Supplémentation en nutriments donneurs de méthyle et profil de méthylation chez les patients atteints de lupus et d'obésité
30 avril 2024 mis à jour par: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Effet de la supplémentation en nutriments donneurs de méthyle sur le profil de méthylation des gènes liés à l'inflammation chez les patients atteints de lupus obèses : un essai clinique
Il a été démontré qu'une supplémentation alimentaire avec des donneurs de méthyle augmentait la méthylation de l'ADN dans les leucocytes, alors qu'un apport alimentaire limité en donneurs de méthyle était associé à une hypométhylation de l'ADN.
En ce qui concerne le LED, une étude antérieure a montré que des doses élevées de vitamine B6 et de folate étaient associées à un LED moins sévère.
En outre, certaines preuves ont rapporté une incidence relativement élevée de diminution des taux sériques de vitamine B12 chez les patients rhumatismaux.
Cela a conduit à la suggestion que les régimes riches en donneurs de groupes méthyle pourraient avoir des effets bénéfiques sur le LES.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 05508-030
- Univsersity of Sao Paulo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Femme
Critère d'intégration:
- En période de pré-ménopause
- Entre 18 et 40 ans
- Patients qui répondent aux critères de classification selon les critères de classification des cliniques internationales collaboratrices du lupus systémique (SLICC)
- Patients avec un score SLEDAI ≤ 4 sur l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé 2000 (SLEDAI-2K)
- Sous traitement glucocorticoïde à une posologie < 10 mg/jour
- Sous traitement à la chloroquine à dose stable
Critère d'exclusion:
- Infection
- Diabète
- Les fumeurs
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de poids normal supplémenté
Patients de poids normal (IMC compris entre 18,5 et 24,9 kg/m²) qui recevront une supplémentation.
|
Un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles de 12 semaines sera réalisé, dans lequel les patients atteints de lupus érythémateux compléteront une supplémentation en vitamine B12 et en acide folique, en plus du traitement habituel.
La complémentation alimentaire se fera par gélules, qui contiendront 400 mcg d'acide folique et 2000 mcg de vitamine B12 chacune.
|
|
Expérimental: Groupe de surpoids supplémenté
Patients présentant un excès de poids (IMC > 25 kg/m²) qui recevront une supplémentation.
|
Un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles de 12 semaines sera réalisé, dans lequel les patients atteints de lupus érythémateux compléteront une supplémentation en vitamine B12 et en acide folique, en plus du traitement habituel.
La complémentation alimentaire se fera par gélules, qui contiendront 400 mcg d'acide folique et 2000 mcg de vitamine B12 chacune.
|
|
Comparateur placebo: Groupe de poids normal de contrôle
Patients de poids normal (IMC compris entre 18,5 et 24,9 kg/m²) qui recevront un placebo.
|
Un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles de 12 semaines sera réalisé, dans lequel les patients atteints de lupus érythémateux compléteront une supplémentation en placebo. Le supplément de placebo et de vitamine B12 + acide folique sera indiscernable en termes de goût, d'odeur et d'apparence.
|
|
Comparateur placebo: Contrôler l'excès de poids corporel
Patients présentant un excès de poids (IMC > 25 kg/m²) qui recevront un placebo.
|
Un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles de 12 semaines sera réalisé, dans lequel les patients atteints de lupus érythémateux compléteront une supplémentation en placebo. Le supplément de placebo et de vitamine B12 + acide folique sera indiscernable en termes de goût, d'odeur et d'apparence.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ sur le profil de méthylation de l'ADN à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Pourcentage du niveau de méthylation de l'ADN
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement de poids par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Poids en kilogrammes
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport au départ des concentrations sériques de vitamine B12 à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Concentrations sériques de vitamine B12 en pg/mL
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport aux valeurs initiales des concentrations sériques d'acide folique à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Concentrations sériques d'acide folique en ng/mL
|
Base de référence et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Âge d'apparition
Délai: Ligne de base
|
Unités de mesure : années
|
Ligne de base
|
|
Durée de la maladie depuis le diagnostic
Délai: Ligne de base
|
Unités de mesure : années
|
Ligne de base
|
|
Changement par rapport au départ sur l'expression de miR-146 à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Expression relative de miR-146
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport au départ sur l'expression de miR-181 à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Expression relative de miR-181
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport au départ sur l'expression de miR-21 à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Expression relative de miR-21
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport au départ sur l'expression de miR-126 à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Expression relative de miR-126
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport au départ sur l'expression du gène DNMT1 à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Expression génique relative de DNMT1
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport aux valeurs initiales des concentrations sériques de leptine à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Concentration sérique de leptine en ng/mL
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport aux valeurs initiales des concentrations sériques de protéine C-réactive à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Concentration sérique de protéine C-réactive en ng/mL
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport au départ des concentrations sériques d'adipokines à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Concentration sérique d'adipokines en ng/mL
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport au départ des concentrations sériques de triglycérides à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Concentration de triglycérides sériques en mg/dL
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des concentrations de cholestérol sérique à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Concentrations de cholestérol sérique en mg/dL
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport au départ des concentrations sériques de glucose à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Concentrations de glucose sérique en mg/dL
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport au départ sur la circonférence abdominale à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Circonférence abdominale en centimètres
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport au départ sur la masse grasse à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Masse grasse en kilogrammes
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport au départ de l'indice de masse corporelle à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Indice de masse corporelle en kilogrammes/mètres^2
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base sur la taille à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Hauteur en mètres
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'expression du gène TNF-a à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Expression génique relative du TNF-a
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'expression du gène LEP à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Expression génique relative du LEP
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'expression du gène ADIPOQ à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Expression génique relative d'ADIPOQ
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'expression du gène MTHFR à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Expression génique relative de MTHFR
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'expression du gène STAT3 à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Expression génique relative de STAT3
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'expression du gène IL-6 à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Expression génique relative de l'IL-6
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des concentrations sériques d'IL-6 à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Concentration sérique d'IL-6 en ng/mL
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des concentrations sériques d'IL-17 à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Concentration sérique d'IL-17 en ng/mL
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des concentrations sériques d'IL-2 à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Concentration sérique d'IL-2 en ng/mL
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des concentrations sériques de TNF-a à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Concentration sérique de TNF-a en ng/mL
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'apport alimentaire à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Apport alimentaire en g et pourcentage
|
Base de référence et 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la masse sans graisse à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Masse sans graisse en kilogrammes
|
Base de référence et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Première publication (Réel)
28 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLE and DNA methylation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Surpoids et obésité
-
Ivoclar Vivadent AGActif, ne recrute pasCaries Pit and Fissure Limité à l'émailAllemagne, Suisse
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesPas encore de recrutementIntervention précoce, éducation (Head Start et Early Head Start Access and Participation)États-Unis
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteComplétéObésité pédiatrique sévère (IMC > 97° pc -Selon les Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Tests de la fonction hépatique altérée | Intolérance glycémiqueItalie
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie