Methyl-donor Nutrient Suplementacja i profil metylacji u pacjentów z toczniem z otyłością
15 października 2021 zaktualizowane przez: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Wpływ suplementacji składnikami odżywczymi dawcy metylu na profil metylacji genów związanych z zapaleniem u pacjentów z toczniem z otyłością: badanie kliniczne
Wykazano, że suplementacja diety donorami metylu zwiększa metylację DNA w leukocytach, podczas gdy ograniczone spożycie dawców metylu w diecie było związane z hipometylacją DNA.
Biorąc pod uwagę chorobę SLE, poprzednie badanie wykazało, że wysokie dawki witaminy B6 i kwasu foliowego były związane z mniej ostrym SLE.
Ponadto niektóre dowody wskazują na stosunkowo wysoką częstość występowania obniżonych poziomów witaminy B12 w surowicy u pacjentów z reumatyzmem.
Doprowadziło to do sugestii, że diety bogate w donory grup metylowych mogą mieć korzystny wpływ na SLE.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05508-030
- Univsersity of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
- Kobieta
Kryteria przyjęcia:
- W okresie przedmenopauzalnym
- Wiek od 18 do 40 lat
- Pacjenci, którzy spełniają kryteria klasyfikacji zgodnie z kryteriami klasyfikacji Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
- Pacjenci z wynikiem SLEDAI ≤ 4 w Indeksie aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K)
- Podczas leczenia glikokortykosteroidami w dawce <10 mg/dobę
- W trakcie leczenia chlorochiną w stabilnej dawce
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja
- Cukrzyca
- Palacze
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Uzupełnienie Lean Group
|
Zostanie przeprowadzone 12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych, w którym pacjenci z toczniem rumieniowatym uzupełnią suplementację witaminy B12 i kwasu foliowego, oprócz zwykłej terapii.
Uzupełnieniem diety będą kapsułki, które będą zawierały 400 mcg kwasu foliowego i 2000 mcg witaminy B12 każda.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Uzupełniona grupa otyłych
|
Zostanie przeprowadzone 12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych, w którym pacjenci z toczniem rumieniowatym uzupełnią suplementację witaminy B12 i kwasu foliowego, oprócz zwykłej terapii.
Uzupełnieniem diety będą kapsułki, które będą zawierały 400 mcg kwasu foliowego i 2000 mcg witaminy B12 każda.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroluj grupę Lean
|
Zostanie przeprowadzone 12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych, w którym pacjenci z toczniem rumieniowatym otrzymają suplementację placebo. Suplement placebo i witamina B12 + kwas foliowy będą nie do odróżnienia pod względem smaku, zapachu i wyglądu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroluj grupę otyłych
|
Zostanie przeprowadzone 12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych, w którym pacjenci z toczniem rumieniowatym otrzymają suplementację placebo. Suplement placebo i witamina B12 + kwas foliowy będą nie do odróżnienia pod względem smaku, zapachu i wyglądu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na profilu metylacji DNA po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Procent poziomu metylacji DNA
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Waga w kilogramach
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych na stężenie witaminy B12 w surowicy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Stężenie witaminy B12 w surowicy w pg/ml
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej na stężenie kwasu foliowego w surowicy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Stężenie kwasu foliowego w surowicy w ng/ml
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jednostki miary: lata
|
Linia bazowa
|
|
Czas trwania choroby od diagnozy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jednostki miary: lata
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana od linii bazowej na ekspresję miR-146 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Względna ekspresja miR-146
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od linii bazowej na ekspresję miR-181 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Względna ekspresja miR-181
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od linii bazowej na ekspresję miR-21 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Względna ekspresja miR-21
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od linii bazowej na ekspresję miR-126 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Względna ekspresja miR-126
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie ekspresji genu DNMT3 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Względna ekspresja genów DNMT3
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie ekspresji genu DNMT1 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Względna ekspresja genów DNMT1
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnej hydroksymetylacji DNA po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Procent globalnego poziomu hydroksymetylacji DNA
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia leptyny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Stężenie leptyny w surowicy w ng/ml
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy w ng/ml
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia adipokin w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Stężenie adipokin w surowicy w ng/ml
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia triglicerydów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Stężenie triglicerydów w surowicy w mg/dl
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Stężenie cholesterolu w surowicy w mg/dl
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia glukozy w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Stężenie glukozy w surowicy w mg/dl
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej spożycia pokarmu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
|
Zmiana obwodu brzucha w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Obwód brzucha w centymetrach
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana masy tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Masa tłuszczu w kilogramach
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na wskaźnik masy ciała po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała w kilogramach/metrach^2
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na wzrost po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Wysokość w metrach
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLE and DNA methylation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .