Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace živin a profil methylace dárcem methylu u pacientů s lupusem a obezitou

30. dubna 2024 aktualizováno: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Účinek suplementace živin od donora methylu na methylační profil genů souvisejících se zánětem u pacientů s lupusem a obezitou: klinická studie

Bylo prokázáno, že dietní suplementace methyldonory zvyšuje metylaci DNA v leukocytech, zatímco omezený dietní příjem methyldonorů byl spojen s hypometylací DNA. Pokud jde o onemocnění SLE, předchozí studie ukázala, že vysoké dávky vitaminu B6 a folátu byly spojeny s méně závažným SLE. Kromě toho některé důkazy uváděly relativně vysoký výskyt snížených hladin B12 v séru u revmatických pacientů. To vedlo k názoru, že strava bohatá na dárce methylové skupiny by mohla mít příznivé účinky na SLE.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05508-030
        • Univsersity of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

- Ženský

Kritéria pro zařazení:

  • V období před menopauzou
  • Ve věku od 18 do 40 let
  • Pacienti, kteří splňují klasifikační kritéria podle klasifikačních kritérií Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
  • Pacienti se skóre SLEDAI ≤ 4 na indexu aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K)
  • Při léčbě glukokortikoidy v dávce <10 mg/den
  • Při léčbě chlorochinem ve stabilní dávce

Kritéria vyloučení:

  • Infekce
  • Diabetes
  • Kuřáci
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněná skupina normální hmotnosti
Pacienti s normální hmotností (BMI mezi 18,5 a 24,9 kg/m²), kteří dostanou suplementaci.
Doplněk stravy: Doplnění vitaminu B12 + kyseliny listové
Bude provedena 12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, ve které pacienti s erytematózním lupusem dokončí kromě obvyklé terapie suplementaci vitaminem B12 a kyselinou listovou. Doplněk stravy bude ve formě kapslí, které budou obsahovat 400 mcg kyseliny listové a 2000 mcg vitamínu B12.
Experimentální: Doplněná skupina s nadměrnou tělesnou hmotností
Pacienti s nadměrnou tělesnou hmotností (BMI > 25 kg/m²), kteří budou dostávat suplementaci.
Doplněk stravy: Doplnění vitaminu B12 + kyseliny listové
Bude provedena 12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, ve které pacienti s erytematózním lupusem dokončí kromě obvyklé terapie suplementaci vitaminem B12 a kyselinou listovou. Doplněk stravy bude ve formě kapslí, které budou obsahovat 400 mcg kyseliny listové a 2000 mcg vitamínu B12.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina normální hmotnosti
Pacienti s normální hmotností (BMI mezi 18,5 a 24,9 kg/m²), kteří dostanou placebo.
Doplněk stravy: Suplementace placeba
Bude provedena 12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, ve které pacienti s erytematózním lupusem dokončí suplementaci placeba. Doplněk placeba a vitaminu B12 + kyselina listová bude nerozeznatelný z hlediska chuti, vůně a vzhledu.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina s nadměrnou tělesnou hmotností
Pacienti s nadměrnou tělesnou hmotností (BMI > 25 kg/m²), kterým bude podáváno placebo.
Doplněk stravy: Suplementace placeba
Bude provedena 12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, ve které pacienti s erytematózním lupusem dokončí suplementaci placeba. Doplněk placeba a vitaminu B12 + kyselina listová bude nerozeznatelný z hlediska chuti, vůně a vzhledu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty profilu metylace DNA po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Procento úrovně methylace DNA
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hmotnost v kilogramech
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty sérových koncentrací vitaminu B12 ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace vitaminu B12 v séru v pg/ml
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna sérových koncentrací kyseliny listové od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace kyseliny listové v séru v ng/ml
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk nástupu
Časové okno: Základní linie
Měrné jednotky: roky
Základní linie
Doba trvání onemocnění od diagnózy
Časové okno: Základní linie
Měrné jednotky: roky
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty exprese miR-146 ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Relativní exprese miR-146
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty exprese miR-181 ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Relativní exprese miR-181
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty exprese miR-21 ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Relativní exprese miR-21
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty na expresi miR-126 ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Relativní exprese miR-126
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí exprese genu DNMT1 ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Relativní genová exprese DNMT1
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna sérových koncentrací leptinu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace leptinu v séru v ng/ml
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu v séru od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace C-reaktivního proteinu v séru v ng/ml
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna sérových koncentrací adipokinů od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace adipokinů v séru v ng/ml
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna sérových koncentrací triglyceridů od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace triglyceridů v séru v mg/dl
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty sérových koncentrací cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace cholesterolu v séru v mg/dl
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty koncentrace glukózy v séru po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace glukózy v séru v mg/dl
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty na obvodu břicha ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Obvod břicha v centimetrech
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty tukové hmoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hmotnost tuku v kilogramech
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti v kilogramech/metrech^2
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty na výšku ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výška v metrech
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí exprese genu TNF-a ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Relativní genová exprese TNF-a
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí exprese genu LEP ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Relativní genová exprese LEP
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí exprese genu ADIPOQ ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Relativní genová exprese ADIPOQ
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí exprese genu MTHFR ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Relativní genová exprese MTHFR
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí exprese genu STAT3 ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Relativní genová exprese STAT3
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí exprese genu IL-6 ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Relativní genová exprese IL-6
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty sérových koncentrací IL-6 po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace IL-6 v séru v ng/ml
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty sérových koncentrací IL-17 po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace IL-17 v séru v ng/ml
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty sérových koncentrací IL-2 po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace IL-2 v séru v ng/ml
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty sérových koncentrací TNF-a po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Koncentrace TNF-a v séru v ng/ml
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozího příjmu stravy ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Dietní příjem vg a procentech
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty beztukové hmoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hmotnost bez tuku v kilogramech
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLE and DNA methylation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit