肥満の狼瘡患者におけるメチルドナー栄養補給とメチル化プロファイル
2024年4月30日 更新者：Bruno Gualano、University of Sao Paulo
肥満の狼瘡患者における炎症関連遺伝子のメチル化プロファイルに対するメチルドナー栄養補給の効果：臨床試験
メチルドナーの食事による補給は白血球のDNAメチル化を増加させることが実証されていますが、メチルドナーの限られた食事摂取はDNA低メチル化と関連していました.
SLE 疾患を考慮すると、以前の研究では、高用量のビタミン B6 と葉酸が重症度の低い SLE と関連していることが示されました。
さらに、いくつかの証拠は、リウマチ患者における血清 B12 レベルの低下の発生率が比較的高いことを報告しています。
これは、メチル基供与体が豊富な食事がSLEに有益な効果をもたらす可能性があるという示唆につながりました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05508-030
- Univsersity of Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 女性
包含基準:
- 閉経前の時期
- 18歳から40歳までの年齢
- Systemic Lupus International Collaborating Clinicsの分類基準（SLICC）による分類基準を満たす患者
- -全身性エリテマトーデス疾患活動指数2000（SLEDAI-2K）でSLEDAIスコアが4以下の患者
- 1日10mg未満のグルココルチコイド治療中
- 安定した用量のクロロキンによる治療中
除外基準:
- 感染
- 糖尿病
- 喫煙者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：追加標準体重グループ
サプリメントの投与を受ける正常体重（BMI 18.5 ～ 24.9 kg/m²）の患者。
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通常の治療に加えて、紅斑性狼瘡患者がビタミン B12 と葉酸の補給を完了する 12 週間の並行群ランダム化比較試験が実施されます。
栄養補助食品はカプセルによるもので、それぞれ400 mcgの葉酸と2000 mcgのビタミンB12が含まれています.
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実験的：補足された過剰体重グループ
サプリメントを受ける過剰体重（BMI > 25 kg/m²）の患者。
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通常の治療に加えて、紅斑性狼瘡患者がビタミン B12 と葉酸の補給を完了する 12 週間の並行群ランダム化比較試験が実施されます。
栄養補助食品はカプセルによるもので、それぞれ400 mcgの葉酸と2000 mcgのビタミンB12が含まれています.
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プラセボコンパレーター：対照標準体重グループ
プラセボを投与される正常体重（BMI 18.5 ～ 24.9 kg/m²）の患者。
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紅斑性狼瘡患者がプラセボ補給を完了する12週間の並行群無作為対照試験が実施されます.プラセボとビタミンB12 +葉酸サプリメントは、味、匂い、および外観の点で区別がつきません.
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プラセボコンパレーター：過剰な体重を管理するグループ
プラセボを投与される過剰体重（BMI > 25 kg/m²）の患者。
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紅斑性狼瘡患者がプラセボ補給を完了する12週間の並行群無作為対照試験が実施されます.プラセボとビタミンB12 +葉酸サプリメントは、味、匂い、および外観の点で区別がつきません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週でのDNAメチル化プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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DNAメチル化レベルのパーセンテージ
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ベースラインと 12 週間
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12週での体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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重量（キログラム）
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ベースラインと 12 週間
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12週での血清ビタミンB12濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血清ビタミン B12 濃度 (pg/mL)
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ベースラインと 12 週間
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12週間での血清葉酸濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血清葉酸濃度（ng/mL）
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発症年齢
時間枠：ベースライン
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測定単位: 年
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ベースライン
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診断からの疾患の期間
時間枠：ベースライン
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測定単位: 年
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ベースライン
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12 週間での miR-146 発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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相対 miR-146 発現
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ベースラインと 12 週間
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12 週間での miR-181 発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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相対 miR-181 発現
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ベースラインと 12 週間
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12 週間での miR-21 発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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相対 miR-21 発現
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ベースラインと 12 週間
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12 週間での miR-126 発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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相対 miR-126 発現
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ベースラインと 12 週間
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12週でのDNMT1遺伝子発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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DNMT1の相対的遺伝子発現
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ベースラインと 12 週間
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12週での血清レプチン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血清レプチン濃度 (ng/mL)
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ベースラインと 12 週間
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12週間での血清C反応性タンパク質濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血清 C 反応性タンパク質濃度 (ng/mL)
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ベースラインと 12 週間
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12週での血清アディポカイン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血清アディポカイン濃度（ng/mL）
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ベースラインと 12 週間
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12週での血清トリグリセリド濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血清トリグリセリド濃度（mg/dL）
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ベースラインと 12 週間
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12週での血清コレステロール濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血清コレステロール濃度 (mg/dL)
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ベースラインと 12 週間
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12週での血清グルコース濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血清グルコース濃度 (mg/dL)
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ベースラインと 12 週間
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12週での腹囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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腹囲センチメートル
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ベースラインと 12 週間
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12週での脂肪量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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体脂肪量（キログラム）
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ベースラインと 12 週間
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12週でのボディマス指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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体重指数 (キログラム/メートル)^2
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ベースラインと 12 週間
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12週での身長のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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高さ（メートル）
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ベースラインと 12 週間
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12週間後のTNF-α遺伝子発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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TNF-αの相対的な遺伝子発現
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ベースラインと 12 週間
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12週間後のLEP遺伝子発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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LEPの相対的な遺伝子発現
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ベースラインと 12 週間
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12週間後のADIPOQ遺伝子発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ADIPOQ の相対的な遺伝子発現
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ベースラインと 12 週間
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12週間後のMTHFR遺伝子発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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MTHFRの相対的な遺伝子発現
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ベースラインと 12 週間
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12週間後のSTAT3遺伝子発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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STAT3の相対的な遺伝子発現
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ベースラインと 12 週間
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12週間後のIL-6遺伝子発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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IL-6の相対的な遺伝子発現
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ベースラインと 12 週間
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12週間後の血清IL-6濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血清IL-6濃度（ng/mL）
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ベースラインと 12 週間
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12週間後の血清IL-17濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血清IL-17濃度（ng/mL）
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ベースラインと 12 週間
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12週間後の血清IL-2濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血清IL-2濃度（ng/mL）
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ベースラインと 12 週間
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12週間後の血清TNF-α濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血清 TNF-a 濃度 (ng/mL)
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ベースラインと 12 週間
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12週間後の食事摂取量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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食事摂取量（g）と割合
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ベースラインと 12 週間
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12週間後の除脂肪量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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除脂肪量（キログラム）
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月15日
最初の投稿 (実際)
2021年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。