, 934 01
- Investigational Site Number : 7030003
-
Poprad, Eslovaquia, 058 01
- Investigational Site Number : 7030001
-
Spišská Nová Ves, Eslovaquia, 052 01
- Investigational Site Number : 7030002
-
Topoľčany, Eslovaquia, 955 01
- Investigational Site Number : 7030005
-
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Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Cullman Research Center- Site Number : 8400001
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Shoals Primary Care - Sheffield- Site Number : 8400015
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400147
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Pulmonary Associates - Deer Valley Office- Site Number : 8400155
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
- Medical Advancement Center of Arizona (MACOA)- Site Number : 8400130
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management - Tucson- Site Number : 8400017
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Allergy and Medical Research- Site Number : 8400037
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Vitality Clinical Research- Site Number : 8400142
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Ascada Research - Fullerton- Site Number : 8400076
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group- Site Number : 8400162
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Native MD- Site Number : 8400054
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Prospective Research Innovations- Site Number : 8400131
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Mercy Medical Group - Midtown- Site Number : 8400164
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Integrated Research of Inland- Site Number : 8400156
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Allianz Research Institute- Site Number : 8400018
-
Woodland, California, Estados Unidos, 95695
- Woodland Clinic - Woodland- Site Number : 8400171
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Central Florida Pulmonary Group - Altamonte Springs- Site Number : 8400035
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research- Site Number : 8400032
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400141
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants - Debary - North Charles Richard Beall Boulevard- Site Number : 8400023
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Polynesian- Site Number : 8400098
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Ivetmar Medical Group- Site Number : 8400063
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- My Preferred Research- Site Number : 8400073
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8400079
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8400091
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Heuer M.D. Research- Site Number : 8400024
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- JSV Clinical Research- Site Number : 8400150
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
- Appalachian Clinical Research- Site Number : 8400129
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30350
- Alpha Clinical Research Group - Dunwoody- Site Number : 8400116
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8400114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center- Site Number : 8400146
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400138
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Family Allergy & Asthma - Louisville - Goss Avenue- Site Number : 8400160
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy and Asthma Specialist- Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Avant Research Associates - Crowley- Site Number : 8400117
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360-4413
- Investigational Site Number : 3560016
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Tandem Clinical Research - Metairie- Site Number : 8400163
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Javara Privia Mid-Atlantic - Annapolis- Site Number : 8400087
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Urgent Care Clinical Trials and KUR Research- Site Number : 8400169
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Chesapeake Clinical Research - White Marsh- Site Number : 8400119
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
- Genesis Clinical Research - Fall River- Site Number : 8400050
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400030
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Revival Research Institute - Dearborn- Site Number : 8400097
-
Lathrup Village, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Revive Research Institute - Lathrup Village- Site Number : 8400100
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Romedica- Site Number : 8400043
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-5400
- Great Lakes Research Institute Site Number : 8400111
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Great Lakes Research Institute - Southfield- Site Number : 8400111
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8400107
-
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- The Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
-
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New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07304
- Jersey City Breathing Center: Elamir Mazhar- Site Number : 8400143
-
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New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Urban Health Plan- Site Number : 8400144
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-
North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research Of Gastonia- Site Number : 8400012
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400056
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Lapis Clinical Research - Mooresville- Site Number : 8400112
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center- Site Number : 8400153
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400051
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Hospital- Site Number : 8400099
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital- Site Number : 8400038
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400042
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Bogan Sleep Consultants- Site Number : 8400102
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center (ADAC)- Site Number : 8400026
-
Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Main Street Physician's Care- Site Number : 8400077
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- National Allergy and Asthma - North Charleston - Northside Drive- Site Number : 8400092
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8400006
-
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Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8400135
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400009
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Discovery Clinical Trials - Dallas- Site Number : 8400123
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
- IntraCare- Site Number : 8400003
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
- C & R Research Services - Houston- Site Number : 8400067
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Clear Brook Medical Associates- Site Number : 8400080
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Andante Research- Site Number : 8400140
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - 710 Lawrence Street- Site Number : 8400103
-
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Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Burke Internal Medicine and Research- Site Number : 8400170
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia- Site Number : 8400082
-
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Alexandroupoli, Grecia, 681 00
- Investigational Site Number : 3000011
-
Athens, Grecia, 115 27
- Investigational Site Number : 3000004
-
Athens, Grecia, 106 76
- Investigational Site Number : 3000003
-
Athens, Grecia, 115 21
- Investigational Site Number : 3000010
-
Athens, Grecia, 115 25
- Investigational Site Number : 3000007
-
Athens, Grecia, 115 27
- Investigational Site Number : 3000006
-
Athens, Grecia, 124 62
- Investigational Site Number : 3000005
-
Ioannina, Grecia, 455 00
- Investigational Site Number : 3000002
-
Palaió Fáliro, Grecia, 175 62
- Investigational Site Number : 3000009
-
Thessaloniki, Grecia, 564 29
- Investigational Site Number : 3000008
-
Thessaloniki, Grecia, 570 10
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1204
- Investigational Site Number : 3480012
-
Budapest, Hungría, 2200
- Investigational Site Number : 3480011
-
Debrecen, Hungría, 4031
- Investigational Site Number : 3480008
-
Edelény, Hungría, 3780
- Investigational Site Number : 3480005
-
Hajdúnánás, Hungría, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
- Investigational Site Number : 3480007
-
Püspökladány, Hungría, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szekszárd, Hungría, 7100
- Investigational Site Number : 3480013
-
Szombathely, Hungría, 9700
- Investigational Site Number : 3480006
-
Százhalombatta, Hungría, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380008
- Investigational Site Number : 3560011
-
Chandigarh, India, 160012
- Investigational Site Number : 3560003
-
Coimbatore, India, 641028
- Investigational Site Number : 3560008
-
Jaipur, India, 302023
- Investigational Site Number : 3560001
-
Jodhpur, India, 342005
- Investigational Site Number : 3560019
-
Kozhikode, India, 673008
- Investigational Site Number : 3560002
-
Lucknow, India, 226006
- Investigational Site Number : 3560014
-
Mangaluru, India, 575003
- Investigational Site Number : 3560006
-
Mysuru, India, 570001
- Investigational Site Number : 3560018
-
Nagpur, India, 440012
- Investigational Site Number : 3560009
-
Nagpur, India, 440012
- Investigational Site Number : 3560012
-
New Delhi, India, 110025
- Investigational Site Number : 3560015
-
Pune, India, 411004
- Investigational Site Number : 3560020
-
Vadodara, India, 390021
- Investigational Site Number : 3560004
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 E8YV
- Investigational Site Number : 3720001
-
Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- Investigational Site Number : 3720003
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31000
- Investigational Site Number : 4840016
-
Chihuahua City, México, 31217
- Investigational Site Number : 4840012
-
Durango, México, 34000
- Investigational Site Number : 4840001
-
Oaxaca City, México, 68020
- Investigational Site Number : 4840013
-
Veracruz, México, 91900
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Investigational Site Number : 4840006
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Investigational Site Number : 4840008
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Investigational Site Number : 4840004
-
Monterrey, Nuevo León, México, 66465
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, México, 76800
- Investigational Site Number : 4840014
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, México, 86035
- Investigational Site Number : 4840010
-
-
-
-
-
Muscat, Omán, 111
- Investigational Site Number : 5120001
-
Muscat, Omán, 123
- Investigational Site Number : 5120002
-
-
-
-
-
Lima, Perú, 15001
- Investigational Site Number : 6040001
-
Lima, Perú, 15102
- Investigational Site Number : 6040002
-
Piura, Perú, 20000
- Investigational Site Number : 6040003
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100029
- Investigational Site Number : 1560017
-
Beijing, Porcelana, 100029
- Investigational Site Number : 1560022
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Investigational Site Number : 1560030
-
Dongguan, Porcelana, 523000
- Investigational Site Number : 1560006
-
Guangzhou, Porcelana, 510000
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guiyang, Porcelana, 550002
- Investigational Site Number : 1560019
-
Hebei, Porcelana, 050051
- Investigational Site Number : 1560003
-
Hefei, Porcelana, 230022
- Investigational Site Number : 1560023
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanjing, Porcelana, 210008
- Investigational Site Number : 1560014
-
Ningbo, Porcelana, 315010
- Investigational Site Number : 1560008
-
Ningbo, Porcelana, 315041
- Investigational Site Number : 1560031
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Sichuan, Porcelana, 646000
- Investigational Site Number : 1560029
-
Taiyuan, Porcelana, 030001
- Investigational Site Number : 1560011
-
Taiyuan, Porcelana, 030032
- Investigational Site Number : 1560012
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Investigational Site Number : 1560004
-
Tianjin, Porcelana, 300192
- Investigational Site Number : 1560025
-
Wuxi, Porcelana, 214023
- Investigational Site Number : 1560009
-
Xi'an, Porcelana, 710004
- Investigational Site Number : 1560028
-
Xiamen, Porcelana, 361004
- Investigational Site Number : 1560020
-
Xiamen, Porcelana, 361004
- Investigational Site Number : 1560024
-
Yichang, Porcelana, 443003
- Investigational Site Number : 1560013
-
Yueyang, Porcelana, 414000
- Investigational Site Number : 1560010
-
Zhengzhou, Porcelana, 450003
- Investigational Site Number : 1560021
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Cardio Pulmonary Research Center- Site Number : 8400126
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research- Site Number : 8400121
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus- Site Number : 8400128
-
-
-
-
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260002
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Investigational Site Number : 8260005
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumania, 430061
- Investigational Site Number : 6420010
-
Bragadiru, Rumania, 769764
- Investigational Site Number : 6420005
-
Brasov, Rumania, 500283
- Investigational Site Number : 6420002
-
Brasov, Rumania, 500051
- Investigational Site Number : 6420007
-
Codlea, Rumania, 505100
- Investigational Site Number : 6420004
-
Craiova, Rumania, 200515
- Investigational Site Number : 6420011
-
Deva, Rumania, 330162
- Investigational Site Number : 6420001
-
Piteşti, Rumania, 110117
- Investigational Site Number : 6420008
-
Timișoara, Rumania, 300134
- Investigational Site Number : 6420009
-
-
-
-
-
Benoni, Sudáfrica, 1500
- Investigational Site Number : 7100006
-
Cape Town, Sudáfrica, 7700
- Investigational Site Number : 7100001
-
Cape Town, Sudáfrica, 7505
- Investigational Site Number : 7100013
-
Cape Town, Sudáfrica, 7764
- Investigational Site Number : 7100004
-
Chatsworth, Sudáfrica, 4092
- Investigational Site Number : 7100012
-
Durban, Sudáfrica, 4001
- Investigational Site Number : 7100003
-
Durban, Sudáfrica, 4302
- Investigational Site Number : 7100009
-
Kempton Park, Sudáfrica, 1619
- Investigational Site Number : 7100014
-
Pretoria, Sudáfrica, 0009
- Investigational Site Number : 7100002
-
Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Investigational Site Number : 7100008
-
Vereeniging, Sudáfrica, 1935
- Investigational Site Number : 7100007
-
-
-
-
-
Douliu, Taiwán, 640
- Investigational Site Number : 1580003
-
Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taichung, Taiwán, 404
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taipei, Taiwán, 110
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920003
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Investigational Site Number : 7920008
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920006
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920009
-
Kirikkale, Turquía (Türkiye), 71100
- Investigational Site Number : 7920004
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El participante debe tener al menos 18 (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio) años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Pacientes con diagnóstico médico de asma (según Global Initiative for Asthma (GINA) 2021) durante ≥12 meses
- Tratamiento con dosis medias a altas de corticosteroides inhalados (ICS) (≥250 mcg de propionato de fluticasona dos veces al día o dosificación diaria equipotente de ICS hasta un máximo de 2000 mcg/día de propionato de fluticasona o equivalente) en combinación con un segundo controlador (p. agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2 (LABA), LTRA) con una dosis estable ≥ 1 mes antes de la visita 1. Los pacientes que requieren un tercer controlador para su asma se considerarán elegibles para este estudio, y también deben estar en dosis estable ≥ 1 mes antes de la Visita 1.
- Volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador (FEV1) ≤ 80 % del valor normal previsto para adultos en las Visitas 1 y 2, antes de la aleatorización
- Cuestionario de control del asma versión de 5 preguntas (ACQ-5) puntuación ≥1,5 en las visitas 1 y 2, antes de la aleatorización.
- Reversibilidad del broncodilatador (≥ 12 % y 200 ml de mejora en FEV1 después de la administración de agonistas beta de acción corta (SABA)) durante el período de selección, antes de la aleatorización, a menos que se haya realizado una prueba de reversibilidad que cumpla con los criterios de inclusión dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
- FeNO ≥35 ppb en la Visita 2, antes de la aleatorización. Se pueden inscribir hasta 550 pacientes con FeNO inicial <35 ppb en la visita 2
- Antecedentes de ≥1 exacerbación(es) severa(s) en el año anterior antes de V1 definidas como un deterioro del asma que requiere:
- Uso de corticoides sistémicos durante ≥3 días; o
- Hospitalización o visita a urgencias por asma, que requiera corticoides sistémicos. - - - -
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Antecedentes o evidencia clínica de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluido el síndrome de superposición de asma-EPOC (ACOS) o cualquier otra enfermedad pulmonar significativa (p. ej., enfisema, fibrosis pulmonar, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar, bronquiectasias, síndrome de Churg-Strauss ).
- Exacerbación de asma grave que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos (SCS) en el último mes antes de la visita 1 o durante el período de selección.
- Broncoespasmo agudo actual o estado asmático.
- Enfermedad pulmonar (que no sea asma) o sistémica diagnosticada asociada con recuentos elevados de eosinófilos periféricos.
- Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s) que, a juicio del Investigador, afectarían adversamente la participación del participante en el estudio. Los ejemplos incluyen, entre otros, participantes con esperanza de vida corta, diabetes no controlada, afecciones cardiovasculares, afecciones renales graves (p. ej., participantes en diálisis) u otras enfermedades endocrinológicas, gastrointestinales, metabólicas, pulmonares, psiquiátricas o linfáticas graves. La justificación específica para los participantes excluidos bajo este criterio se anotará en los documentos del estudio (notas de historia clínica, formularios de informe de casos [CRF], etc.).
- Los pacientes con tuberculosis (TB) activa o infección por micobacterias no tuberculosas, o con antecedentes de TB tratada de forma incompleta, serán excluidos del estudio a menos que esté bien documentado por un especialista que el participante ha sido tratado adecuadamente y ahora puede comenzar el tratamiento con un biológico. agente, a juicio médico del Investigador y/o especialista en enfermedades infecciosas. Las pruebas de tuberculosis se realizarán país por país, de acuerdo con las pautas locales si así lo exigen las autoridades reguladoras o las juntas de ética, o si el investigador sospecha de TB.
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas (p. ej., histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis y aspergilosis) a pesar de la resolución de la infección, o infecciones recurrentes de frecuencia anormal o duración prolongada que sugieran un estado inmunocomprometido, según lo juzgado por el Investigador.
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la Visita 1 (visita de selección), excepto el carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado y el carcinoma de células basales o escamosas no metastásico completamente tratado y resuelto.
- Infección crónica o aguda activa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antifúngicos o recibe solo tratamiento sintomático (p. influenza o COVID-19) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección (Visita 1) o durante el período de selección.
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología VIH 1/2 positiva en la visita 1 (visita de selección).
- Diagnóstico, sospecha o alto riesgo de infección endoparasitaria y/o uso de medicamentos antiparasitarios en las 2 semanas anteriores a la visita 1 (visita de selección) o durante el período de selección y de preinclusión
- Fumador actual (cigarrillo o cigarrillo electrónico) o dejó de fumar dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
- Fumador previo con antecedentes de tabaquismo >10 paquetes-año.
- Antecedentes de hipersensibilidad sistémica o anafilaxia a dupilumab o cualquier otra terapia biológica, incluido cualquier excipiente.
- Cualquier terapia biológica (incluidos los tratamientos experimentales y dupilumab) o cualquier otra terapia biológica/inmunosupresores/inmunomoduladores dentro de las 4 semanas anteriores a V1 o 5 semividas, lo que sea más largo.
- Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (visita de selección) o durante el período de selección.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dupilumab
Dupilumab administrado cada 2 semanas (Q2W) después de una dosis de carga inicial (2 inyecciones) el día 1
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solución inyectable subcutánea
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente se administró Q2W después de una dosis de carga inicial (2 inyecciones) el día 1
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solución inyectable subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cambio de la semana 8 a la semana 52 en la pendiente de FEV1 posterior a BD en la población de FeNO
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 52
|
Tasa de cambio de la semana 8 a la semana 52 en la pendiente del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) posterior al broncodilatador (BD) en la población FeNO.
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Semana 8 a Semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cambio de la semana 8 a la semana 52 en la pendiente del FEV1 post-BD en la población total
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 52
|
Tasa de cambio de la semana 8 a la semana 52 en la pendiente del FEV1 post-BD en la población total.
|
Semana 8 a Semana 52
|
|
Tasa de cambio de la semana 8 a la semana 104 en la pendiente FEV1 post-BD en la población FeNO
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 104
|
Tasa de cambio de la semana 8 a la semana 104 en la pendiente FEV1 post-BD en la población FeNO.
|
Semana 8 a Semana 104
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en FEV1 pre-BD en FeNO y poblaciones totales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en FEV1 pre-BD en FeNO y poblaciones totales.
|
Línea de base a la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en FEV1 post-BD en FeNO y poblaciones totales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en FEV1 post-BD en FeNO y poblaciones totales.
|
Línea de base a la semana 52
|
|
Tasa anualizada de exacerbaciones graves durante el período de 52 semanas en FeNO y poblaciones totales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
|
Exacerbación definida como un deterioro del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos durante ≥3 días; o hospitalización o visita a la sala de emergencias debido al asma, que requiere corticosteroides sistémicos.
|
Línea de base a la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en los niveles fraccionados de óxido nítrico exhalado (FeNO) en FeNO y poblaciones totales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en los niveles de FeNO en FeNO y poblaciones totales.
|
Línea de base a la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el Asthma Control Questionnaire 7 ítems (ACQ-7) en FeNO y poblaciones totales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
|
ACQ-7 fue diseñado para medir tanto la adecuación del control del asma como el cambio en el control del asma.
Una puntuación global oscila entre 0 (totalmente controlado) y 6 (gravemente descontrolado).
Una puntuación más alta indica un control del asma más bajo.
|
Línea de base a la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el % predicho de FEV1 pre-BD en FeNO y poblaciones totales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el % predicho de FEV1 pre-BD en FeNO y poblaciones totales.
|
Línea de base a la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en Capacidad Vital Forzada (FVC) en FeNO y poblaciones totales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en FVC en FeNO y poblaciones totales.
|
Línea de base a la semana 52
|
|
Tasa de cambio de la semana 8 a la semana 104 en la pendiente del FEV1 post-BD en la población total
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 104
|
Tasa de cambio de la semana 8 a la semana 104 en la pendiente del FEV1 post-BD en la población total.
|
Semana 8 a Semana 104
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 104 en FEV1 pre-BD en FeNO y poblaciones totales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 104 en FEV1 pre-BD en FeNO y poblaciones totales.
|
Línea de base a la semana 104
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 104 en FEV1 post-BD en FeNO y poblaciones totales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 104 en FEV1 post-BD en FeNO y poblaciones totales.
|
Línea de base a la semana 104
|
|
Tasa anualizada de exacerbaciones graves durante el período de 104 semanas en FeNO y poblaciones totales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
|
Exacerbación definida como un deterioro del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos durante ≥3 días; o hospitalización o visita a la sala de emergencias debido al asma, que requiere corticosteroides sistémicos.
|
Línea de base a la semana 104
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 104 en los niveles de FeNO en FeNO y poblaciones totales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 104 en los niveles de FeNO en FeNO y poblaciones totales.
|
Línea de base a la semana 104
|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 104 en ACQ-7 en FeNO y Poblaciones totales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
|
ACQ-7 fue diseñado para medir tanto la adecuación del control del asma como el cambio en el control del asma.
Una puntuación global oscila entre 0 (totalmente controlado) y 6 (gravemente descontrolado).
Una puntuación más alta indica un control del asma más bajo.
|
Línea de base a la semana 104
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 104 en el % predicho de FEV1 pre-BD en FeNO y poblaciones totales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 104 en el % predicho de FEV1 pre-BD en FeNO y poblaciones totales.
|
Línea de base a la semana 104
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Cambio desde el inicio hasta la semana 104 FVC en FeNO y poblaciones totales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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Cambio desde el inicio hasta la semana 104 FVC en FeNO y poblaciones totales.
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Línea de base a la semana 104
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el Cuestionario de calidad de vida del asma con actividades estandarizadas (AQLQ(S)) en FeNO y Poblaciones totales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El AQLQ (S) fue diseñado como un resultado autoadministrado informado por el paciente para medir las deficiencias funcionales que son más problemáticas para los pacientes como resultado de su asma.
Se calcula una puntuación global que va de 1 a 7. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base a la semana 52
|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 104 en AQLQ(S) en FeNO y poblaciones totales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
|
El AQLQ (S) fue diseñado como un resultado autoadministrado informado por el paciente para medir las deficiencias funcionales que son más problemáticas para los pacientes como resultado de su asma.
Se calcula una puntuación global que va de 1 a 7. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base a la semana 104
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Tasa de cambio de la semana 8 a la semana 156 en la pendiente de FEV1 posterior a BD en FeNO y poblaciones totales
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 156
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Tasa de cambio de la semana 8 a la semana 156 en la pendiente de FEV1 post-BD en FeNO y poblaciones totales.
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Semana 8 a Semana 156
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 168
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Incidencia de TEAE y SAE.
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Línea de base a la semana 168
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Incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 168
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Incidencia de AESI.
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Línea de base a la semana 168
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
16 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
8 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPS16676
- 2021-003903-16 (Número EudraCT)
- U1111-1266-2849 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2024-513423-16 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .