Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metyldonator näringstillskott och metyleringsprofil hos lupuspatienter med fetma

30 april 2024 uppdaterad av: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Effekt av näringstillskott av metyldonator på metyleringsprofilen för inflammatoriska gener hos lupuspatienter med fetma: en klinisk prövning

Kosttillskott med metyldonatorer har visat sig öka DNA-metylering i leukocyter, medan ett begränsat dietintag av metyldonatorer var associerat med DNA-hypometylering. Med tanke på SLE-sjukdom, visade tidigare studie att höga doser av vitamin B6 och folat var associerade med mindre allvarlig SLE. Dessutom rapporterade vissa bevis en relativt hög förekomst av minskade B12-nivåer i serum hos reumatiska patienter. Detta ledde till förslaget att dieter rik på metylgruppdonatorer kunde ha positiva effekter på SLE.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-030
        • Univsersity of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

- Kvinna

Inklusionskriterier:

  • I premenopausal period
  • Ålder mellan 18 och 40 år
  • Patienter som uppfyller klassificeringskriterierna enligt Systemic Lupus International Collaborating Clinics klassificeringskriterier (SLICC)
  • Patienter med SLEDAI-poäng ≤ 4 på Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
  • Under glukokortikoidbehandling i en dos <10 mg/dag
  • Under behandling med klorokin i en stabil dos

Exklusions kriterier:

  • Infektion
  • Diabetes
  • Rökare
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kompletterad normalviktsgrupp
Patienter med normalvikt (BMI mellan 18,5 och 24,9 kg/m²) som kommer att få tillskott.
Kosttillskott: Vitamin B12 + tillskott av folsyra
En 12 veckors parallell-grupp randomiserad kontrollerad studie kommer att utföras, där patienter med erytematös lupus kommer att komplettera ett vitamin B12 och folsyratillskott, utöver den vanliga behandlingen. Kosttillskottet kommer att bestå av kapslar, som innehåller 400 mcg folsyra och 2000 mcg vitamin B12 vardera.
Experimentell: Kompletterad överviktsgrupp
Patienter med övervikt (BMI > 25 kg/m²) som kommer att få tillskott.
Kosttillskott: Vitamin B12 + tillskott av folsyra
En 12 veckors parallell-grupp randomiserad kontrollerad studie kommer att utföras, där patienter med erytematös lupus kommer att komplettera ett vitamin B12 och folsyratillskott, utöver den vanliga behandlingen. Kosttillskottet kommer att bestå av kapslar, som innehåller 400 mcg folsyra och 2000 mcg vitamin B12 vardera.
Placebo-jämförare: Kontroll normalviktsgrupp
Patienter med normalvikt (BMI mellan 18,5 och 24,9 kg/m²) som kommer att få placebo.
Kosttillskott: Placebotillskott
En 12 veckor lång randomiserad, kontrollerad prövning i parallellgrupp kommer att utföras, där patienter med erytematös lupus kommer att genomföra ett placebotillskott. Placebo och vitamin B12 + folsyratillskott kommer att vara omöjliga att särskilja när det gäller smak, lukt och utseende.
Placebo-jämförare: Kontroll över överviktsgrupp
Patienter med övervikt (BMI > 25 kg/m²) som kommer att få placebo.
Kosttillskott: Placebotillskott
En 12 veckor lång randomiserad, kontrollerad prövning i parallellgrupp kommer att utföras, där patienter med erytematös lupus kommer att genomföra ett placebotillskott. Placebo och vitamin B12 + folsyratillskott kommer att vara omöjliga att särskilja när det gäller smak, lukt och utseende.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen på DNA-metyleringsprofil vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Procentandel av DNA-metyleringsnivån
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen till vikt vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Vikt i kilogram
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen på serumvitamin B12-koncentrationer efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Serumvitamin B12-koncentrationer i pg/ml
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen på folsyrakoncentrationer i serum efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Serumfolsyrakoncentrationer i ng/ml
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Debutålder
Tidsram: Baslinje
Måttenheter: år
Baslinje
Sjukdomens varaktighet sedan diagnos
Tidsram: Baslinje
Måttenheter: år
Baslinje
Förändring från baslinjen på miR-146-uttryck vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Relativt miR-146 uttryck
Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen på miR-181 uttryck vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Relativt uttryck av miR-181
Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen på miR-21 uttryck vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Relativt miR-21 uttryck
Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen på miR-126-uttryck vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Relativt miR-126 uttryck
Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen på DNMT1-genuttryck vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Relativt genuttryck av DNMT1
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen på serumleptinkoncentrationer vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Serumleptinkoncentration i ng/ml
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen på serumkoncentrationer av C-reaktivt protein efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Serum C-reaktivt proteinkoncentration i ng/ml
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen på serumadipokinkoncentrationer efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Serumadipokinkoncentration i ng/ml
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen på serumtriglyceridkoncentrationer efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Serumtriglyceridkoncentration i mg/dL
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen på serumkolesterolkoncentrationer vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Serumkolesterolkoncentrationer i mg/dL
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen på serumglukoskoncentrationer efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Serumglukoskoncentrationer i mg/dL
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen på bukens omkrets vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Bukens omkrets i centimeter
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen på fettmassa vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Fettmassa i kilogram
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen på body mass index vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Body mass index i kilogram/meter^2
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen till höjd vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Höjd i meter
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen på TNF-a-genuttryck vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Relativt genuttryck av TNF-a
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen på LEP-genuttryck vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Relativt genuttryck av LEP
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen på ADIPOQ-genuttryck vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Relativt genuttryck av ADIPOQ
Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen på MTHFR-genuttryck vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Relativt genuttryck av MTHFR
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen på STAT3-genuttryck vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Relativt genuttryck av STAT3
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen på IL-6-genuttryck vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Relativt genuttryck av IL-6
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen på serum IL-6-koncentrationer efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Serum IL-6-koncentration i ng/ml
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen på serumkoncentrationer av IL-17 efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Serum IL-17-koncentration i ng/ml
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen på serum IL-2-koncentrationer efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Serum IL-2-koncentration i ng/ml
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen på TNF-a-koncentrationer i serum efter 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Serum-TNF-a-koncentration i ng/ml
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen på dietintag vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Kostintag i g och procent
Baslinje och 12 veckor
Ändra från baslinjen på fettfri massa vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Fettfri massa i kilogram
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLE and DNA methylation

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på Vitamin B12 + tillskott av folsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera