Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Methyl-donor Nutrient Suplementacja i profil metylacji u pacjentów z toczniem z otyłością

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Wpływ suplementacji składnikami odżywczymi dawcy metylu na profil metylacji genów związanych z zapaleniem u pacjentów z toczniem z otyłością: badanie kliniczne

Wykazano, że suplementacja diety donorami metylu zwiększa metylację DNA w leukocytach, podczas gdy ograniczone spożycie dawców metylu w diecie było związane z hipometylacją DNA. Biorąc pod uwagę chorobę SLE, poprzednie badanie wykazało, że wysokie dawki witaminy B6 i kwasu foliowego były związane z mniej ostrym SLE. Ponadto niektóre dowody wskazują na stosunkowo wysoką częstość występowania obniżonych poziomów witaminy B12 w surowicy u pacjentów z reumatyzmem. Doprowadziło to do sugestii, że diety bogate w donory grup metylowych mogą mieć korzystny wpływ na SLE.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05508-030
        • Univsersity of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

- Kobieta

Kryteria przyjęcia:

  • W okresie przedmenopauzalnym
  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria klasyfikacji zgodnie z kryteriami klasyfikacji Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
  • Pacjenci z wynikiem SLEDAI ≤ 4 w Indeksie aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K)
  • Podczas leczenia glikokortykosteroidami w dawce <10 mg/dobę
  • W trakcie leczenia chlorochiną w stabilnej dawce

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja
  • Cukrzyca
  • Palacze
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementowana grupa o normalnej wadze
Pacjenci z prawidłową masą ciała (BMI od 18,5 do 24,9 kg/m²), którzy będą otrzymywać suplementację.
Suplement diety: Suplementacja witaminy B12 + kwas foliowy
Zostanie przeprowadzone 12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych, w którym pacjenci z toczniem rumieniowatym uzupełnią suplementację witaminy B12 i kwasu foliowego, oprócz zwykłej terapii. Uzupełnieniem diety będą kapsułki, które będą zawierały 400 mcg kwasu foliowego i 2000 mcg witaminy B12 każda.
Eksperymentalny: Suplementowana grupa z nadmierną masą ciała
Pacjenci z nadmierną masą ciała (BMI > 25 kg/m²), którzy będą otrzymywać suplementację.
Suplement diety: Suplementacja witaminy B12 + kwas foliowy
Zostanie przeprowadzone 12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych, w którym pacjenci z toczniem rumieniowatym uzupełnią suplementację witaminy B12 i kwasu foliowego, oprócz zwykłej terapii. Uzupełnieniem diety będą kapsułki, które będą zawierały 400 mcg kwasu foliowego i 2000 mcg witaminy B12 każda.
Komparator placebo: Kontroluj normalną grupę wagową
Pacjenci z prawidłową masą ciała (BMI od 18,5 do 24,9 kg/m²), którzy otrzymają placebo.
Suplement diety: Suplementacja placebo
Zostanie przeprowadzone 12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych, w którym pacjenci z toczniem rumieniowatym otrzymają suplementację placebo. Suplement placebo i witamina B12 + kwas foliowy będą nie do odróżnienia pod względem smaku, zapachu i wyglądu.
Komparator placebo: Grupa kontroli nadwagi
Pacjenci z nadmierną masą ciała (BMI > 25 kg/m²), którzy otrzymają placebo.
Suplement diety: Suplementacja placebo
Zostanie przeprowadzone 12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych, w którym pacjenci z toczniem rumieniowatym otrzymają suplementację placebo. Suplement placebo i witamina B12 + kwas foliowy będą nie do odróżnienia pod względem smaku, zapachu i wyglądu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na profilu metylacji DNA po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Procent poziomu metylacji DNA
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Waga w kilogramach
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowych na stężenie witaminy B12 w surowicy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Stężenie witaminy B12 w surowicy w pg/ml
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej na stężenie kwasu foliowego w surowicy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Stężenie kwasu foliowego w surowicy w ng/ml
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jednostki miary: lata
Linia bazowa
Czas trwania choroby od diagnozy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jednostki miary: lata
Linia bazowa
Zmiana od linii bazowej na ekspresję miR-146 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Względna ekspresja miR-146
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od linii bazowej na ekspresję miR-181 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Względna ekspresja miR-181
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od linii bazowej na ekspresję miR-21 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Względna ekspresja miR-21
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od linii bazowej na ekspresję miR-126 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Względna ekspresja miR-126
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie ekspresji genu DNMT1 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Względna ekspresja genów DNMT1
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia leptyny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Stężenie leptyny w surowicy w ng/ml
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy w ng/ml
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia adipokin w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Stężenie adipokin w surowicy w ng/ml
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia triglicerydów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Stężenie triglicerydów w surowicy w mg/dl
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Stężenie cholesterolu w surowicy w mg/dl
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Stężenie glukozy w surowicy w mg/dl
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana obwodu brzucha w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Obwód brzucha w centymetrach
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana masy tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Masa tłuszczu w kilogramach
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej na wskaźnik masy ciała po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała w kilogramach/metrach^2
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej na wzrost po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wysokość w metrach
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ekspresji genu TNF-a po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Względna ekspresja genu TNF-a
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ekspresji genu LEP po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Względna ekspresja genu LEP
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ekspresji genu ADIPOQ po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Względna ekspresja genu ADIPOQ
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ekspresji genu MTHFR po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Względna ekspresja genu MTHFR
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ekspresji genu STAT3 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Względna ekspresja genu STAT3
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ekspresji genu IL-6 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Względna ekspresja genu IL-6
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu IL-6 w surowicy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Stężenie IL-6 w surowicy w ng/ml
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu IL-17 w surowicy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Stężenie IL-17 w surowicy w ng/ml
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń IL-2 w surowicy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Stężenie IL-2 w surowicy w ng/ml
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu TNF-a w surowicy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Stężenie TNF-a w surowicy w ng/ml
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie spożycia diety po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Spożycie w gramach i procentach
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana masy beztłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Masa beztłuszczowa w kilogramach
Wartość bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLE and DNA methylation

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj